老年患者丙泊酚四种药代动力学-药效学（PKPD）模型的性能评价 (TCIGeriatric)
2017年3月27日 更新者：Pablo O. Sepulveda、Universidad del Desarrollo
丙泊酚在老年患者中四种药代动力学-药效学模型的推导及前瞻性验证
尽管丙泊酚靶控输注 (TCI) 在老年患者中广泛使用，但尚未对该人群的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 模型性能进行前瞻性评估。
本研究的目的是使用先前发布的 PK 参数集推导四种 PKPD 模型，并前瞻性地评估它们在老年人中的表现。
根据获得的数据，我们建议为该人群建立一个特定的 PKPD 模型。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在放置 BIS® 和常规监护仪后，14 名 ASA I-II 老年患者（>65 岁）将根据 Schnider 模型使用异丙酚血浆 TCI 进行麻醉。
从推注剂量部分恢复后，开始输注瑞芬太尼并在整个手术过程中持续输注。
所有 BIS 和 TCI 数据将被连续记录。
在诱导后 1、2、3、5、10、20、40 和 60 分钟，以及停止输注后 0、1、3、5 和 10 分钟，采集用于异丙酚测定的动脉血样。
链接到 S 形 Emax PD 模型的三室效应站点模型将用于同时拟合 NONMEM 中的所有数据。
计算中值性能误差 (MDPE) 和中值绝对性能误差 (MDAPE) 以衡量每个模型的偏差和准确性。
将进行模型之间的比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Santiago、智利、76534
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago、智利、76534
- Clinica Alemana Santiago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
65 岁以上的患者，ASA 1,2 计划进行择期手术
描述
纳入标准：
- 65 岁以上的患者，ASA 1,2
排除标准：
- 包括小于70%或大于130%的理想体重
- 神经系统疾病
- 使用精神药物，包括在过去 48 小时内饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pablo O Sepulveda, MD、Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.