Prestandautvärdering av fyra farmakokinetisk-farmakodynamiska (PKPD) modeller av propofol hos äldre patienter (TCIGeriatric)
27 mars 2017 uppdaterad av: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Härledning och prospektiv validering av fyra farmakokinetisk-farmakodynamiska modeller av propofol hos äldre patienter
Trots den omfattande användningen av propofol target-controlled infusion (TCI) hos äldre patienter, har farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) modellers prestanda inte utvärderats prospektivt i denna population.
Syftet med denna studie är att härleda fyra PKPD-modeller med hjälp av tidigare publicerade PK-parametrar, och att prospektivt bedöma deras prestanda hos äldre personer.
Med de erhållna uppgifterna föreslår vi att bygga en specifik PKPD-modell för denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att BIS® och rutinmonitorer placerats kommer 14 ASA I-II äldre patienter (>65 år) att bedövas med plasma-TCI av propofol baserat på Schnider-modell.
Efter delvis återhämtning från en bolusdos påbörjades en remifentanil-infusion och fortsatte under hela operationen.
Alla BIS- och TCI-data kommer att registreras kontinuerligt.
Arteriella blodprover för propofolanalyser togs 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 och 60 minuter efter induktion och 0, 1, 3, 5 och 10 minuter efter att infusionen stoppats.
En trekompartment effektplatsmodell kopplad till en Sigmoidal Emax PD-modell kommer att användas för att passa alla data samtidigt i NONMEM.
Medianprestandafel (MDPE) och medianabsoluta prestandafel (MDAPE) beräknades för att mäta bias och noggrannhet för varje modell.
Jämförelser mellan modeller kommer att göras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana Santiago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter äldre än 65 år, ASA 1,2 programmerade för elektiv sugeri
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 65 år, ASA 1,2
Exklusions kriterier:
- Inkluderade mindre än 70 % eller mer än 130 % av ideal kroppsvikt
- Neurologisk störning
- Användning av psykoaktiva läkemedel, inklusive alkoholintag under de senaste 48 timmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2011
Första postat (Uppskatta)
19 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Propofol TCI in Geriatric
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Öppna TCI-projektet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .