Propofolin neljän farmakokineettis-farmakodynaamisen (PKPD) mallin suorituskyvyn arviointi iäkkäillä potilailla (TCIGeriatric)
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Propofolin neljän farmakokineettis-farmakodynaamisen mallin johtaminen ja tuleva validointi iäkkäillä potilailla
Huolimatta propofolin kohdekontrolloidun infuusion (TCI) laajasta käytöstä iäkkäillä potilailla, farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) mallien suorituskykyä ei ole arvioitu prospektiivisesti tässä populaatiossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on johtaa neljä PKPD-mallia käyttämällä aiemmin julkaistuja PK-parametrisarjoja ja arvioida niiden suorituskykyä prospektiivisesti vanhuksilla.
Saatujen tietojen perusteella ehdotamme erityisen PKPD-mallin rakentamista tälle populaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun BIS® ja rutiinimonitorit on asetettu, 14 ASA I-II iäkästä potilasta (> 65 vuotta) nukutetaan propofolin plasman TCI:llä Schnider-mallin perusteella.
Bolusannoksesta osittaisen toipumisen jälkeen aloitettiin remifentaniili-infuusio ja sitä jatkettiin koko leikkauksen ajan.
Kaikki BIS- ja TCI-tiedot tallennetaan jatkuvasti.
Valtimoverinäytteet propofolimäärityksiä varten kerättiin 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 ja 60 minuuttia induktion jälkeen ja 0, 1, 3, 5 ja 10 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen.
Sigmoidal Emax PD -malliin yhdistettyä kolmen osaston tehostesivustomallia käytetään sovittamaan kaikki tiedot samanaikaisesti NONMEM:iin.
Mediaanisuorituskykyvirheet (MDPE) ja mediaaniabsoluuttiset suorituskykyvirheet (MDAPE) laskettiin kunkin mallin poikkeaman ja tarkkuuden mittaamiseksi.
Mallien välisiä vertailuja tehdään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana Santiago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 65-vuotiaat potilaat, ASA 1,2, jotka on ohjelmoitu elektiiviseen leikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat, ASA 1,2
Poissulkemiskriteerit:
- Sisältää alle 70 % tai yli 130 % ihannepainosta
- Neurologinen häiriö
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien alkoholin nauttiminen viimeisen 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Propofol TCI in Geriatric
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Avaa TCI-projekti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .