Évaluation des performances de quatre modèles pharmacocinétiques-pharmacodynamiques (PKPD) du propofol chez les patients âgés (TCIGeriatric)
27 mars 2017 mis à jour par: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Dérivation et validation prospective de quatre modèles pharmacocinétiques-pharmacodynamiques du propofol chez les patients âgés
Malgré la large utilisation de la perfusion contrôlée de propofol (TCI) chez les patients âgés, les performances des modèles pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) n'ont pas été évaluées de manière prospective dans cette population.
Les objectifs de cette étude sont de dériver quatre modèles PKPD à l'aide d'ensembles de paramètres PK publiés précédemment et d'évaluer de manière prospective leurs performances chez les personnes âgées.
Avec les données obtenues, nous proposons de construire un modèle PKPD spécifique pour cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après la mise en place des moniteurs BIS® et de routine, 14 patients âgés ASA I-II (> 65 ans) seront anesthésiés avec du TCI plasmatique de propofol basé sur le modèle de Schnider.
Après récupération partielle d'une dose bolus, une perfusion de rémifentanil a été démarrée et poursuivie tout au long de l'intervention.
Toutes les données BIS et TCI seront enregistrées en continu.
Des échantillons de sang artériel pour les dosages de propofol ont été prélevés à 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 et 60 min post-induction, et à 0, 1, 3, 5 et 10 min après l'arrêt de la perfusion.
Un modèle de site à effet à trois compartiments lié à un modèle Sigmoidal Emax PD, sera utilisé pour ajuster toutes les données simultanément dans NONMEM.
Les erreurs médianes de performance (MDPE) et les erreurs médianes de performance absolue (MDAPE) ont été calculées pour mesurer le biais et la précision de chaque modèle.
Des comparaisons entre modèles seront effectuées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 76534
- Clinica Alemana de Santiago
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Santiago, Chili, 76534
- Clinica Alemana Santiago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de plus de 65 ans, ASA 1,2 programmés pour une chirurgie élective
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 65 ans, ASA 1,2
Critère d'exclusion:
- Inclus moins de 70 % ou plus de 130 % du poids corporel idéal
- Trouble neurologique
- Utilisation de médicaments psychoactifs, y compris la consommation d'alcool au cours des dernières 48 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2011
Première publication (Estimation)
19 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Propofol TCI in Geriatric
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Projet TCI ouvert
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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