Valutazione delle prestazioni di quattro modelli farmacocinetico-farmacodinamici (PKPD) del propofol nei pazienti anziani (TCIGeriatric)
27 marzo 2017 aggiornato da: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Derivazione e validazione prospettica di quattro modelli farmacocinetico-farmacodinamici del propofol nei pazienti anziani
Nonostante l'ampio uso dell'infusione target-controllata (TCI) di propofol nei pazienti anziani, le prestazioni dei modelli farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) non sono state valutate in modo prospettico in questa popolazione.
Gli obiettivi di questo studio sono derivare quattro modelli PKPD utilizzando set di parametri PK pubblicati in precedenza e valutare in modo prospettico le loro prestazioni nelle persone anziane.
Con i dati ottenuti proponiamo di costruire un modello PKPD specifico per questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo che BIS® e monitor di routine sono stati collocati, 14 pazienti anziani ASA I-II (> 65 anni) saranno anestetizzati con plasma TCI di propofol basato sul modello di Schnider.
Dopo un parziale recupero da una dose in bolo è stata iniziata un'infusione di remifentanil che è proseguita durante l'intervento chirurgico.
Tutti i dati BIS e TCI saranno registrati continuamente.
I campioni di sangue arterioso per i dosaggi del propofol sono stati raccolti a 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 e 60 minuti dopo l'induzione e a 0, 1, 3, 5 e 10 minuti dopo l'interruzione dell'infusione.
Un modello di sito effetto a tre compartimenti collegato a un modello Sigmoidal Emax PD verrà utilizzato per adattare simultaneamente tutti i dati in NONMEM.
Gli errori di prestazione mediana (MDPE) e gli errori di prestazione mediana assoluta (MDAPE) sono stati calcolati per misurare la distorsione e l'accuratezza di ciascun modello.
Verranno eseguiti confronti tra modelli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 76534
- Clínica Alemana de Santiago
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Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana Santiago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore a 65 anni, ASA 1,2 programmati per chirurgia elettiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 65 anni, ASA 1,2
Criteri di esclusione:
- Incluso meno del 70% o più del 130% del peso corporeo ideale
- Disturbo neurologico
- Uso di farmaci psicoattivi, inclusa l'assunzione di alcol nelle ultime 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Propofol TCI in Geriatric
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Aprire il progetto TCI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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