- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01435785
Evaluación del rendimiento de cuatro modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos (PKPD) de propofol en pacientes de edad avanzada (TCIGeriatric)
27 de marzo de 2017 actualizado por: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Derivación y Validación Prospectiva de Cuatro Modelos Farmacocinéticos-Farmacodinámicos de Propofol en Pacientes Ancianos
A pesar del amplio uso de la infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol en pacientes de edad avanzada, el rendimiento de los modelos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) no se ha evaluado prospectivamente en esta población.
Los objetivos de este estudio son derivar cuatro modelos PKPD utilizando conjuntos de parámetros PK publicados previamente y evaluar prospectivamente su desempeño en personas mayores.
Con los datos obtenidos proponemos construir un modelo PKPD específico para esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Después de colocar BIS® y monitores de rutina, 14 pacientes de edad avanzada ASA I-II (>65 años) serán anestesiados con plasma TCI de propofol basado en el modelo de Schnider.
Después de la recuperación parcial de una dosis en bolo, se inició una infusión de remifentanilo y se continuó durante toda la cirugía.
Todos los datos de BIS y TCI se registrarán continuamente.
Se recogieron muestras de sangre arterial para los ensayos de propofol a los 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 y 60 minutos después de la inducción, ya los 0, 1, 3, 5 y 10 minutos después de detener la infusión.
Se utilizará un modelo de sitio de efecto de tres compartimentos vinculado a un modelo de PD Sigmoidal Emax para ajustar todos los datos simultáneamente en NONMEM.
Se calcularon los errores de rendimiento medianos (MDPE) y los errores de rendimiento absolutos medianos (MDAPE) para medir el sesgo y la precisión de cada modelo.
Se realizarán comparaciones entre modelos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana de Santiago
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Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana Santiago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 65 años, ASA 1,2 programados para cirugía electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años, ASA 1,2
Criterio de exclusión:
- Incluido menos del 70% o más del 130% del peso corporal ideal
- Trastorno neurológico
- Uso de medicación psicoactiva, incluida la ingesta de alcohol durante las últimas 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Propofol TCI in Geriatric
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Proyecto abierto TCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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