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Evaluación del rendimiento de cuatro modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos (PKPD) de propofol en pacientes de edad avanzada (TCIGeriatric)

27 de marzo de 2017 actualizado por: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Derivación y Validación Prospectiva de Cuatro Modelos Farmacocinéticos-Farmacodinámicos de Propofol en Pacientes Ancianos

A pesar del amplio uso de la infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol en pacientes de edad avanzada, el rendimiento de los modelos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) no se ha evaluado prospectivamente en esta población. Los objetivos de este estudio son derivar cuatro modelos PKPD utilizando conjuntos de parámetros PK publicados previamente y evaluar prospectivamente su desempeño en personas mayores. Con los datos obtenidos proponemos construir un modelo PKPD específico para esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de colocar BIS® y monitores de rutina, 14 pacientes de edad avanzada ASA I-II (>65 años) serán anestesiados con plasma TCI de propofol basado en el modelo de Schnider. Después de la recuperación parcial de una dosis en bolo, se inició una infusión de remifentanilo y se continuó durante toda la cirugía. Todos los datos de BIS y TCI se registrarán continuamente. Se recogieron muestras de sangre arterial para los ensayos de propofol a los 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 y 60 minutos después de la inducción, ya los 0, 1, 3, 5 y 10 minutos después de detener la infusión. Se utilizará un modelo de sitio de efecto de tres compartimentos vinculado a un modelo de PD Sigmoidal Emax para ajustar todos los datos simultáneamente en NONMEM. Se calcularon los errores de rendimiento medianos (MDPE) y los errores de rendimiento absolutos medianos (MDAPE) para medir el sesgo y la precisión de cada modelo. Se realizarán comparaciones entre modelos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile, 76534
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Chile, 76534
        • Clinica Alemana Santiago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 65 años, ASA 1,2 programados para cirugía electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 65 años, ASA 1,2

Criterio de exclusión:

  • Incluido menos del 70% o más del 130% del peso corporal ideal
  • Trastorno neurológico
  • Uso de medicación psicoactiva, incluida la ingesta de alcohol durante las últimas 48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Propofol TCI in Geriatric

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Proyecto abierto TCI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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