Leistungsbewertung von vier pharmakokinetisch-pharmakodynamischen (PKPD) Modellen von Propofol bei älteren Patienten (TCIGeriatric)
27. März 2017 aktualisiert von: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Ableitung und prospektive Validierung von vier pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Modellen von Propofol bei älteren Patienten
Trotz der breiten Anwendung der zielgesteuerten Infusion (TCI) von Propofol bei älteren Patienten wurde die Leistung von pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Modellen in dieser Population nicht prospektiv bewertet.
Die Ziele dieser Studie sind die Ableitung von vier PKPD-Modellen unter Verwendung zuvor veröffentlichter PK-Parametersätze und die prospektive Bewertung ihrer Leistung bei älteren Menschen.
Mit den erhaltenen Daten schlagen wir vor, ein spezifisches PKPD-Modell für diese Population zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem BIS® und Routinemonitore platziert wurden, werden 14 ältere ASA-I-II-Patienten (> 65 Jahre) mit Plasma-TCI von Propofol basierend auf dem Schnider-Modell anästhesiert.
Nach teilweiser Erholung von einer Bolusdosis wurde eine Remifentanil-Infusion begonnen und während der gesamten Operation fortgesetzt.
Alle BIS- und TZI-Daten werden kontinuierlich erfasst.
Arterielle Blutproben für Propofol-Assays wurden 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 und 60 min nach der Induktion und 0, 1, 3, 5 und 10 min nach Beendigung der Infusion entnommen.
Ein mit einem sigmoidalen Emax-PD-Modell verknüpftes Drei-Kompartiment-Modell der Wirkungsstelle wird verwendet, um alle Daten gleichzeitig in NONMEM einzupassen.
Mittlere Leistungsfehler (MDPE) und mittlere absolute Leistungsfehler (MDAPE) wurden berechnet, um die Abweichung und Genauigkeit jedes Modells zu messen.
Vergleiche zwischen Modellen werden durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago, Chile, 76534
- Clínica Alemana de Santiago
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Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana Santiago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten älter als 65 Jahre, ASA 1,2, die für eine elektive Operation programmiert sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 65 Jahre, ASA 1,2
Ausschlusskriterien:
- Enthalten weniger als 70 % oder mehr als 130 % des idealen Körpergewichts
- Neurologische Störung
- Einnahme von psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Alkoholkonsum in den letzten 48 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Propofol TCI in Geriatric
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Offenes TZI-Projekt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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