Účinnost, bezpečnost a snášenlivost aclidinium bromidu/formoterol fumarátu ve srovnání s aclidinium bromidem a formoterol fumarátem u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
2. února 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou kombinací fixních dávek aclidinium bromidu/formoterol fumarátu ve srovnání s aclidinium bromidem, formoterol fumarátem a placebem pro 24týdenní léčbu u pacientů s Středně těžká až těžká, stabilní chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Účelem této studie fáze III je posoudit udržovací bronchodilatační účinky fixní kombinace dávek oproti monoterapii.
Tato studie také posoudí účinky fixní kombinace dávek z hlediska symptomů CHOPN, zdravotního stavu souvisejícího s onemocněním a dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti fixní kombinace dávek.
Tato studie bude zahrnovat 24týdenní léčebné období, kterému předchází zaváděcí období, po kterém následuje dvoutýdenní následná návštěva.
Všichni pacienti budou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen nebo placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1692
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3011
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Austrálie, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Nový Zéland, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Nový Zéland, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Nový Zéland, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Nový Zéland, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
- Forest Investigative Site 1893
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Forest Investigative Site 1958
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Forest Investigative Site 1809
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Forest Investigative Site 1898
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Forest Investigative Site 1868
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Forest Investigative Site 1979
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Forest Investigative Site 974
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Forest Investigative Site 1876
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
- Forest Investigative Site 1829
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Forest Investigative Site 1982
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
- Forest Investigative Site 1865
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall river, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65803
- Forest Investigative Site 1856
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Spojené státy, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Forest Investigative Site 0550
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Spojené státy, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- Forest Investigative Site 1855
-
Downington, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Spojené státy, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
Mckinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Forest Investigative Site 0526
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 25403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku nejméně 40 let
- Současný nebo bývalý kuřák cigaret s historií kouření cigaret alespoň 10 let v balení
- Diagnóza stabilní středně těžké až těžké CHOPN a stabilní obstrukce dýchacích cest podle doporučení GOLD a stabilní obstrukce dýchacích cest. Pacienti museli mít postbronchodilatační poměr FEV1/FVC < 70 % při návštěvě 1 (GOLD, 2010)
- Hodnoty FEV1 po albuterolu/salbutamolu ≥ 30 % a < 80 % předpokládané hodnoty. FEV1 byla měřena při screeningové návštěvě (1. návštěva) 10 až 15 minut po inhalaci albuterolu/salbutamolu. Předpokládané normály použité pro účely výpočtu byly založeny na předpokládaných hodnotách National Health and Nutrition Examination Survey III (Hankinson et al, 1999)
- Schopní provádět přijatelné a opakovatelné testování funkce plic na FEV1 podle kritérií ATS/ERS (Miller et al, 2005) při screeningové návštěvě (návštěva 1) a po celou dobu své účasti ve studii
- Negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin v séru při návštěvě 1 a musely používat hormonální antikoncepci nebo bariérovou metodu plus spermicidní činidlo; jinak alespoň 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní, definované jako hysterektomie nebo podvázání vejcovodů (platí pouze pro pacientky)
- Hlavní zkoušející posoudil, že je jinak dobrý stabilní zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a rutinních laboratorních vyhodnocení
- Pacienti, kteří byli dříve randomizováni do studie aclidinium v monoterapii, byli povoleni, pokud uplynulo alespoň 6 měsíců od dokončení jejich předchozí účasti ve studii
- Schopnost porozumět postupům studie a být ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podepsáním informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace pro akutní exacerbaci CHOPN do 3 měsíců před návštěvou 1
- Jakákoli infekce dýchacích cest (včetně horních cest dýchacích) nebo exacerbace CHOPN během 6 týdnů před návštěvou 1. Pacienti, u kterých se vyvinula infekce dýchacích cest nebo exacerbace CHOPN během období vymývání nebo záběhu, byli před randomizací vyřazeni ze studie
- Jakékoli klinicky významné respirační stavy jiné než CHOPN, včetně aktivní tuberkulózy, anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, plicní tromboembolické nemoci, anamnézy nedostatku α1-antitrypsinu, plicní resekce, operace objemu plic nebo jakékoli jiné hrudní operace během posledních 12 měsíců, anamnéza bronchiektázie sekundární k respiračním onemocněním jiným než COPD (např. cystická fibróza, Kartagenerův syndrom), po transplantaci orgánů nebo se očekává, že bude vyžadovat torakotomii nebo jinou operaci plic během studie
- Klinická anamnéza naznačující, že pacient měl astma na rozdíl od CHOPN (v případě potřeby měl být kontaktován studijní lékař, aby projednal způsobilost)
- Chronické užívání kyslíkové terapie ≥ 15 hodin/den
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Pacienti, kteří měli v úmyslu zahájit program plicní rehabilitace během studie, byli vyloučeni, stejně jako ti, kteří jej dokončili nebo zahájili během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Klinicky významné kardiovaskulární stavy včetně: infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců; nově diagnostikovaná arytmie během předchozích 3 měsíců; nestabilní angina pectoris; nestabilní arytmie, která vyžadovala změny ve farmakologické terapii nebo jinou intervenci během předchozích 6 měsíců; přítomnost automatizovaného implantabilního kardioverteru-defibrilátoru; anamnéza hrudní chirurgie během posledního roku před screeningem; hospitalizace během předchozích 12 měsíců pro srdeční selhání New York Heart Association funkční třídy III (výrazné omezení fyzické aktivity a pouze pohodlné v klidu, méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost) nebo třídy IV (neschopnost provádět žádné fyzická aktivita bez nepohodlí) (kritéria Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
- Jakákoli nekontrolovaná infekce, která mohla pacienta vystavit riziku v důsledku viru lidské imunodeficience, aktivní hepatitidy a/nebo pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou
- QTcB > 470 ms v klidových EKG provedených při screeningu (návštěva 1), jak je uvedeno v centralizované zprávě EKG vytvořené dodavatelem. Pacienti, kteří užívali stabilní dávku léků, které mohou prodloužit QTc, ale měli zdokumentované, stabilní a normální QTc, mohli být zváženi
- QTcB > 470 ms v klidových EKG provedených před randomizací při návštěvě 2, jak je uvedeno v papírovém nákresu generovaném EKG zařízením dodaným sponzorem
- Klinicky relevantní abnormality ve výsledcích klinických laboratorních testů, v parametrech EKG jiných než QTc nebo ve fyzikálním vyšetření nebo vitálních funkcích při návštěvě 1 s výjimkou těch, které se týkají CHOPN
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 5 let
- Jakýkoli jiný závažný nebo nekontrolovaný fyzický nebo duševní stav/onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo pacienta vystavit vyššímu riziku vyplývajícímu z jeho účasti ve studii, mohlo by zkreslit výsledky studie nebo by bylo pravděpodobné zabránit pacientovi ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie. Pokud se takové onemocnění vyskytlo v anamnéze, ale stav byl stabilní déle než 1 rok a zkoušející usoudil, že nenarušuje účast pacienta ve studii, mohl být pacient zařazen s doloženým souhlasem Studijní lékař
- Anamnéza hypersenzitivní reakce na inhalační anticholinergika, beta-2 agonisty, sympatomimetické aminy nebo inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku (včetně hlášení paradoxního bronchospasmu) nebo anamnéza akutní retence moči, symptomatická benigní hyperplazie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře nebo zúžení glaukom s úhlem. (Poznámka: Pacienti, kteří měli dobře kontrolovanou, stabilní, asymptomatickou benigní hyperplazii prostaty, neměli být vyloučeni)
- Systolický TK v sedě, v klidu ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 100 mm Hg při návštěvě 1 a návštěvě 2
- Nelze použít vícedávkový inhalátor suchého prášku nebo tlakový inhalátor s odměřenou dávkou
- Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem během 30 dnů (nebo 6 poločasů, podle toho, co bylo delší) před návštěvou 1
- Předchozí účast v klinické studii s aklidinium bromidem v terapii FDC
- Těhotné nebo kojící
- Současná diagnóza rakoviny (přítomné u pacienta) jiné než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže. Pacienti, kteří měli v anamnéze rakovinu, museli být před návštěvou 1 (screening) propuštěni případ od případu
- Pacienti, kteří nedodržovali pravidelné cykly den/noc, bdění/spánek (např. pracovníci v nočních směnách)
- Pacienti, kteří měli v úmyslu použít souběžnou medikaci nepovolenou tímto protokolem nebo kteří neprošli požadovanou vymývací dobou pro konkrétní zakázanou medikaci (Příloha III protokolu, kterou lze nalézt v Příloze 16.1.1 této zprávy)
- Pacienti, u kterých bylo nepravděpodobné, že budou splňovat požadavky studie (např. berou léky, vyplňují si elektronické deníky, navštěvují kliniku v požadovaných časech)
- Pacienti, kteří byli zaměstnanci nebo příbuznými zaměstnanců investigativního studijního centra, FRI, Almirall, SA nebo Pharmaceutical Product Development (PPD, Inc.)
- Pacienti, kteří měli jakékoli jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že pacient není vhodný pro studii, nebo podporovaly vyloučení pacienta ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 5
Placebo
|
Inhalační placebo s odpovídající dávkou dvakrát denně
|
|
Experimentální: 1
Kombinace fixní dávky aklidinium/formoterol (FDC) 400/12 μg
|
Inhalační Aclidinium/formoterol FDC 400/12 μg, dvakrát denně
Inhalační Aclidinium/formoterol FDC 400/6μg, dvakrát denně
|
|
Experimentální: 2
Aclidinium/formoterol Fixed Dose Combination (FDC) 400/6μg
|
Inhalační Aclidinium/formoterol FDC 400/12 μg, dvakrát denně
Inhalační Aclidinium/formoterol FDC 400/6μg, dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: 3
Aklidinium v monoterapii 400 μg
|
Inhalační Aclidinium 400 μg dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: 4
Formoterol v monoterapii 12 μg
|
Inhalační formoterol 12 μg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty za 1 hodinu ráno po dávce nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 24. týden léčby
|
24. týden léčby
|
|
Změna od základní hodnoty v ranním minimálním objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 24. týden léčby
|
24. týden léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fokálního skóre indexu přechodové dušnosti (TDI).
Časové okno: 24. týden léčby
|
TDI měří změnu od výchozí hodnoty v závažnosti dušnosti u symptomatických pacientů.
TDI obsahuje hodnocení pro 3 kategorie (funkční zhoršení, velikost úkolu, velikost úsilí). Stupnice TDI se pohybuje od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), včetně skóre 0, které označuje „žádná změna“.
Tyto 3 kategorie se sečtou, aby se získalo ohniskové skóre v rozsahu od -9 (včetně 0) do +9.
|
24. týden léčby
|
|
Změna od základní hodnoty v St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre
Časové okno: 24. týden léčby
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) měří zdravotní výsledky specifické pro CHOPN a skládá se ze 2 částí s 3 dimenzí skóre (skóre symptomů a skóre aktivity a dopadů).
Celkové skóre SGRQ je součtem těchto skóre a pohybuje se od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší zdravotní stav).
|
24. týden léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singh D, D'Urzo AD, Donohue JF, Kerwin EM, Molins E, Chuecos F, Ribera A, Jarreta D. An Evaluation Of Single And Dual Long-Acting Bronchodilator Therapy As Effective Interventions In Maintenance Therapy-Naive Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 6;14:2835-2848. doi: 10.2147/COPD.S217710. eCollection 2019.
- Singh D, D'Urzo AD, Chuecos F, Munoz A, Garcia Gil E. Reduction in clinically important deterioration in chronic obstructive pulmonary disease with aclidinium/formoterol. Respir Res. 2017 May 30;18(1):106. doi: 10.1186/s12931-017-0583-0.
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- Bateman ED, Chapman KR, Singh D, D'Urzo AD, Molins E, Leselbaum A, Gil EG. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015 Aug 2;16(1):92. doi: 10.1186/s12931-015-0250-2.
- D'Urzo AD, Rennard SI, Kerwin EM, Mergel V, Leselbaum AR, Caracta CF; AUGMENT COPD study investigators. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate: the 24-week, randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014 Oct 14;15(1):123. doi: 10.1186/s12931-014-0123-0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Bromidy
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- LAC-MD-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aclidinium bromid/formoterol fumarát
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo, Česká republika, Francie, Maďarsko, Itálie, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Ukrajina
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Kanada
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Korejská republika, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Jižní Afrika, Španělsko, Švédsko, Ukrajina, Spojené...
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Kanada
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Belgie, Německo
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Kanada
-
AstraZenecaRTI Health SolutionsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníDánsko, Německo, Spojené království
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | COPD | Střední až velmi těžká CHOPNSpojené státy, Kanada
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Kanada