Eficácia, segurança e tolerabilidade do brometo de aclidínio/fumarato de formoterol em comparação com brometo de aclidínio e fumarato de formoterol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas combinações de dose fixa de brometo de aclidínio/fumarato de formoterol em comparação com brometo de aclidínio, fumarato de formoterol e placebo para tratamento de 24 semanas em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada a Grave, Estável.
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar os efeitos broncodilatadores de manutenção da combinação de dose fixa versus monoterapias.
Este estudo também avaliará os efeitos da combinação de dose fixa em termos de sintomas de DPOC, estado de saúde relacionado à doença e segurança e tolerabilidade a longo prazo da combinação de dose fixa.
Este estudo incluirá um período de tratamento de 24 semanas, precedido por um período inicial, seguido por uma visita de acompanhamento de duas semanas.
Todos os pacientes serão randomizados para um dos quatro braços de tratamento ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1692
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3011
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Austrália, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- Forest Investigative Site 1893
-
Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Forest Investigative Site 1958
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Forest Investigative Site 1809
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Forest Investigative Site 1898
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Forest Investigative Site 1868
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Forest Investigative Site 1979
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Forest Investigative Site 974
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Forest Investigative Site 1876
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Forest Investigative Site 1829
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Forest Investigative Site 1982
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Forest Investigative Site 1865
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall river, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65803
- Forest Investigative Site 1856
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Forest Investigative Site 0550
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Forest Investigative Site 1855
-
Downington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
Mckinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Forest Investigative Site 0526
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 25403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Nova Zelândia, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 40 anos de idade
- Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
- Um diagnóstico de DPOC estável moderada a grave e obstrução estável das vias aéreas conforme definido pelas diretrizes GOLD e obstrução estável das vias aéreas. Os pacientes deveriam ter uma relação VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70% na Visita 1 (GOLD, 2010)
- Valores de VEF1 pós-albuterol/salbutamol ≥ 30% e < 80% do valor previsto. O VEF1 foi medido na Visita de Triagem (Visita 1) 10 a 15 minutos após a inalação de albuterol/salbutamol. O normal previsto usado para fins de cálculo foi baseado nos valores previstos da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição III (Hankinson et al, 1999)
- Capaz de realizar testes de função pulmonar aceitáveis e repetíveis para VEF1 de acordo com os critérios ATS/ERS (Miller et al, 2005) na Visita de triagem (Visita 1) e durante sua participação no estudo
- teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana β-sérica negativo na Visita 1 e deve ter usado contraceptivos hormonais ou um método de barreira mais um agente espermicida; caso contrário, pelo menos 1 ano na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril, definido como tendo uma histerectomia ou laqueadura (aplicado apenas a pacientes do sexo feminino)
- Julgado pelo Investigador Principal como estando de boa saúde estável com base no histórico médico, exame físico, ECGs e avaliações de dados laboratoriais de rotina
- Pacientes previamente randomizados em um estudo de monoterapia com aclidínio foram permitidos desde que tivessem passado pelo menos 6 meses desde a conclusão de sua participação no estudo anterior
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e estar disposto a participar do estudo, conforme indicado pela assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hospitalização por uma exacerbação aguda da DPOC dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Qualquer infecção do trato respiratório (incluindo o trato respiratório superior) ou exacerbação da DPOC nas 6 semanas anteriores à Visita 1. Os pacientes que desenvolveram uma infecção do trato respiratório ou exacerbação da DPOC durante o período de washout ou run-in foram descontinuados do estudo antes da randomização
- Quaisquer condições respiratórias clinicamente significativas além da DPOC, incluindo tuberculose ativa, história de doença pulmonar intersticial, doença tromboembólica pulmonar, história de deficiência de α1-antitripsina, ressecção pulmonar, cirurgia de volume pulmonar ou qualquer outra cirurgia torácica nos últimos 12 meses, história de bronquiectasia secundária a doenças respiratórias que não DPOC (por exemplo, fibrose cística, síndrome de Kartagener), pós-transplante de órgão ou que exija toracotomia ou outra cirurgia pulmonar durante o estudo
- Histórico clínico sugerindo que o paciente tinha asma em vez de DPOC (o médico do estudo deveria ser contatado para discutir a elegibilidade, se necessário)
- Uso crônico de oxigenoterapia ≥ 15 horas/dia
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Foram excluídos os pacientes que pretendiam iniciar um programa de reabilitação pulmonar durante o estudo, bem como aqueles que o terminaram ou iniciaram nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- Condições cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo: infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; arritmia recém-diagnosticada nos últimos 3 meses; angina instável; arritmia instável que exigiu mudanças na terapia farmacológica ou outra intervenção nos últimos 6 meses; a presença de um cardioversor-desfibrilador implantável automático; história de cirurgia torácica no último ano antes da triagem; hospitalização nos últimos 12 meses por insuficiência cardíaca de classe funcional III da New York Heart Association (limitação acentuada da atividade física e apenas confortável em repouso, menos do que a atividade normal causa fadiga, palpitação ou dispnéia) ou classe IV (incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto) (critérios do Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994)
- Qualquer infecção descontrolada que possa ter colocado o paciente em risco decorrente do vírus da imunodeficiência humana, hepatite ativa e/ou pacientes com diagnóstico de tuberculose ativa
- QTcB > 470 mseg nos ECGs em repouso realizados na Triagem (Visita 1), conforme indicado no relatório centralizado gerado pelo fornecedor de ECG. Os pacientes que estavam em uma dose estável de medicação que pode prolongar o QTc, mas tinham um QTc documentado, estável e normal, poderiam ter sido considerados
- QTcB > 470 mseg nos ECGs em repouso realizados antes da randomização na Visita 2, conforme indicado no traçado de papel gerado pelo equipamento de ECG fornecido pelo Patrocinador
- Anormalidades clinicamente relevantes nos resultados dos testes laboratoriais clínicos, nos parâmetros de ECG diferentes do QTc, ou no exame físico ou sinais vitais na Visita 1, exceto aqueles relacionados à DPOC
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
- Qualquer outra condição/doença física ou mental grave ou descontrolada que, conforme julgado pelo Investigador, poderia ter colocado o paciente em maior risco derivado de sua participação no estudo, poderia ter confundido os resultados do estudo ou seria provável ter impedido o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou de concluir o estudo. Se houvesse um histórico de tal doença, mas a condição estivesse estável por mais de 1 ano e fosse julgada pelo investigador como não interferindo na participação do paciente no estudo, o paciente poderia ter sido incluído, com a aprovação documentada do Médico do estudo
- História de reação de hipersensibilidade a anticolinérgicos inalatórios, beta-2 agonistas, aminas simpaticomiméticas ou medicamentos inalatórios ou qualquer componente destes (incluindo relato de broncoespasmo paradoxal) ou história de retenção urinária aguda, hiperplasia prostática benigna sintomática, obstrução do colo da bexiga ou estreitamento glaucoma angular. (Nota: Pacientes com hiperplasia prostática benigna bem controlada, estável e assintomática não foram excluídos)
- Sentado, em repouso PA sistólica ≥ 160 mm Hg e/ou PA diastólica ≥ 100 mm Hg na Visita 1 e Visita 2
- Incapaz de usar um inalador de pó seco multidose ou um inalador dosimetrado pressurizado
- Tratamento com qualquer outro produto experimental dentro de 30 dias (ou 6 meias-vidas, o que for mais longo) antes da Visita 1
- Participação prévia em um ensaio clínico com brometo de aclidínio em uma terapia FDC
- Grávida ou amamentando
- Diagnóstico atual de câncer (presente no paciente) que não seja câncer de pele de células basais ou escamosas. Pacientes com histórico de câncer devem ter sido liberados antes da Visita 1 (Triagem) caso a caso
- Pacientes que não mantinham ciclos regulares de dia/noite, vigília/sono (por exemplo, trabalhadores noturnos)
- Pacientes que pretendiam usar qualquer medicamento concomitante não permitido por este protocolo ou que não haviam passado pelo período de washout exigido para um determinado medicamento proibido (Anexo III do protocolo, que pode ser encontrado no Anexo 16.1.1 deste relatório)
- Pacientes que provavelmente não cumpririam os requisitos do estudo (por exemplo, tomar seus medicamentos, preencher seus diários eletrônicos, comparecer à clínica nos horários exigidos)
- Pacientes que eram funcionários ou parentes de funcionários do centro de estudos investigativos, FRI, Almirall, SA ou Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos (PPD, Inc.)
- Pacientes que apresentavam quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, poderiam indicar que o paciente não era adequado para o estudo ou apoiar a exclusão do paciente do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 5
Placebo
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Placebo inalado de dose combinada, duas vezes por dia
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Experimental: 1
Combinação de dose fixa de aclidínio/formoterol (FDC) 400/12μg
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Aclidínio inalado/formoterol FDC 400/12μg, duas vezes ao dia
Aclidínio inalado/formoterol FDC 400/6μg, duas vezes ao dia
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Experimental: 2
Combinação de Dose Fixa de Aclidínio/formoterol (FDC) 400/6μg
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Aclidínio inalado/formoterol FDC 400/12μg, duas vezes ao dia
Aclidínio inalado/formoterol FDC 400/6μg, duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: 3
Aclidínio monoterapia 400 μg
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Aclidínio inalado 400 μg, duas vezes por dia
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Comparador Ativo: 4
Formoterol monoterapia 12 μg
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Formoterol inalado 12 μg, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em 1 hora matinal pós-dose Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Semana 24 de tratamento
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Semana 24 de tratamento
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado de calha matinal em um segundo (FEV1)
Prazo: Semana 24 de tratamento
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Semana 24 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: Semana 24 de tratamento
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O TDI mede a mudança da linha de base na gravidade da falta de ar em pacientes sintomáticos.
O TDI contém uma classificação para 3 categorias (comprometimento funcional, magnitude da tarefa, magnitude do esforço). A escala TDI varia de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora), incluindo uma pontuação de 0 para indicar "sem alteração".
As 3 categorias são somadas para obter uma pontuação focal que varia de -9 (incluindo 0) a +9.
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Semana 24 de tratamento
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: Semana 24 de tratamento
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O Questionário Respiratório de St George (SGRQ) mede os resultados de saúde específicos da DPOC e consiste em 2 partes com pontuações de 3 dimensões (uma pontuação de sintomas e uma pontuação de atividade e impactos).
A pontuação total do SGRQ é a soma dessas pontuações e varia de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado de saúde).
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Semana 24 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singh D, D'Urzo AD, Donohue JF, Kerwin EM, Molins E, Chuecos F, Ribera A, Jarreta D. An Evaluation Of Single And Dual Long-Acting Bronchodilator Therapy As Effective Interventions In Maintenance Therapy-Naive Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 6;14:2835-2848. doi: 10.2147/COPD.S217710. eCollection 2019.
- Singh D, D'Urzo AD, Chuecos F, Munoz A, Garcia Gil E. Reduction in clinically important deterioration in chronic obstructive pulmonary disease with aclidinium/formoterol. Respir Res. 2017 May 30;18(1):106. doi: 10.1186/s12931-017-0583-0.
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- Bateman ED, Chapman KR, Singh D, D'Urzo AD, Molins E, Leselbaum A, Gil EG. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015 Aug 2;16(1):92. doi: 10.1186/s12931-015-0250-2.
- D'Urzo AD, Rennard SI, Kerwin EM, Mergel V, Leselbaum AR, Caracta CF; AUGMENT COPD study investigators. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate: the 24-week, randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014 Oct 14;15(1):123. doi: 10.1186/s12931-014-0123-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Brometos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- LAC-MD-31
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