Effekt, säkerhet och tolerabilitet av aklidiniumbromid/formoterolfumarat jämfört med aklidiniumbromid och formoterolfumarat hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
2 februari 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två fasta doskombinationer av aklidiniumbromid/formoterolfumarat jämfört med aklidiniumbromid, formoterolfumarat och placebo under 24 veckors behandling hos patienter Måttlig till svår, stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Syftet med denna fas III-studie är att utvärdera de bibehållande bronkdilaterande effekterna av kombinationen med fast dos jämfört med monoterapier.
Denna studie kommer också att utvärdera effekterna av den fasta doskombinationen i termer av KOL-symtom, sjukdomsrelaterat hälsotillstånd och den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av den fasta doskombinationen.
Denna studie kommer att inkludera en 24 veckors behandlingsperiod, som föregås av en inkörningsperiod, följt av ett två veckors uppföljningsbesök.
Alla patienter kommer att randomiseras till en av fyra behandlingsarmar eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1692
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3011
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Australien, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
- Forest Investigative Site 1893
-
Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Förenta staterna, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Forest Investigative Site 1958
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Forest Investigative Site 1809
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Forest Investigative Site 1898
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Forest Investigative Site 1868
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Forest Investigative Site 1979
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Forest Investigative Site 974
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Forest Investigative Site 1876
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- Forest Investigative Site 1829
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
- Forest Investigative Site 1982
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
- Forest Investigative Site 1865
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall river, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65803
- Forest Investigative Site 1856
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Förenta staterna, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Forest Investigative Site 0550
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Förenta staterna, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
- Forest Investigative Site 1855
-
Downington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Förenta staterna, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
Mckinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Forest Investigative Site 0526
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 25403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Nya Zeeland, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter som är minst 40 år gamla
- Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en cigarettrökningshistoria på minst 10 pack-år
- En diagnos av stabil måttlig till svår KOL och stabil luftvägsobstruktion enligt definitionen av GOLD-riktlinjerna och stabil luftvägsobstruktion. Patienterna var tvungna att ha ett postbronkdilaterande FEV1/FVC-förhållande < 70 % vid besök 1 (GOLD, 2010)
- Post-albuterol/salbutamol FEV1-värden ≥ 30 % och < 80 % av förväntat värde. FEV1 mättes vid screeningbesöket (besök 1) 10 till 15 minuter efter inhalation av albuterol/salbutamol. Förutsagt normal som användes för beräkningsändamål baserades på förutsagda värden från National Health and Nutrition Examination Survey III (Hankinson et al, 1999)
- Kunna utföra acceptabel och repeterbar lungfunktionstestning för FEV1 enligt ATS/ERS-kriterier (Miller et al, 2005) vid screeningbesök (besök 1) och under hela deras deltagande i försöket
- Negativt serum β-humant koriongonadotropin graviditetstest vid besök 1 och måste ha använt hormonella preventivmedel eller en barriärmetod plus ett spermiedödande medel; annars minst 1 år postmenopausalt eller kirurgiskt sterilt, definierat som att ha en hysterektomi eller tubal ligering (gäller endast kvinnliga patienter)
- Bedöms av huvudutredaren vara vid i övrigt god stabil hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och rutinmässiga laboratoriedatautvärderingar
- Patienter som tidigare randomiserats i en aklidiniummonoterapistudie var tillåtna så länge det hade gått minst 6 månader sedan de slutförde sin tidigare prövningsdeltagande
- Kunna förstå studieprocedurerna och vara villig att delta i studien enligt vad som anges genom att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Inläggning på sjukhus för en akut KOL-exacerbation inom 3 månader före besök 1
- Eventuell luftvägsinfektion (inklusive de övre luftvägarna) eller KOL-exacerbation under de 6 veckorna före besök 1. Patienter som utvecklade en luftvägsinfektion eller KOL-exacerbation under tvätt- eller inkörningsperioden avbröts från studien före randomisering
- Alla kliniskt signifikanta andningssjukdomar förutom KOL, inklusive aktiv tuberkulos, historia av interstitiell lungsjukdom, pulmonell tromboembolisk sjukdom, historia av α1-antitrypsinbrist, lungresektion, lungvolymkirurgi eller någon annan bröstkorgskirurgi under de senaste 12 månaderna, historia av bronkiektasi sekundärt till andra andningssjukdomar än KOL (t.ex. cystisk fibros, Kartageners syndrom), efter organtransplantation eller förväntas kräva torakotomi eller annan lungkirurgi under studien
- Klinisk historia som tyder på att patienten hade astma i motsats till KOL (studieläkare skulle kontaktas för att diskutera behörighet, om nödvändigt)
- Kronisk användning av syrgasbehandling ≥ 15 timmar/dag
- Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Patienter som hade för avsikt att påbörja ett lungrehabiliteringsprogram under försöket exkluderades, liksom de som avslutade eller påbörjade det inom 3 månader före screeningbesöket
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd inklusive: hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; nydiagnostiserad arytmi under de senaste 3 månaderna; instabil angina; instabil arytmi som hade krävt förändringar i farmakologisk terapi eller annan intervention inom de föregående 6 månaderna; närvaron av en automatiserad implanterbar cardioverter-defibrillator; historia av thoraxkirurgi under det senaste året före screening; sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av New York Heart Association funktionell klass III (markerad begränsning av fysisk aktivitet och endast bekväm i vila, mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné), eller klass IV (kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag) (Criteria Committee of the New York Heart Association criteria, 1994)
- Alla okontrollerade infektioner som kan ha försatt patienten i riskzonen till följd av humant immunbristvirus, aktiv hepatit och/eller patienter med diagnosen aktiv tuberkulos
- QTcB > 470 msek i vilo-EKG:n som utfördes vid screening (besök 1), som indikeras i den centraliserade EKG-leverantörsgenererade rapporten. Patienter som fick en stabil dos av läkemedel som kan förlänga QTc, men som hade en dokumenterad, stabil och normal QTc, kunde ha övervägts
- QTcB > 470 msek i vilo-EKG:n utförda före randomisering vid besök 2, enligt vad som anges i pappersspårningen som genereras av EKG-utrustningen som tillhandahålls av sponsor
- Kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av de kliniska laboratorietester, i andra EKG-parametrar än QTc, eller i den fysiska undersökningen eller vitala tecken vid besök 1 förutom de som är relaterade till KOL
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
- Alla andra allvarliga eller okontrollerade fysiska eller psykiska tillstånd/sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kunde ha utsett patienten för en högre risk till följd av hans/hennes deltagande i studien, kunde ha förvirrat studiens resultat, eller skulle vara sannolikt att ha hindrat patienten från att uppfylla kraven i studien eller genomföra studien. Om det fanns en historia av sådan sjukdom, men tillståndet hade varit stabilt i mer än 1 år och bedömdes av utredaren inte störa patientens deltagande i studien, kan patienten ha inkluderats, med det dokumenterade godkännandet av Studera läkare
- Anamnes med överkänslighetsreaktioner mot inhalerade antikolinergika, beta-2-agonister, sympatomimetiska aminer eller inhalationsmedicin eller någon komponent därav (inklusive rapport om paradoxal bronkospasm) eller en historia av akut urinretention, symptomatisk benign prostatahyperplasi, blåshals- eller halsobstruktion, vinkelglaukom. (Obs: Patienter som hade välkontrollerad, stabil, asymtomatisk benign prostatahyperplasi skulle inte uteslutas)
- Sittande, vilande systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg och/eller diastoliskt tryck ≥ 100 mm Hg vid besök 1 och besök 2
- Det går inte att använda en torrpulverinhalator med flera doser eller en trycksatt dosinhalator
- Behandling med någon annan prövningsprodukt inom 30 dagar (eller 6 halveringstider, beroende på vilken som var längre) före besök 1
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning med aklidiniumbromid i en FDC-terapi
- Gravid eller ammar
- Aktuell diagnos av cancer (finns hos patienten) annan än basal eller skivepitelcancer hudcancer. Patienter som haft cancer i anamnesen måste ha godkänts före besök 1 (screening) från fall till fall
- Patienter som inte upprätthöll en regelbunden dag/natt, vaken/sömncykel (t.ex. nattskiftsarbetare)
- Patienter som hade för avsikt att använda någon samtidig medicinering som inte tillåts enligt detta protokoll eller som inte hade genomgått den erforderliga tvättperioden för en viss förbjuden medicin (bilaga III till protokollet, som finns i bilaga 16.1.1 i denna rapport)
- Patienter som sannolikt inte skulle uppfylla studiekraven (t.ex. ta sin medicin, fylla i sina elektroniska dagböcker, besöka kliniken vid de tidpunkter som krävs)
- Patienter som var anställda eller släktingar till anställda vid det undersökande studiecentret, FRI, Almirall, SA eller Pharmaceutical Product Development (PPD, Inc.)
- Patienter som hade några andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kunde ha indikerat att patienten var olämplig för studien eller stödde uteslutande av patienten från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 5
Placebo
|
Inhalerad dosmatchad placebo, två gånger per dag
|
|
Experimentell: 1
Aclidinium/formoterol fast doskombination (FDC) 400/12μg
|
Inhalerad Aclidinium/formoterol FDC 400/12μg, två gånger per dag
Inhalerad Aclidinium/formoterol FDC 400/6μg, två gånger per dag
|
|
Experimentell: 2
Aclidinium/formoterol fast doskombination (FDC) 400/6μg
|
Inhalerad Aclidinium/formoterol FDC 400/12μg, två gånger per dag
Inhalerad Aclidinium/formoterol FDC 400/6μg, två gånger per dag
|
|
Aktiv komparator: 3
Aclidinium monoterapi 400 μg
|
Inhalerad Aclidinium 400 μg, två gånger per dag
|
|
Aktiv komparator: 4
Formoterol monoterapi 12 μg
|
Inhalerad Formoterol 12 μg, två gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen på 1 timme på morgonen efter dos forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Behandlingsvecka 24
|
Behandlingsvecka 24
|
|
Förändring från baslinjen på morgonen genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Behandlingsvecka 24
|
Behandlingsvecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score
Tidsram: Behandlingsvecka 24
|
TDI mäter förändringen från baslinjen i svårighetsgraden av andfåddhet hos symtomatiska patienter.
TDI innehåller ett betyg för 3 kategorier (funktionsnedsättning, uppgiftens storlek, ansträngningens storlek). TDI-skalan sträcker sig från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring) inklusive en 0-poäng för att indikera "ingen förändring".
De 3 kategorierna läggs till för att få ett fokuspoäng som sträcker sig från -9 (inklusive 0) till +9.
|
Behandlingsvecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: Behandlingsvecka 24
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mäter KOL-specifika hälsoresultat och består av 2 delar med 3 dimensionspoäng (ett symptompoäng och ett aktivitets- och effektpoäng).
SGRQ totalpoäng är summan av dessa poäng och sträcker sig från 0 (bästa hälsotillstånd) till 100 (sämsta hälsotillstånd).
|
Behandlingsvecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singh D, D'Urzo AD, Donohue JF, Kerwin EM, Molins E, Chuecos F, Ribera A, Jarreta D. An Evaluation Of Single And Dual Long-Acting Bronchodilator Therapy As Effective Interventions In Maintenance Therapy-Naive Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 6;14:2835-2848. doi: 10.2147/COPD.S217710. eCollection 2019.
- Singh D, D'Urzo AD, Chuecos F, Munoz A, Garcia Gil E. Reduction in clinically important deterioration in chronic obstructive pulmonary disease with aclidinium/formoterol. Respir Res. 2017 May 30;18(1):106. doi: 10.1186/s12931-017-0583-0.
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- Bateman ED, Chapman KR, Singh D, D'Urzo AD, Molins E, Leselbaum A, Gil EG. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015 Aug 2;16(1):92. doi: 10.1186/s12931-015-0250-2.
- D'Urzo AD, Rennard SI, Kerwin EM, Mergel V, Leselbaum AR, Caracta CF; AUGMENT COPD study investigators. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate: the 24-week, randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014 Oct 14;15(1):123. doi: 10.1186/s12931-014-0123-0.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Första postat (Uppskatta)
20 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Bromider
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- LAC-MD-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .