Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja bromku aklidyny/fumaranu formoterolu w porównaniu z bromkiem aklidyny i fumaranem formoterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch kombinacji ustalonych dawek bromku aklidyny/fumaranu formoterolu w porównaniu z bromkiem aklidyny, fumaranem formoterolu i placebo w 24-tygodniowym leczeniu pacjentów z Umiarkowana do ciężkiej, stabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Celem tego badania fazy III jest ocena podtrzymującego działania rozszerzającego oskrzela kombinacji o ustalonej dawce w porównaniu z monoterapią. W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ kombinacji ustalonych dawek pod względem objawów POChP, stanu zdrowia związanego z chorobą oraz długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji ustalonych dawek. Badanie to obejmie 24-tygodniowy okres leczenia, poprzedzony okresem wstępnym, po którym nastąpi dwutygodniowa wizyta kontrolna. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup leczenia lub do grupy otrzymującej placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1692

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    - Forest Investigative Site 1991
- Queensland
  - Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
    - Forest Investigative Site 1987
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Forest Investigative Site 1973
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Forest Investigative Site 1981
  - Daw Park, South Australia, Australia, 5041
    - Forest Investigative Site 1990
  - Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
    - Forest Investigative Site 2251
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Forest Investigative Site 2250
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3011
    - Forest Investigative Site 1972
  - Geelong, Victoria, Australia, 3220
    - Forest Investigative Site 1986
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Forest Investigative Site 1985
- Western Australia
  - Adelaide, Western Australia, Australia, 5000
    - Forest Investigative Site 2253
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4M6
    - Forest Investigative Site 1859
- British Columbia
  - Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    - Forest Investigative Site 1904
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Forest Investigative Site 0905
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
    - Forest Investigative Site 0976
- Ontario
  - Sarina, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1877
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1896
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Forest Investigative Site 1171
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
    - Forest Investigative Site 2203
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
    - Forest Investigative Site 1952
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
    - Forest Investigative Site 0943
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 1051
    - Forest Investigative Site 1027
  - Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
    - Forest Investigative Site 1970
  - Dunedin, Nowa Zelandia, 9012
    - Forest Investigative Site 1967
  - Dunedin, Nowa Zelandia, 9058
    - Forest Investigative Site 1964
  - Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
    - Forest Investigative Site 1968
  - Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
    - Forest Investigative Site 1965
  - Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
    - Forest Investigative Site 1980
  - Wellington, Nowa Zelandia, 7366
    - Forest Investigative Site 1025
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    - Forest Investigative Site 1827
  - Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
    - Forest Investigative Site 1920
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    - Forest Investigative Site 1162
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    - Forest Investigative Site 1493
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
    - Forest Investigative Site 1937
  - Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
    - Forest Investigative Site 1893
  - Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
    - Forest Investigative Site 1824
  - Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
    - Forest Investigative Site 2088
  - Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone, 35768
    - Forest Investigative Site 1918
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
    - Forest Investigative Site 0909
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
    - Forest Investigative Site 1958
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    - Forest Investigative Site 1379
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Forest Investigative Site 1822
  - Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
    - Forest Investigative Site 1483
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - Forest Investigative Site 1809
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
    - Forest Investigative Site 1156
  - Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
    - Forest Investigative Site 1871
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
    - Forest Investigative Site 1873
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
    - Forest Investigative Site 2064
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Forest Investigative Site 1427
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95842
    - Forest Investigative Site 1866
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Forest Investigative Site 1125
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
    - Forest Investigative Site 1898
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Forest Investigative Site 2009
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
    - Forest Investigative Site 1374
  - Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
    - Forest Investigative Site 1813
  - Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    - Forest Investigative Site 1883
- Colorado
  - Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    - Forest Investigative Site 1380
  - Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81001
    - Forest Investigative Site 1137
  - Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    - Forest Investigative Site 1327
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    - Forest Investigative Site 1976
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
    - Forest Investigative Site 1821
  - Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
    - Forest Investigative Site 1154
  - Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
    - Forest Investigative Site 1944
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
    - Forest Investigative Site 1364
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
    - Forest Investigative Site 1152
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
    - Forest Investigative Site 1875
  - DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
    - Forest Investigative Site 0670
  - Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
    - Forest Investigative Site 1516
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Forest Investigative Site 0990
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Forest Investigative Site 1513
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Forest Investigative Site 1854
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - Forest Investigative Site 1882
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - Forest Investigative Site 1543
  - Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
    - Forest Investigative Site 1416
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
    - Forest Investigative Site 1167
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
    - Forest Investigative Site 1868
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - Forest Investigative Site 1432
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
    - Forest Investigative Site 1979
  - Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
    - Forest Investigative Site 1819
  - North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
    - Forest Investigative Site 1808
  - Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
    - Forest Investigative Site 1950
  - Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
    - Forest Investigative Site 1145
  - Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
    - Forest Investigative Site 1094
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    - Forest Investigative Site 1803
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
    - Forest Investigative Site 974
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    - Forest Investigative Site 1876
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
    - Forest Investigative Site 1817
  - St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
    - Forest Investigative Site 1829
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
    - Forest Investigative Site 1874
  - Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    - Forest Investigative Site 2082
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
    - Forest Investigative Site 2053
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - Forest Investigative Site 2047
  - Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    - Forest Investigative Site 1185
  - Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
    - Forest Investigative Site 1860
- Georgia
  - Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
    - Forest Investigative Site 1982
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
    - Forest Investigative Site 1900
  - Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
    - Forest Investigative Site 0987
  - Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
    - Forest Investigative Site 1828
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
    - Forest Investigative Site 1830
  - Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
    - Forest Investigative Site 2089
- Idaho
  - Coeur d' Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    - Forest Investigative Site 0679
  - Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
    - Forest Investigative Site 1858
- Illinois
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    - Forest Investigative Site 1095
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    - Forest Investigative Site 1912
  - River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
    - Forest Investigative Site 2051
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
    - Forest Investigative Site 2033
  - Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    - Forest Investigative Site 2085
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    - Forest Investigative Site 0539
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
    - Forest Investigative Site 1478
  - Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    - Forest Investigative Site 1519
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
    - Forest Investigative Site 1811
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    - Forest Investigative Site 1430
  - Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
    - Forest Investigative Site 1812
- Maine
  - Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    - Forest Investigative Site 1814
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
    - Forest Investigative Site 1924
  - Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
    - Forest Investigative Site 1865
  - Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    - Forest Investigative Site 1872
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
    - Forest Investigative Site 1570
  - Fall river, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
    - Forest Investigative Site 1852
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    - Forest Investigative Site 1029
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    - Forest Investigative Site 1431
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - Forest Investigative Site 1892
  - Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
    - Forest Investigative Site 1342
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
    - Forest Investigative Site 1487
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Forest Investigative Site 1128
  - Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    - Forest Investigative Site 1527
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
    - Forest Investigative Site 2041
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Forest Investigative Site 1124
  - Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
    - Forest Investigative Site 1619
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Forest Investigative Site 1118
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    - Forest Investigative Site 1884
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
    - Forest Investigative Site 1587
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
    - Forest Investigative Site 1602
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65803
    - Forest Investigative Site 1856
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Forest Investigative Site 1867
  - St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
    - Forest Investigative Site 2079
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Forest Investigative Site 1399
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Forest Investigative Site 1599
- Montana
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
    - Forest Investigative Site 1831
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    - Forest Investigative Site 1400
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
    - Forest Investigative Site 1609
  - Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
    - Forest Investigative Site 1948
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    - Forest Investigative Site 1815
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Forest Investigative Site 1363
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    - Forest Investigative Site 1907
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - Forest Investigative Site 1911
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    - Forest Investigative Site 1908
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
    - Forest Investigative Site 1804
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
    - Forest Investigative Site 1807
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    - Forest Investigative Site 1834
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
    - Forest Investigative Site 1562
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
    - Forest Investigative Site 1559
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Forest Investigative Site 1923
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - Forest Investigative Site 1949
- New York
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - Forest Investigative Site 1151
  - Larchmont, New York, Stany Zjednoczone, 10538
    - Forest Investigative Site 1489
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Forest Investigative Site 0550
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
    - Forest Investigative Site 1425
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    - Forest Investigative Site 2098
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
    - Forest Investigative Site 1392
  - Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
    - Forest Investigative Site 2035
  - High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    - Forest Investigative Site 1366
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Forest Investigative Site 1153
  - Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    - Forest Investigative Site 1823
- Ohio
  - Cadiz, Ohio, Stany Zjednoczone, 43907
    - Forest Investigative Site 1891
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Forest Investigative Site 1134
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Forest Investigative Site 1885
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
    - Forest Investigative Site 1806
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - Forest Investigative Site 2028
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
    - Forest Investigative Site 1903
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
    - Forest Investigative Site 1361
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    - Forest Investigative Site 1433
  - Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
    - Forest Investigative Site 2090
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    - Forest Investigative Site 1530
  - Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    - Forest Investigative Site 1393
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    - Forest Investigative Site 1915
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    - Forest Investigative Site 1889
  - Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    - Forest Investigative Site 2043
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
    - Forest Investigative Site 1833
  - Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
    - Forest Investigative Site 1855
  - Downington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
    - Forest Investigative Site 1820
  - Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
    - Forest Investigative Site 1423
  - Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
    - Forest Investigative Site 1899
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Forest Investigative Site 1443
  - Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
    - Forest Investigative Site 1863
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
    - Forest Investigative Site 1146
  - Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
    - Forest Investigative Site 1449
  - Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15473
    - Forest Investigative Site 1862
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
    - Forest Investigative Site 1832
  - East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
    - Forest Investigative Site 1089
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Forest Investigative Site 2072
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    - Forest Investigative Site 1905
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
    - Forest Investigative Site 1802
  - Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
    - Forest Investigative Site 1914
  - Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
    - Forest Investigative Site 1913
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Forest Investigative Site 1121
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
    - Forest Investigative Site 1957
  - Fayetteville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37334
    - Forest Investigative Site 1526
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
    - Forest Investigative Site 1440
  - Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
    - Forest Investigative Site 1879
  - Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
    - Forest Investigative Site 1861
  - Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
    - Forest Investigative Site 1816
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75220
    - Forest Investigative Site 1890
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
    - Forest Investigative Site 1332
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Forest Investigative Site 2012
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
    - Forest Investigative Site 1951
  - Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
    - Forest Investigative Site 1902
  - Mckinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
    - Forest Investigative Site 1091
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
    - Forest Investigative Site 1826
  - San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
    - Forest Investigative Site 0526
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    - Forest Investigative Site 1895
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    - Forest Investigative Site 1936
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 25403
    - Forest Investigative Site 1330
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
    - Forest Investigative Site 1945
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Forest Investigative Site 1404
- Washington
  - Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
    - Forest Investigative Site 1120
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
    - Forest Investigative Site 1977
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Forest Investigative Site 1878
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
    - Forest Investigative Site 1573
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Forest Investigative Site 0988
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Forest Investigative Site 1870
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
    - Forest Investigative Site 1555

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 40 lat
Obecny lub były palacz papierosów z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
Rozpoznanie stabilnej umiarkowanej do ciężkiej POChP i stabilnej niedrożności dróg oddechowych zgodnie z wytycznymi GOLD i stabilnej niedrożności dróg oddechowych. Pacjenci musieli mieć stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% podczas wizyty 1 (GOLD, 2010)
Wartości FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu ≥ 30% i < 80% wartości należnej. FEV1 mierzono podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) 10 do 15 minut po inhalacji albuterolu/salbutamolu. Przewidywana norma użyta do celów obliczeniowych została oparta na przewidywanych wartościach National Health and Nutrition Examination Survey III (Hankinson i in., 1999)
Zdolność do wykonywania akceptowalnych i powtarzalnych badań czynnościowych płuc w kierunku FEV1 zgodnie z kryteriami ATS/ERS (Miller i in., 2005) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i przez cały czas udziału w badaniu
Ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas Wizyty 1 i konieczność stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub metody barierowej ze środkiem plemnikobójczym; poza tym co najmniej 1 rok po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna, zdefiniowana jako po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów (dotyczy tylko pacjentek)
Oceniony przez głównego badacza, że poza tym jest w dobrym, stabilnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, EKG i rutynowych ocen danych laboratoryjnych
Pacjenci wcześniej zrandomizowani do badania monoterapii aklidyną byli dopuszczeni, o ile minęło co najmniej 6 miesięcy od zakończenia ich poprzedniego udziału w badaniu
Być w stanie zrozumieć procedury badania i być gotowym do udziału w badaniu, na co wskazuje podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
Jakakolwiek infekcja dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych) lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1. Pacjenci, u których rozwinęła się infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w okresie wypłukiwania lub okresu wstępnego, zostali wycofani z badania przed randomizacją
Każda klinicznie istotna choroba układu oddechowego inna niż POChP, w tym czynna gruźlica, śródmiąższowa choroba płuc, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc w wywiadzie, niedobór α1-antytrypsyny w wywiadzie, resekcja płuc, operacja objętości płuc lub jakakolwiek inna operacja klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, historia rozstrzenie oskrzeli wtórne do chorób układu oddechowego innych niż POChP (np. mukowiscydoza, zespół Kartagenera), po przeszczepieniu narządu lub wymagające torakotomii lub innej operacji płuc podczas badania
Historia kliniczna sugerująca, że pacjent miał astmę, a nie POChP (w razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym badanie w celu omówienia kwalifikowalności)
Przewlekłe stosowanie tlenoterapii ≥ 15 godzin dziennie
Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
Wykluczono pacjentów, którzy zamierzali rozpocząć program rehabilitacji pulmonologicznej w trakcie badania, a także tych, którzy zakończyli lub rozpoczęli go w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym: zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; nowo rozpoznana arytmia w ciągu ostatnich 3 miesięcy; niestabilna dusznica bolesna; niestabilna arytmia wymagająca zmiany leczenia farmakologicznego lub innej interwencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; obecność automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora; historia operacji torakochirurgicznych w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym; hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności serca klasy czynnościowej wg New York Heart Association III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej i jedynie komfortowy odpoczynek, mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność) lub IV (niezdolność do wykonywania jakichkolwiek aktywność fizyczna bez dyskomfortu) (Kryteria Komitetu Kryteriów New York Heart Association, 1994)
Każde niekontrolowane zakażenie, które mogło narazić pacjenta na ryzyko spowodowane ludzkim wirusem niedoboru odporności, czynnym zapaleniem wątroby i/lub pacjentami ze zdiagnozowaną aktywną gruźlicą
QTcB > 470 ms w spoczynkowych EKG wykonanych podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jak wskazano w scentralizowanym raporcie EKG wygenerowanym przez dostawcę. Pacjentów, którzy otrzymywali stabilną dawkę leku, który może wydłużać odstęp QTc, ale mieli udokumentowany, stabilny i prawidłowy odstęp QTc, można było rozważyć
QTcB > 470 ms w spoczynkowych EKG wykonanych przed randomizacją podczas wizyty 2, jak wskazano w zapisie papierowym wygenerowanym przez sprzęt EKG dostarczony przez sponsora
Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, parametrach EKG innych niż QTc lub w badaniu fizykalnym lub parametrach życiowych podczas wizyty 1, z wyjątkiem tych związanych z POChP
Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
Każdy inny poważny lub niekontrolowany stan/choroba fizyczna lub psychiczna, która w ocenie badacza mogła narazić pacjenta na większe ryzyko wynikające z jego udziału w badaniu, mogła zafałszować wyniki badania lub prawdopodobnie uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania. Jeśli w wywiadzie występowała taka choroba, ale stan był stabilny przez ponad 1 rok i badacz uznał, że nie koliduje z udziałem pacjenta w badaniu, pacjent mógł zostać włączony, za udokumentowaną zgodą Lekarz naukowy
Reakcje nadwrażliwości na wziewne leki przeciwcholinergiczne, beta-2-agonistów, aminy sympatykomimetyczne lub leki wziewne lub którykolwiek z ich składników w wywiadzie (w tym przypadki paradoksalnego skurczu oskrzeli) lub ostre zatrzymanie moczu w wywiadzie, objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego lub wąskie jaskra kątowa. (Uwaga: nie wykluczano pacjentów z dobrze kontrolowanym, stabilnym, bezobjawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego)
Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej, spoczynkowej ≥ 160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mm Hg podczas Wizyty 1 i Wizyty 2
Niemożność użycia wielodawkowego inhalatora proszkowego lub ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką
Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem w ciągu 30 dni (lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed Wizytą 1
Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym bromku aklidyny w terapii FDC
Ciąża lub karmienie piersią
Aktualne rozpoznanie nowotworu (obecnego u pacjenta) innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry. Pacjenci, u których w przeszłości występował rak, musieli zostać oczyszczeni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) w indywidualnych przypadkach
Pacjenci, którzy nie utrzymywali regularnych cykli dnia i nocy, czuwania i snu (np. pracownicy nocnej zmiany)
Pacjenci, którzy zamierzali stosować jednocześnie jakiekolwiek leki niedozwolone w tym protokole lub którzy nie przeszli wymaganego okresu wypłukiwania dla określonego zabronionego leku (Załącznik III protokołu, który można znaleźć w Załączniku 16.1.1 niniejszego raportu)
Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie spełniali wymagań badania (np. przyjmowali leki, wypełniali dzienniczki elektroniczne, przychodzili do kliniki w wymaganym czasie)
Pacjenci, którzy byli pracownikami lub krewnymi pracowników ośrodka badawczego, FRI, Almirall, SA lub Pharmaceutical Product Development (PPD, Inc.)
Pacjenci, u których występowały jakiekolwiek inne schorzenia, które zdaniem badacza mogły wskazywać na to, że pacjent nie kwalifikuje się do badania lub przemawiały za wykluczeniem pacjenta z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 5 Placebo	Lek: Placebo Wziewne placebo o dopasowanej dawce, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 1 Aklidynium/formoterol Stała dawka kombinacji (FDC) 400/12 μg	Lek: Bromek aklidyny/fumaran formoterolu Wziewnie aklidynium/formoterol FDC 400/12 μg, dwa razy dziennie Lek: Bromek aklidyny/fumaran formoterolu Wziewnie aklidynium/formoterol FDC 400/6 μg, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 2 Aklidynium/formoterol Stała dawka kombinacji (FDC) 400/6 μg	Lek: Bromek aklidyny/fumaran formoterolu Wziewnie aklidynium/formoterol FDC 400/12 μg, dwa razy dziennie Lek: Bromek aklidyny/fumaran formoterolu Wziewnie aklidynium/formoterol FDC 400/6 μg, dwa razy dziennie
Aktywny komparator: 3 Monoterapia aklidyną 400 μg	Lek: Bromek aklidyny Aklidyna wziewna 400 μg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: 4 Formoterol w monoterapii 12 μg	Lek: Fumaran formoterolu Formoterol wziewny 12 μg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 1 godziny porannej natężonej objętości wydechowej po podaniu dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1) Ramy czasowe: Tydzień 24 leczenia	Tydzień 24 leczenia
Zmiana od wartości początkowej w porannej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) Ramy czasowe: Tydzień 24 leczenia	Tydzień 24 leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana ogniskowej wskaźnika duszności przejściowej (TDI). Ramy czasowe: Tydzień 24 leczenia	TDI mierzy zmianę nasilenia duszności w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z objawami. TDI zawiera ocenę dla 3 kategorii (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania, wielkość wysiłku). Skala TDI waha się od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), w tym punktacja 0 oznaczająca „brak zmian”. Te 3 kategorie są dodawane w celu uzyskania punktacji ogniskowej w zakresie od -9 (w tym 0) do +9.	Tydzień 24 leczenia
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ). Ramy czasowe: Tydzień 24 leczenia	Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) mierzy wyniki zdrowotne specyficzne dla POChP i składa się z 2 części z punktacją w trzech wymiarach (ocena objawów oraz ocena aktywności i wpływu). Całkowity wynik SGRQ jest sumą tych wyników i waha się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy stan zdrowia).	Tydzień 24 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

CSR Synopsis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

LAC-MD-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Spero Therapeutics

Zakończony

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność SPR720 w leczeniu pacjentów z chorobą płuc Mycobacterium Avium Complex (MAC)

Kompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease

Stany Zjednoczone

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja bromku aklidyny/fumaranu formoterolu w porównaniu z bromkiem aklidyny i fumaranem formoterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje