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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat im Vergleich zu Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

2. Februar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei festen Dosiskombinationen von Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat im Vergleich zu Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat und Placebo für eine 24-wöchige Behandlung bei Patienten mit Mittelschwere bis schwere, stabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der bronchodilatatorischen Erhaltungswirkung der Kombination mit fester Dosis im Vergleich zu Monotherapien. Diese Studie wird auch die Auswirkungen der Kombination mit fester Dosis in Bezug auf COPD-Symptome, den krankheitsbezogenen Gesundheitszustand und die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination mit fester Dosis bewerten. Diese Studie umfasst eine 24-wöchige Behandlungsphase, der eine Einlaufphase vorausgeht, gefolgt von einer zweiwöchigen Nachsorgeuntersuchung. Alle Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen oder Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1692

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
    - Forest Investigative Site 1991
- Queensland
  - Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
    - Forest Investigative Site 1987
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Forest Investigative Site 1973
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    - Forest Investigative Site 1981
  - Daw Park, South Australia, Australien, 5041
    - Forest Investigative Site 1990
  - Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
    - Forest Investigative Site 2251
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Forest Investigative Site 2250
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3011
    - Forest Investigative Site 1972
  - Geelong, Victoria, Australien, 3220
    - Forest Investigative Site 1986
  - Parkville, Victoria, Australien, 3050
    - Forest Investigative Site 1985
- Western Australia
  - Adelaide, Western Australia, Australien, 5000
    - Forest Investigative Site 2253
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4M6
    - Forest Investigative Site 1859
- British Columbia
  - Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    - Forest Investigative Site 1904
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Forest Investigative Site 0905
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
    - Forest Investigative Site 0976
- Ontario
  - Sarina, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1877
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1896
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Forest Investigative Site 1171
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
    - Forest Investigative Site 2203
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
    - Forest Investigative Site 1952
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
    - Forest Investigative Site 0943
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland, 1051
    - Forest Investigative Site 1027
  - Christchurch, Neuseeland, 8011
    - Forest Investigative Site 1970
  - Dunedin, Neuseeland, 9012
    - Forest Investigative Site 1967
  - Dunedin, Neuseeland, 9058
    - Forest Investigative Site 1964
  - Hamilton, Neuseeland, 3240
    - Forest Investigative Site 1968
  - Tauranga, Neuseeland, 3110
    - Forest Investigative Site 1965
  - Tauranga, Neuseeland, 3112
    - Forest Investigative Site 1980
  - Wellington, Neuseeland, 7366
    - Forest Investigative Site 1025
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
    - Forest Investigative Site 1827
  - Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
    - Forest Investigative Site 1920
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Forest Investigative Site 1162
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Forest Investigative Site 1493
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    - Forest Investigative Site 1937
  - Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
    - Forest Investigative Site 1893
  - Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
    - Forest Investigative Site 1824
  - Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
    - Forest Investigative Site 2088
  - Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
    - Forest Investigative Site 1918
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
    - Forest Investigative Site 0909
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
    - Forest Investigative Site 1958
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    - Forest Investigative Site 1379
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    - Forest Investigative Site 1822
  - Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
    - Forest Investigative Site 1483
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    - Forest Investigative Site 1809
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
    - Forest Investigative Site 1156
  - Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
    - Forest Investigative Site 1871
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
    - Forest Investigative Site 1873
  - Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
    - Forest Investigative Site 2064
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - Forest Investigative Site 1427
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95842
    - Forest Investigative Site 1866
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Forest Investigative Site 1125
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
    - Forest Investigative Site 1898
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Forest Investigative Site 2009
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    - Forest Investigative Site 1374
  - Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
    - Forest Investigative Site 1813
  - Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    - Forest Investigative Site 1883
- Colorado
  - Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    - Forest Investigative Site 1380
  - Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81001
    - Forest Investigative Site 1137
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    - Forest Investigative Site 1327
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    - Forest Investigative Site 1976
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
    - Forest Investigative Site 1821
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Forest Investigative Site 1154
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Forest Investigative Site 1944
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Forest Investigative Site 1364
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
    - Forest Investigative Site 1152
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
    - Forest Investigative Site 1875
  - DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
    - Forest Investigative Site 0670
  - Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
    - Forest Investigative Site 1516
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
    - Forest Investigative Site 0990
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
    - Forest Investigative Site 1513
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
    - Forest Investigative Site 1854
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - Forest Investigative Site 1882
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    - Forest Investigative Site 1543
  - Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
    - Forest Investigative Site 1416
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
    - Forest Investigative Site 1167
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
    - Forest Investigative Site 1868
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    - Forest Investigative Site 1432
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
    - Forest Investigative Site 1979
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
    - Forest Investigative Site 1819
  - North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
    - Forest Investigative Site 1808
  - Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
    - Forest Investigative Site 1950
  - Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
    - Forest Investigative Site 1145
  - Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
    - Forest Investigative Site 1094
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    - Forest Investigative Site 1803
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
    - Forest Investigative Site 974
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - Forest Investigative Site 1876
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
    - Forest Investigative Site 1817
  - St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
    - Forest Investigative Site 1829
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
    - Forest Investigative Site 1874
  - Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    - Forest Investigative Site 2082
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
    - Forest Investigative Site 2053
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    - Forest Investigative Site 2047
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    - Forest Investigative Site 1185
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    - Forest Investigative Site 1860
- Georgia
  - Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
    - Forest Investigative Site 1982
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
    - Forest Investigative Site 1900
  - Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
    - Forest Investigative Site 0987
  - Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
    - Forest Investigative Site 1828
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
    - Forest Investigative Site 1830
  - Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    - Forest Investigative Site 2089
- Idaho
  - Coeur d' Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    - Forest Investigative Site 0679
  - Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
    - Forest Investigative Site 1858
- Illinois
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Forest Investigative Site 1095
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Forest Investigative Site 1912
  - River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
    - Forest Investigative Site 2051
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
    - Forest Investigative Site 2033
  - Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    - Forest Investigative Site 2085
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    - Forest Investigative Site 0539
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
    - Forest Investigative Site 1478
  - Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    - Forest Investigative Site 1519
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
    - Forest Investigative Site 1811
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    - Forest Investigative Site 1430
  - Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
    - Forest Investigative Site 1812
- Maine
  - Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    - Forest Investigative Site 1814
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
    - Forest Investigative Site 1924
  - Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
    - Forest Investigative Site 1865
  - Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    - Forest Investigative Site 1872
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
    - Forest Investigative Site 1570
  - Fall river, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
    - Forest Investigative Site 1852
  - North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    - Forest Investigative Site 1029
  - North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    - Forest Investigative Site 1431
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    - Forest Investigative Site 1892
  - Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
    - Forest Investigative Site 1342
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
    - Forest Investigative Site 1487
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Forest Investigative Site 1128
  - Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    - Forest Investigative Site 1527
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
    - Forest Investigative Site 2041
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Forest Investigative Site 1124
  - Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
    - Forest Investigative Site 1619
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Forest Investigative Site 1118
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    - Forest Investigative Site 1884
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    - Forest Investigative Site 1587
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    - Forest Investigative Site 1602
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65803
    - Forest Investigative Site 1856
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Forest Investigative Site 1867
  - St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
    - Forest Investigative Site 2079
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Forest Investigative Site 1399
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Forest Investigative Site 1599
- Montana
  - Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
    - Forest Investigative Site 1831
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    - Forest Investigative Site 1400
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
    - Forest Investigative Site 1609
  - Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
    - Forest Investigative Site 1948
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - Forest Investigative Site 1815
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Forest Investigative Site 1363
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    - Forest Investigative Site 1907
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - Forest Investigative Site 1911
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    - Forest Investigative Site 1908
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
    - Forest Investigative Site 1804
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
    - Forest Investigative Site 1807
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
    - Forest Investigative Site 1834
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89183
    - Forest Investigative Site 1562
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
    - Forest Investigative Site 1559
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Forest Investigative Site 1923
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    - Forest Investigative Site 1949
- New York
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    - Forest Investigative Site 1151
  - Larchmont, New York, Vereinigte Staaten, 10538
    - Forest Investigative Site 1489
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Forest Investigative Site 0550
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
    - Forest Investigative Site 1425
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    - Forest Investigative Site 2098
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
    - Forest Investigative Site 1392
  - Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
    - Forest Investigative Site 2035
  - High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    - Forest Investigative Site 1366
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    - Forest Investigative Site 1153
  - Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    - Forest Investigative Site 1823
- Ohio
  - Cadiz, Ohio, Vereinigte Staaten, 43907
    - Forest Investigative Site 1891
  - Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    - Forest Investigative Site 1134
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Forest Investigative Site 1885
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
    - Forest Investigative Site 1806
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Forest Investigative Site 2028
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
    - Forest Investigative Site 1903
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
    - Forest Investigative Site 1361
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    - Forest Investigative Site 1433
  - Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
    - Forest Investigative Site 2090
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - Forest Investigative Site 1530
  - Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    - Forest Investigative Site 1393
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    - Forest Investigative Site 1915
- Oregon
  - Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    - Forest Investigative Site 1889
  - Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    - Forest Investigative Site 2043
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
    - Forest Investigative Site 1833
  - Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
    - Forest Investigative Site 1855
  - Downington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
    - Forest Investigative Site 1820
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
    - Forest Investigative Site 1423
  - Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
    - Forest Investigative Site 1899
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Forest Investigative Site 1443
  - Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
    - Forest Investigative Site 1863
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
    - Forest Investigative Site 1146
  - Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
    - Forest Investigative Site 1449
  - Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15473
    - Forest Investigative Site 1862
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
    - Forest Investigative Site 1832
  - East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
    - Forest Investigative Site 1089
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Forest Investigative Site 2072
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    - Forest Investigative Site 1905
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
    - Forest Investigative Site 1802
  - Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
    - Forest Investigative Site 1914
  - Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
    - Forest Investigative Site 1913
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Forest Investigative Site 1121
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
    - Forest Investigative Site 1957
  - Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
    - Forest Investigative Site 1526
- Texas
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
    - Forest Investigative Site 1440
  - Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
    - Forest Investigative Site 1879
  - Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
    - Forest Investigative Site 1861
  - Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
    - Forest Investigative Site 1816
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75220
    - Forest Investigative Site 1890
  - El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
    - Forest Investigative Site 1332
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Forest Investigative Site 2012
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
    - Forest Investigative Site 1951
  - Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
    - Forest Investigative Site 1902
  - Mckinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
    - Forest Investigative Site 1091
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
    - Forest Investigative Site 1826
  - San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
    - Forest Investigative Site 0526
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
    - Forest Investigative Site 1895
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
    - Forest Investigative Site 1936
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 25403
    - Forest Investigative Site 1330
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
    - Forest Investigative Site 1945
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    - Forest Investigative Site 1404
- Washington
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - Forest Investigative Site 1120
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    - Forest Investigative Site 1977
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Forest Investigative Site 1878
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
    - Forest Investigative Site 1573
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Forest Investigative Site 0988
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Forest Investigative Site 1870
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
    - Forest Investigative Site 1555

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren
Aktueller oder ehemaliger Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
Eine Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren COPD und einer stabilen Atemwegsobstruktion gemäß den GOLD-Richtlinien und einer stabilen Atemwegsobstruktion. Die Patienten mussten bei Besuch 1 ein postbronchodilatatorisches FEV1/FVC-Verhältnis < 70 % aufweisen (GOLD, 2010)
Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1-Werte ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Werts. FEV1 wurde beim Screening-Besuch (Besuch 1) 10 bis 15 Minuten nach der Inhalation von Albuterol/Salbutamol gemessen. Der vorhergesagte Normalwert, der für Berechnungszwecke verwendet wurde, basierte auf den vorhergesagten Werten der National Health and Nutrition Examination Survey III (Hankinson et al., 1999).
In der Lage, akzeptable und wiederholbare Lungenfunktionstests für FEV1 gemäß den ATS/ERS-Kriterien (Miller et al., 2005) beim Screening-Besuch (Besuch 1) und während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie durchzuführen
Schwangerschaftstest für β-humanes Choriongonadotropin im Serum bei Besuch 1 negativ und muss hormonelle Kontrazeptiva oder eine Barrieremethode plus ein spermizides Mittel angewendet haben; ansonsten mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril, definiert als Hysterektomie oder Tubenligatur (gilt nur für weibliche Patienten)
Vom Hauptprüfarzt auf der Grundlage der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und routinemäßigen Labordatenauswertungen als ansonsten guter, stabiler Gesundheitszustand beurteilt
Patienten, die zuvor in einer Aclidinium-Monotherapie-Studie randomisiert wurden, waren zugelassen, solange seit dem Abschluss ihrer vorherigen Studienteilnahme mindestens 6 Monate vergangen waren
In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und bereit zu sein, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung angegeben

Ausschlusskriterien:

Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten COPD-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
Jede Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege) oder eine COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor Besuch 1. Patienten, die während der Auswasch- oder Einlaufphase eine Infektion der Atemwege oder eine COPD-Exazerbation entwickelten, wurden vor der Randomisierung aus der Studie ausgeschlossen
Alle klinisch signifikanten Atemwegserkrankungen außer COPD, einschließlich aktiver Tuberkulose, interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese, pulmonaler thromboembolischer Erkrankung, α1-Antitrypsin-Mangel in der Anamnese, Lungenresektion, Lungenvolumenoperation oder jeder anderen Thoraxoperation in den letzten 12 Monaten, Anamnese von Bronchiektasen infolge anderer Atemwegserkrankungen als COPD (z. B. zystische Fibrose, Kartagener-Syndrom), nach einer Organtransplantation oder voraussichtlich erforderlicher Thorakotomie oder anderer Lungenoperationen während der Studie
Klinische Vorgeschichte, die darauf hindeutet, dass der Patient Asthma im Gegensatz zu COPD hatte (der Studienarzt sollte kontaktiert werden, um die Eignung zu besprechen, falls erforderlich)
Chronische Anwendung der Sauerstofftherapie ≥ 15 Stunden/Tag
Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
Patienten, die beabsichtigten, während der Studie ein Lungenrehabilitationsprogramm zu beginnen, wurden ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die es innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beendeten oder begannen
Klinisch signifikante kardiovaskuläre Zustände, einschließlich: Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; neu diagnostizierte Arrhythmie innerhalb der letzten 3 Monate; instabile Angina pectoris; instabile Arrhythmie, die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine Änderung der pharmakologischen Therapie oder eine andere Intervention erforderte; das Vorhandensein eines automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators; Geschichte der Thoraxchirurgie innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening; Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate wegen Herzinsuffizienz der New York Heart Association Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität und nur in Ruhe angenehm, weniger als normale Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot) oder Klasse IV (nicht in der Lage, irgendwelche durchzuführen körperliche Aktivität ohne Beschwerden) (Kriterien des Kriterienkomitees der New York Heart Association, 1994)
Jede unkontrollierte Infektion, die den Patienten möglicherweise einem Risiko ausgesetzt hat, die durch das humane Immunschwächevirus, aktive Hepatitis und/oder Patienten mit diagnostizierter aktiver Tuberkulose verursacht wurde
QTcB > 470 ms in den Ruhe-EKGs, die beim Screening (Besuch 1) durchgeführt wurden, wie im vom zentralisierten EKG-Anbieter erstellten Bericht angegeben. Patienten, die eine stabile Dosis eines Medikaments erhielten, das das QTc verlängern kann, aber ein dokumentiertes, stabiles und normales QTc hatten, hätten in Betracht gezogen werden können
QTcB > 470 ms in den Ruhe-EKGs, die vor der Randomisierung bei Besuch 2 durchgeführt wurden, wie in der Papieraufzeichnung angegeben, die von der vom Sponsor bereitgestellten EKG-Ausrüstung erstellt wurde
Klinisch relevante Anomalien bei den Ergebnissen der klinischen Labortests, bei anderen EKG-Parametern als QTc oder bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalzeichen bei Visite 1, mit Ausnahme von COPD-bezogenen Abweichungen
Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
Alle anderen schwerwiegenden oder unkontrollierten körperlichen oder geistigen Zustände/Erkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem höheren Risiko hätten aussetzen können, die Ergebnisse der Studie hätten verfälschen können oder wahrscheinlich wären den Patienten daran gehindert haben, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen. Wenn eine solche Krankheit in der Anamnese vorlag, der Zustand jedoch seit mehr als 1 Jahr stabil war und der Prüfarzt die Teilnahme des Patienten an der Studie als nicht beeinträchtigend beurteilte, wurde der Patient möglicherweise mit der dokumentierten Zustimmung der aufgenommen Studienarzt
Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf inhalative Anticholinergika, Beta-2-Agonisten, sympathomimetische Amine oder inhalative Medikamente oder einen Bestandteil davon (einschließlich Berichten über paradoxen Bronchospasmus) oder eine Vorgeschichte von akutem Harnverhalt, symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie, Blasenhalsobstruktion oder Engpass Winkelglaukom. (Anmerkung: Patienten mit gut kontrollierter, stabiler, asymptomatischer benigner Prostatahyperplasie sollten nicht ausgeschlossen werden)
Systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg im Sitzen, Ruhen bei Besuch 1 und Besuch 2
Nicht in der Lage, einen Mehrdosen-Trockenpulverinhalator oder einen unter Druck stehenden Dosierinhalator zu verwenden
Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger war) vor Besuch 1
Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Aclidiniumbromid in einer FDC-Therapie
Schwanger oder stillend
Aktuelle Krebsdiagnose (beim Patienten vorhanden) außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte müssen von Fall zu Fall vor Besuch 1 (Screening) abgeklärt worden sein
Patienten, die keine regelmäßigen Tag/Nacht-Wach/Schlaf-Zyklen einhielten (z. B. Nachtschichtarbeiter)
Patienten, die beabsichtigen, eine Begleitmedikation zu verwenden, die gemäß diesem Protokoll nicht zugelassen ist, oder die die erforderliche Auswaschphase für ein bestimmtes verbotenes Medikament nicht durchlaufen haben (Anhang III des Protokolls, der in Anhang 16.1.1 dieses Berichts zu finden ist)
Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studienanforderungen erfüllen (z. B. ihre Medikamente einnehmen, ihre elektronischen Tagebücher vervollständigen, die Klinik zu den erforderlichen Zeiten aufsuchen)
Patienten, die Mitarbeiter oder Angehörige von Mitarbeitern des Untersuchungsstudienzentrums, FRI, Almirall, SA oder Pharmaceutical Product Development (PPD, Inc.) waren
Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist, oder die den Ausschluss des Patienten aus der Studie unterstützten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 5 Placebo	Arzneimittel: Placebo Inhaliertes dosisangepasstes Placebo, zweimal täglich
Experimental: 1 Aclidinium/Formoterol-Festdosiskombination (FDC) 400/12 μg	Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat Inhaliertes Aclidinium/Formoterol FDC 400/12 μg, zweimal täglich Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat Inhaliertes Aclidinium/Formoterol FDC 400/6 μg, zweimal täglich
Experimental: 2 Aclidinium/Formoterol Fixdosis-Kombination (FDC) 400/6μg	Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat Inhaliertes Aclidinium/Formoterol FDC 400/12 μg, zweimal täglich Arzneimittel: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat Inhaliertes Aclidinium/Formoterol FDC 400/6 μg, zweimal täglich
Aktiver Komparator: 3 Aclidinium-Monotherapie 400 μg	Arzneimittel: Aclidiniumbromid Inhaliertes Aclidinium 400 μg, zweimal täglich
Aktiver Komparator: 4 Formoterol-Monotherapie 12 μg	Arzneimittel: Formoterolfumarat Inhaliertes Formoterol 12 μg, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) 1 Stunde morgens nach der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Woche 24 der Behandlung	Woche 24 der Behandlung
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert am Morgen Zeitfenster: Woche 24 der Behandlung	Woche 24 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score Zeitfenster: Woche 24 der Behandlung	Der TDI misst die Veränderung des Schweregrades der Atemnot bei symptomatischen Patienten gegenüber dem Ausgangswert. Der TDI enthält eine Bewertung für 3 Kategorien (funktionale Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe, Umfang der Anstrengung). Die TDI-Skala reicht von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung), einschließlich einer 0-Punktzahl, um "keine Änderung" anzuzeigen. Die 3 Kategorien werden addiert, um eine Schwerpunktpunktzahl zu erhalten, die von -9 (einschließlich 0) bis +9 reicht.	Woche 24 der Behandlung
Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Woche 24 der Behandlung	Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) misst COPD-spezifische Gesundheitsergebnisse und besteht aus 2 Teilen mit 3-Dimensions-Scores (einem Symptom-Score und einem Aktivitäts- und Wirkungs-Score). Der SGRQ-Gesamtwert ist die Summe dieser Werte und reicht von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester Gesundheitszustand).	Woche 24 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

CSR Synopsis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

LAC-MD-31

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Klinische Studien zur Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat

AstraZeneca

Abgeschlossen

Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Fixdosiskombinationen von Aclidiniumbromid mit Formoterolfumarat (ALIGHT-COPD)

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Rumänien, Tschechische Republik
University of California, Davis
United States Department of Agriculture (USDA)

Rekrutierung

Auswirkungen von Goji vs. Ballaststoffen auf Makuladegeneration (GOJI)

Altersbedingte Makuladegeneration

Vereinigte Staaten
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Rekrutierung

Perioperative inhalierte Therapie in der karzinologischen Thoraxchirurgie bei Patienten mit hohem Risiko für postoperative Lungenkomplikationen (TICTAC)

Brustchirurgie | Postoperative Lungenkomplikationen (PPCs)

Frankreich
University of Alberta

Abgeschlossen

Kardiovaskuläre Folgen der inhalativen Anwendung kurzwirksamer Beta-Agonisten

Gesund

Kanada
AstraZeneca
Menarini Group

Abgeschlossen

Wirkung von Aclidinium/Formoterol auf Lungenüberblähung, Trainingskapazität und körperliche Aktivität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (ACTIVATE)

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Deutschland, Ungarn, Spanien, Kanada
Queen's University
AstraZeneca

Abgeschlossen

Wirkung von Aclidinium/Formoterol auf die nächtliche Lungenfunktion und morgendliche Symptome bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

COPD

Kanada
yanmengkang

Noch keine Rekrutierung

Frühes Screening von jungen COPD und Pre-Copd

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
AstraZeneca

Beendet

Vergleich von Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Vereinigte Staaten
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Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

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Allgemeine Veröffentlichungen

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Primärer Abschluss (Tatsächlich)

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

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Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

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