Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af aclidiniumbromid/formoterolfumarat sammenlignet med aclidiniumbromid og formoterolfumarat hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
2. februar 2017 opdateret af: AstraZeneca
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af to faste dosiskombinationer af aclidiniumbromid/formoterolfumarat sammenlignet med aclidiniumbromid, formoterolfumarat og placebo i 24 uger med behandling hos patienter Moderat til svær, stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Formålet med dette fase III-studie er at vurdere de vedligeholdelsesbronkodilaterende virkninger af kombinationen med fast dosis versus monoterapier.
Denne undersøgelse vil også vurdere virkningerne af den faste dosiskombination med hensyn til KOL-symptomer, sygdomsrelateret sundhedsstatus og langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af den faste dosiskombination.
Denne undersøgelse vil omfatte en 24 ugers behandlingsperiode, der går forud for en indkøringsperiode, efterfulgt af et to ugers opfølgningsbesøg.
Alle patienter vil blive randomiseret til en af fire behandlingsarme eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1692
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3011
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Australien, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
- Forest Investigative Site 1893
-
Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Forenede Stater, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Forest Investigative Site 1958
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Forest Investigative Site 1809
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Forest Investigative Site 1898
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Forest Investigative Site 1868
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Forest Investigative Site 1979
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Forest Investigative Site 974
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Forest Investigative Site 1876
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
- Forest Investigative Site 1829
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
- Forest Investigative Site 1982
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
- Forest Investigative Site 1865
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall river, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65803
- Forest Investigative Site 1856
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Forenede Stater, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Forest Investigative Site 0550
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Forenede Stater, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
- Forest Investigative Site 1855
-
Downington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
Mckinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
- Forest Investigative Site 0526
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 25403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, New Zealand, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, New Zealand, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, New Zealand, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 40 år
- Nuværende eller tidligere cigaretryger med en cigaretrygehistorie på mindst 10 pakkeår
- En diagnose af stabil moderat til svær KOL og stabil luftvejsobstruktion som defineret af GOLD-retningslinjerne og stabil luftvejsobstruktion. Patienterne skulle have et postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold < 70 % ved besøg 1 (GOLD, 2010)
- Post-albuterol/salbutamol FEV1-værdier ≥ 30 % og < 80 % af forudsagt værdi. FEV1 blev målt ved screeningsbesøget (besøg 1) 10 til 15 minutter efter inhalation af albuterol/salbutamol. Forudsagt normal brugt til beregningsformål var baseret på National Health and Nutrition Examination Survey III forudsagte værdier (Hankinson et al, 1999)
- I stand til at udføre acceptabel og repeterbar lungefunktionstestning for FEV1 i henhold til ATS/ERS-kriterier (Miller et al, 2005) ved screeningsbesøg (besøg 1) og under hele deres deltagelse i forsøget
- Negativ serum β-humant choriongonadotropin graviditetstest ved besøg 1 og skal have brugt hormonelle præventionsmidler eller en barrieremetode plus et sæddræbende middel; ellers mindst 1 år postmenopausal eller kirurgisk steril, defineret som at have en hysterektomi eller tubal ligering (kun anvendt på kvindelige patienter)
- Vurderet af Principal Investigator til at have et ellers godt stabilt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og rutinemæssige laboratoriedataevalueringer
- Patienter, der tidligere var randomiseret i et aclidinium-monoterapiforsøg, var tilladt, så længe der var gået mindst 6 måneder siden afslutningen af deres tidligere forsøgsdeltagelse
- Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og være villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for en akut KOL-eksacerbation inden for 3 måneder før besøg 1
- Enhver luftvejsinfektion (inklusive de øvre luftveje) eller KOL-eksacerbation i de 6 uger før besøg 1. Patienter, der udviklede en luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation under udvasknings- eller indkøringsperioden, blev afbrudt fra undersøgelsen før randomisering
- Alle andre klinisk signifikante respiratoriske tilstande end KOL, inklusive aktiv tuberkulose, interstitiel lungesygdom, lungetromboembolisk sygdom, anamnese med α1-antitrypsin-mangel, pulmonal resektion, lungevolumenkirurgi eller enhver anden thoraxkirurgi inden for de seneste 12 måneder, anamnese med bronkiektasi sekundært til andre luftvejssygdomme end KOL (f.eks. cystisk fibrose, Kartagener syndrom), post organtransplantation eller forventes at kræve torakotomi eller anden lungekirurgi under undersøgelsen
- Klinisk historie, der tyder på, at patienten havde astma i modsætning til KOL (undersøgelseslæge skulle kontaktes for at diskutere berettigelse, hvis det var nødvendigt)
- Kronisk brug af iltbehandling ≥ 15 timer/dag
- Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Patienter, der havde til hensigt at starte et lungerehabiliteringsprogram under forsøget, blev ekskluderet, såvel som dem, der afsluttede eller startede det inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande, herunder: myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder; nydiagnosticeret arytmi inden for de foregående 3 måneder; ustabil angina; ustabil arytmi, der havde krævet ændringer i farmakologisk behandling eller anden intervention inden for de foregående 6 måneder; tilstedeværelsen af en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator; anamnese med thoraxkirurgi inden for det seneste år før screening; hospitalsindlæggelse inden for de foregående 12 måneder for hjertesvigt af New York Heart Association funktionsklasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet og kun behagelig i hvile, mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø), eller klasse IV (ikke i stand til at udføre evt. fysisk aktivitet uden ubehag) (Criteria Committee of the New York Heart Association criteria, 1994)
- Enhver ukontrolleret infektion, der kan have sat patienten i fare som følge af human immundefektvirus, aktiv hepatitis og/eller patienter med diagnosticeret aktiv tuberkulose
- QTcB > 470 msek i hvile-EKG'erne udført ved screening (besøg 1), som angivet i den centraliserede EKG-leverandørgenererede rapport. Patienter, der var på en stabil dosis medicin, der kan forlænge QTc, men havde en dokumenteret, stabil og normal QTc, kunne have været overvejet
- QTcB > 470 msek i hvile-EKG'erne udført før randomisering ved besøg 2, som angivet i papirsporingen genereret af det sponsorleverede EKG-udstyr
- Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af de kliniske laboratorietests, i andre EKG-parametre end QTc, eller i den fysiske undersøgelse eller vitale tegn ved besøg 1 med undtagelse af dem, der er relateret til KOL
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
- Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret fysisk eller psykisk tilstand/sygdom, som efter investigator vurderet kunne have sat patienten i højere risiko som følge af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, kunne have forvirret undersøgelsens resultater eller ville være sandsynligt at have forhindret patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen. Hvis der var en historie med en sådan sygdom, men tilstanden havde været stabil i mere end 1 år og blev vurderet af investigator til ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, kan patienten være blevet inkluderet med den dokumenterede godkendelse af Studielæge
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for inhalerede antikolinergika, beta-2-agonister, sympatomimetiske aminer eller inhaleret medicin eller en hvilken som helst komponent deraf (inklusive rapport om paradoksal bronkospasme) eller en historie med akut urinretention, symptomatisk godartet prostatahyperplasi, blærehalsobstruktion, vinkelglaukom. (Bemærk: Patienter, der havde velkontrolleret, stabil, asymptomatisk benign prostatahyperplasi, skulle ikke udelukkes)
- Siddende, hvilende systolisk BP ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg ved besøg 1 og besøg 2
- Ude af stand til at bruge en multidosis tørpulverinhalator eller en trykmålt dosisinhalator
- Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for 30 dage (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der var længst) før besøg 1
- Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med aclidiniumbromid i en FDC-terapi
- Gravid eller ammende
- Aktuel diagnose af cancer (til stede hos patienten) bortset fra basal- eller pladecellehudkræft. Patienter, der har haft kræft i anamnesen, skal være blevet renset før besøg 1 (screening) fra sag til sag
- Patienter, der ikke opretholdt regelmæssige dag/nat, vågne/søvncyklusser (f.eks. natholdsarbejdere)
- Patienter, som havde til hensigt at bruge samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol, eller som ikke havde gennemgået den påkrævede udvaskningsperiode for en bestemt forbudt medicin (bilag III til protokollen, som kan findes i bilag 16.1.1 i denne rapport)
- Patienter, der var usandsynligt, at de ville leve op til undersøgelseskravene (f.eks. tage deres medicin, udfylde deres elektroniske dagbøger, gå til klinikken på de krævede tidspunkter)
- Patienter, der var ansatte eller pårørende til ansatte i undersøgelsescentret, FRI, Almirall, SA eller Pharmaceutical Product Development (PPD, Inc.)
- Patienter, der havde andre tilstande, som efter investigators mening kunne have indikeret, at patienten var uegnet til undersøgelsen eller støttede udelukkelse af patienten fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 5
Placebo
|
Inhaleret dosis-matchet placebo, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: 1
Aclidinium/formoterol fast dosiskombination (FDC) 400/12μg
|
Inhaleret Aclidinium/formoterol FDC 400/12μg, to gange dagligt
Inhaleret Aclidinium/formoterol FDC 400/6μg, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: 2
Aclidinium/formoterol fast dosiskombination (FDC) 400/6μg
|
Inhaleret Aclidinium/formoterol FDC 400/12μg, to gange dagligt
Inhaleret Aclidinium/formoterol FDC 400/6μg, to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: 3
Aclidinium monoterapi 400 μg
|
Inhaleret Aclidinium 400 μg, to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: 4
Formoterol monoterapi 12 μg
|
Inhaleret Formoterol 12 μg, to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline på 1 time morgen efter dosis forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Uge 24 i behandlingen
|
Uge 24 i behandlingen
|
|
Ændring fra baseline om morgenen gennem forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Uge 24 i behandlingen
|
Uge 24 i behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Transition Dyspnø Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Uge 24 i behandlingen
|
TDI måler ændringen fra baseline i sværhedsgraden af åndenød hos symptomatiske patienter.
TDI indeholder en vurdering for 3 kategorier (funktionsnedsættelse, opgavens størrelse, omfanget af indsats). TDI-skalaen går fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring) inklusive en 0-score for at angive "ingen ændring".
De 3 kategorier tilføjes for at opnå en fokusscore fra -9 (inklusive 0) til +9.
|
Uge 24 i behandlingen
|
|
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score
Tidsramme: Uge 24 i behandlingen
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler KOL-specifikke sundhedsresultater og består af 2 dele med 3 dimensionsscore (en symptomscore og en aktivitets- og påvirkningsscore).
SGRQ total score er summen af disse scores og spænder fra 0 (bedste sundhedsstatus) til 100 (dårligste sundhedsstatus).
|
Uge 24 i behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singh D, D'Urzo AD, Donohue JF, Kerwin EM, Molins E, Chuecos F, Ribera A, Jarreta D. An Evaluation Of Single And Dual Long-Acting Bronchodilator Therapy As Effective Interventions In Maintenance Therapy-Naive Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 6;14:2835-2848. doi: 10.2147/COPD.S217710. eCollection 2019.
- Singh D, D'Urzo AD, Chuecos F, Munoz A, Garcia Gil E. Reduction in clinically important deterioration in chronic obstructive pulmonary disease with aclidinium/formoterol. Respir Res. 2017 May 30;18(1):106. doi: 10.1186/s12931-017-0583-0.
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- Bateman ED, Chapman KR, Singh D, D'Urzo AD, Molins E, Leselbaum A, Gil EG. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015 Aug 2;16(1):92. doi: 10.1186/s12931-015-0250-2.
- D'Urzo AD, Rennard SI, Kerwin EM, Mergel V, Leselbaum AR, Caracta CF; AUGMENT COPD study investigators. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate: the 24-week, randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014 Oct 14;15(1):123. doi: 10.1186/s12931-014-0123-0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2011
Først opslået (Skøn)
20. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Bromider
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- LAC-MD-31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid/formoterolfumarat
-
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., LtdLivzon Pharmaceutical Group Inc.AfsluttetKOL | KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Kina
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomRumænien, Tjekkiet
-
University of California, DavisUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringThoraxkirurgi | Postoperative lungekomplikationer (PPC'er)Frankrig
-
University of AlbertaAfsluttet
-
AstraZenecaMenarini GroupAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivTyskland, Ungarn, Spanien, Canada
-
Queen's UniversityAstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaParexelRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | HyperinflationTyskland, Det Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
University of KwaZuluRekruttering