Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av aklidiniumbromid/formoterolfumarat sammenlignet med aklidiniumbromid og formoterolfumarat hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
2. februar 2017 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to faste dosekombinasjoner av aklidiniumbromid/formoterolfumarat sammenlignet med aklidiniumbromid, formoterolfumarat og placebo i 24 uker med behandling hos pasienter Moderat til alvorlig, stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Hensikten med denne fase III-studien er å vurdere vedlikeholdsbronkodilatatoreffektene av kombinasjonen med fast dose versus monoterapier.
Denne studien vil også vurdere effekten av den faste dosekombinasjonen i form av KOLS-symptomer, sykdomsrelatert helsestatus og langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av den faste dosekombinasjonen.
Denne studien vil inkludere en 24 ukers behandlingsperiode, forut for en innkjøringsperiode, etterfulgt av et to ukers oppfølgingsbesøk.
Alle pasienter vil bli randomisert til en av fire behandlingsarmer eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1692
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3011
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Australia, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Florence, Alabama, Forente stater, 35630
- Forest Investigative Site 1893
-
Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Forente stater, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Forest Investigative Site 1958
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Forest Investigative Site 1809
-
Fresno, California, Forente stater, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Forente stater, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Forest Investigative Site 1898
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Forest Investigative Site 1868
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Forest Investigative Site 1979
-
Naples, Florida, Forente stater, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Forest Investigative Site 974
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Forest Investigative Site 1876
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Cloud, Florida, Forente stater, 34769
- Forest Investigative Site 1829
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31707
- Forest Investigative Site 1982
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Forente stater, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
- Forest Investigative Site 1865
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall river, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65803
- Forest Investigative Site 1856
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Forente stater, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Forest Investigative Site 0550
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Forente stater, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- Forest Investigative Site 1855
-
Downington, Pennsylvania, Forente stater, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
Killeen, Texas, Forente stater, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
Mckinney, Texas, Forente stater, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Forente stater, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Forest Investigative Site 0526
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater, 25403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, New Zealand, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, New Zealand, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, New Zealand, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 40 år
- Nåværende eller tidligere sigarettrøyker med en sigarettrøykehistorie på minst 10 pakkeår
- En diagnose av stabil moderat til alvorlig KOLS og stabil luftveisobstruksjon som definert av GOLD-retningslinjene og stabil luftveisobstruksjon. Pasienter måtte ha et postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold < 70 % ved besøk 1 (GOLD, 2010)
- Post-albuterol/salbutamol FEV1-verdier ≥ 30 % og < 80 % av antatt verdi. FEV1 ble målt ved screeningbesøket (besøk 1) 10 til 15 minutter etter inhalasjon av albuterol/salbutamol. Forutsagt normal brukt til beregningsformål var basert på National Health and Nutrition Examination Survey III predikerte verdier (Hankinson et al, 1999)
- Kunne utføre akseptabel og repeterbar lungefunksjonstesting for FEV1 i henhold til ATS/ERS-kriterier (Miller et al, 2005) ved screeningbesøk (besøk 1) og gjennom hele deres deltakelse i forsøket
- Negativ serum β-humant koriongonadotropin graviditetstest ved besøk 1 og må ha brukt hormonelle prevensjonsmidler eller en barrieremetode pluss et sæddrepende middel; ellers minst 1 år postmenopausal eller kirurgisk steril, definert som å ha en hysterektomi eller tubal ligering (gjelder kun kvinnelige pasienter)
- Bedømt av hovedetterforskeren til å ha ellers god stabil helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og rutinemessige laboratoriedataevalueringer
- Pasienter som tidligere var randomisert i en aklidinium-monoterapistudie var tillatt så lenge det hadde gått minst 6 måneder siden fullføringen av deres forrige studiedeltakelse
- Kunne forstå studieprosedyrene og være villig til å delta i studien som angitt ved å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for en akutt KOLS-eksaserbasjon innen 3 måneder før besøk 1
- Enhver luftveisinfeksjon (inkludert øvre luftveier) eller KOLS-forverring i de 6 ukene før besøk 1. Pasienter som utviklet en luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring under utvaskings- eller innkjøringsperioden ble avbrutt fra studien før randomisering
- Alle andre klinisk signifikante respiratoriske tilstander enn KOLS, inkludert aktiv tuberkulose, historie med interstitiell lungesykdom, pulmonal tromboembolisk sykdom, historie med α1-antitrypsin-mangel, pulmonal reseksjon, lungevolumkirurgi eller annen thoraxkirurgi i løpet av de siste 12 månedene, historie med bronkiektasi sekundært til andre luftveissykdommer enn KOLS (f.eks. cystisk fibrose, Kartagener syndrom), etter organtransplantasjon, eller forventes å kreve torakotomi eller annen lungekirurgi under studien
- Klinisk historie som tyder på at pasienten hadde astma i motsetning til KOLS (studielege skulle kontaktes for å diskutere valgbarhet, om nødvendig)
- Kronisk bruk av oksygenbehandling ≥ 15 timer/dag
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Pasienter som hadde til hensikt å starte et lungerehabiliteringsprogram under forsøket ble ekskludert, så vel som de som avsluttet eller startet det innen 3 måneder før screeningbesøket
- Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander inkludert: hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene; nydiagnostisert arytmi i løpet av de siste 3 månedene; ustabil angina; ustabil arytmi som hadde krevd endringer i farmakologisk behandling eller annen intervensjon i løpet av de siste 6 månedene; tilstedeværelsen av en automatisert implanterbar cardioverter-defibrillator; historie med thoraxkirurgi i løpet av det siste året før screening; sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene for hjertesvikt av New York Heart Association funksjonsklasse III (markert begrensning av fysisk aktivitet og bare behagelig i hvile, mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné), eller klasse IV (ikke i stand til å utføre noen fysisk aktivitet uten ubehag) (Criteria Committee of the New York Heart Association criteria, 1994)
- Enhver ukontrollert infeksjon som kan ha satt pasienten i fare som følge av humant immunsviktvirus, aktiv hepatitt og/eller pasienter med diagnostisert aktiv tuberkulose
- QTcB > 470 msek i hvile-EKGene utført ved screening (besøk 1), som angitt i den sentraliserte EKG-leverandørgenererte rapporten. Pasienter som var på en stabil dose med medisiner som kan forlenge QTc, men som hadde en dokumentert, stabil og normal QTc, kunne vært vurdert
- QTcB > 470 msek i hvile-EKG-ene utført før randomisering ved besøk 2, som angitt i papirsporingen generert av sponsor-levert EKG-utstyr
- Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av de kliniske laboratorietester, i andre EKG-parametere enn QTc, eller i den fysiske undersøkelsen eller vitale tegn ved besøk 1, bortsett fra de som er relatert til KOLS
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene
- Enhver annen alvorlig eller ukontrollert fysisk eller mental tilstand/sykdom som, etter vurderingen av etterforskeren, kunne ha satt pasienten i høyere risiko som følge av hans/hennes deltakelse i studien, kunne ha forvirret resultatene av studien, eller ville være sannsynlig å ha forhindret pasienten i å overholde kravene i studien eller gjennomføre studien. Hvis det var en historie med slik sykdom, men tilstanden hadde vært stabil i mer enn 1 år og ble bedømt av etterforskeren til ikke å forstyrre pasientens deltakelse i studien, kan pasienten ha blitt inkludert, med dokumentert godkjenning fra Studer lege
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på inhalerte antikolinergika, beta-2-agonister, sympatomimetiske aminer eller inhalerte medisiner eller en hvilken som helst komponent derav (inkludert rapport om paradoksal bronkospasme) eller en historie med akutt urinretensjon, symptomatisk godartet prostatahyperplasi, blærehals- eller halsobstruksjon. vinkelglaukom. (Merk: Pasienter som hadde godt kontrollert, stabil, asymptomatisk benign prostatahyperplasi skulle ikke ekskluderes)
- Sittende, hvilende systolisk BP ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg ved besøk 1 og besøk 2
- Kan ikke bruke en flerdose tørrpulverinhalator eller en trykkmålt doseinhalator
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager (eller 6 halveringstider, avhengig av hva som var lengst) før besøk 1
- Tidligere deltagelse i en klinisk studie med aklidiniumbromid i en FDC-terapi
- Gravid eller ammende
- Nåværende diagnose av kreft (tilstede hos pasienten) annet enn basal- eller plateepitelkreft. Pasienter som har hatt kreft i anamnesen må ha blitt klarert før besøk 1 (screening) fra sak til sak
- Pasienter som ikke opprettholdt vanlige dag/natt-, våken-/søvnsykluser (f.eks. nattskiftarbeidere)
- Pasienter som hadde til hensikt å bruke samtidig medisinering som ikke er tillatt i denne protokollen, eller som ikke hadde gjennomgått den nødvendige utvaskingsperioden for en bestemt forbudt medisin (vedlegg III til protokollen, som finnes i vedlegg 16.1.1 i denne rapporten)
- Pasienter som neppe var i samsvar med studiekravene (f.eks. ta medisinene sine, fullføre elektroniske dagbøker, oppsøke klinikken til de nødvendige tidspunktene)
- Pasienter som var ansatte eller pårørende til ansatte ved det undersøkende studiesenteret, FRI, Almirall, SA eller Pharmaceutical Product Development (PPD, Inc.)
- Pasienter som hadde andre tilstander som etter etterforskerens mening kan ha indikert at pasienten var uegnet for studien eller støttet å ekskludere pasienten fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 5
Placebo
|
Inhalert dosetilpasset placebo, to ganger per dag
|
|
Eksperimentell: 1
Aclidinium/formoterol fastdosekombinasjon (FDC) 400/12μg
|
Inhalert Aclidinium/formoterol FDC 400/12μg, to ganger per dag
Inhalert Aclidinium/formoterol FDC 400/6μg, to ganger per dag
|
|
Eksperimentell: 2
Aclidinium/formoterol fastdosekombinasjon (FDC) 400/6μg
|
Inhalert Aclidinium/formoterol FDC 400/12μg, to ganger per dag
Inhalert Aclidinium/formoterol FDC 400/6μg, to ganger per dag
|
|
Aktiv komparator: 3
Aclidinium monoterapi 400 μg
|
Inhalert Aclidinium 400 μg, to ganger per dag
|
|
Aktiv komparator: 4
Formoterol monoterapi 12 μg
|
Inhalert Formoterol 12 μg, to ganger per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på 1 time morgen etter dose tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Uke 24 med behandling
|
Uke 24 med behandling
|
|
Endring fra baseline om morgenen gjennom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Uke 24 med behandling
|
Uke 24 med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Uke 24 med behandling
|
TDI måler endringen fra baseline i alvorlighetsgraden av pustevansker hos symptomatiske pasienter.
TDI inneholder en vurdering for 3 kategorier (funksjonell svekkelse, omfanget av oppgaven, omfanget av innsatsen). TDI-skalaen varierer fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring) inkludert en 0-score for å indikere "ingen endring".
De 3 kategoriene legges til for å oppnå en fokuspoengsum fra -9 (inkludert 0) til +9.
|
Uke 24 med behandling
|
|
Endring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: Uke 24 med behandling
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) måler KOLS-spesifikke helseutfall og består av 2 deler med 3 dimensjonsskårer (en symptomskåre og en aktivitets- og påvirkningsscore).
SGRQ totalscore er summen av disse skårene og varierer fra 0 (beste helsestatus) til 100 (dårligste helsestatus).
|
Uke 24 med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Singh D, D'Urzo AD, Donohue JF, Kerwin EM, Molins E, Chuecos F, Ribera A, Jarreta D. An Evaluation Of Single And Dual Long-Acting Bronchodilator Therapy As Effective Interventions In Maintenance Therapy-Naive Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 6;14:2835-2848. doi: 10.2147/COPD.S217710. eCollection 2019.
- Singh D, D'Urzo AD, Chuecos F, Munoz A, Garcia Gil E. Reduction in clinically important deterioration in chronic obstructive pulmonary disease with aclidinium/formoterol. Respir Res. 2017 May 30;18(1):106. doi: 10.1186/s12931-017-0583-0.
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- Bateman ED, Chapman KR, Singh D, D'Urzo AD, Molins E, Leselbaum A, Gil EG. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015 Aug 2;16(1):92. doi: 10.1186/s12931-015-0250-2.
- D'Urzo AD, Rennard SI, Kerwin EM, Mergel V, Leselbaum AR, Caracta CF; AUGMENT COPD study investigators. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate: the 24-week, randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014 Oct 14;15(1):123. doi: 10.1186/s12931-014-0123-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Bromider
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- LAC-MD-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aklidiniumbromid/formoterolfumarat
-
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., LtdLivzon Pharmaceutical Group Inc.FullførtKOLS | KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)Kina
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomRomania, Tsjekkisk Republikk
-
University of California, DavisUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringAldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringThoraxkirurgi | Postoperative lungekomplikasjoner (PPC)Frankrike
-
University of AlbertaFullført
-
AstraZenecaMenarini GroupFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivTyskland, Ungarn, Spania, Canada
-
AstraZenecaFullført
-
Queen's UniversityAstraZenecaFullført
-
AstraZenecaParexelRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdom | HyperinflasjonTyskland, Storbritannia