Az aklidinium-bromid/formoterol-fumarát hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága az aklidinium-bromiddal és formoterol-fumaráttal összehasonlítva közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2017. február 2. frissítette: AstraZeneca
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az aklidinium-bromid/formoterol-fumarát két fix dózisú kombinációjának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli az aklidinium-bromiddal, formoterol-fumaráttal és placebóval összehasonlítva 24 hetes Pati-kezelésben Közepesen súlyos és stabil, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
Ennek a III. fázisú vizsgálatnak a célja a fix dózisú kombináció fenntartó hörgőtágító hatásának felmérése a monoterápiákkal szemben.
Ez a tanulmány értékelni fogja a fix dózisú kombináció hatásait is a COPD tünetei, a betegséggel összefüggő egészségi állapot, valamint a fix dózisú kombináció hosszú távú biztonságossága és tolerálhatósága szempontjából.
Ez a vizsgálat 24 hetes kezelési időszakot fog tartalmazni, amelyet egy bejáratási időszak, majd egy kéthetes nyomon követési látogatás követ.
Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a négy kezelési kar vagy a placebó egyikébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1692
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Ausztrália, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3011
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Ausztrália, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
- Forest Investigative Site 1893
-
Gulf Shores, Alabama, Egyesült Államok, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Forest Investigative Site 1958
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Forest Investigative Site 1809
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Forest Investigative Site 1898
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Forest Investigative Site 1868
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Forest Investigative Site 1979
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Forest Investigative Site 974
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Forest Investigative Site 1876
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- Forest Investigative Site 1829
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
- Forest Investigative Site 1982
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Hollywood, Maryland, Egyesült Államok, 20636
- Forest Investigative Site 1865
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall river, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65803
- Forest Investigative Site 1856
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Egyesült Államok, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Forest Investigative Site 0550
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Egyesült Államok, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Clairton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
- Forest Investigative Site 1855
-
Downington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Egyesült Államok, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
Mckinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- Forest Investigative Site 0526
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 25403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Új Zéland, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Új Zéland, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Új Zéland, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Új Zéland, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Új Zéland, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Új Zéland, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek legalább 40 évesek
- Jelenlegi vagy volt cigarettázó, legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal
- Stabil közepesen súlyos vagy súlyos COPD és stabil légúti obstrukció diagnózisa a GOLD irányelvek szerint és stabil légúti obstrukció. A betegeknél a hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC aránynak <70%-nak kellett lennie az 1. viziten (GOLD, 2010)
- Az albuterol/szalbutamol utáni FEV1 értékek a becsült érték ≥ 30%-a és < 80%-a. A FEV1-et a szűrési látogatáson (1. vizit) mértük 10-15 perccel az albuterol/szalbutamol belélegzése után. A számítási célokra használt becsült normálérték a National Health and Nutrition Examination Survey III. előrejelzett értékein alapult (Hankinson et al, 1999).
- Képesek elfogadható és megismételhető tüdőfunkciós vizsgálatot végezni a FEV1-re az ATS/ERS kritériumok szerint (Miller és mtsai, 2005) a szűrési látogatáson (1. vizit) és a vizsgálatban való részvételük alatt
- Negatív szérum β-humán koriongonadotropin terhességi teszt az 1. vizit alkalmával, és minden bizonnyal hormonális fogamzásgátlót vagy barrier módszert és spermicid szert használt; egyébként legalább 1 éves menopauza utáni vagy műtétileg steril, méheltávolítás vagy petevezeték lekötés esetén (csak női betegekre vonatkozik)
- A vizsgálatvezető a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az EKG és a rutin laboratóriumi adatok kiértékelése alapján egyébként jó, stabil egészségi állapotúnak ítélte meg.
- Az aklidinium monoterápiás vizsgálatban korábban randomizált betegeket addig engedélyezték, amíg az előző vizsgálatban való részvételük befejezése óta legalább 6 hónap eltelt.
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban, amint azt a beleegyezés aláírása jelzi
Kizárási kritériumok:
- Kórházi ellátás akut COPD exacerbáció miatt az 1. látogatás előtt 3 hónapon belül
- Bármilyen légúti fertőzés (beleértve a felső légutakat is) vagy COPD súlyosbodása az 1. látogatást megelőző 6 hétben. Azokat a betegeket, akiknél légúti fertőzés vagy COPD exacerbáció alakult ki a kimosódási vagy befutási időszak alatt, a randomizálás előtt abbahagyták a vizsgálatot.
- Bármely klinikailag jelentős légúti betegség, a COPD kivételével, beleértve az aktív tuberkulózist, intersticiális tüdőbetegséget, tüdőthromboemboliás betegséget, α1-antitripszin-hiányt, tüdőreszekciót, tüdőtérfogat-műtétet vagy bármely más mellkasi műtétet az elmúlt 12 hónapban, a COPD-n kívüli légúti betegségek (pl. cisztás fibrózis, Kartagener-szindróma) miatti másodlagos bronchiectasis, szervátültetés után, vagy várhatóan thoracotomiát vagy egyéb tüdőműtétet igényel a vizsgálat során
- Klinikai anamnézis, amely arra utal, hogy a betegnek COPD-vel szemben asztmája volt (ha szükséges, fel kell venni a kapcsolatot a vizsgálati orvossal, hogy megvitassák a jogosultságot)
- Krónikus oxigénterápia alkalmazása ≥ 15 óra/nap
- Testtömegindex (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Kizárták azokat a betegeket, akik a vizsgálat során tüdőrehabilitációs programot szándékoztak elkezdeni, valamint azokat, akik a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül befejezték vagy elkezdték azt.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapotok, beleértve: szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban; újonnan diagnosztizált aritmia az elmúlt 3 hónapban; instabil angina; instabil aritmia, amely az elmúlt 6 hónapban a gyógyszeres kezelés megváltoztatását vagy más beavatkozást igényelt; automatizált beültethető kardioverter-defibrillátor jelenléte; mellkasi műtét kórtörténete a szűrést megelőző elmúlt egy évben; kórházi kezelés az előző 12 hónapon belül a New York Heart Association III. funkcionális osztályába tartozó szívelégtelenség miatt (a fizikai aktivitás jelentős korlátozása és csak nyugalomban kényelmes, a szokásosnál kisebb tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést okoz), vagy IV. osztályú (nem tud fizikai aktivitás kényelmetlenség nélkül) (Criteria Committee of the New York Heart Association kritériumok, 1994)
- Bármilyen ellenőrizetlen fertőzés, amely veszélyeztette a beteget humán immunhiány vírus, aktív hepatitis és/vagy diagnosztizált aktív tuberkulózisban szenvedő betegek miatt
- QTcB > 470 msec a szűrés (1. vizit) során végzett nyugalmi EKG-kben, amint azt a központosított EKG-szolgáltató által generált jelentés jelzi. Figyelembe vehetők azok a betegek, akik stabil dózisú gyógyszert szedtek, amely megnyújthatja a QTc-t, de dokumentált, stabil és normális QTc-értékük volt.
- QTcB > 470 msec a 2. vizit alkalmával végzett randomizálás előtt elvégzett nyugalmi EKG-kben, amint azt a szponzor által biztosított EKG-berendezés által generált papírkövetés jelzi.
- Klinikailag jelentős eltérések a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben, a QTc-től eltérő EKG-paraméterekben, vagy a fizikális vizsgálatban vagy az életjelekben az 1. viziten, kivéve a COPD-vel kapcsolatosakat
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben
- Bármilyen más súlyos vagy ellenőrizetlen fizikai vagy mentális állapot/betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvételéből adódóan magasabb kockázatnak tehette volna ki a beteget, megzavarhatta volna a vizsgálat eredményeit, vagy valószínű megakadályozta a beteget a vizsgálat követelményeinek való megfelelésben vagy a vizsgálat befejezésében. Ha a kórelőzményben szerepelt ilyen betegség, de az állapot több mint 1 éve stabil volt, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem akadályozza a beteg részvételét a vizsgálatban, a beteget a vizsgálatba bevonták, a hatóság dokumentált jóváhagyásával. Tanulmányi orvos
- Inhalációs antikolinerg szerek, béta-2 agonisták, szimpatomimetikus aminok, inhalációs gyógyszer vagy ezek bármely összetevője elleni túlérzékenységi reakció a kórtörténetben (beleértve a paradox bronchospasmusról szóló jelentést is), vagy a kórtörténetben előfordult akut vizeletretenció, tüneti jóindulatú prosztata hiperplázia, húgyhólyagnyak-elzáródás vagy szűkület zugú glaukóma. (Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek jól kontrollált, stabil, tünetmentes jóindulatú prosztata-megnagyobbodása volt, nem zárhatók ki)
- Ülő, nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm az 1. és 2. látogatáskor
- Nem használható többadagos szárazpor-inhalátor vagy túlnyomásos, mért dózisú inhalátor
- Kezelés bármely más vizsgálati készítménnyel az 1. látogatás előtt 30 napon belül (vagy 6 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik volt hosszabb)
- Korábbi részvétel klinikai vizsgálatban aklidinium-bromiddal FDC-terápiában
- Terhes vagy szoptató
- A rák jelenlegi diagnózisa (a páciensben jelen van), kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében rákos megbetegedések szerepeltek, eseti alapon az 1. vizit (szűrés) előtt tisztázni kell
- Betegek, akik nem tartották fenn a rendszeres nappali/éjszakai, ébrenléti/alvási ciklusokat (pl. éjszakai műszakban dolgozók)
- Azok a betegek, akik a jelen protokoll által nem engedélyezett egyidejű gyógyszert szándékoztak alkalmazni, vagy akik nem estek át egy bizonyos tiltott gyógyszerhez szükséges kiürülési időszakon (a jegyzőkönyv III. függeléke, amely a jelen jelentés 16.1.1. mellékletében található)
- Olyan betegek, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati követelményeknek (pl. szedik gyógyszereiket, kitöltik elektronikus naplójukat, a szükséges időpontokban járnak a klinikára)
- Azok a betegek, akik a vizsgálati tanulmányi központ, a FRI, az Almirall, SA vagy a Pharmaceutical Product Development (PPD, Inc.) alkalmazottai vagy hozzátartozói voltak
- Azok a betegek, akiknek bármilyen egyéb olyan állapotuk volt, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhatott, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra, vagy támogatta a beteg kizárását a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 5
Placebo
|
Inhalációs dózisnak megfelelő placebo, naponta kétszer
|
|
Kísérleti: 1
Aklidinium/formoterol fix dózisú kombináció (FDC) 400/12μg
|
Inhalációs Aclidinium/formoterol FDC 400/12μg, naponta kétszer
Inhalációs Aclidinium/formoterol FDC 400/6μg, naponta kétszer
|
|
Kísérleti: 2
Aklidinium/formoterol fix dózisú kombináció (FDC) 400/6 μg
|
Inhalációs Aclidinium/formoterol FDC 400/12μg, naponta kétszer
Inhalációs Aclidinium/formoterol FDC 400/6μg, naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Aclidinium monoterápia 400 μg
|
Inhalációs Aclidinium 400 μg, naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: 4
Formoterol monoterápia 12 μg
|
Inhalált formoterol 12 μg, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 órával reggel, az adagolás utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A kezelés 24. hete
|
A kezelés 24. hete
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest reggel a kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A kezelés 24. hete
|
A kezelés 24. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átmeneti dyspnea index (TDI) fókuszpontjában
Időkeret: A kezelés 24. hete
|
A TDI a kiindulási értékhez képest a légszomj súlyosságának változását méri tüneti betegeknél.
A TDI 3 kategóriára (funkcionális károsodás, feladat nagysága, erőfeszítés nagysága) tartalmaz besorolást. A TDI skála -3-tól (jelentős állapotromlás) +3-ig (jelentős javulás) terjed, beleértve a 0 pontot a „nincs változás” jelzésére.
A 3 kategória hozzáadásával a -9 (beleértve a 0-t) és +9 közötti fókuszpontszámot kapunk.
|
A kezelés 24. hete
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában
Időkeret: A kezelés 24. hete
|
A St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a COPD-specifikus egészségügyi eredményeket méri, és 2 részből áll, 3 dimenziós pontszámmal (egy tünetpontszám és egy aktivitási és hatáspontszám).
Az SGRQ összpontszám ezeknek a pontszámoknak az összege, és 0-tól (legjobb egészségi állapot) 100-ig (legrosszabb egészségi állapot) terjed.
|
A kezelés 24. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Singh D, D'Urzo AD, Donohue JF, Kerwin EM, Molins E, Chuecos F, Ribera A, Jarreta D. An Evaluation Of Single And Dual Long-Acting Bronchodilator Therapy As Effective Interventions In Maintenance Therapy-Naive Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 6;14:2835-2848. doi: 10.2147/COPD.S217710. eCollection 2019.
- Singh D, D'Urzo AD, Chuecos F, Munoz A, Garcia Gil E. Reduction in clinically important deterioration in chronic obstructive pulmonary disease with aclidinium/formoterol. Respir Res. 2017 May 30;18(1):106. doi: 10.1186/s12931-017-0583-0.
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- Bateman ED, Chapman KR, Singh D, D'Urzo AD, Molins E, Leselbaum A, Gil EG. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015 Aug 2;16(1):92. doi: 10.1186/s12931-015-0250-2.
- D'Urzo AD, Rennard SI, Kerwin EM, Mergel V, Leselbaum AR, Caracta CF; AUGMENT COPD study investigators. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate: the 24-week, randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014 Oct 14;15(1):123. doi: 10.1186/s12931-014-0123-0.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Bromidok
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAC-MD-31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .