Aklidiniumbromidin/formoterolifumaraatin teho, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna aklidiniumbromidi- ja formoterolifumaraattiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahden kiinteäannoksisen aklidiniumbromidin/formoterolifumaraatin yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna aklidiniumbromidiin, formoterolifumaraattiin ja lumelääkkeeseen 24 viikon hoidon aikana Keskivaikea tai vakava, stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinteän annoksen yhdistelmän keuhkoputkia laajentavia ylläpitovaikutuksia verrattuna monoterapioihin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kiinteän annoksen yhdistelmän vaikutuksia keuhkoahtaumatautioireiden, sairauteen liittyvän terveydentilan sekä kiinteän annoksen yhdistelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta.
Tämä tutkimus sisältää 24 viikon hoitojakson, jota edeltää sisäänajojakso, jota seuraa kahden viikon seurantakäynti.
Kaikki potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta tai lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1692
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3011
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Australia, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Uusi Seelanti, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
- Forest Investigative Site 1893
-
Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Forest Investigative Site 1958
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Forest Investigative Site 1809
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Forest Investigative Site 1898
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Forest Investigative Site 1868
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Forest Investigative Site 1979
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Forest Investigative Site 974
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Forest Investigative Site 1876
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Forest Investigative Site 1829
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Forest Investigative Site 1982
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
- Forest Investigative Site 1865
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall river, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65803
- Forest Investigative Site 1856
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Yhdysvallat, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Forest Investigative Site 0550
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Yhdysvallat, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- Forest Investigative Site 1855
-
Downington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Yhdysvallat, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
Mckinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Forest Investigative Site 0526
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 25403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 40-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Nykyinen tai entinen tupakanpolttaja, jolla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Diagnoosi stabiilista keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä ja stabiilista hengitysteiden tukkeutumisesta GOLD-ohjeiden mukaisesti ja stabiilista hengitysteiden tukkeutumisesta. Potilaiden keuhkoa laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1/FVC-suhteen oli oltava < 70 % käynnillä 1 (GOLD, 2010)
- Postalbuterolin/salbutamolin FEV1-arvot ≥ 30 % ja < 80 % ennustetusta arvosta. FEV1 mitattiin seulontakäynnillä (käynti 1) 10-15 minuuttia albuterolin/salbutamolin inhalaation jälkeen. Laskentatarkoituksiin käytetty ennustettu normaali perustui National Health and Nutrition Examination Survey III:n ennustettuihin arvoihin (Hankinson et al, 1999).
- Pystyy suorittamaan hyväksyttävät ja toistettavat keuhkojen toimintatestit FEV1:lle ATS/ERS-kriteerien mukaisesti (Miller et al, 2005) seulontakäynnillä (käynti 1) ja koko tutkimukseen osallistumisensa ajan
- Negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti käynnillä 1 ja on täytynyt käyttää hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai estemenetelmää sekä siittiöitä tappavaa ainetta; muutoin vähintään 1 vuoden postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili, määritelty kohdunpoiston tai munanjohtimen sidonnan saaneeksi (koskee vain naispotilaita)
- Päätutkijan arvioima, että hänen terveydentila on muuten hyvä, vakaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten laboratoriotietojen arvioinnin perusteella
- Potilaat, jotka oli aiemmin satunnaistettu aklidiniummonoterapiatutkimukseen, olivat sallittuja niin kauan kuin heidän edellisen tutkimukseen osallistumisensa päättymisestä oli kulunut vähintään 6 kuukautta
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja olemaan valmis osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito akuutin COPD:n pahenemisen vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Mikä tahansa hengitystieinfektio (myös ylempien hengitysteiden) tai keuhkoahtaumatautien paheneminen 6 viikkoa ennen käyntiä 1. Potilaat, joille kehittyi hengitystieinfektio tai COPD:n paheneminen huuhtoutumis- tai sisäänajojakson aikana, lopetettiin tutkimuksesta ennen satunnaistamista
- Muut kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkojen tromboembolinen sairaus, α1-antitrypsiinin puutos, keuhkojen resektio, keuhkojen tilavuusleikkaus tai mikä tahansa muu rintakehän leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana, keuhkoputkentulehdus, joka on seurausta muista hengitystiesairauksista kuin keuhkoahtaumatautista (esim. kystinen fibroosi, Kartagenerin oireyhtymä), elinsiirron jälkeinen tai jonka odotetaan vaativan rintakehän tai muun keuhkoleikkauksen tutkimuksen aikana
- Kliininen historia, joka viittaa siihen, että potilaalla oli astma kuin keuhkoahtaumatauti (tutkimuslääkäriin oli otettava yhteyttä soveltuvuuden selvittämiseksi tarvittaessa)
- Krooninen happihoidon käyttö ≥ 15 tuntia/vrk
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Potilaat, jotka aikoivat aloittaa keuhkojen kuntoutusohjelman tutkimuksen aikana, suljettiin pois, samoin kuin ne, jotka lopettivat tai aloittivat sen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset sairaudet, mukaan lukien: sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö viimeisten 3 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris; epästabiili rytmihäiriö, joka on vaatinut muutoksia farmakologiseen hoitoon tai muuhun toimenpiteeseen viimeisen 6 kuukauden aikana; automaattisen implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin läsnäolo; rintakehäkirurgia edellisen vuoden aikana ennen seulontaa; sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana New York Heart Associationin toiminnallisen luokan III sydämen vajaatoiminnan vuoksi (fyysisen aktiivisuuden huomattava rajoitus ja mukava vain levossa, normaalia vähäisempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta) tai luokka IV (ei pysty suorittamaan mitään fyysinen aktiivisuus ilman epämukavuutta) (Criteria Committee of the New York Heart Associationin kriteerit, 1994)
- Mikä tahansa hallitsematon infektio, joka on saattanut asettaa potilaan riskiin ihmisen immuunikatoviruksen, aktiivisen hepatiitin ja/tai potilaiden, joilla on diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi
- QTcB > 470 ms seulonnassa (käynti 1) suoritetuissa lepo-EKG:issä, kuten keskitetyn EKG-toimittajan luomassa raportissa osoitetaan. Potilaat, jotka saivat vakaan annoksen lääkettä, joka saattaa pidentää QTc-aikaa, mutta joilla oli dokumentoitu, vakaa ja normaali QTc, olisi voitu ottaa huomioon.
- QTcB > 470 ms lepo-EKG:ssä, joka suoritettiin ennen satunnaistamista käynnillä 2, kuten sponsorin toimittaman EKG-laitteen luomassa paperin jäljityksessä on osoitettu
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa, muissa EKG-parametreissa kuin QTc:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa tai elintoiminnoissa käynnillä 1, lukuun ottamatta keuhkoahtaumatautiin liittyviä poikkeavuuksia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana
- Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon fyysinen tai psyykkinen tila/sairaus, joka tutkijan arvioiden mukaan olisi voinut asettaa potilaan suuremmalle riskille hänen osallistumisestaan tutkimukseen, se olisi voinut sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai olisi todennäköinen on estänyt potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta loppuun. Jos tällaista sairautta on esiintynyt, mutta tila oli ollut vakaa yli vuoden ja tutkija arvioi, ettei se häiritse potilaan osallistumista tutkimukseen, potilas on saatettu ottaa mukaan tutkimuslaitoksen dokumentoidulla hyväksynnällä. Opiskelulääkäri
- Aiempi yliherkkyysreaktio inhaloitaville antikolinergisille aineille, beeta-2-agonisteille, sympatomimeettisille amiineille tai inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden komponentille (mukaan lukien raportti paradoksaalisesta bronkospasmista) tai aiempi akuutti virtsanpidätys, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukkeuma tai kapea kulmaglaukooma. (Huomaa: Potilaita, joilla oli hyvin hallinnassa, vakaa, oireeton eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, ei pitänyt sulkea pois)
- Istunto, lepo systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg käynnillä 1 ja käynnillä 2
- Ei voida käyttää moniannoksista kuivajauheinhalaattoria tai paineistettua annossumutinta
- Hoito millä tahansa muulla tutkimustuotteella 30 päivän sisällä (tai 6 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi oli pidempi) ennen käyntiä 1
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen aklidiniumbromidin kanssa FDC-hoidossa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Nykyinen syöpä (potilaalla) muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Potilaiden, joilla on ollut syöpä, on täytynyt saada hoitohoito ennen käyntiä 1 (seulonta) tapauskohtaisesti
- Potilaat, jotka eivät pitäneet säännöllisiä päivä-/yö-, heräämis-/nukkumisjaksoja (esim. yövuorotyöntekijät)
- Potilaat, jotka aikoivat käyttää samanaikaisesti mitä tahansa lääkitystä, jota tämä protokolla ei salli tai joille ei ollut suoritettu vaadittua huuhtoutumisaikaa tietylle kielletylle lääkkeelle (protokollan liite III, joka löytyy tämän raportin liitteestä 16.1.1)
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia (esim. ottavat lääkkeensä, täyttävät sähköisiä päiväkirjojaan, käyvät klinikalla vaadittuina aikoina)
- Potilaat, jotka olivat tutkivan tutkimuskeskuksen, FRI:n, Almirallin, SA:n tai Pharmaceutical Product Developmentin (PPD, Inc.) työntekijöitä tai heidän sukulaisiaan
- Potilaat, joilla oli muita sairauksia, jotka ovat tutkijan mielestä saattaneet osoittaa potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tai tukeneet potilaan sulkemista pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 5
Plasebo
|
Inhaloitava annoksen mukainen lumelääke, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 1
Aklidinium/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) 400/12μg
|
Inhaloitava Aklidinium/formoteroli FDC 400/12μg, kahdesti päivässä
Inhaloitava Aklidinium/formoteroli FDC 400/6μg, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 2
Aklidinium/formoteroli kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) 400/6 μg
|
Inhaloitava Aklidinium/formoteroli FDC 400/12μg, kahdesti päivässä
Inhaloitava Aklidinium/formoteroli FDC 400/6μg, kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: 3
Aklidiniummonoterapia 400 μg
|
Inhaloitava Aclidinium 400 μg kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: 4
Formoterolimonoterapia 12 μg
|
Inhaloitava Formoterol 12 μg, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 1 tunnin aamulla annoksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 24
|
Hoitoviikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla pakotetun uloshengityksen tilavuuteen sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 24
|
Hoitoviikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos siirtymähengitysindeksin (TDI) fokuspisteissä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 24
|
TDI mittaa oireellisten potilaiden hengenahdistuksen vaikeusasteen muutosta lähtötasosta.
TDI sisältää arviot kolmelle kategorialle (toiminnallinen heikkeneminen, tehtävän laajuus, ponnistelujen suuruus). TDI-asteikko vaihtelee -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), mukaan lukien 0-pisteet, jotka osoittavat "ei muutosta".
Nämä 3 luokkaa lisätään, jotta saadaan keskipistemäärä -9 (mukaan lukien 0) - +9.
|
Hoitoviikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta St George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 24
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mittaa COPD-spesifisiä terveystuloksia ja koostuu kahdesta osasta, joissa on 3 ulottuvuutta (oirepisteet sekä aktiivisuus- ja vaikutuspisteet).
SGRQ-kokonaispistemäärä on näiden pisteiden summa ja se vaihtelee 0:sta (paras terveydentila) 100:aan (huonoin terveydentila).
|
Hoitoviikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singh D, D'Urzo AD, Donohue JF, Kerwin EM, Molins E, Chuecos F, Ribera A, Jarreta D. An Evaluation Of Single And Dual Long-Acting Bronchodilator Therapy As Effective Interventions In Maintenance Therapy-Naive Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 6;14:2835-2848. doi: 10.2147/COPD.S217710. eCollection 2019.
- Singh D, D'Urzo AD, Chuecos F, Munoz A, Garcia Gil E. Reduction in clinically important deterioration in chronic obstructive pulmonary disease with aclidinium/formoterol. Respir Res. 2017 May 30;18(1):106. doi: 10.1186/s12931-017-0583-0.
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- Bateman ED, Chapman KR, Singh D, D'Urzo AD, Molins E, Leselbaum A, Gil EG. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015 Aug 2;16(1):92. doi: 10.1186/s12931-015-0250-2.
- D'Urzo AD, Rennard SI, Kerwin EM, Mergel V, Leselbaum AR, Caracta CF; AUGMENT COPD study investigators. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate: the 24-week, randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014 Oct 14;15(1):123. doi: 10.1186/s12931-014-0123-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Bromidit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAC-MD-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .