Efficacia, sicurezza e tollerabilità del bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato rispetto al bromuro di aclidinio e al fumarato di formoterolo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave
2 febbraio 2017 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due combinazioni a dose fissa di bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato rispetto a bromuro di aclidinio, formoterolo fumarato e placebo per un trattamento di 24 settimane in pazienti con Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, stabile.
Lo scopo di questo studio di fase III è valutare gli effetti broncodilatatori di mantenimento della combinazione a dose fissa rispetto alle monoterapie.
Questo studio valuterà anche gli effetti della combinazione a dose fissa in termini di sintomi della BPCO, stato di salute correlato alla malattia e sicurezza e tollerabilità a lungo termine della combinazione a dose fissa.
Questo studio includerà un periodo di trattamento di 24 settimane, preceduto da un periodo di rodaggio, seguito da una visita di follow-up di due settimane.
Tutti i pazienti saranno randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento o al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1692
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3011
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Australia, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Nuova Zelanda, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Nuova Zelanda, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Nuova Zelanda, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
- Forest Investigative Site 1893
-
Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Forest Investigative Site 1958
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Forest Investigative Site 1809
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Forest Investigative Site 1898
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Forest Investigative Site 1868
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Forest Investigative Site 1979
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Forest Investigative Site 974
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Forest Investigative Site 1876
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
- Forest Investigative Site 1829
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Forest Investigative Site 1982
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
- Forest Investigative Site 1865
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall river, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65803
- Forest Investigative Site 1856
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Stati Uniti, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Forest Investigative Site 0550
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Stati Uniti, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- Forest Investigative Site 1855
-
Downington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Stati Uniti, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
Mckinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Forest Investigative Site 0526
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 25403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 40 anni di età
- Attuale o ex fumatore di sigarette con una storia di fumo di sigaretta di almeno 10 pacchetti-anno
- Una diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave e ostruzione stabile delle vie aeree come definito dalle linee guida GOLD e ostruzione stabile delle vie aeree. I pazienti dovevano avere un rapporto FEV1/FVC postbroncodilatatore < 70% alla Visita 1 (GOLD, 2010)
- Valori FEV1 post-albuterolo/salbutamolo ≥ 30% e < 80% del valore previsto. Il FEV1 è stato misurato durante la visita di screening (Visita 1) da 10 a 15 minuti dopo l'inalazione di albuterolo/salbutamolo. Il normale previsto utilizzato per scopi di calcolo si basava sui valori previsti del National Health and Nutrition Examination Survey III (Hankinson et al, 1999)
- In grado di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili e ripetibili per il FEV1 secondo i criteri ATS/ERS (Miller et al, 2005) alla visita di screening (Visita 1) e durante la loro partecipazione allo studio
- Test di gravidanza negativo per β-gonadotropina corionica umana sierica alla Visita 1 e deve aver utilizzato contraccettivi ormonali o un metodo di barriera più un agente spermicida; altrimenti almeno 1 anno in postmenopausa o chirurgicamente sterile, definita come isterectomia o legatura delle tube (applicata solo a pazienti di sesso femminile)
- Giudicato dal ricercatore principale in buona salute stabile sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, degli ECG e delle valutazioni di routine dei dati di laboratorio
- I pazienti precedentemente randomizzati in uno studio in monoterapia con aclidinio erano ammessi purché fossero trascorsi almeno 6 mesi dal completamento della loro precedente partecipazione allo studio
- In grado di comprendere le procedure dello studio ed essere disposto a partecipare allo studio come indicato firmando il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ricovero ospedaliero per una riacutizzazione della BPCO entro 3 mesi prima della Visita 1
- Qualsiasi infezione del tratto respiratorio (compreso il tratto respiratorio superiore) o esacerbazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la Visita 1. I pazienti che hanno sviluppato un'infezione del tratto respiratorio o esacerbazione della BPCO durante il periodo di washout o run-in sono stati interrotti dallo studio prima della randomizzazione
- Qualsiasi condizione respiratoria clinicamente significativa diversa dalla BPCO, inclusa tubercolosi attiva, anamnesi di malattia polmonare interstiziale, malattia tromboembolica polmonare, anamnesi di deficit di α1-antitripsina, resezione polmonare, chirurgia del volume polmonare o qualsiasi altro intervento chirurgico toracico negli ultimi 12 mesi, anamnesi di bronchiectasie secondarie a malattie respiratorie diverse dalla BPCO (p. es., fibrosi cistica, sindrome di Kartagener), post-trapianto d'organo o che si prevede richiedano toracotomia o altri interventi chirurgici polmonari durante lo studio
- Anamnesi clinica che suggerisca che il paziente soffrisse di asma anziché di BPCO (il medico dello studio doveva essere contattato per discutere l'idoneità, se necessario)
- Uso cronico di ossigenoterapia ≥ 15 ore/giorno
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Sono stati esclusi i pazienti che intendevano iniziare un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio, così come coloro che lo hanno terminato o iniziato entro 3 mesi prima della Visita di Screening
- Condizioni cardiovascolari clinicamente significative tra cui: infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti; aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti; angina instabile; aritmia instabile che ha richiesto cambiamenti nella terapia farmacologica o altro intervento nei 6 mesi precedenti; la presenza di un defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato; storia di chirurgia toracica nell'ultimo anno prima dello screening; ricovero ospedaliero nei 12 mesi precedenti per scompenso cardiaco di classe funzionale New York Heart Association III (marcata limitazione dell'attività fisica e solo a proprio agio a riposo, un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea), o classe IV (incapacità di svolgere alcuna attività fisica senza disagio) (criteri del comitato dei criteri della New York Heart Association, 1994)
- Qualsiasi infezione incontrollata che possa aver messo a rischio il paziente derivante da virus dell'immunodeficienza umana, epatite attiva e/o pazienti con tubercolosi attiva diagnosticata
- QTcB > 470 msec negli ECG a riposo eseguiti allo Screening (Visita 1), come indicato nel report generato dal fornitore dell'ECG centralizzato. I pazienti che assumevano una dose stabile di farmaci che possono prolungare il QTc, ma avevano un QTc documentato, stabile e normale, avrebbero potuto essere presi in considerazione
- QTcB > 470 msec negli ECG a riposo eseguiti prima della randomizzazione alla Visita 2, come indicato nel tracciato cartaceo generato dall'apparecchiatura ECG fornita dallo Sponsor
- Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati dei test clinici di laboratorio, nei parametri ECG diversi dal QTc, o nell'esame obiettivo o nei segni vitali alla Visita 1, ad eccezione di quelli relativi alla BPCO
- Storia di abuso di droghe o alcol nei 5 anni precedenti
- Qualsiasi altra condizione/malattia fisica o mentale grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe potuto esporre il paziente a un rischio più elevato derivante dalla sua partecipazione allo studio, avrebbe potuto confondere i risultati dello studio o sarebbe stato probabile aver impedito al paziente di soddisfare i requisiti dello studio o di completare lo studio. Se c'era una storia di tale malattia, ma la condizione era rimasta stabile per più di 1 anno ed è stata giudicata dallo sperimentatore non interferire con la partecipazione del paziente allo studio, il paziente potrebbe essere stato incluso, con l'approvazione documentata del Medico dello studio
- Anamnesi di reazione di ipersensibilità ad anticolinergici inalatori, beta-2 agonisti, amine simpaticomimetiche o farmaci inalati o qualsiasi loro componente (inclusa la segnalazione di broncospasmo paradosso) o anamnesi di ritenzione urinaria acuta, iperplasia prostatica benigna sintomatica, ostruzione del collo vescicale o restringimento glaucoma angolare. (Nota: i pazienti con iperplasia prostatica benigna ben controllata, stabile e asintomatica non dovevano essere esclusi)
- Pressione sistolica seduta, a riposo ≥ 160 mm Hg e/o pressione diastolica ≥ 100 mm Hg alla Visita 1 e alla Visita 2
- Impossibile utilizzare un inalatore multidose di polvere secca o un inalatore predosato pressurizzato
- Trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni (o 6 emivite, a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima della Visita 1
- Precedente partecipazione a uno studio clinico con bromuro di aclidinio in una terapia FDC
- Incinta o allattamento
- Diagnosi attuale di cancro (presente nel paziente) diverso dal cancro della pelle a cellule basali o squamose. I pazienti che avevano una storia di cancro devono essere stati autorizzati prima della Visita 1 (Screening) caso per caso
- Pazienti che non hanno mantenuto regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno (p. es., lavoratori del turno di notte)
- Pazienti che intendevano utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito dal presente protocollo o che non si erano sottoposti al periodo di sospensione richiesto per un particolare farmaco proibito (Appendice III del protocollo, che si trova nell'Appendice 16.1.1 di questo rapporto)
- Pazienti che difficilmente sarebbero stati conformi ai requisiti dello studio (p. es., prendere i loro farmaci, completare i loro diari elettronici, frequentare la clinica negli orari richiesti)
- Pazienti che erano dipendenti o parenti di dipendenti del centro studi investigativo, FRI, Almirall, SA o Pharmaceutical Product Development (PPD, Inc.)
- Pazienti che presentavano altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero potuto indicare che il paziente non era idoneo per lo studio o supportato escludendo il paziente dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 5
Placebo
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Placebo abbinato alla dose per via inalatoria, due volte al giorno
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Sperimentale: 1
Combinazione a dose fissa di aclidinio/formoterolo (FDC) 400/12μg
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Aclidinio/formoterolo inalato FDC 400/12μg, due volte al giorno
Aclidinio/formoterolo inalato FDC 400/6μg, due volte al giorno
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Sperimentale: 2
Combinazione a dose fissa di aclidinio/formoterolo (FDC) 400/6μg
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Aclidinio/formoterolo inalato FDC 400/12μg, due volte al giorno
Aclidinio/formoterolo inalato FDC 400/6μg, due volte al giorno
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Comparatore attivo: 3
Aclidinio monoterapia 400 μg
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Aclidinio inalato 400 μg, due volte al giorno
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Comparatore attivo: 4
Formoterolo monoterapia 12 μg
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Formoterolo inalato 12 μg, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato mattutino di 1 ora post-dose in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 24 di trattamento
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Settimana 24 di trattamento
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo mattutino in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 24 di trattamento
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Settimana 24 di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: Settimana 24 di trattamento
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Il TDI misura la variazione rispetto al basale della gravità della dispnea nei pazienti sintomatici.
Il TDI contiene una valutazione per 3 categorie (danno funzionale, entità del compito, entità dello sforzo). La scala TDI varia da -3 (grave deterioramento) a +3 (notevole miglioramento) compreso un punteggio 0 per indicare "nessun cambiamento".
Le 3 categorie vengono sommate per ottenere un punteggio focale che va da -9 (compreso lo 0) a +9.
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Settimana 24 di trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Settimana 24 di trattamento
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Il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) misura gli esiti sanitari specifici della BPCO ed è composto da 2 parti con 3 punteggi di dimensione (un punteggio relativo ai sintomi e un punteggio relativo all'attività e agli impatti).
Il punteggio totale SGRQ è la somma di questi punteggi e varia da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato di salute).
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Settimana 24 di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singh D, D'Urzo AD, Donohue JF, Kerwin EM, Molins E, Chuecos F, Ribera A, Jarreta D. An Evaluation Of Single And Dual Long-Acting Bronchodilator Therapy As Effective Interventions In Maintenance Therapy-Naive Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 6;14:2835-2848. doi: 10.2147/COPD.S217710. eCollection 2019.
- Singh D, D'Urzo AD, Chuecos F, Munoz A, Garcia Gil E. Reduction in clinically important deterioration in chronic obstructive pulmonary disease with aclidinium/formoterol. Respir Res. 2017 May 30;18(1):106. doi: 10.1186/s12931-017-0583-0.
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- Bateman ED, Chapman KR, Singh D, D'Urzo AD, Molins E, Leselbaum A, Gil EG. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015 Aug 2;16(1):92. doi: 10.1186/s12931-015-0250-2.
- D'Urzo AD, Rennard SI, Kerwin EM, Mergel V, Leselbaum AR, Caracta CF; AUGMENT COPD study investigators. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate: the 24-week, randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014 Oct 14;15(1):123. doi: 10.1186/s12931-014-0123-0.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Bromuri
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAC-MD-31
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