Эффективность, безопасность и переносимость аклидиния бромида/формотерола фумарата по сравнению с аклидиния бромидом и формотерола фумаратом у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени
2 февраля 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости двух комбинаций фиксированных доз аклидиния бромида/формотерола фумарата по сравнению с аклидиния бромидом, формотерола фумаратом и плацебо в течение 24 недель лечения у пациентов с Стабильная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени.
Целью этого исследования фазы III является оценка поддерживающего бронхорасширяющего эффекта комбинации с фиксированной дозой по сравнению с монотерапией.
В этом исследовании также будет оцениваться влияние комбинации с фиксированной дозой с точки зрения симптомов ХОБЛ, состояния здоровья, связанного с заболеванием, а также долгосрочной безопасности и переносимости комбинации с фиксированной дозой.
Это исследование будет включать 24-недельный период лечения, предшествующий вводному периоду, за которым следует двухнедельный контрольный визит.
Все пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1692
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3011
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Австралия, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Новая Зеландия, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
- Forest Investigative Site 1893
-
Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Forest Investigative Site 1958
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Forest Investigative Site 1809
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Forest Investigative Site 1898
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Forest Investigative Site 1868
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Forest Investigative Site 1979
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Forest Investigative Site 974
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Forest Investigative Site 1876
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
- Forest Investigative Site 1829
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Forest Investigative Site 1982
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
- Forest Investigative Site 1865
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall river, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65803
- Forest Investigative Site 1856
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Соединенные Штаты, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Forest Investigative Site 0550
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Соединенные Штаты, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- Forest Investigative Site 1855
-
Downington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
Mckinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Forest Investigative Site 0526
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 25403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 40 лет
- Текущий или бывший курильщик сигарет со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет.
- Диагноз стабильной среднетяжелой или тяжелой ХОБЛ и стабильной обструкции дыхательных путей согласно рекомендациям GOLD и стабильной обструкции дыхательных путей. Пациенты должны были иметь постбронхолитическое отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70% на визите 1 (GOLD, 2010).
- Значения ОФВ1 после введения альбутерола/сальбутамола ≥ 30% и < 80% от прогнозируемого значения. ОФВ1 измеряли во время скринингового посещения (посещение 1) через 10–15 минут после ингаляции альбутерола/сальбутамола. Прогнозируемая норма, используемая для расчетов, была основана на прогнозируемых значениях Национального исследования здоровья и питания III (Hankinson et al, 1999).
- Способны проводить приемлемое и повторяемое тестирование функции легких на ОФВ1 в соответствии с критериями ATS/ERS (Miller et al, 2005) во время скринингового визита (визит 1) и на протяжении всего участия в исследовании.
- Отрицательный результат теста на беременность с β-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке крови при первом посещении и использование гормональных контрацептивов или барьерного метода плюс спермицидное средство; в противном случае по крайней мере 1 год постменопаузы или хирургическая стерильность, определяемая как наличие гистерэктомии или перевязки маточных труб (применяется только к пациентам женского пола)
- По мнению главного исследователя, в остальном состояние здоровья хорошее стабильное на основании истории болезни, медицинского осмотра, ЭКГ и обычных лабораторных оценок.
- Пациенты, ранее рандомизированные в исследовании монотерапии аклидинием, допускались, если с момента завершения их предыдущего участия в исследовании прошло не менее 6 месяцев.
- Способен понимать процедуры исследования и быть готовым участвовать в исследовании, как указано в подписанном информированном согласии.
Критерий исключения:
- Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение 3 месяцев до визита 1
- Любая инфекция дыхательных путей (в том числе верхних дыхательных путей) или обострение ХОБЛ за 6 недель до визита 1. Пациенты, у которых развилась инфекция дыхательных путей или обострение ХОБЛ во время вымывания или вводного периода, были исключены из исследования до рандомизации.
- Любые клинически значимые респираторные заболевания, кроме ХОБЛ, в том числе активный туберкулез, интерстициальное заболевание легких в анамнезе, тромбоэмболия легких в анамнезе, дефицит α1-антитрипсина в анамнезе, резекция легкого, операция по увеличению объема легкого или любая другая торакальная операция за последние 12 месяцев, наличие в анамнезе бронхоэктазы, вторичные по отношению к респираторным заболеваниям, отличным от ХОБЛ (например, кистозный фиброз, синдром Картагенера), после трансплантации органов или, как ожидается, потребуют торакотомии или другой операции на легких во время исследования
- Клинический анамнез, указывающий на то, что у пациента была астма, а не ХОБЛ (при необходимости необходимо было связаться с врачом-исследователем для обсуждения приемлемости)
- Хроническое использование оксигенотерапии ≥ 15 часов в день
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
- Из исследования были исключены пациенты, намеревавшиеся начать программу легочной реабилитации во время исследования, а также завершившие или начавшие ее в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев; впервые диагностированная аритмия в течение предшествующих 3 месяцев; нестабильная стенокардия; нестабильная аритмия, потребовавшая изменения фармакологической терапии или другого вмешательства в течение предшествующих 6 мес; наличие автоматизированного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора; история торакальной хирургии в течение последнего года до скрининга; госпитализация в течение предшествующих 12 месяцев по поводу сердечной недостаточности функционального класса III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (выраженное ограничение физической активности и комфорт только в состоянии покоя, менее обычная активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку) или класса IV (неспособность выполнять какие-либо физическая активность без дискомфорта) (критерии Комитета по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, 1994 г.)
- Любая неконтролируемая инфекция, которая могла подвергнуть пациента риску, вызванная вирусом иммунодефицита человека, активным гепатитом и/или пациентами с диагностированным активным туберкулезом.
- QTcB > 470 мс на ЭКГ покоя, выполненных при скрининге (посещение 1), как указано в централизованном отчете поставщика ЭКГ. Пациенты, которые получали стабильную дозу лекарств, которые могут удлинять интервал QTc, но имели задокументированный, стабильный и нормальный интервал QTc, могли рассматриваться как
- QTcB > 470 мс на ЭКГ в покое, выполненной до рандомизации во время визита 2, как указано в записи на бумаге, созданной на оборудовании ЭКГ, предоставленном Спонсором.
- Клинически значимые отклонения в результатах клинико-лабораторных тестов, в параметрах ЭКГ, отличных от QTc, или в физикальном обследовании или основных показателях жизнедеятельности при посещении 1, за исключением тех, которые связаны с ХОБЛ.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 5 лет
- Любое другое серьезное или неконтролируемое физическое или психическое состояние/заболевание, которое, по мнению исследователя, могло подвергнуть пациента более высокому риску, связанному с его/ее участием в исследовании, могло исказить результаты исследования или, вероятно, помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование. Если в анамнезе было такое заболевание, но состояние было стабильным в течение более 1 года и, по мнению исследователя, не мешало участию пациента в исследовании, пациент мог быть включен с документально подтвержденным одобрением Учебный врач
- Реакция гиперчувствительности на ингаляционные антихолинергические средства, бета-2-агонисты, симпатомиметические амины или ингаляционные препараты или любой их компонент в анамнезе (включая сообщение о парадоксальном бронхоспазме) или история острой задержки мочи, симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря или узкое угловая глаукома. (Примечание: нельзя исключать пациентов с хорошо контролируемой, стабильной, бессимптомной доброкачественной гиперплазией предстательной железы)
- Сидя, в покое систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст. при визите 1 и визите 2
- Невозможно использовать многодозовый ингалятор с сухим порошком или дозированный ингалятор под давлением
- Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней (или 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до визита 1.
- Предыдущее участие в клинических испытаниях бромида аклидиния в терапии FDC
- Беременные или кормящие грудью
- Текущий диагноз рака (имеющийся у пациента), кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Пациенты, у которых в анамнезе был рак, должны быть очищены до визита 1 (скрининг) в каждом конкретном случае.
- Пациенты, не поддерживающие регулярные циклы день/ночь, бодрствование/сон (например, работники ночной смены)
- Пациенты, которые намеревались использовать какое-либо сопутствующее лекарство, не разрешенное настоящим протоколом, или которые не прошли необходимый период вымывания для определенного запрещенного лекарства (Приложение III протокола, которое можно найти в Приложении 16.1.1 этого отчета).
- Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать требования исследования (например, принимать лекарства, заполнять электронные дневники, посещать клинику в установленное время)
- Пациенты, которые были сотрудниками или родственниками сотрудников исследовательского исследовательского центра, FRI, Almirall, SA или Pharmaceutical Product Development (PPD, Inc.)
- Пациенты, у которых были какие-либо другие состояния, которые, по мнению исследователя, могли указывать на то, что пациент не подходит для исследования, или способствовать исключению пациента из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 5
Плацебо
|
Ингаляционное плацебо с подобранной дозой 2 раза в день.
|
|
Экспериментальный: 1
Комбинация аклидиний/формотерол с фиксированной дозой (FDC) 400/12 мкг
|
Ингаляционный аклидиний/формотерол FDC 400/12 мкг два раза в день
Ингаляционный аклидиний/формотерол FDC 400/6 мкг два раза в день
|
|
Экспериментальный: 2
Комбинация аклидиний/формотерол с фиксированной дозой (FDC) 400/6 мкг
|
Ингаляционный аклидиний/формотерол FDC 400/12 мкг два раза в день
Ингаляционный аклидиний/формотерол FDC 400/6 мкг два раза в день
|
|
Активный компаратор: 3
Монотерапия аклидинием 400 мкг
|
Ингаляционный аклидиний 400 мкг 2 раза в день
|
|
Активный компаратор: 4
Формотерол монотерапия 12 мкг
|
Ингаляционный формотерол 12 мкг 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 1 час утреннего объема форсированного выдоха после введения дозы за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 24 неделя лечения
|
24 неделя лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 24 неделя лечения
|
24 неделя лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса транзиторной одышки (TDI) Очаговая оценка
Временное ограничение: 24 неделя лечения
|
TDI измеряет изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести одышки у пациентов с симптомами.
TDI содержит рейтинг для 3 категорий (функциональные нарушения, масштаб задачи, масштаб усилий). Шкала TDI варьируется от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), включая 0 баллов, указывающих на «без изменений».
3 категории добавляются, чтобы получить фокусную оценку в диапазоне от -9 (включая 0) до +9.
|
24 неделя лечения
|
|
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 неделя лечения
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) измеряет последствия для здоровья, характерные для ХОБЛ, и состоит из 2 частей с 3-мя параметрами (оценка симптомов и оценка активности и воздействия).
Общий балл SGRQ представляет собой сумму этих баллов и варьируется от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее состояние здоровья).
|
24 неделя лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singh D, D'Urzo AD, Donohue JF, Kerwin EM, Molins E, Chuecos F, Ribera A, Jarreta D. An Evaluation Of Single And Dual Long-Acting Bronchodilator Therapy As Effective Interventions In Maintenance Therapy-Naive Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 6;14:2835-2848. doi: 10.2147/COPD.S217710. eCollection 2019.
- Singh D, D'Urzo AD, Chuecos F, Munoz A, Garcia Gil E. Reduction in clinically important deterioration in chronic obstructive pulmonary disease with aclidinium/formoterol. Respir Res. 2017 May 30;18(1):106. doi: 10.1186/s12931-017-0583-0.
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- Bateman ED, Chapman KR, Singh D, D'Urzo AD, Molins E, Leselbaum A, Gil EG. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015 Aug 2;16(1):92. doi: 10.1186/s12931-015-0250-2.
- D'Urzo AD, Rennard SI, Kerwin EM, Mergel V, Leselbaum AR, Caracta CF; AUGMENT COPD study investigators. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate: the 24-week, randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014 Oct 14;15(1):123. doi: 10.1186/s12931-014-0123-0.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Бромиды
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- LAC-MD-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .