Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aclidiniumbromide/formoterolfumaraat vergeleken met aclidiniumbromide en formoterolfumaraat bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

2 februari 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee vaste dosiscombinaties van aclidiniumbromide/formoterolfumaraat in vergelijking met aclidiniumbromide, formoterolfumaraat en placebo gedurende 24 weken behandeling bij patiënten met Matige tot ernstige, stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD).

Het doel van deze fase III-studie is het beoordelen van de bronchusverwijdende effecten van de vaste dosiscombinatie versus monotherapieën. Deze studie zal ook de effecten van de vaste dosiscombinatie beoordelen in termen van COPD-symptomen, ziektegerelateerde gezondheidstoestand en de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van de vaste dosiscombinatie. Deze studie omvat een behandelingsperiode van 24 weken, voorafgaand aan een inloopperiode, gevolgd door een vervolgbezoek van twee weken. Alle patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen of naar een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische obstructieve longziekte

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1692

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
    - Forest Investigative Site 1991
- Queensland
  - Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
    - Forest Investigative Site 1987
  - Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    - Forest Investigative Site 1973
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
    - Forest Investigative Site 1981
  - Daw Park, South Australia, Australië, 5041
    - Forest Investigative Site 1990
  - Toorak Gardens, South Australia, Australië, 5065
    - Forest Investigative Site 2251
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australië, 3168
    - Forest Investigative Site 2250
  - Fitzroy, Victoria, Australië, 3011
    - Forest Investigative Site 1972
  - Geelong, Victoria, Australië, 3220
    - Forest Investigative Site 1986
  - Parkville, Victoria, Australië, 3050
    - Forest Investigative Site 1985
- Western Australia
  - Adelaide, Western Australia, Australië, 5000
    - Forest Investigative Site 2253
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4M6
    - Forest Investigative Site 1859
- British Columbia
  - Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
    - Forest Investigative Site 1904
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Forest Investigative Site 0905
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
    - Forest Investigative Site 0976
- Ontario
  - Sarina, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1877
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Forest Investigative Site 1896
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    - Forest Investigative Site 1171
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
    - Forest Investigative Site 2203
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
    - Forest Investigative Site 1952
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
    - Forest Investigative Site 0943
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
    - Forest Investigative Site 1027
  - Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
    - Forest Investigative Site 1970
  - Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9012
    - Forest Investigative Site 1967
  - Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9058
    - Forest Investigative Site 1964
  - Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
    - Forest Investigative Site 1968
  - Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
    - Forest Investigative Site 1965
  - Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
    - Forest Investigative Site 1980
  - Wellington, Nieuw-Zeeland, 7366
    - Forest Investigative Site 1025
Verenigde Staten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
    - Forest Investigative Site 1827
  - Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
    - Forest Investigative Site 1920
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - Forest Investigative Site 1162
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
    - Forest Investigative Site 1493
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
    - Forest Investigative Site 1937
  - Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
    - Forest Investigative Site 1893
  - Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
    - Forest Investigative Site 1824
  - Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
    - Forest Investigative Site 2088
  - Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten, 35768
    - Forest Investigative Site 1918
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
    - Forest Investigative Site 0909
  - Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
    - Forest Investigative Site 1958
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    - Forest Investigative Site 1379
- California
  - Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    - Forest Investigative Site 1822
  - Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
    - Forest Investigative Site 1483
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - Forest Investigative Site 1809
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
    - Forest Investigative Site 1156
  - Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
    - Forest Investigative Site 1871
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
    - Forest Investigative Site 1873
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
    - Forest Investigative Site 2064
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Forest Investigative Site 1427
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95842
    - Forest Investigative Site 1866
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Forest Investigative Site 1125
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
    - Forest Investigative Site 1898
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - Forest Investigative Site 2009
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    - Forest Investigative Site 1374
  - Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
    - Forest Investigative Site 1813
  - Vista, California, Verenigde Staten, 92083
    - Forest Investigative Site 1883
- Colorado
  - Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
    - Forest Investigative Site 1380
  - Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81001
    - Forest Investigative Site 1137
  - Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
    - Forest Investigative Site 1327
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    - Forest Investigative Site 1976
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
    - Forest Investigative Site 1821
  - Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
    - Forest Investigative Site 1154
  - Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
    - Forest Investigative Site 1944
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
    - Forest Investigative Site 1364
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - Forest Investigative Site 1152
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
    - Forest Investigative Site 1875
  - DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
    - Forest Investigative Site 0670
  - Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
    - Forest Investigative Site 1516
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - Forest Investigative Site 0990
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Forest Investigative Site 1513
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Forest Investigative Site 1854
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
    - Forest Investigative Site 1882
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Forest Investigative Site 1543
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    - Forest Investigative Site 1416
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
    - Forest Investigative Site 1167
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
    - Forest Investigative Site 1868
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    - Forest Investigative Site 1432
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
    - Forest Investigative Site 1979
  - Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
    - Forest Investigative Site 1819
  - North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33179
    - Forest Investigative Site 1808
  - Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
    - Forest Investigative Site 1950
  - Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
    - Forest Investigative Site 1145
  - Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
    - Forest Investigative Site 1094
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
    - Forest Investigative Site 1803
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    - Forest Investigative Site 974
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    - Forest Investigative Site 1876
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
    - Forest Investigative Site 1817
  - St. Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
    - Forest Investigative Site 1829
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
    - Forest Investigative Site 1874
  - Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    - Forest Investigative Site 2082
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
    - Forest Investigative Site 2053
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - Forest Investigative Site 2047
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    - Forest Investigative Site 1185
  - Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
    - Forest Investigative Site 1860
- Georgia
  - Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
    - Forest Investigative Site 1982
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
    - Forest Investigative Site 1900
  - Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
    - Forest Investigative Site 0987
  - Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
    - Forest Investigative Site 1828
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
    - Forest Investigative Site 1830
  - Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
    - Forest Investigative Site 2089
- Idaho
  - Coeur d' Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
    - Forest Investigative Site 0679
  - Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
    - Forest Investigative Site 1858
- Illinois
  - Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
    - Forest Investigative Site 1095
  - Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
    - Forest Investigative Site 1912
  - River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
    - Forest Investigative Site 2051
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
    - Forest Investigative Site 2033
  - Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    - Forest Investigative Site 2085
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    - Forest Investigative Site 0539
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
    - Forest Investigative Site 1478
  - Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
    - Forest Investigative Site 1519
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
    - Forest Investigative Site 1811
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
    - Forest Investigative Site 1430
  - Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
    - Forest Investigative Site 1812
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    - Forest Investigative Site 1814
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
    - Forest Investigative Site 1924
  - Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
    - Forest Investigative Site 1865
  - Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    - Forest Investigative Site 1872
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
    - Forest Investigative Site 1570
  - Fall river, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
    - Forest Investigative Site 1852
  - North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
    - Forest Investigative Site 1029
  - North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
    - Forest Investigative Site 1431
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - Forest Investigative Site 1892
  - Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
    - Forest Investigative Site 1342
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
    - Forest Investigative Site 1487
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    - Forest Investigative Site 1128
  - Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
    - Forest Investigative Site 1527
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
    - Forest Investigative Site 2041
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Forest Investigative Site 1124
  - Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
    - Forest Investigative Site 1619
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Forest Investigative Site 1118
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
    - Forest Investigative Site 1884
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    - Forest Investigative Site 1587
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
    - Forest Investigative Site 1602
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65803
    - Forest Investigative Site 1856
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - Forest Investigative Site 1867
  - St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
    - Forest Investigative Site 2079
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Forest Investigative Site 1399
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Forest Investigative Site 1599
- Montana
  - Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
    - Forest Investigative Site 1831
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    - Forest Investigative Site 1400
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
    - Forest Investigative Site 1609
  - Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
    - Forest Investigative Site 1948
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    - Forest Investigative Site 1815
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Forest Investigative Site 1363
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    - Forest Investigative Site 1907
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    - Forest Investigative Site 1911
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
    - Forest Investigative Site 1908
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
    - Forest Investigative Site 1804
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
    - Forest Investigative Site 1807
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
    - Forest Investigative Site 1834
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89183
    - Forest Investigative Site 1562
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
    - Forest Investigative Site 1559
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Forest Investigative Site 1923
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - Forest Investigative Site 1949
- New York
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    - Forest Investigative Site 1151
  - Larchmont, New York, Verenigde Staten, 10538
    - Forest Investigative Site 1489
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Forest Investigative Site 0550
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10028
    - Forest Investigative Site 1425
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    - Forest Investigative Site 2098
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
    - Forest Investigative Site 1392
  - Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
    - Forest Investigative Site 2035
  - High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    - Forest Investigative Site 1366
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    - Forest Investigative Site 1153
  - Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
    - Forest Investigative Site 1823
- Ohio
  - Cadiz, Ohio, Verenigde Staten, 43907
    - Forest Investigative Site 1891
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Forest Investigative Site 1134
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Forest Investigative Site 1885
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
    - Forest Investigative Site 1806
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Forest Investigative Site 2028
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
    - Forest Investigative Site 1903
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
    - Forest Investigative Site 1361
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    - Forest Investigative Site 1433
  - Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
    - Forest Investigative Site 2090
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
    - Forest Investigative Site 1530
  - Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
    - Forest Investigative Site 1393
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
    - Forest Investigative Site 1915
- Oregon
  - Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
    - Forest Investigative Site 1889
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    - Forest Investigative Site 2043
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
    - Forest Investigative Site 1833
  - Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
    - Forest Investigative Site 1855
  - Downington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
    - Forest Investigative Site 1820
  - Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
    - Forest Investigative Site 1423
  - Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
    - Forest Investigative Site 1899
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Forest Investigative Site 1443
  - Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
    - Forest Investigative Site 1863
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
    - Forest Investigative Site 1146
  - Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
    - Forest Investigative Site 1449
  - Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15473
    - Forest Investigative Site 1862
- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
    - Forest Investigative Site 1832
  - East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
    - Forest Investigative Site 1089
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    - Forest Investigative Site 2072
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
    - Forest Investigative Site 1905
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
    - Forest Investigative Site 1802
  - Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
    - Forest Investigative Site 1914
  - Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
    - Forest Investigative Site 1913
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Forest Investigative Site 1121
- Tennessee
  - Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
    - Forest Investigative Site 1957
  - Fayetteville, Tennessee, Verenigde Staten, 37334
    - Forest Investigative Site 1526
- Texas
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
    - Forest Investigative Site 1440
  - Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
    - Forest Investigative Site 1879
  - Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
    - Forest Investigative Site 1861
  - Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
    - Forest Investigative Site 1816
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75220
    - Forest Investigative Site 1890
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
    - Forest Investigative Site 1332
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - Forest Investigative Site 2012
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
    - Forest Investigative Site 1951
  - Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
    - Forest Investigative Site 1902
  - Mckinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
    - Forest Investigative Site 1091
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75001
    - Forest Investigative Site 1826
  - San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
    - Forest Investigative Site 0526
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
    - Forest Investigative Site 1895
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
    - Forest Investigative Site 1936
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 25403
    - Forest Investigative Site 1330
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
    - Forest Investigative Site 1945
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Forest Investigative Site 1404
- Washington
  - Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
    - Forest Investigative Site 1120
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
    - Forest Investigative Site 1977
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - Forest Investigative Site 1878
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
    - Forest Investigative Site 1573
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Forest Investigative Site 0988
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Forest Investigative Site 1870
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
    - Forest Investigative Site 1555

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 40 jaar
Huidige of voormalige sigarettenroker met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste 10 pakjaren
Een diagnose van stabiele matige tot ernstige COPD en stabiele luchtwegobstructie zoals gedefinieerd door de GOLD-richtlijnen en stabiele luchtwegobstructie. Patiënten moesten een postbronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio < 70% hebben bij bezoek 1 (GOLD, 2010)
Post-albuterol/salbutamol FEV1-waarden ≥ 30% en < 80% van de voorspelde waarde. FEV1 werd gemeten tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) 10 tot 15 minuten na inhalatie van albuterol/salbutamol. Voorspelde normaal gebruikt voor berekeningsdoeleinden was gebaseerd op de voorspelde waarden van de National Health and Nutrition Examination Survey III (Hankinson et al, 1999)
In staat om acceptabele en herhaalbare longfunctietesten uit te voeren voor FEV1 volgens ATS/ERS-criteria (Miller et al, 2005) tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) en tijdens hun deelname aan het onderzoek
Negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest bij bezoek 1 en moet hormonale anticonceptiva of een barrièremethode plus een zaaddodend middel hebben gebruikt; anders ten minste 1 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel, gedefinieerd als een hysterectomie of afbinden van de eileiders (alleen van toepassing op vrouwelijke patiënten)
Door de hoofdonderzoeker beoordeeld als zijnde in verder goede, stabiele gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en routinematige evaluaties van laboratoriumgegevens
Patiënten die eerder gerandomiseerd waren in een studie met aclidinium als monotherapie, werden toegelaten zolang er ten minste 6 maanden waren verstreken sinds de voltooiing van hun eerdere deelname aan de studie
In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid te zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zoals aangegeven door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Ziekenhuisopname voor een acute COPD-exacerbatie binnen 3 maanden voor Bezoek 1
Elke luchtweginfectie (inclusief de bovenste luchtwegen) of COPD-exacerbatie in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1. Patiënten die een luchtweginfectie of COPD-exacerbatie ontwikkelden tijdens de wash-out- of inloopperiode werden vóór randomisatie uit het onderzoek gehaald
Andere klinisch significante luchtwegaandoeningen dan COPD, waaronder actieve tuberculose, voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, pulmonale trombo-embolische aandoening, voorgeschiedenis van α1-antitrypsinedeficiëntie, longresectie, longvolumechirurgie of enige andere thoracale operatie in de afgelopen 12 maanden, voorgeschiedenis van bronchiëctasie secundair aan andere aandoeningen van de luchtwegen dan COPD (bijv. cystische fibrose, syndroom van Kartagener), na orgaantransplantatie, of die naar verwachting thoracotomie of andere longchirurgie nodig zullen hebben tijdens het onderzoek
Klinische voorgeschiedenis die suggereert dat de patiënt astma had in tegenstelling tot COPD (onderzoeksarts moest worden gecontacteerd om te bespreken of hij in aanmerking kwam, indien nodig)
Chronisch gebruik van zuurstoftherapie ≥ 15 uur/dag
Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 40 kg/m2
Patiënten die van plan waren om tijdens het onderzoek met een longrevalidatieprogramma te beginnen, werden uitgesloten, evenals degenen die het binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek afmaakten of begonnen
Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder: myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; nieuw gediagnosticeerde aritmie in de afgelopen 3 maanden; instabiele angina; onstabiele aritmie waarvoor in de voorgaande 6 maanden veranderingen in de farmacologische therapie of andere interventie nodig waren; de aanwezigheid van een geautomatiseerde implanteerbare cardioverter-defibrillator; geschiedenis van thoracale chirurgie in het afgelopen jaar vóór screening; ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden voor hartfalen van New York Heart Association functionele klasse III (duidelijke beperking van fysieke activiteit en alleen comfortabel in rust, minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid), of klasse IV (niet in staat om enige fysieke activiteit zonder ongemak) (Criteria Committee of the New York Heart Association criteria, 1994)
Elke ongecontroleerde infectie die de patiënt mogelijk in gevaar heeft gebracht als gevolg van het humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis en/of patiënten met de diagnose actieve tuberculose
QTcB > 470 msec in de rust-ECG's uitgevoerd bij screening (bezoek 1), zoals aangegeven in het door de centrale ECG-leverancier gegenereerde rapport. Patiënten die een stabiele dosis medicatie gebruikten die het QTc kan verlengen, maar een gedocumenteerd, stabiel en normaal QTc hadden, hadden kunnen worden overwogen
QTcB > 470 msec in de rust-ECG's uitgevoerd vóór randomisatie bij bezoek 2, zoals aangegeven in de papieren tracering gegenereerd door de door de sponsor verstrekte ECG-apparatuur
Klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de klinische laboratoriumtests, in andere ECG-parameters dan QTc, of in het lichamelijk onderzoek of vitale functies bij bezoek 1, behalve die in verband met COPD
Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
Elke andere ernstige of ongecontroleerde lichamelijke of geestelijke aandoening/ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een hoger risico had kunnen opleveren als gevolg van zijn/haar deelname aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek zou kunnen hebben vertroebeld of waarschijnlijk zou zijn te hebben verhinderd dat de patiënt aan de vereisten van het onderzoek voldeed of het onderzoek afrondde. Als er een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte was, maar de aandoening al meer dan 1 jaar stabiel was en de onderzoeker oordeelde dat deze de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet belemmerde, kan de patiënt zijn opgenomen, met de gedocumenteerde goedkeuring van de Studie arts
Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op geïnhaleerde anticholinergica, bèta-2-agonisten, sympathicomimetische amines of geïnhaleerde medicatie of een bestanddeel daarvan (inclusief melding van paradoxaal bronchospasme) of een voorgeschiedenis van acute urineretentie, symptomatische goedaardige prostaathyperplasie, blaashalsobstructie of vernauwing hoek glaucoom. (Opmerking: patiënten met goed gecontroleerde, stabiele, asymptomatische goedaardige prostaathyperplasie mochten niet worden uitgesloten)
Zittend, rustend systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg bij bezoek 1 en bezoek 2
Kan geen droge-poederinhalator met meerdere doses of een inhalator met afgemeten dosis onder druk gebruiken
Behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen (of 6 halfwaardetijden, welke van de twee het langst was) vóór Bezoek 1
Eerdere deelname aan een klinische studie met aclidiniumbromide in een FDC-therapie
Zwanger of borstvoeding
Huidige diagnose van kanker (aanwezig bij de patiënt) anders dan basale of plaveiselcelkanker. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker moeten per geval zijn goedgekeurd vóór Bezoek 1 (Screening)
Patiënten die geen regelmatige dag/nacht-, waak-/slaapcycli aanhielden (bijv. nachtploegmedewerkers)
Patiënten die van plan waren gelijktijdig medicatie te gebruiken die niet is toegestaan volgens dit protocol of die niet de vereiste wash-outperiode voor een bepaalde verboden medicatie hebben ondergaan (bijlage III van het protocol, te vinden in bijlage 16.1.1 van dit rapport)
Patiënten van wie het onwaarschijnlijk was dat ze aan de studievereisten zouden voldoen (bijv. hun medicatie innemen, hun elektronische dagboeken invullen, naar de kliniek gaan op de vereiste tijden)
Patiënten die werknemers of familieleden waren van werknemers van het Investigative Study Centre, FRI, Almirall, SA of Pharmaceutical Product Development (PPD, Inc.)
Patiënten die andere aandoeningen hadden die, naar de mening van de onderzoeker, erop hadden kunnen wijzen dat de patiënt niet geschikt was voor het onderzoek of die de uitsluiting van de patiënt van het onderzoek ondersteunden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 5 Placebo	Geneesmiddel: Placebo Geïnhaleerde dosis-gematchte placebo, tweemaal per dag
Experimenteel: 1 Aclidinium/formoterol vaste-dosiscombinatie (FDC) 400/12 μg	Geneesmiddel: Aclidiniumbromide/formoterolfumaraat Geïnhaleerd Aclidinium/formoterol FDC 400/12μg, tweemaal per dag Geneesmiddel: Aclidiniumbromide/formoterolfumaraat Geïnhaleerd Aclidinium/formoterol FDC 400/6μg, tweemaal per dag
Experimenteel: 2 Aclidinium/formoterol vaste-dosiscombinatie (FDC) 400/6 μg	Geneesmiddel: Aclidiniumbromide/formoterolfumaraat Geïnhaleerd Aclidinium/formoterol FDC 400/12μg, tweemaal per dag Geneesmiddel: Aclidiniumbromide/formoterolfumaraat Geïnhaleerd Aclidinium/formoterol FDC 400/6μg, tweemaal per dag
Actieve vergelijker: 3 Aclidinium monotherapie 400 μg	Geneesmiddel: Aclidiniumbromide Geïnhaleerd Aclidinium 400 μg, tweemaal per dag
Actieve vergelijker: 4 Formoterol monotherapie 12 μg	Geneesmiddel: Formoterolfumaraat Formoterol geïnhaleerd 12 μg, tweemaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 1 uur 's ochtends Postdosis geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Tijdsspanne: Week 24 van de behandeling	Week 24 van de behandeling
Verandering van baseline in ochtend tot geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Tijdsspanne: Week 24 van de behandeling	Week 24 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score Tijdsspanne: Week 24 van de behandeling	De TDI meet de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van kortademigheid bij symptomatische patiënten. De TDI bevat een beoordeling voor 3 categorieën (functionele beperking, omvang van de taak, omvang van de inspanning). De TDI-schaal loopt van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), inclusief een 0-score om "geen verandering" aan te geven. De 3 categorieën worden toegevoegd om een focale score te verkrijgen variërend van -9 (inclusief 0) tot +9.	Week 24 van de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Tijdsspanne: Week 24 van de behandeling	St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) meet COPD-specifieke gezondheidsuitkomsten en bestaat uit 2 delen met 3 dimensiescores (een symptoomscore en een activiteits- en impactscore). De SGRQ-totaalscore is de som van deze scores en varieert van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtste gezondheidstoestand).	Week 24 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

CSR Synopsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LAC-MD-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aclidiniumbromide/formoterolfumaraat

AstraZeneca

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid van twee vaste dosiscombinaties van aclidiniumbromide met formoterolfumaraat (ALIGHT-COPD)

Chronische obstructieve longziekte

Roemenië, Tsjechische Republiek
University of California, Davis
United States Department of Agriculture (USDA)

Werving

Effecten van Goji versus glasvezel op maculaire degeneratie (GOJI)

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Verenigde Staten
AstraZeneca
Menarini Group

Voltooid

Effect van Aclidinium/Formoterol op longhyperinflatie, inspanningscapaciteit en fysieke activiteit bij matige tot ernstige COPD-patiënten (ACTIVATE)

Longziekte, chronisch obstructief

Duitsland, Hongarije, Spanje, Canada
Queen's University
AstraZeneca

Voltooid

Effect van aclidinium/formoterol op de nachtelijke longfunctie en ochtendsymptomen bij chronische obstructieve longziekte

COPD

Canada
AstraZeneca

Beëindigd

Vergelijking van aclidiniumbromide en formoterolfumaraat bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Longziekte, chronisch obstructief

Verenigde Staten

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aclidiniumbromide/formoterolfumaraat vergeleken met aclidiniumbromide en formoterolfumaraat bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Aclidiniumbromide/formoterolfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties