Efficacité, innocuité et tolérabilité du bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol par rapport au bromure d'aclidinium et au fumarate de formotérol chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère
2 février 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux associations à dose fixe de bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol par rapport au bromure d'aclidinium, au fumarate de formotérol et à un placebo pendant 24 semaines de traitement chez des patients atteints Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère et stable.
Le but de cette étude de phase III est d'évaluer les effets bronchodilatateurs d'entretien de l'association à dose fixe par rapport aux monothérapies.
Cette étude évaluera également les effets de l'association à dose fixe en termes de symptômes de MPOC, d'état de santé lié à la maladie et d'innocuité et de tolérabilité à long terme de l'association à dose fixe.
Cette étude comprendra une période de traitement de 24 semaines, précédée d'une période de rodage, suivie d'une visite de suivi de deux semaines.
Tous les patients seront randomisés dans l'un des quatre bras de traitement ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1692
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Australie, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3011
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Australie, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Florence, Alabama, États-Unis, 35630
- Forest Investigative Site 1893
-
Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, États-Unis, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Forest Investigative Site 1958
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Forest Investigative Site 1809
-
Fresno, California, États-Unis, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, États-Unis, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Forest Investigative Site 1898
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Forest Investigative Site 1868
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Forest Investigative Site 1979
-
Naples, Florida, États-Unis, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Forest Investigative Site 974
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Forest Investigative Site 1876
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Forest Investigative Site 1829
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Forest Investigative Site 1982
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- Forest Investigative Site 1865
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall river, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65803
- Forest Investigative Site 1856
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, États-Unis, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Forest Investigative Site 0550
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, États-Unis, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Forest Investigative Site 1855
-
Downington, Pennsylvania, États-Unis, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, États-Unis, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
Killeen, Texas, États-Unis, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
Mckinney, Texas, États-Unis, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, États-Unis, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Forest Investigative Site 0526
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, États-Unis, 25403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 40 ans
- Fumeur de cigarettes actuel ou ancien avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
- Un diagnostic de BPCO stable modérée à sévère et d'obstruction stable des voies respiratoires tel que défini par les lignes directrices GOLD et d'obstruction stable des voies respiratoires. Les patients devaient avoir un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % à la visite 1 (GOLD, 2010)
- Valeurs du VEMS post-albutérol/salbutamol ≥ 30 % et < 80 % de la valeur prédite. Le VEMS a été mesuré lors de la visite de dépistage (visite 1) 10 à 15 minutes après l'inhalation d'albutérol/salbutamol. La normale prédite utilisée à des fins de calcul était basée sur les valeurs prédites de la National Health and Nutrition Examination Survey III (Hankinson et al, 1999)
- Capable d'effectuer des tests de fonction pulmonaire acceptables et reproductibles pour le VEMS selon les critères ATS/ERS (Miller et al, 2005) lors de la visite de dépistage (visite 1) et tout au long de leur participation à l'essai
- Test de grossesse sérique β-gonadotrophine chorionique humaine négatif lors de la visite 1 et doit avoir utilisé des contraceptifs hormonaux ou une méthode de barrière plus un agent spermicide ; sinon au moins 1 an après la ménopause ou chirurgicalement stérile, défini comme ayant subi une hystérectomie ou une ligature des trompes (applicable aux patientes uniquement)
- Jugé par le chercheur principal comme étant par ailleurs en bonne santé stable sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des ECG et des évaluations de routine des données de laboratoire
- Les patients précédemment randomisés dans un essai de monothérapie à l'aclidinium étaient autorisés tant qu'il s'était écoulé au moins 6 mois depuis la fin de leur participation à l'essai précédent
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et être disposé à participer à l'étude comme indiqué en signant le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation pour une exacerbation aiguë de MPOC dans les 3 mois précédant la visite 1
- Toute infection des voies respiratoires (y compris les voies respiratoires supérieures) ou exacerbation de la MPOC au cours des 6 semaines précédant la visite 1. Les patients qui ont développé une infection des voies respiratoires ou une exacerbation de la MPOC pendant la période de sevrage ou de rodage ont été retirés de l'étude avant la randomisation
- Toute affection respiratoire cliniquement significative autre que la MPOC, y compris la tuberculose active, les antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, la maladie thromboembolique pulmonaire, les antécédents de déficit en α1-antitrypsine, la résection pulmonaire, la chirurgie du volume pulmonaire ou toute autre chirurgie thoracique au cours des 12 derniers mois, les antécédents de bronchectasie secondaire à des maladies respiratoires autres que la BPCO (par exemple, la fibrose kystique, le syndrome de Kartagener), après une transplantation d'organe, ou susceptible de nécessiter une thoracotomie ou une autre chirurgie pulmonaire au cours de l'étude
- Antécédents cliniques suggérant que le patient souffrait d'asthme plutôt que de BPCO (le médecin de l'étude devait être contacté pour discuter de l'éligibilité, si nécessaire)
- Utilisation chronique d'oxygénothérapie ≥ 15 heures/jour
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Les patients qui avaient l'intention de commencer un programme de réadaptation pulmonaire pendant l'essai ont été exclus, ainsi que ceux qui l'ont terminé ou commencé dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Affections cardiovasculaires cliniquement significatives, notamment : infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; arythmie nouvellement diagnostiquée au cours des 3 mois précédents ; une angine instable; arythmie instable ayant nécessité des changements de traitement pharmacologique ou une autre intervention au cours des 6 mois précédents ; la présence d'un défibrillateur automatique implantable ; antécédents de chirurgie thoracique au cours de l'année précédant le dépistage ; hospitalisation au cours des 12 derniers mois pour insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III de la New York Heart Association (limitation marquée de l'activité physique et seulement confortable au repos, une activité inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou une dyspnée), ou de classe IV (incapable d'effectuer tout activité physique sans inconfort) (Comité des critères des critères de la New York Heart Association, 1994)
- Toute infection non maîtrisée pouvant avoir exposé le patient à un risque résultant du virus de l'immunodéficience humaine, d'une hépatite active et/ou de patients atteints de tuberculose active diagnostiquée
- QTcB > 470 msec dans les ECG au repos effectués lors du dépistage (visite 1), comme indiqué dans le rapport centralisé généré par le fournisseur d'ECG. Les patients qui recevaient une dose stable de médicament pouvant allonger le QTc, mais qui avaient un QTc documenté, stable et normal, auraient pu être pris en compte
- QTcB > 470 msec dans les ECG au repos effectués avant la randomisation lors de la visite 2, comme indiqué dans le tracé papier généré par l'équipement ECG fourni par le sponsor
- Anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats des tests de laboratoire clinique, dans les paramètres ECG autres que QTc, ou dans l'examen physique ou les signes vitaux lors de la visite 1, à l'exception de ceux liés à la MPOC
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
- Toute autre affection/maladie physique ou mentale grave ou incontrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, aurait pu exposer le patient à un risque plus élevé découlant de sa participation à l'étude, aurait pu confondre les résultats de l'étude ou serait susceptible avoir empêché le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude. S'il y avait des antécédents d'une telle maladie, mais que la condition était stable depuis plus d'un an et que l'investigateur a jugé qu'elle n'interférait pas avec la participation du patient à l'étude, le patient peut avoir été inclus, avec l'approbation documentée du Médecin d'étude
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés, aux bêta-2 agonistes, aux amines sympathomimétiques ou aux médicaments inhalés ou à l'un de leurs composants (y compris un rapport de bronchospasme paradoxal) ou antécédents de rétention urinaire aiguë, d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique, d'obstruction du col de la vessie ou de glaucome d'angle. (Remarque : les patients qui avaient une hypertrophie bénigne de la prostate bien contrôlée, stable et asymptomatique ne devaient pas être exclus)
- TA systolique assise, au repos ≥ 160 mm Hg et/ou TA diastolique ≥ 100 mm Hg à la visite 1 et à la visite 2
- Incapable d'utiliser un inhalateur à poudre sèche multidose ou un aérosol-doseur sous pression
- Traitement avec tout autre produit expérimental dans les 30 jours (ou 6 demi-vies, selon la plus longue) avant la visite 1
- Participation antérieure à un essai clinique avec le bromure d'aclidinium dans une thérapie FDC
- Enceinte ou allaitante
- Diagnostic actuel de cancer (présent chez le patient) autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau. Les patients qui avaient des antécédents de cancer doivent avoir été éliminés avant la visite 1 (dépistage) au cas par cas
- Patients qui n'ont pas maintenu de cycles réguliers jour/nuit, veille/sommeil (p. ex., travailleurs de nuit)
- Les patients qui avaient l'intention d'utiliser un médicament concomitant non autorisé par ce protocole ou qui n'avaient pas subi la période de sevrage requise pour un médicament interdit particulier (annexe III du protocole, qui se trouve à l'annexe 16.1.1 de ce rapport)
- Patients qui étaient peu susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude (p. ex., prendre leurs médicaments, remplir leur journal électronique, se rendre à la clinique aux heures requises)
- Les patients qui étaient des employés ou des parents d'employés du centre d'étude d'investigation, FRI, Almirall, SA, ou Pharmaceutical Product Development (PPD, Inc.)
- Les patients qui avaient d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, auraient pu indiquer que le patient n'était pas apte à l'étude ou ont soutenu l'exclusion du patient de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 5
Placebo
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Placebo inhalé à dose adaptée, deux fois par jour
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Expérimental: 1
Association à dose fixe d'aclidinium/formotérol (FDC) 400/12μg
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Aclidinium/formotérol inhalé FDC 400/12μg, deux fois par jour
Aclidinium/formotérol inhalé FDC 400/6μg, deux fois par jour
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Expérimental: 2
Association à dose fixe d'aclidinium/formotérol (FDC) 400/6μg
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Aclidinium/formotérol inhalé FDC 400/12μg, deux fois par jour
Aclidinium/formotérol inhalé FDC 400/6μg, deux fois par jour
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Comparateur actif: 3
Aclidinium en monothérapie 400 μg
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Aclidinium inhalé 400 μg, deux fois par jour
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Comparateur actif: 4
Formotérol en monothérapie 12 μg
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Formotérol inhalé 12 μg, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le volume expiratoire maximal post-dose matinal d'une heure en une seconde (FEV1)
Délai: Semaine 24 de traitement
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Semaine 24 de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé du creux du matin en une seconde (FEV1)
Délai: Semaine 24 de traitement
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Semaine 24 de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI)
Délai: Semaine 24 de traitement
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Le TDI mesure le changement par rapport au départ de la sévérité de l'essoufflement chez les patients symptomatiques.
Le TDI contient une cotation en 3 catégories (atteinte fonctionnelle, ampleur de la tâche, ampleur de l'effort). L'échelle TDI va de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure) incluant un score de 0 pour indiquer "aucun changement".
Les 3 catégories sont additionnées pour obtenir un score focal allant de -9 (dont 0) à +9.
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Semaine 24 de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: Semaine 24 de traitement
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Le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) mesure les résultats de santé spécifiques à la MPOC et se compose de 2 parties avec des scores à 3 dimensions (un score de symptômes et un score d'activité et d'impacts).
Le score total SGRQ est la somme de ces scores et varie de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état de santé).
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Semaine 24 de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singh D, D'Urzo AD, Donohue JF, Kerwin EM, Molins E, Chuecos F, Ribera A, Jarreta D. An Evaluation Of Single And Dual Long-Acting Bronchodilator Therapy As Effective Interventions In Maintenance Therapy-Naive Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 6;14:2835-2848. doi: 10.2147/COPD.S217710. eCollection 2019.
- Singh D, D'Urzo AD, Chuecos F, Munoz A, Garcia Gil E. Reduction in clinically important deterioration in chronic obstructive pulmonary disease with aclidinium/formoterol. Respir Res. 2017 May 30;18(1):106. doi: 10.1186/s12931-017-0583-0.
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- Bateman ED, Chapman KR, Singh D, D'Urzo AD, Molins E, Leselbaum A, Gil EG. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015 Aug 2;16(1):92. doi: 10.1186/s12931-015-0250-2.
- D'Urzo AD, Rennard SI, Kerwin EM, Mergel V, Leselbaum AR, Caracta CF; AUGMENT COPD study investigators. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate: the 24-week, randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014 Oct 14;15(1):123. doi: 10.1186/s12931-014-0123-0.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Première publication (Estimation)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Bromures
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- LAC-MD-31
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