Eficacia, seguridad y tolerabilidad del bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol en comparación con el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave
2 de febrero de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos combinaciones de dosis fijas de bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol en comparación con bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol y placebo durante 24 semanas de tratamiento en pacientes con Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave y estable.
El propósito de este estudio de Fase III es evaluar los efectos broncodilatadores de mantenimiento de la combinación de dosis fija frente a las monoterapias.
Este estudio también evaluará los efectos de la combinación de dosis fijas en cuanto a los síntomas de la EPOC, el estado de salud relacionado con la enfermedad y la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la combinación de dosis fijas.
Este estudio incluirá un período de tratamiento de 24 semanas, precedido por un período inicial, seguido de una visita de seguimiento de dos semanas.
Todos los pacientes serán aleatorizados a uno de cuatro brazos de tratamiento o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1692
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3011
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Australia, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 0905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- Forest Investigative Site 1893
-
Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Forest Investigative Site 1958
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Forest Investigative Site 1809
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Forest Investigative Site 1898
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Forest Investigative Site 1868
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Forest Investigative Site 1979
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Forest Investigative Site 974
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Forest Investigative Site 1876
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
- Forest Investigative Site 1829
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Forest Investigative Site 1982
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d' Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Forest Investigative Site 1865
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall river, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site 1029
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65803
- Forest Investigative Site 1856
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Forest Investigative Site 0550
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- Forest Investigative Site 1855
-
Downington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Forest Investigative Site 1902
-
Mckinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Forest Investigative Site 0526
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 25403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, Nueva Zelanda, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 40 años de edad.
- Fumador actual o anterior de cigarrillos con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año
- Un diagnóstico de EPOC estable de moderada a grave y obstrucción estable de las vías respiratorias según lo definido por las directrices GOLD y obstrucción estable de las vías respiratorias. Los pacientes debían tener una relación FEV1/FVC posterior al broncodilatador < 70 % en la Visita 1 (GOLD, 2010)
- Valores de FEV1 post-albuterol/salbutamol ≥ 30 % y < 80 % del valor teórico. El FEV1 se midió en la Visita de Selección (Visita 1) 10 a 15 minutos después de la inhalación de albuterol/salbutamol. Los valores normales pronosticados que se utilizaron para fines de cálculo se basaron en los valores pronosticados de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición III (Hankinson et al, 1999)
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar aceptables y repetibles para FEV1 de acuerdo con los criterios ATS/ERS (Miller et al, 2005) en la visita de selección (visita 1) y durante su participación en el ensayo
- Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β en suero negativa en la visita 1 y debe haber estado usando anticonceptivos hormonales o un método de barrera más un agente espermicida; de lo contrario, al menos 1 año posmenopáusica o estéril quirúrgicamente, definida como histerectomía o ligadura de trompas (aplicado solo a pacientes mujeres)
- Considerado por el investigador principal como en buen estado de salud estable según el historial médico, el examen físico, los ECG y las evaluaciones de datos de laboratorio de rutina.
- Se permitió la participación de pacientes previamente aleatorizados en un ensayo de monoterapia con aclidinio siempre que hubieran pasado al menos 6 meses desde la finalización de su participación en el ensayo anterior.
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a participar en el estudio como se indica al firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por una exacerbación aguda de la EPOC en los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Cualquier infección de las vías respiratorias (incluidas las vías respiratorias superiores) o exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la Visita 1. Los pacientes que desarrollaron una infección de las vías respiratorias o una exacerbación de la EPOC durante el período de lavado o de preinclusión fueron interrumpidos del estudio antes de la aleatorización.
- Cualquier afección respiratoria clínicamente significativa distinta de la EPOC, incluida la tuberculosis activa, antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad tromboembólica pulmonar, antecedentes de deficiencia de α1-antitripsina, resección pulmonar, cirugía de volumen pulmonar o cualquier otra cirugía torácica durante los últimos 12 meses, antecedentes de bronquiectasias secundarias a enfermedades respiratorias distintas de la EPOC (p. ej., fibrosis quística, síndrome de Kartagener), posteriores al trasplante de órganos o que se espera que requieran toracotomía u otra cirugía pulmonar durante el estudio
- Historial clínico que sugiera que el paciente tenía asma en lugar de EPOC (se contactaría al médico del estudio para discutir la elegibilidad, si fuera necesario)
- Uso crónico de oxigenoterapia ≥ 15 horas/día
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Se excluyeron los pacientes que pretendían iniciar un programa de rehabilitación pulmonar durante el ensayo, así como aquellos que lo finalizaron o iniciaron en los 3 meses previos a la Visita de Selección
- Condiciones cardiovasculares clínicamente significativas que incluyen: infarto de miocardio en los 6 meses anteriores; arritmia recién diagnosticada en los 3 meses anteriores; angina inestable; arritmia inestable que haya requerido cambios en la terapia farmacológica u otra intervención dentro de los 6 meses anteriores; la presencia de un desfibrilador automático automático implantable; antecedentes de cirugía torácica en el último año antes de la selección; hospitalización en los últimos 12 meses por insuficiencia cardiaca de clase funcional III de la New York Heart Association (marcada limitación de la actividad física y solo se siente cómodo en reposo, la actividad inferior a la habitual provoca fatiga, palpitaciones o disnea), o clase IV (incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias) (Comité de Criterios de la New York Heart Association, 1994)
- Cualquier infección no controlada que pueda haber puesto al paciente en riesgo como resultado del virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis activa y/o pacientes con tuberculosis activa diagnosticada
- QTcB > 470 ms en los ECG en reposo realizados en la selección (visita 1), como se indica en el informe generado por el proveedor de ECG centralizado. Los pacientes que estaban tomando una dosis estable de medicación que puede prolongar el QTc, pero que tenían un QTc normal, estable y documentado, podrían haber sido considerados
- QTcB > 470 mseg en los ECG en reposo realizados antes de la aleatorización en la Visita 2, como se indica en el trazado en papel generado por el equipo de ECG proporcionado por el Patrocinador
- Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, en los parámetros del ECG distintos del QTc, o en el examen físico o constantes vitales en la Visita 1 excepto las relacionadas con la EPOC
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
- Cualquier otra condición/enfermedad física o mental grave o no controlada que, a juicio del investigador, podría haber colocado al paciente en mayor riesgo derivado de su participación en el estudio, podría haber confundido los resultados del estudio o probablemente haber impedido al paciente cumplir con los requisitos del estudio o completar el estudio. Si había antecedentes de dicha enfermedad, pero la afección había sido estable durante más de 1 año y el investigador consideró que no interfería con la participación del paciente en el estudio, el paciente puede haber sido incluido, con la aprobación documentada del Médico del estudio
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a anticolinérgicos inhalados, agonistas beta-2, aminas simpaticomiméticas o medicación inhalada o cualquier componente de los mismos (incluido el informe de broncoespasmo paradójico) o antecedentes de retención urinaria aguda, hiperplasia prostática benigna sintomática, obstrucción del cuello de la vejiga o estrechamiento de la vejiga. glaucoma de ángulo (Nota: los pacientes que tenían hiperplasia prostática benigna asintomática, estable y bien controlada no debían ser excluidos)
- Sentado, PA sistólica en reposo ≥ 160 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 100 mm Hg en la visita 1 y la visita 2
- Incapaz de usar un inhalador de polvo seco multidosis o un inhalador de dosis medida presurizado
- Tratamiento con cualquier otro producto en investigación dentro de los 30 días (o 6 semividas, lo que sea más largo) antes de la Visita 1
- Participación previa en un ensayo clínico con bromuro de aclidinio en una terapia FDC
- embarazada o amamantando
- Diagnóstico actual de cáncer (presente en el paciente) que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas. Los pacientes que tenían antecedentes de cáncer deben haber sido dados de alta antes de la visita 1 (detección) según cada caso.
- Pacientes que no mantuvieron ciclos regulares de día/noche, vigilia/sueño (p. ej., trabajadores del turno de noche)
- Pacientes que tuvieran la intención de usar algún medicamento concomitante no permitido por este protocolo o que no hubieran pasado por el período de lavado requerido para un medicamento prohibido en particular (Anexo III del protocolo, que se puede encontrar en el Anexo 16.1.1 de este informe)
- Pacientes que probablemente no cumplirían con los requisitos del estudio (p. ej., tomar su medicación, completar sus diarios electrónicos, asistir a la clínica en los horarios requeridos)
- Pacientes que fueran empleados o familiares de empleados del centro de estudios de investigación, FRI, Almirall, SA, o Desarrollo de Productos Farmacéuticos (PPD, Inc.)
- Pacientes que tenían cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría haber indicado que el paciente no era apto para el estudio o respaldado la exclusión del paciente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 5
Placebo
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Placebo inhalado de dosis equivalente, dos veces al día
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Experimental: 1
Combinación de dosis fija de aclidinio/formoterol (FDC) 400/12 μg
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Aclidinio/formoterol inhalado FDC 400/12 μg, dos veces al día
Aclidinio/formoterol inhalado FDC 400/6 μg, dos veces al día
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Experimental: 2
Combinación de dosis fija de aclidinio/formoterol (FDC) 400/6 μg
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Aclidinio/formoterol inhalado FDC 400/12 μg, dos veces al día
Aclidinio/formoterol inhalado FDC 400/6 μg, dos veces al día
|
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Comparador activo: 3
Aclidinio monoterapia 400 μg
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Aclidinio inhalado 400 μg, dos veces al día
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Comparador activo: 4
Monoterapia con formoterol 12 μg
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Formoterol inhalado 12 μg, dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de 1 hora por la mañana después de la dosis
Periodo de tiempo: Semana 24 de tratamiento
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Semana 24 de tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado mínimo de la mañana en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Semana 24 de tratamiento
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Semana 24 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Semana 24 de tratamiento
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El TDI mide el cambio desde el inicio en la severidad de la disnea en pacientes sintomáticos.
El TDI contiene una calificación para 3 categorías (deterioro funcional, magnitud de la tarea, magnitud del esfuerzo). La escala del TDI varía de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), incluida una puntuación de 0 para indicar "sin cambios".
Las 3 categorías se suman para obtener una puntuación focal que va de -9 (incluyendo 0) a +9.
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Semana 24 de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Semana 24 de tratamiento
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El Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ) mide los resultados de salud específicos de la EPOC y consta de 2 partes con puntuaciones de 3 dimensiones (una puntuación de síntomas y una puntuación de actividad e impactos).
La puntuación total del SGRQ es la suma de estas puntuaciones y varía de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado de salud).
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Semana 24 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singh D, D'Urzo AD, Donohue JF, Kerwin EM, Molins E, Chuecos F, Ribera A, Jarreta D. An Evaluation Of Single And Dual Long-Acting Bronchodilator Therapy As Effective Interventions In Maintenance Therapy-Naive Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 6;14:2835-2848. doi: 10.2147/COPD.S217710. eCollection 2019.
- Singh D, D'Urzo AD, Chuecos F, Munoz A, Garcia Gil E. Reduction in clinically important deterioration in chronic obstructive pulmonary disease with aclidinium/formoterol. Respir Res. 2017 May 30;18(1):106. doi: 10.1186/s12931-017-0583-0.
- Jones PW, Leidy NK, Hareendran A, Lamarca R, Chuecos F, Garcia Gil E. The effect of aclidinium bromide on daily respiratory symptoms of COPD, measured using the Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS: COPD) diary: pooled analysis of two 6-month Phase III studies. Respir Res. 2016 May 23;17(1):61. doi: 10.1186/s12931-016-0372-1.
- Bateman ED, Chapman KR, Singh D, D'Urzo AD, Molins E, Leselbaum A, Gil EG. Aclidinium bromide and formoterol fumarate as a fixed-dose combination in COPD: pooled analysis of symptoms and exacerbations from two six-month, multicentre, randomised studies (ACLIFORM and AUGMENT). Respir Res. 2015 Aug 2;16(1):92. doi: 10.1186/s12931-015-0250-2.
- D'Urzo AD, Rennard SI, Kerwin EM, Mergel V, Leselbaum AR, Caracta CF; AUGMENT COPD study investigators. Efficacy and safety of fixed-dose combinations of aclidinium bromide/formoterol fumarate: the 24-week, randomized, placebo-controlled AUGMENT COPD study. Respir Res. 2014 Oct 14;15(1):123. doi: 10.1186/s12931-014-0123-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Bromuros
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- LAC-MD-31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .