- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01438671
Wii Fit Balance Training ve srovnání s tradičním balančním tréninkem u pacientů s SCI/TBI/CVA
Zlepšuje balanční trénink Wii Fit výrazně rovnováhu ve stoji ve srovnání s tradičním balančním tréninkem a je u pacientů s SCI/TBI/CVA preferován balanční trénink Wii Fit před tradičním balančním tréninkem?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nedávné minulosti a v současnosti se Wii Fit používal a pravděpodobně i nadále bude používat jako účinný rehabilitační pomocník při zlepšování rovnováhy a koordinace u všech populací. Je to další nástroj mezi tradičními balančními aktivitami, který pomáhá terapeutovi a pacientovi dosáhnout cílů obou stran a zlepšit celkové funkční výsledky pro pacienta. Wii Fit je schopno poskytovat objektivní data ve stimulujícím prostředí, ve kterém poskytuje zábavný, ale účinný a měřitelný trénink rovnováhy. Přidání zábavy a požitku se nachází ve většině populací používajících systém virtuální reality, jako je Wii. (VR Rehab, 2008) Brumels et al navrhli, že nedostatek zájmu o činnost může vést k menšímu než požadovanému zapojení a výkonu (Comparison, 2008), což může vést k celkově menšímu zlepšení. To bylo podpořeno závěrem jejich studie, což naznačuje vědecký důvod pro zahrnutí používání programů založených na videohrách do klinického prostředí. Pokud se někdo zajímá o úkol, protože je příjemný a udržuje jeho zájem znovu a znovu, pak kvůli delšímu času na cvičení kvůli touze se skutečně zúčastnit, je více nakloněn ke zlepšení v procvičovaném úkolu. V případě této studie by bylo úkolem zlepšit rovnováhu.
Stejní vyšetřovatelé však dospěli k závěru, že je zapotřebí další výzkum, aby bylo možné určit užitečnost běžného herního systému, jako je Wii. Jedním z účelů tohoto projektu je určit efektivitu tohoto typu systému s nadějí, že nakonec ve spolupráci se společností jako Nintendo provedeme úpravy jejich softwarových a hardwarových systémů s cílem poskytnout komplexní a adaptabilní systém pro převýchovu rovnováhy. na více populací. Prostřednictvím průzkumů spokojenosti účastníků bychom také rádi určili, zda jednotlivci preferují používání systému, jako je Wii Fit, před tradičními balančními cvičeními, protože zlepšení rovnováhy může být spojeno se zlepšenou účastí na základě radosti z aktivity. Pokud dokážeme, že jak samotný Wii Fit systém je životaschopný aparát, pomocí kterého lze řešit a zlepšovat rovnováhu mimo tradiční balanční aktivity, a že účastníci tuto metodu balančních aktivit baví, otevíráme příležitost pro větší množství způsobů, jak pomoci. při obnově bilance pro ty postižené s nějakým deficitem bilance. Jak došla studie SM Flynna a kol., používání systémů jako WiiFit může povzbudit jednotlivce, aby si „hráli“ s ostatními a proti nim, kteří podporují zdravější a méně izolovaný životní styl.
Klinické studie v této studii budou prováděny v souladu se zmíněným protokolem a v rámci předpisů stanovených University of Missouri a Missouri Rehabilitation Center. Populace, která bude studována, budou jedinci ve věku 16-70 let s různým stupněm funkčních schopností po traumatickém nebo získaném poranění mozku, mrtvici nebo poranění míchy, kteří mají fyzické schopnosti, jak je vysvětleno v níže uvedených kritériích pro zařazení a vyloučení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Mount Vernon, Missouri, Spojené státy, 65712
- Missouri Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaná neurologická diagnóza
- 18 let nebo více
- Skóre větší nebo rovné 18 na MME a/nebo mít skóre FIM 5 v porozumění a řešení problémů.
- Schopnost stát s ne větší než minimální asistencí (FIM skóre 4, méně než nebo rovno 25 % asistence)
- Vidění WFL s brýlemi/kontakty nebo bez nich
- Schopnost stát alespoň 5 minut bez odpočinku.
- Mít alespoň status WBAT
Kritéria vyloučení:
- Osoba mladší 18 let
- Osoba, která dosáhla méně než 18 na MME a/nebo skóre FIM 4 nebo nižší v porozumění a řešení problémů.
- Osoba s neschopností stát bez minimální pomoci
- Neschopnost stát 5 minut bez odpočinku
- Zhoršené vidění
- Opatření proti zatížení 50 % WB nebo NWB na obou dolních končetinách
- Jakékoli vestibulární diagnózy
- Bolest, která omezuje účast
- Nekontrolovatelné zdravotní komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Nintendo Wii Fit Balance trénink následovaný tradičním balančním tréninkem
|
Nintendo Wii Fit je příslušenství pro videoherní systém Nintendo Wii, které využívá periferii balanční desky.
Subjekt stojí na balanční desce a zapojuje se do videoher, které vyžadují přesouvání váhy a vyvažování, aby bylo možné se hrou interagovat.
Tato intervence bude podávána po dobu 30 minut, 3 až 5krát týdně (jak to subjekt toleruje), po dobu dvou týdnů.
Tato fyzioterapeutická intervence zahrnuje nácvik chůze, edukaci rovnováhy na různých površích, aktivity zahrnující omezené a měnící se základy podpory a dynamickou interakci s prostředím subjektu.
Tato intervence bude prováděna 30 minut denně, 3 až 5 dnů v týdnu (podle tolerance subjektu), po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WiiFit
Časové okno: Před a po dvou po sobě jdoucích dvoutýdenních obdobích: jedno období bez intervence, jedno s
|
Pro rovnováhu ve stoji budeme používat Berg Balance Scale a Single Leg Standance. Vyšetřovatelé budou také zkoumat symetrii zátěže pomocí vnitřních testů zahrnutých v Nintendo Wii Fit™ Měření budou provedena na začátku (před intervencí) a na konci každé intervenční fáze (po 2 týdnech tradiční balanční terapie a poté znovu po 2 týdnech tréninku s Nintendo Wii Fit™) |
Před a po dvou po sobě jdoucích dvoutýdenních obdobích: jedno období bez intervence, jedno s
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost
Časové okno: Po intervenci (na závěr dvou 2 týdenních studií)
|
Pro preference pacientů v intervenci budeme používat inventář vnitřní motivace.
|
Po intervenci (na závěr dvou 2 týdenních studií)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey D. Mosley, PT, Missouri Rehabilitation Center, University of Missouri Health Systems
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1179437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nintendo Wii Fit
-
Manuel Gomez, MD, MSc.DokončenoArtropatie kolenního kloubuKanada
-
University of RochesterDokončeno
-
Eugen FeistDokončeno
-
Örebro County CouncilNorrbacka-Eugenia Foundation; Uppsala-Örebro Regional Research CouncilDokončenoRoztroušená sklerózaŠvédsko
-
University Health Network, TorontoUkončenoVestibulární onemocnění | Rušení; Rovnováha, LabyrintKanada
-
Queen's UniversityWalmartDokončenoChronická schizofrenieKanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoÚčinnost Nintendo Wii Fit a inspiračního svalového tréninku u starších pacientů se srdečním selhánímSrdeční selhání | Starší lidéKrocan
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemDokončenoChůze, nejistý | Posturální rovnováhaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončenoAmputace pod kolenemKanada