- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01438671
Wii Fit Balance Training jämfört med traditionell balansträning hos patienter med SCI/TBI/CVA
Förbättrar Wii Fit-balansträning avsevärt stående balans jämfört med traditionell balansträning och är Wii Fit-balansträning att föredra framför traditionell balansträning av patienter med SCI/TBI/CVA?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under den senaste tiden och för närvarande har Wii Fit använts och kommer förmodligen att fortsätta att användas som en effektiv rehabiliteringshjälp för att förbättra balans och koordination i alla befolkningsgrupper. Det är ett annat verktyg bland traditionella balansaktiviteter för att hjälpa terapeuten och patienten att nå båda parters mål och förbättra övergripande funktionsresultat för patienten. Wii Fit kan ge objektiv data i en stimulerande miljö där man kan leverera rolig men effektiv och mätbar balansträning. Tillägget av nöje och njutning finns i de flesta befolkningar som använder ett virtuell verklighetssystem som Wii. (VR Rehab, 2008) Brumels et al föreslog att bristande intresse för en aktivitet kan leda till mindre engagemang och prestation än önskat (Comparison, 2008), vilket kan leda till totalt sett mindre förbättringar. Detta stöddes i slutet av deras studie, vilket tyder på vetenskapliga skäl att inkludera användningen av videospelsbaserade program i kliniska miljöer. Om någon är intresserad av en uppgift för att den är rolig och den behåller intresset om och om igen, på grund av den ökade tiden att öva på grund av önskan att faktiskt delta, är de mer benägna att göra förbättringar i den uppgift som övas. I fallet med denna studie skulle balansen vara uppgiften att förbättra.
Samma utredare drog dock slutsatsen att ytterligare forskning krävs för att avgöra användbarheten av ett färdigt spelsystem som Wii. Ett syfte med detta projekt är att fastställa effektiviteten av denna typ av system med förhoppningar om att så småningom arbeta med ett företag som Nintendo för att göra justeringar av sina mjukvaru- och hårdvarusystem för att tillhandahålla ett heltäckande och anpassningsbart system för att leverera balansomskolning till flera populationer. Vi skulle också vilja avgöra, genom att använda deltagares tillfredsställelseundersökningar, om individer föredrar användningen av ett system som Wii Fit framför traditionella balansövningar eftersom förbättringar i balans kan kopplas till förbättrat deltagande baserat på njutningen av aktiviteten. Om vi kan visa att både Wii Fit-systemet i sig är en användbar apparat för att hantera och förbättra balansen utanför traditionella balansaktiviteter och att deltagarna tycker om denna metod för balansaktiviteter så öppnar vi upp möjligheten för ett större antal sätt att hjälpa till i balansåterhämtning för de som drabbas med något slags balansunderskott. Som studien av SM Flynn, et al, drog slutsatsen, kan användningen av system som WiiFit uppmuntra individer att "leka" med och mot andra för att främja en hälsosammare och mindre isolerande livsstil.
De kliniska prövningarna i denna studie kommer att genomföras i enlighet med det nämnda protokollet och inom de regler som satts av University of Missouri och Missouri Rehabilitation Center. Populationen som ska studeras kommer att vara individer i åldrarna 16-70 år med varierande grad av funktionsförmåga efter traumatisk eller förvärvad hjärnskada, stroke eller ryggmärgsskada som har den fysiska förmågan som förklaras i nedanstående inklusions- och uteslutningskriterier.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Mount Vernon, Missouri, Förenta staterna, 65712
- Missouri Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förvärvad neurologisk diagnos
- 18 år eller äldre
- Betyg högre än eller lika med 18 på MME och/eller har ett FIM-poäng på 5 i förståelse och problemlösning.
- Förmåga att stå utan mer än minimal assist (FIM-poäng på 4, mindre än eller lika med 25 % assist)
- Syn som är WFL med eller utan glasögon/kontakter
- Förmåga att stå i minst 5 minuter utan vila.
- Ha minst en WBAT-status
Exklusions kriterier:
- Person som är yngre än 18 år
- Person som får mindre än 18 på MME och/eller en FIM-poäng på 4 eller lägre i förståelse och problemlösning.
- Person med oförmåga att stå utan minimal assistans
- Oförmåga att stå i 5 minuter utan vila
- Nedsatt syn
- Viktbärande försiktighetsåtgärder på 50% WB eller NWB på endera nedre extremitet
- Eventuella vestibulära diagnoser
- Smärta som begränsar deltagandet
- Okontrollerbara medicinska komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Nintendo Wii Fit Balance träning följt av traditionell balansträning
|
Nintendo Wii Fit är ett tillbehör till Nintendo Wii videospelsystem som använder en perifer balansbräda.
Ämnet står på balansbrädan och ägnar sig åt videospel som kräver viktförskjutning och balansering för att kunna interagera med spelet.
Denna intervention kommer att administreras under 30 minuter, 3 till 5 gånger per vecka (som tolereras av patienten), under en tvåveckorsperiod.
Denna sjukgymnastikintervention involverar gångträning, balansutbildning på olika ytor, aktiviteter som involverar begränsade och föränderliga stödbaser och dynamisk interaktion med försökspersonens miljö.
Denna intervention kommer att administreras 30 minuter per dag, 3 till 5 dagar per vecka (efter patientens tolerans), under en tvåveckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WiiFit
Tidsram: Före och efter två på varandra följande 2 veckors perioder: en period utan ingrepp, en med
|
För stående balans kommer vi att använda Berg Balance Scale och Single Leg Stance. Utredarna kommer också att titta på viktbärande symmetri med hjälp av de inneboende testerna som ingår i Nintendo Wii Fit™. Mätningar kommer att göras vid baslinjen (före intervention) och vid slutet av varje interventionsfas (efter 2 veckors traditionell balansterapi och sedan igen efter 2 veckors träning med Nintendo Wii Fit™) |
Före och efter två på varandra följande 2 veckors perioder: en period utan ingrepp, en med
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse
Tidsram: Efter intervention (vid slutet av två 2 veckors försök)
|
För patientpreferenser i intervention kommer vi att använda Intrinsic Motivation Inventory.
|
Efter intervention (vid slutet av två 2 veckors försök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geoffrey D. Mosley, PT, Missouri Rehabilitation Center, University of Missouri Health Systems
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1179437
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .