- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01438671
Wii Fit balancetræning sammenlignet med traditionel balancetræning hos patienter med SCI/TBI/CVA
Forbedrer Wii Fit-balancetræning markant stående balance sammenlignet med traditionel balancetræning, og er Wii Fit-balancetræning at foretrække frem for traditionel balancetræning af patienter med SCI/TBI/CVA?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den seneste tid og i øjeblikket har Wii Fit været og vil sandsynligvis fortsat blive brugt som en effektiv rehabiliteringshjælper til at forbedre balance og koordination i alle befolkningsgrupper. Det er et andet værktøj blandt traditionelle balanceaktiviteter til at hjælpe terapeuten og patienten med at nå begge parters mål og forbedre de overordnede funktionelle resultater for patienten. Wii Fit er i stand til at give objektive data i et stimulerende miljø til at levere sjov, men effektiv og målbar balancetræning. Tilføjelsen af sjov og nydelse findes i de fleste befolkninger, der bruger et virtual reality-system som Wii. (VR Rehab, 2008) Brumels et al foreslog at manglende interesse for en aktivitet kan føre til mindre end ønsket engagement og ydeevne (Sammenligning, 2008), hvilket kan føre til generelt mindre forbedring. Dette blev understøttet ved afslutningen af deres undersøgelse, hvilket indikerer videnskabelig grund til at inkludere brugen af videospilsbaserede programmer i kliniske omgivelser. Hvis nogen er interesseret i en opgave, fordi den er underholdende, og den holder deres interesse igen og igen, på grund af den øgede tid til at øve sig på grund af ønsket om faktisk at deltage, er de mere tilbøjelige til at lave forbedringer i den opgave, der praktiseres. I tilfælde af denne undersøgelse ville balance være opgaven, der forbedres.
De samme efterforskere konkluderede dog, at yderligere forskning er påkrævet for at bestemme nytten af et off-the-shelf-spilsystem som Wii. Et formål med dette projekt er at bestemme effektiviteten af denne type system med håb om til sidst at arbejde sammen med en virksomhed som Nintendo for at foretage justeringer af deres software- og hardwaresystemer for at levere et omfattende og adaptivt system til at levere balance genopdragelse til flere befolkningsgrupper. Vi vil også gerne afgøre, ved hjælp af deltagertilfredshedsundersøgelser, om individer foretrækker brugen af et system som Wii Fit frem for traditionelle balanceøvelser, da forbedringer i balancen kan kædes sammen med forbedret deltagelse baseret på nydelse af aktiviteten. Hvis vi kan vise, at både Wii Fit-systemet i sig selv er et levedygtigt apparat til at håndtere og forbedre balancen uden for traditionelle balanceaktiviteter, og at deltagerne nyder denne metode til balanceaktiviteter, så åbner vi muligheden for et større antal måder at hjælpe i balanceopsving for dem, der er ramt med en form for balanceunderskud. Som undersøgelsen af SM Flynn et al konkluderede, kan brugen af systemer som WiiFit tilskynde individer til at "lege" med og mod andre, hvilket fremmer en sundere og mindre isolerende livsstil.
De kliniske forsøg i denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med den nævnte protokol og inden for reglerne fastsat af University of Missouri og Missouri Rehabilitation Center. Populationen, der skal undersøges, vil være individer i alderen 16-70 år med varierende grader af funktionelle evner efter traumatisk eller erhvervet hjerneskade, slagtilfælde eller rygmarvsskade, som besidder de fysiske evner som forklaret i nedenstående inklusions- og eksklusionskriterier.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Mount Vernon, Missouri, Forenede Stater, 65712
- Missouri Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erhvervet neurologisk diagnose
- 18 år eller derover
- Score større end eller lig med 18 på MME og/eller har en FIM-score på 5 i forståelse og problemløsning.
- Evne til at stå med ikke mere end minimal assist (FIM-score på 4, mindre end eller lig med 25 % assist)
- Syn der er WFL med eller uden briller/kontakter
- Evne til at stå i mindst 5 minutter uden hvile.
- Har mindst en WBAT-status
Ekskluderingskriterier:
- Person, der er under 18 år
- Person, der scorer mindre end 18 på MME og/eller en FIM-score på 4 eller lavere i forståelse og problemløsning.
- Person med manglende evne til at stå uden minimal hjælp
- Manglende evne til at stå i 5 minutter uden hvile
- Nedsat syn
- Vægtbærende forholdsregler på 50% WB eller NWB på begge underekstremiteter
- Eventuelle vestibulære diagnoser
- Smerter, der begrænser deltagelse
- Ukontrollable medicinske komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Nintendo Wii Fit Balance træning efterfulgt af traditionel balancetræning
|
Nintendo Wii Fit er et tilbehør til Nintendo Wii-videospilsystemet, der bruger en perifer balancebræt.
Emnet står på balancebrættet og engagerer sig i videospil, der kræver vægtskift og balancering for at kunne interagere med spillet.
Denne intervention vil blive administreret i 30 minutter, 3 til 5 gange om ugen (som tolereret af forsøgspersonen), i en periode på to uger.
Denne fysioterapeutiske intervention involverer gangtræning, balanceundervisning på forskellige overflader, aktiviteter, der involverer begrænset og skiftende støttegrundlag og dynamisk interaktion med subjektets omgivelser.
Denne intervention vil blive administreret 30 minutter om dagen, 3 til 5 dage om ugen (efter individets tolerance), i en periode på to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WiiFit
Tidsramme: Før og efter to på hinanden følgende 2 ugers perioder: en periode uden intervention, en med
|
Til stående balance vil vi bruge Berg Balance Scale og Single Leg Stance. Efterforskerne vil også se på vægtbærende symmetri ved at bruge de iboende test inkluderet i Nintendo Wii Fit™. Målingerne vil blive taget ved baseline (præ-intervention) og ved afslutningen af hver interventionsfase (efter 2 ugers traditionel balanceterapi og derefter igen efter 2 ugers træning med Nintendo Wii Fit™) |
Før og efter to på hinanden følgende 2 ugers perioder: en periode uden intervention, en med
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed
Tidsramme: Efter intervention (ved afslutning af to 2 ugers forsøg)
|
Til patientpræferencer i intervention vil vi bruge Intrinsic Motivation Inventory.
|
Efter intervention (ved afslutning af to 2 ugers forsøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoffrey D. Mosley, PT, Missouri Rehabilitation Center, University of Missouri Health Systems
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1179437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nintendo Wii Fit
-
Queen's UniversityWalmartAfsluttetKronisk skizofreniCanada
-
Manuel Gomez, MD, MSc.AfsluttetArtropati i knæleddetCanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetHjertefejl | Ældre menneskerKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttetAmputation under knæetCanada
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMultipel sclerose | Postural balanceItalien
-
Örebro County CouncilNorrbacka-Eugenia Foundation; Uppsala-Örebro Regional Research CouncilAfsluttetMultipel scleroseSverige
-
University Health Network, TorontoAfsluttetVestibulære sygdomme | Forstyrrelse; Balance, labyrintCanada
-
Universidad de CórdobaAktiv, ikke rekrutterende
-
Biruni UniversityIstanbul UniversityAfsluttet
-
Sao Camilo University CenterAfsluttet