- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01438671
Trening równowagi Wii Fit w porównaniu z tradycyjnym treningiem równowagi u pacjentów z SCI/TBI/CVA
Czy trening równowagi Wii Fit znacząco poprawia równowagę w pozycji stojącej w porównaniu z tradycyjnym treningiem równowagi i czy trening równowagi Wii Fit jest preferowany przez pacjentów z SCI/TBI/CVA zamiast tradycyjnego treningu równowagi?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niedawnej przeszłości i obecnie Wii Fit było i prawdopodobnie będzie nadal używane jako skuteczny pomocnik rehabilitacyjny w poprawie równowagi i koordynacji we wszystkich populacjach. Jest to kolejne narzędzie wśród tradycyjnych ćwiczeń równowagi, które pomaga terapeucie i pacjentowi w osiągnięciu celów obu stron i poprawie ogólnych wyników funkcjonalnych pacjenta. Wii Fit jest w stanie dostarczać obiektywnych danych w stymulującym środowisku, w którym można zapewnić zabawny, ale skuteczny i wymierny trening równowagi. Dodatek zabawy i przyjemności można znaleźć w większości populacji korzystających z systemu rzeczywistości wirtualnej, takiego jak Wii. (VR Rehab, 2008) Brumels i wsp. zasugerowali, że brak zainteresowania daną czynnością może prowadzić do mniejszego niż oczekiwane zaangażowania i wydajności (Porównanie, 2008), co może prowadzić do ogólnie mniejszej poprawy. Zostało to poparte na zakończenie ich badania, wskazując naukowe powody do włączenia korzystania z programów opartych na grach wideo w warunkach klinicznych. Jeśli ktoś jest zainteresowany jakimś zadaniem, ponieważ sprawia mu przyjemność i stale go to interesuje, to ze względu na wydłużony czas ćwiczeń wynikający z chęci rzeczywistego uczestnictwa, jest bardziej skłonny do wprowadzania ulepszeń w ćwiczonym zadaniu. W przypadku tego badania równowaga byłaby zadaniem doskonalenia.
Jednak ci sami badacze doszli do wniosku, że potrzebne są dalsze badania w celu określenia użyteczności gotowego systemu do gier, takiego jak Wii. Jednym z celów tego projektu jest określenie skuteczności tego typu systemu z nadzieją na ostateczną współpracę z firmą taką jak Nintendo w celu wprowadzenia zmian w ich oprogramowaniu i systemach sprzętowych w celu zapewnienia kompleksowego i adaptacyjnego systemu zapewniającego reedukację równowagi do wielu populacji. Chcielibyśmy również określić, korzystając z ankiet satysfakcji uczestników, czy poszczególne osoby wolą korzystać z systemu takiego jak Wii Fit od tradycyjnych ćwiczeń równowagi, ponieważ poprawę równowagi można powiązać z lepszym uczestnictwem w oparciu o przyjemność z aktywności. Jeśli uda nam się pokazać, że zarówno system Wii Fit sam w sobie jest realnym urządzeniem, za pomocą którego można zająć się i poprawić równowagę poza tradycyjnymi ćwiczeniami równowagi, oraz że uczestnicy lubią tę metodę ćwiczeń równowagi, otworzymy możliwość większej liczby sposobów pomocy w odzyskaniu równowagi dla osób dotkniętych jakimś deficytem równowagi. Jak wykazało badanie SM Flynn i wsp., korzystanie z systemów takich jak WiiFit może zachęcać jednostki do „grania” z innymi i przeciwko innym, promując zdrowszy i mniej izolujący styl życia.
Badania kliniczne w tym badaniu będą prowadzone zgodnie ze wspomnianym protokołem i zgodnie z przepisami określonymi przez University of Missouri i Missouri Rehabilitation Center. Badana populacja będzie obejmowała osoby w wieku od 16 do 70 lat o różnym stopniu zdolności funkcjonalnych po urazowym lub nabytym uszkodzeniu mózgu, udarze lub urazie rdzenia kręgowego, które posiadają zdolności fizyczne, jak wyjaśniono w poniższych kryteriach włączenia i wyłączenia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Mount Vernon, Missouri, Stany Zjednoczone, 65712
- Missouri Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nabyta diagnoza neurologiczna
- 18 lat lub więcej
- Uzyskaj wynik większy lub równy 18 w teście MME i/lub uzyskaj wynik FIM równy 5 w zakresie rozumienia i rozwiązywania problemów.
- Zdolność do stania z nie większą niż minimalną asystą (wynik FIM 4, mniejszy lub równy 25% asysty)
- Wizja, która jest WFL z okularami/kontaktami lub bez nich
- Zdolność do stania przez co najmniej 5 minut bez odpoczynku.
- Mieć co najmniej status WBAT
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która nie ukończyła 18 lat
- Osoba, która uzyskała mniej niż 18 punktów w MME i/lub wynik FIM 4 lub niższy w zakresie rozumienia i rozwiązywania problemów.
- Osoba, która nie jest w stanie stać bez minimalnej pomocy
- Niezdolność do stania przez 5 minut bez odpoczynku
- Zaburzenia widzenia
- Środki ostrożności przy obciążeniu 50% WB lub NWB na obu kończynach dolnych
- Wszelkie diagnozy przedsionkowe
- Ból, który ogranicza uczestnictwo
- Niekontrolowane komplikacje medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Trening równowagi Nintendo Wii Fit Balance, po którym następuje tradycyjny trening równowagi
|
Nintendo Wii Fit to akcesorium do systemu gier wideo Nintendo Wii, które wykorzystuje urządzenie peryferyjne Balance Board.
Podmiot stoi na tablicy równoważącej i angażuje się w gry wideo, które wymagają przenoszenia ciężaru ciała i utrzymywania równowagi w celu interakcji z grą.
Ta interwencja będzie podawana przez 30 minut, 3 do 5 razy w tygodniu (zależnie od tolerancji pacjenta), przez okres dwóch tygodni.
Ta interwencja fizjoterapeutyczna obejmuje trening chodu, naukę równowagi na różnych powierzchniach, działania z ograniczonymi i zmieniającymi się podstawami podparcia oraz dynamiczną interakcję z otoczeniem pacjenta.
Ta interwencja będzie podawana 30 minut dziennie, 3 do 5 dni w tygodniu (w zależności od tolerancji osobnika), przez okres dwóch tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WiiFit
Ramy czasowe: Przed i po dwóch kolejnych 2-tygodniowych okresach: jeden okres bez interwencji, jeden z
|
Do utrzymania równowagi w pozycji stojącej użyjemy Skali Równowagi Berga i Pozycji Pojedynczej Nogi. Badacze będą również przyglądać się symetrii obciążenia, wykorzystując wewnętrzne testy dołączone do Nintendo Wii Fit ™. Pomiary zostaną wykonane na początku (przed interwencją) i na zakończenie każdej fazy interwencji (po 2 tygodniach tradycyjnej terapii równowagi, a następnie ponownie po 2 tygodniach treningu z wykorzystaniem Nintendo Wii Fit™) |
Przed i po dwóch kolejnych 2-tygodniowych okresach: jeden okres bez interwencji, jeden z
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: Po interwencji (po zakończeniu dwóch 2-tygodniowych prób)
|
W przypadku preferencji pacjentów w zakresie interwencji będziemy wykorzystywać Inwentarz Motywacji Wewnętrznej.
|
Po interwencji (po zakończeniu dwóch 2-tygodniowych prób)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey D. Mosley, PT, Missouri Rehabilitation Center, University of Missouri Health Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1179437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zniekształcony; Balansować
-
University of NebraskaZakończonyBoard Balance | Zadanie tworzenia szlakówStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyDiplegiczne porażenie mózgowe | Board Balance | Równowaga stojącaEgipt
-
Indonesia UniversityTerramed Physio & Rehab; National Sports Institute MalaysiaZakończonyOtyłość | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Board Balance | Stochastic Resonance Therapy-Whole Body VibrationIndonezja
Badania kliniczne na Nintendo Wii Fit
-
Manuel Gomez, MD, MSc.ZakończonyArtropatia stawu kolanowegoKanada
-
Queen's UniversityWalmartZakończonyPrzewlekła schizofreniaKanada
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyNiewydolność serca | Starsi ludzieIndyk
-
University Health Network, TorontoZakończonyChoroby przedsionkowe | Niepokojenie; Równowaga, labiryntKanada
-
Universidad de CórdobaAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeHiszpania
-
University of British ColumbiaZakończonyAmputacja poniżej kolanaKanada
-
University Hospital of FerraraZakończonyStwardnienie rozsiane | Równowaga PosturalnaWłochy
-
Örebro County CouncilNorrbacka-Eugenia Foundation; Uppsala-Örebro Regional Research CouncilZakończonyStwardnienie rozsianeSzwecja
-
Sao Camilo University CenterZakończony