- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01438671
Entraînement à l'équilibre Wii Fit par rapport à l'entraînement à l'équilibre traditionnel chez les patients atteints de SCI/TBI/CVA
L'entraînement à l'équilibre Wii Fit améliore-t-il considérablement l'équilibre debout par rapport à l'entraînement à l'équilibre traditionnel et l'entraînement à l'équilibre Wii Fit est-il préféré à l'entraînement à l'équilibre traditionnel par les patients atteints de SCI/TBI/CVA ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un passé récent et actuellement, la Wii Fit a été et continuera probablement d'être utilisée comme une aide efficace à la rééducation pour améliorer l'équilibre et la coordination dans toutes les populations. C'est un autre outil parmi les activités d'équilibre traditionnelles pour aider le thérapeute et le patient à atteindre les objectifs des deux parties et à améliorer les résultats fonctionnels globaux pour le patient. La Wii Fit est capable de fournir des données objectives dans un environnement stimulant pour offrir un entraînement d'équilibre amusant mais efficace et mesurable. L'ajout de plaisir et de plaisir se retrouve dans la plupart des populations utilisant un système de réalité virtuelle comme la Wii. (VR Rehab, 2008) Brumels et al ont suggéré que le manque d'intérêt pour une activité peut conduire à un engagement et à des performances inférieurs à ceux souhaités (Comparison, 2008), ce qui peut entraîner une amélioration globale moindre. Cela a été soutenu à la fin de leur étude, indiquant une raison scientifique d'inclure l'utilisation de programmes basés sur des jeux vidéo dans des contextes cliniques. Si quelqu'un s'intéresse à une tâche parce qu'elle est agréable et qu'elle maintient son intérêt encore et encore, en raison du temps de pratique accru en raison du désir de participer réellement, il est plus enclin à apporter des améliorations à la tâche pratiquée. Dans le cas de cette étude, l'équilibre serait la tâche à améliorer.
Cependant, les mêmes enquêteurs ont conclu que des recherches supplémentaires étaient nécessaires afin de déterminer l'utilité d'un système de jeu standard comme la Wii. L'un des objectifs de ce projet est de déterminer l'efficacité de ce type de système dans l'espoir de travailler éventuellement avec une entreprise comme Nintendo pour apporter des ajustements à leurs systèmes logiciels et matériels afin de fournir un système complet et adaptatif pour offrir une rééducation de l'équilibre. à plusieurs populations. Nous aimerions également déterminer, grâce à l'utilisation d'enquêtes de satisfaction des participants, si les individus préfèrent l'utilisation d'un système comme la Wii Fit aux exercices d'équilibre traditionnels puisque les améliorations de l'équilibre peuvent être liées à une meilleure participation basée sur le plaisir de l'activité. Si nous pouvons montrer à la fois que le système Wii Fit lui-même est un appareil viable avec lequel aborder et améliorer l'équilibre en dehors des activités d'équilibre traditionnelles et que les participants apprécient cette méthode d'activités d'équilibre, alors nous ouvrons la possibilité à un plus grand nombre de façons d'aider dans le rétablissement de l'équilibre pour les personnes touchées par une sorte de déficit d'équilibre. Comme l'a conclu l'étude de S M Flynn et al, l'utilisation de systèmes comme le WiiFit peut encourager les individus à "jouer" avec et contre d'autres en promouvant un mode de vie plus sain et moins isolant.
Les essais cliniques de cette étude seront menés conformément au protocole mentionné et dans le cadre des réglementations établies par l'Université du Missouri et le Missouri Rehabilitation Center. La population à étudier sera constituée d'individus âgés de 16 à 70 ans présentant divers degrés de capacités fonctionnelles après une lésion cérébrale traumatique ou acquise, un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière qui possèdent les capacités physiques comme expliqué dans les critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Mount Vernon, Missouri, États-Unis, 65712
- Missouri Rehabilitation Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic neurologique acquis
- 18 ans ou plus
- Score supérieur ou égal à 18 au MME et/ou avoir un score FIM de 5 en compréhension et résolution de problèmes.
- Capacité à se tenir debout avec une assistance minimale (score FIM de 4, inférieur ou égal à 25 % d'assistance)
- Vision WFL avec ou sans lunettes/contacts
- Capacité à rester debout pendant au moins 5 minutes sans repos.
- Avoir au moins un statut WBAT
Critère d'exclusion:
- Personne âgée de moins de 18 ans
- Personne ayant obtenu moins de 18 au MME et/ou un score FIM de 4 ou moins en compréhension et en résolution de problèmes.
- Personne incapable de se tenir debout sans aide minimale
- Incapacité à rester debout pendant 5 minutes sans repos
- Troubles de la vision
- Précautions de mise en charge de 50 % WB ou NWB sur l'un ou l'autre des membres inférieurs
- Tout diagnostic vestibulaire
- Douleur qui limite la participation
- Complications médicales incontrôlables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tous les participants
Entraînement à l'équilibre Nintendo Wii Fit suivi d'un entraînement à l'équilibre traditionnel
|
La Nintendo Wii Fit est un accessoire pour le système de jeu vidéo Nintendo Wii qui utilise un périphérique de planche d'équilibre.
Le sujet se tient sur la planche d'équilibre et s'engage dans des jeux vidéo qui nécessitent un transfert de poids et un équilibre afin d'interagir avec le jeu.
Cette intervention sera administrée pendant 30 minutes, 3 à 5 fois par semaine (selon la tolérance du sujet), pendant une période de deux semaines.
Cette intervention de kinésithérapie implique un entraînement à la marche, une éducation à l'équilibre sur différentes surfaces, des activités impliquant des bases d'appui limitées et changeantes et une interaction dynamique avec l'environnement du sujet.
Cette intervention sera administrée 30 minutes par jour, 3 à 5 jours par semaine (selon la tolérance du sujet), pendant une période de deux semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Wi-Fit
Délai: Avant et après deux périodes consécutives de 2 semaines : une période sans intervention, une avec
|
Pour l'équilibre debout, nous utiliserons l'échelle d'équilibre de Berg et la position sur une jambe. Les enquêteurs examineront également la symétrie de mise en charge en utilisant les tests intrinsèques inclus avec la Nintendo Wii Fit ™ Les mesures seront prises au départ (pré-intervention) et à la fin de chaque phase d'intervention (après 2 semaines de thérapie d'équilibre traditionnelle, puis à nouveau après 2 semaines d'entraînement avec la Nintendo Wii Fit™) |
Avant et après deux périodes consécutives de 2 semaines : une période sans intervention, une avec
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction
Délai: Post-intervention (à la fin de deux essais de 2 semaines)
|
Pour les préférences des patients en matière d'intervention, nous utiliserons l'inventaire de motivation intrinsèque.
|
Post-intervention (à la fin de deux essais de 2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey D. Mosley, PT, Missouri Rehabilitation Center, University of Missouri Health Systems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1179437
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .