- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01438671
Treinamento de equilíbrio do Wii Fit comparado ao treinamento de equilíbrio tradicional em pacientes com SCI/TBI/CVA
O treinamento de equilíbrio do Wii Fit melhora significativamente o equilíbrio em pé em comparação com o treinamento de equilíbrio tradicional e o treinamento de equilíbrio do Wii Fit é preferido em relação ao treinamento de equilíbrio tradicional por pacientes com SCI/TBI/CVA?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No passado recente e atualmente, o Wii Fit foi e provavelmente continuará a ser usado como um auxiliar de reabilitação eficaz para melhorar o equilíbrio e a coordenação em todas as populações. É outra ferramenta entre as atividades tradicionais de equilíbrio para ajudar o terapeuta e o paciente a alcançar os objetivos de ambas as partes e melhorar os resultados funcionais gerais do paciente. O Wii Fit é capaz de fornecer dados objetivos em um ambiente estimulante para oferecer treinamento de equilíbrio divertido, mas eficaz e mensurável. A adição de diversão e prazer é encontrada na maioria das populações que usam um sistema de realidade virtual como o Wii. (VR Rehab, 2008) Brumels et al sugeriram que a falta de interesse em uma atividade pode levar a um engajamento e desempenho abaixo do desejado (Comparison, 2008), o que pode levar a uma melhoria geral menor. Isso foi corroborado na conclusão do estudo, indicando uma razão científica para incluir o uso de programas baseados em videogames em ambientes clínicos. Se alguém está interessado em uma tarefa porque é agradável e mantém seu interesse continuamente, devido ao aumento do tempo praticando devido ao desejo de realmente participar, eles estarão mais inclinados a fazer melhorias na tarefa que está sendo praticada. No caso deste estudo, o equilíbrio seria a tarefa de melhorar.
No entanto, os mesmos investigadores concluíram que mais pesquisas são necessárias para determinar a utilidade de um sistema de jogo comercial como o Wii. Um dos objetivos deste projeto é determinar a eficácia deste tipo de sistema com a esperança de eventualmente trabalhar com uma empresa como a Nintendo para fazer ajustes em seus sistemas de software e hardware, a fim de fornecer um sistema abrangente e adaptável para oferecer reeducação do equilíbrio. a várias populações. Também gostaríamos de determinar, por meio de pesquisas de satisfação dos participantes, se os indivíduos preferem o uso de um sistema como o Wii Fit em vez de exercícios de equilíbrio tradicionais, uma vez que melhorias no equilíbrio podem ser associadas a uma melhor participação com base no prazer da atividade. Se pudermos mostrar que o sistema Wii Fit em si é um aparelho viável para abordar e melhorar o equilíbrio fora das atividades tradicionais de equilíbrio e que os participantes gostam desse método de atividades de equilíbrio, então abrimos a oportunidade para um número maior de maneiras de ajudar na recuperação do equilíbrio para aqueles afetados com algum tipo de déficit de equilíbrio. Como concluiu o estudo de S M Flynn et al, o uso de sistemas como o WiiFit pode encorajar os indivíduos a "jogar" com e contra os outros, promovendo um estilo de vida mais saudável e menos isolado.
Os ensaios clínicos deste estudo serão conduzidos de acordo com o referido protocolo e dentro dos regulamentos estabelecidos pela University of Missouri e pelo Missouri Rehabilitation Center. A população a ser estudada será composta por indivíduos com idade entre 16 e 70 anos com vários graus de habilidades funcionais após lesão cerebral traumática ou adquirida, acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal que possuam as capacidades físicas conforme explicado nos critérios de inclusão e exclusão abaixo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Mount Vernon, Missouri, Estados Unidos, 65712
- Missouri Rehabilitation Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico neurológico adquirido
- 18 anos de idade ou mais
- Pontuação maior ou igual a 18 no MME e/ou pontuação FIM de 5 em compreensão e resolução de problemas.
- Capacidade de ficar em pé com assistência mínima (pontuação FIM de 4, menor ou igual a 25% de assistência)
- Visão que é WFL com ou sem óculos/contatos
- Capacidade de ficar em pé por pelo menos 5 minutos sem descanso.
- Ter pelo menos um status WBAT
Critério de exclusão:
- Pessoa com menos de 18 anos
- Pessoa com pontuação inferior a 18 no MME e/ou pontuação FIM de 4 ou inferior em compreensão e resolução de problemas.
- Pessoa com incapacidade de ficar em pé sem assistência mínima
- Incapacidade de ficar em pé por 5 minutos sem descanso
- visão prejudicada
- Precauções de rolamento de peso de 50% WB ou NWB em qualquer extremidade inferior
- Qualquer diagnóstico vestibular
- Dor que limita a participação
- Complicações médicas incontroláveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes
Treinamento Nintendo Wii Fit Balance seguido de treinamento tradicional de equilíbrio
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O Nintendo Wii Fit é um acessório para o sistema de videogame Nintendo Wii que utiliza um periférico de balance board.
O sujeito fica em pé na prancha de equilíbrio e se envolve em videogames que exigem deslocamento de peso e equilíbrio para interagir com o jogo.
Esta intervenção será administrada por 30 minutos, 3 a 5 vezes por semana (conforme tolerado pelo sujeito), por um período de duas semanas.
Esta intervenção fisioterapêutica envolve treinamento de marcha, educação de equilíbrio em várias superfícies, atividades envolvendo bases de apoio limitadas e mutáveis e interação dinâmica com o ambiente do sujeito.
Esta intervenção será administrada 30 minutos por dia, 3 a 5 dias por semana (de acordo com a tolerância do sujeito), por um período de duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wiifit
Prazo: Antes e depois de dois períodos consecutivos de 2 semanas: um período sem intervenção, um com
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Para o equilíbrio em pé, usaremos a Escala de Equilíbrio de Berg e a Postura de uma Perna. Os investigadores também observarão a simetria do suporte de peso utilizando os testes intrínsecos incluídos no Nintendo Wii Fit ™ As medições serão feitas no início (pré-intervenção) e na conclusão de cada fase de intervenção (após 2 semanas de terapia de equilíbrio tradicional e depois novamente após 2 semanas de treinamento usando o Nintendo Wii Fit ™) |
Antes e depois de dois períodos consecutivos de 2 semanas: um período sem intervenção, um com
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação
Prazo: Pós-intervenção (na conclusão de dois ensaios de 2 semanas)
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Para as preferências do paciente na intervenção, usaremos o Inventário de Motivação Intrínseca.
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Pós-intervenção (na conclusão de dois ensaios de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey D. Mosley, PT, Missouri Rehabilitation Center, University of Missouri Health Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1179437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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