- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01438671
Entrenamiento de equilibrio de Wii Fit en comparación con el entrenamiento de equilibrio tradicional en pacientes con SCI/TBI/CVA
¿El entrenamiento de equilibrio de Wii Fit mejora significativamente el equilibrio de pie en comparación con el entrenamiento de equilibrio tradicional y los pacientes con SCI/TBI/CVA prefieren el entrenamiento de equilibrio de Wii Fit al entrenamiento de equilibrio tradicional?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el pasado reciente y en la actualidad, el Wii Fit ha sido y probablemente seguirá siendo utilizado como un asistente de rehabilitación eficaz para mejorar el equilibrio y la coordinación en todas las poblaciones. Es otra herramienta entre las actividades de equilibrio tradicionales para ayudar al terapeuta y al paciente a alcanzar los objetivos de ambas partes y mejorar los resultados funcionales generales para el paciente. El Wii Fit es capaz de proporcionar datos objetivos en un entorno estimulante en el que ofrecer un entrenamiento del equilibrio divertido pero eficaz y medible. La adición de diversión y disfrute se encuentra en la mayoría de las poblaciones que utilizan un sistema de realidad virtual como la Wii. (VR Rehab, 2008) Brumels et al sugirieron que la falta de interés en una actividad puede conducir a un compromiso y un rendimiento inferiores a los deseados (Comparación, 2008), lo que puede conducir a una mejora general menor. Esto fue respaldado al final de su estudio, lo que indica una razón científica para incluir el uso de programas basados en videojuegos en entornos clínicos. Si alguien está interesado en una tarea porque es agradable y mantiene su interés una y otra vez, debido al mayor tiempo de práctica debido al deseo de participar, está más inclinado a realizar mejoras en la tarea que se está practicando. En el caso de este estudio, el equilibrio sería la tarea de mejorar.
Sin embargo, los mismos investigadores concluyeron que se requiere más investigación para determinar la utilidad de un sistema de juego estándar como Wii. Uno de los propósitos de este proyecto es determinar la eficacia de este tipo de sistema con la esperanza de trabajar eventualmente con una empresa como Nintendo para realizar ajustes en sus sistemas de software y hardware con el fin de proporcionar un sistema integral y adaptable para ofrecer una reeducación del equilibrio. a múltiples poblaciones. También nos gustaría determinar, mediante el uso de encuestas de satisfacción de los participantes, si las personas prefieren el uso de un sistema como el Wii Fit a los ejercicios de equilibrio tradicionales, ya que las mejoras en el equilibrio pueden vincularse a una mayor participación basada en el disfrute de la actividad. Si podemos demostrar que el sistema Wii Fit en sí mismo es un aparato viable con el que abordar y mejorar el equilibrio fuera de las actividades de equilibrio tradicionales y que los participantes disfrutan de este método de actividades de equilibrio, entonces abriremos la oportunidad para una mayor cantidad de formas de ayudar. en la recuperación de saldos para los afectados con algún tipo de déficit de saldo. Como concluyó el estudio de S M Flynn, et al, el uso de sistemas como el WiiFit puede alentar a las personas a "jugar" con y contra otros, promoviendo un estilo de vida más saludable y menos aislado.
Los ensayos clínicos de este estudio se llevarán a cabo de conformidad con el protocolo mencionado y dentro de las normas establecidas por la Universidad de Missouri y el Centro de Rehabilitación de Missouri. La población a estudiar serán personas de 16 a 70 años con diversos grados de capacidades funcionales después de una lesión cerebral traumática o adquirida, accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal que posean las capacidades físicas como se explica en los criterios de inclusión y exclusión a continuación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Mount Vernon, Missouri, Estados Unidos, 65712
- Missouri Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico neurológico adquirido
- 18 años de edad o más
- Puntuación mayor o igual a 18 en el MME y/o tener una puntuación FIM de 5 en comprensión y resolución de problemas.
- Capacidad para ponerse de pie con no más de una asistencia mínima (puntuación FIM de 4, menos o igual al 25 % de asistencia)
- Visión que es WFL con o sin anteojos/lentes
- Capacidad para estar de pie durante al menos 5 minutos sin descanso.
- Tener al menos un estado WBAT
Criterio de exclusión:
- Persona menor de 18 años
- Persona con una puntuación inferior a 18 en el MME y/o una puntuación FIM de 4 o menos en comprensión y resolución de problemas.
- Persona con incapacidad para estar de pie sin ayuda mínima
- Incapacidad para estar de pie durante 5 minutos sin descanso.
- Problemas de vision
- Precauciones de soporte de peso de 50% WB o NWB en cualquiera de las extremidades inferiores
- Cualquier diagnóstico vestibular
- Dolor que limita la participación
- Complicaciones médicas incontrolables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Entrenamiento de equilibrio de Nintendo Wii Fit seguido de entrenamiento de equilibrio tradicional
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El Nintendo Wii Fit es un accesorio para el sistema de videojuegos Nintendo Wii que utiliza un periférico de tablero de equilibrio.
El sujeto se para en la tabla de equilibrio y participa en videojuegos que requieren cambios de peso y equilibrio para interactuar con el juego.
Esta intervención se administrará durante 30 minutos, de 3 a 5 veces por semana (según lo tolere el sujeto), durante un período de dos semanas.
Esta intervención de fisioterapia implica entrenamiento de la marcha, educación del equilibrio en varias superficies, actividades que involucran bases de apoyo limitadas y cambiantes e interacción dinámica con el entorno del sujeto.
Esta intervención se administrará 30 minutos por día, de 3 a 5 días por semana (según la tolerancia del sujeto), durante un período de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WiiFit
Periodo de tiempo: Antes y después de dos periodos consecutivos de 2 semanas: un periodo sin intervención, otro con
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Para el equilibrio de pie, usaremos la escala de equilibrio de Berg y la postura de una sola pierna. Los investigadores también observarán la simetría de carga de peso utilizando las pruebas intrínsecas incluidas con Nintendo Wii Fit ™. Se tomarán medidas al inicio (antes de la intervención) y al final de cada fase de intervención (después de 2 semanas de terapia de equilibrio tradicional y luego nuevamente después de 2 semanas de entrenamiento usando el Nintendo Wii Fit ™) |
Antes y después de dos periodos consecutivos de 2 semanas: un periodo sin intervención, otro con
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (al finalizar dos ensayos de 2 semanas)
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Para las preferencias de los pacientes en la intervención, utilizaremos el Inventario de Motivación Intrínseca.
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Posterior a la intervención (al finalizar dos ensayos de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey D. Mosley, PT, Missouri Rehabilitation Center, University of Missouri Health Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1179437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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