- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01438671
Wii Fit Balance edzés a hagyományos egyensúlyi edzéshez képest SCI/TBI/CVA betegeknél
A Wii Fit Balance edzés jelentősen javítja az állóképességet a hagyományos egyensúly edzéshez képest, és az SCI/TBI/CVA betegek a Wii Fit Balance edzést részesítik előnyben a hagyományos egyensúlyi edzéssel szemben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban és jelenleg is a Wii Fit-et hatékony rehabilitációs segédeszközként használták és valószínűleg továbbra is használják az egyensúly és a koordináció javítására minden populációban. Ez egy másik eszköz a hagyományos egyensúlyozási tevékenységek között, amely segíti a terapeutát és a pácienst mindkét fél céljainak elérésében, és javítja a beteg általános funkcionális eredményeit. A Wii Fit képes objektív adatokat szolgáltatni egy ösztönző környezetben, amelyben szórakoztató, de hatékony és mérhető egyensúlyi edzést végezhet. A szórakozás és az élvezet hozzáadásával a legtöbb populáció olyan virtuális valóság rendszert használ, mint a Wii. (VR Rehab, 2008) Brumels és munkatársai azt javasolták, hogy egy tevékenység iránti érdeklődés hiánya a kívántnál kisebb elkötelezettséghez és teljesítményhez vezethet (Comparison, 2008), ami összességében kisebb javuláshoz vezethet. Ezt tanulmányuk végén alátámasztották, jelezve, hogy tudományosan indokolt a videojáték-alapú programok klinikai környezetbe való alkalmazása. Ha valakit azért érdekel egy feladat, mert az élvezetes, és újra és újra fenntartja az érdeklődését, akkor a tényleges részvételi vágy miatt megnövekedett gyakorlási idő miatt hajlamosabb a gyakorolt feladat fejlesztésére. Jelen tanulmány esetében az egyensúly javítása lenne a feladat.
Ugyanezek a kutatók azonban arra a következtetésre jutottak, hogy további kutatásra van szükség egy olyan készen lévő játékrendszer hasznosságának meghatározásához, mint a Wii. Ennek a projektnek az egyik célja, hogy meghatározza az ilyen típusú rendszerek hatékonyságát, abban a reményben, hogy végül egy olyan céggel, mint a Nintendo, kiigazításokat hajtsanak végre a szoftver- és hardverrendszereiken annak érdekében, hogy átfogó és adaptív rendszert biztosítsanak az egyensúly átképzéséhez. több populációra. Azt is szeretnénk a résztvevői elégedettségi felmérések segítségével meghatározni, hogy az egyének inkább a Wii Fithez hasonló rendszer használatát részesítik-e előnyben a hagyományos egyensúlygyakorlatokkal szemben, mivel az egyensúlyjavulás a tevékenység élvezetén alapuló fokozott részvételhez köthető. Ha be tudjuk mutatni, hogy maga a Wii Fit rendszer egy életképes készülék, amellyel a hagyományos egyensúlyozási tevékenységeken kívül az egyensúlyt lehet kezelni és javítani, és hogy a résztvevők élvezik az egyensúlyozási tevékenységek ezen módszerét, akkor lehetőség nyílik a segítségnyújtás több lehetőségére. az egyensúly helyreállításában a valamilyen mérleghiánnyal küzdők számára. S M Flynn és munkatársai tanulmánya arra a következtetésre jutott, hogy az olyan rendszerek használata, mint a WiiFit, arra ösztönözheti az egyéneket, hogy „játsszanak” másokkal és másokkal szemben, amelyek egészségesebb és kevésbé elszigetelt életmódot hirdetnek.
A jelen tanulmányban szereplő klinikai vizsgálatok az említett protokollnak megfelelően, valamint a Missouri Egyetem és a Missouri Rehabilitációs Központ által meghatározott előírások szerint zajlanak. A vizsgálandó populáció 16-70 év közötti, traumás vagy szerzett agysérülést, agyvérzést vagy gerincvelősérülést követően különböző fokú funkcionális képességekkel rendelkező egyénekből áll, akik rendelkeznek az alábbi felvételi és kizárási kritériumokban leírt fizikai képességekkel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Mount Vernon, Missouri, Egyesült Államok, 65712
- Missouri Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szerzett neurológiai diagnózis
- 18 éves vagy idősebb
- 18-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám az MME-n és/vagy 5-ös FIM-pontszám szövegértésből és problémamegoldásból.
- Képes felállni minimálisnál nem nagyobb asszisztenssel (4-es FIM-pontszám, 25%-nál kisebb vagy egyenlő)
- Látás, ami WFL szemüveggel/kontaktussal vagy anélkül
- Képes legalább 5 percig pihenés nélkül állni.
- Legyen legalább WBAT státusza
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb személy
- Az a személy, aki 18-nál kevesebb pontot ér el az MME-n és/vagy a FIM-pontszám 4 vagy annál alacsonyabb szövegértésben és problémamegoldásban.
- Olyan személy, aki nem tud felállni minimális segítség nélkül
- Képtelenség 5 percig pihenés nélkül állni
- Sérült látás
- 50% WB vagy NWB súlyterhelési óvintézkedések bármelyik alsó végtagon
- Bármilyen vestibularis diagnózis
- Fájdalom, amely korlátozza a részvételt
- Kontrollálhatatlan orvosi szövődmények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
Nintendo Wii Fit Balance edzés, majd hagyományos egyensúly edzés
|
A Nintendo Wii Fit a Nintendo Wii videojáték-rendszer tartozéka, amely egyensúlyi tábla perifériát használ.
Az alany az egyensúlytáblán áll, és olyan videojátékokban vesz részt, amelyek súlyeltolódást és egyensúlyozást igényelnek a játékkal való interakcióhoz.
Ezt a beavatkozást 30 percig, hetente 3-5 alkalommal (az alany által tolerálhatóan) adják be, két hétig.
Ez a fizikoterápiás beavatkozás magában foglalja a járásképzést, az egyensúly oktatását különböző felületeken, a korlátozott és változó támogatási alapokat magában foglaló tevékenységeket, valamint az alany környezetével való dinamikus interakciót.
Ezt a beavatkozást napi 30 percben, heti 3-5 napon (az alany toleranciájától függően) adják be, két hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WiiFit
Időkeret: Két egymást követő 2 hetes periódus előtt és után: egy beavatkozás beavatkozás nélkül, egy
|
Az álló egyensúlyhoz a Berg Balance Scale-t és az egylábú támaszt fogjuk használni. A nyomozók a súlytartás szimmetriáját is megvizsgálják a Nintendo Wii Fit™-hez mellékelt belső tesztek felhasználásával. A méréseket a kiinduláskor (beavatkozás előtt) és az egyes beavatkozási fázisok végén (2 hét hagyományos egyensúlyterápia után, majd ismét 2 hét edzés után a Nintendo Wii Fit™ használatával) |
Két egymást követő 2 hetes periódus előtt és után: egy beavatkozás beavatkozás nélkül, egy
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség
Időkeret: Beavatkozás utáni (két 2 hetes vizsgálat végén)
|
A betegek beavatkozási preferenciáihoz az Intrinsic Motivation Inventory-t fogjuk használni.
|
Beavatkozás utáni (két 2 hetes vizsgálat végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey D. Mosley, PT, Missouri Rehabilitation Center, University of Missouri Health Systems
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1179437
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .