Zavedení měděného nitroděložního tělíska (IUD) při porodu císařským řezem
5. dubna 2023 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Transcesarean IUD insertion: Prospective Cohort Study
Účelem této studie je určit rychlost vypuzení měděných nitroděložních tělísek (IUD) umístěných v době porodu císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní klinickou studii s 90 pacientkami podstupujícími císařský řez.
Po porodu placenty bylo do místa hysterotomie zavedeno měděné IUD ParaGard® T380A.
Umístění nitroděložního tělíska bylo potvrzeno vizualizací šňůrek na cervikálním os nebo ultrazvukem při návštěvě 6 týdnů po porodu.
Subjekty také obdržely telefonický hovor 6 měsíců po zavedení IUD, aby se ujistily o sledování lékařem a spokojenosti pacienta.
Tento telefonát měl zajistit, aby se každý subjekt zúčastnil své poporodní návštěvy, nechal si vyhodnotit umístění IUD a poté jsme provedli průzkum.
Tento průzkum používal Likertovu škálu k měření spokojenosti každého subjektu.
Pole zahrnovala velmi spokojený, spokojený, poněkud spokojený, neutrální, poněkud nespokojený, nespokojený a velmi nespokojený.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Division
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- více než 35 týdnů těhotenství
- mluví anglicky nebo španělsky
- touží po IUD pro antikoncepci
- podstupující porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- důkaz chorioamnionitidy
- anamnéza chlamydií během tohoto těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyloučením IUD
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Počet účastníků s vypuzením nitroděložních tělísek umístěných v době porodu císařským řezem.
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s umístěním IUD
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Spokojenost subjektů, které dostaly IUD v době porodu císařským řezem, byla měřena na základě telefonického průzkumu provedeného 6 měsíců po porodu.
K hodnocení postoje účastníků k nitroděložnímu tělísku byla použita 4bodová Likertova škála („Velmi šťastný/šťastný“, „Poněkud šťastný“, „Nejsem si jistý“, „Nešťastný“).
|
6 měsíců po porodu
|
|
Počet účastníků s vyloučením IUD
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Počet účastníků s vypuzením nitroděložních tělísek umístěných v době porodu císařským řezem.
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amitasrigowri Murthy, MD, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-345-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .