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Einsetzen eines Kupfer-Intrauterinpessars (IUP) bei Kaiserschnittgeburt

5. April 2023 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Transcesarean IUP Insertion: Eine prospektive Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ausstoßraten von Kupfer-Intrauterinpessaren (IUPs) zu bestimmen, die zum Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt eingesetzt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive klinische Studie mit 90 Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen mussten. Nach der Geburt der Plazenta wurde ein ParaGard® Kupfer-IUP T380A durch die Hysterotomie-Stelle eingeführt. Die IUP-Platzierung wurde durch Sichtbarmachung der Fäden am Muttermund oder per Ultraschall beim Besuch 6 Wochen nach der Geburt bestätigt. Die Probanden erhielten außerdem 6 Monate nach dem Einsetzen des IUP einen Telefonanruf, um die Nachsorge des Arztes und die Patientenzufriedenheit zu ermitteln. Dieser Telefonanruf sollte sicherstellen, dass jede Versuchsperson an ihrem postpartalen Besuch teilnahm, eine Bewertung der IUP-Platzierung erhielt und wir dann eine Umfrage durchführten. Diese Umfrage verwendete eine Likert-Skala, um die Zufriedenheit jedes Probanden zu messen. Die Felder waren sehr zufrieden, zufrieden, eher zufrieden, neutral, eher unzufrieden, unzufrieden und sehr unzufrieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • mehr als 35 Schwangerschaftswochen
  • spricht Englisch oder Spanisch
  • wünscht IUP zur Empfängnisverhütung
  • sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Chorioamnionitis
  • Vorgeschichte von Chlamydien in dieser Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ausweisung des IUP
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Expulsion von IUPs, die zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung platziert wurden.
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der IUP-Platzierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die Zufriedenheit der Probanden, die zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts ein IUP erhielten, wurde auf der Grundlage einer telefonischen Umfrage gemessen, die 6 Monate nach der Geburt durchgeführt wurde. Eine 4-Punkte-Likert-Skala ("Sehr glücklich/glücklich", "etwas glücklich", "unsicher", "unglücklich") wurde verwendet, um die Einstellung der Teilnehmer zum IUP zu bewerten.
6 Monate nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Ausweisung des IUP
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Expulsion von IUPs, die zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung platziert wurden.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Amitasrigowri Murthy, MD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-345-002

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