Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och tidiga markörer för ateroskleros hos vuxna med en historia av Kawasakis sjukdom (Kawasaki)

18 augusti 2017 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Kawasakis sjukdom (KD) är ett akut systemiskt vaskulitiskt syndrom med koronar tropism.

Det har rapporterats över hela världen, men det är tio gånger vanligare i asiatisk befolkning. Den årliga incidensen hos barn under 5 år i Europa uppskattas till 8 till 100 000. Det är den andra vaskuliten hos barnet genom sin frekvens efter reumatoid purpura. Det förekommer i 80 % av fallen mellan 1 och 5 år, med en maximal incidens runt 12 månaders ålder.

Det kan resultera i förvärvad hjärtsjukdom hos barn i utvecklade länder och kan vara orsaken till för tidig kranskärlssjukdom i vuxen ålder.

En polymorfism associerades nyligen med förekomsten av sjukdom i en japansk och amerikansk befolkning. (C allel av SNP itpkc_3, med en risk multiplicerad med 2). Data är dock motstridiga i denna fråga och förekomsten av denna allel är okänd i Nordamerika och Europas befolkningar.

Den kliniska bilden av KD associerar en ihållande feber och en antipyretikaresistens med mukokutana tecken och skrymmande cervikal lymfadenopati vanligtvis ensidigt. Diagnosen bekräftas av närvaron av fem kliniska tecken (huvudkriterier). Förekomsten av inkonsekventa kranskärlsskador i hjärtultraljud kan bekräfta diagnosen.

KD kan försvinna spontant utan behandling. Sjukdomens svårighetsgrad är främst relaterad till komplikationer av kranskärlsans aneurysm i akuta eller kroniska stadier.

Flera argument stöder det faktum att vuxna patienter har diffusa vaskulära lesioner som skiljer sig från aneurysmala lesioner som initialt beskrevs i barndomen.

Trots ett överflöd av publikationer om KD finns det ingen prospektiv eller retrospektiv studie som undersökte anomalier till följd av KD hos vuxna försökspersoner.

Därför kommer detta projekt att beskriva patientens vaskulära utveckling, förekomsten av aterosklerotiska lesioner och att fastställa biologiska och funktionella abnormiteter, markörer för accelererad åderförkalkning.

Hypotes: En historia av Kawasakis sjukdom representerar en kardiovaskulär riskfaktor i vuxen ålder.

Huvudsyftet är att utvärdera förekomsten av aterosklerotiska lesioner, deras omfattning och svårighetsgrad hos vuxna med en historia av KD i barndomen jämfört med en kontrollpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av KD före 18 års ålder, med eller utan makroskopiska kranskärlsskador i barndomsfasen. (endast KD-gruppen)
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för studien.
  • Kom överens om att delta i alla undersökningar av studien.
  • Acceptera genotypning.
  • Frånvaro av kardiovaskulära riskfaktorer

Exklusions kriterier:

  • Atypisk KD (endast KD-grupp)
  • Dokumenterad eller misstänkt kranskärlsischemi,
  • Vägra att delta i studien eller underteckna samtycke
  • Kontraindikation för injektion av jodhaltiga kontrastmedel (allergi, njursvikt)
  • Överkänslighet mot dobutamin,
  • Ingen effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder,
  • Ammande eller gravida kvinnor,
  • Behandling som modifierar endotelreaktivitet
  • Historik med allvarlig intolerans mot jodhaltiga kontrastmedel,
  • Försökspersoner som inte kan hålla andan i minst 20 sekunder,
  • Oregelbunden eller frånvaro av sinusrytm, särskilt atriell eller ventrikulär arytmi
  • Oförmåga att ge information till ämnet,
  • Ingen täckning från ett socialförsäkringssystem
  • Berövande av medborgerliga rättigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter KD
Vuxna med en historia av KD-sjukdom i barndomen

fullständig hjärtutvärdering med:

Elektrokardiogram Ekodoppler Ekodoppler med dobutaminstress Carotis Echodoppler Koronarskanning Positronemissionstomografi med adenosinstress Blodprov (sök efter tidig aterosklerosmarkör Genotypning

Övrig: Fallkontroll
Kontrollgrupp, friska frivilliga matchade för ålder och kön med KD-gruppen

fullständig hjärtutvärdering med:

Elektrokardiogram Ekodoppler Ekodoppler med dobutaminstress Carotis Echodoppler Koronarskanning Positronemissionstomografi med adenosinstress Blodprov (sök efter tidig aterosklerosmarkör Genotypning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av karotis och koronar aterosklerotiska plack vid vaskulär Doppler ultraljud och koronar scan i KD-populationen kontra kontrollpopulationen
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga markörer för ateroskleros
Tidsram: 1 dag

Sekundära resultat består av tidiga markörer för ateroskleros:

  • Carotis intima-media tjocklek
  • Endotel dysfunktion i kranskärlen,
  • Myokardiellt blodflöde i vila och under farmakologisk stress (adenosin)
  • Myokard systolisk funktion övergripande och segmentell i vila och under farmakologisk stress (dobutamin)
  • Tidiga biologiska markörer för ateroskleros.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Första postat (Uppskatta)

26 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera