- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01440075
Prevalens och tidiga markörer för ateroskleros hos vuxna med en historia av Kawasakis sjukdom (Kawasaki)
Kawasakis sjukdom (KD) är ett akut systemiskt vaskulitiskt syndrom med koronar tropism.
Det har rapporterats över hela världen, men det är tio gånger vanligare i asiatisk befolkning. Den årliga incidensen hos barn under 5 år i Europa uppskattas till 8 till 100 000. Det är den andra vaskuliten hos barnet genom sin frekvens efter reumatoid purpura. Det förekommer i 80 % av fallen mellan 1 och 5 år, med en maximal incidens runt 12 månaders ålder.
Det kan resultera i förvärvad hjärtsjukdom hos barn i utvecklade länder och kan vara orsaken till för tidig kranskärlssjukdom i vuxen ålder.
En polymorfism associerades nyligen med förekomsten av sjukdom i en japansk och amerikansk befolkning. (C allel av SNP itpkc_3, med en risk multiplicerad med 2). Data är dock motstridiga i denna fråga och förekomsten av denna allel är okänd i Nordamerika och Europas befolkningar.
Den kliniska bilden av KD associerar en ihållande feber och en antipyretikaresistens med mukokutana tecken och skrymmande cervikal lymfadenopati vanligtvis ensidigt. Diagnosen bekräftas av närvaron av fem kliniska tecken (huvudkriterier). Förekomsten av inkonsekventa kranskärlsskador i hjärtultraljud kan bekräfta diagnosen.
KD kan försvinna spontant utan behandling. Sjukdomens svårighetsgrad är främst relaterad till komplikationer av kranskärlsans aneurysm i akuta eller kroniska stadier.
Flera argument stöder det faktum att vuxna patienter har diffusa vaskulära lesioner som skiljer sig från aneurysmala lesioner som initialt beskrevs i barndomen.
Trots ett överflöd av publikationer om KD finns det ingen prospektiv eller retrospektiv studie som undersökte anomalier till följd av KD hos vuxna försökspersoner.
Därför kommer detta projekt att beskriva patientens vaskulära utveckling, förekomsten av aterosklerotiska lesioner och att fastställa biologiska och funktionella abnormiteter, markörer för accelererad åderförkalkning.
Hypotes: En historia av Kawasakis sjukdom representerar en kardiovaskulär riskfaktor i vuxen ålder.
Huvudsyftet är att utvärdera förekomsten av aterosklerotiska lesioner, deras omfattning och svårighetsgrad hos vuxna med en historia av KD i barndomen jämfört med en kontrollpopulation.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av KD före 18 års ålder, med eller utan makroskopiska kranskärlsskador i barndomsfasen. (endast KD-gruppen)
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för studien.
- Kom överens om att delta i alla undersökningar av studien.
- Acceptera genotypning.
- Frånvaro av kardiovaskulära riskfaktorer
Exklusions kriterier:
- Atypisk KD (endast KD-grupp)
- Dokumenterad eller misstänkt kranskärlsischemi,
- Vägra att delta i studien eller underteckna samtycke
- Kontraindikation för injektion av jodhaltiga kontrastmedel (allergi, njursvikt)
- Överkänslighet mot dobutamin,
- Ingen effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder,
- Ammande eller gravida kvinnor,
- Behandling som modifierar endotelreaktivitet
- Historik med allvarlig intolerans mot jodhaltiga kontrastmedel,
- Försökspersoner som inte kan hålla andan i minst 20 sekunder,
- Oregelbunden eller frånvaro av sinusrytm, särskilt atriell eller ventrikulär arytmi
- Oförmåga att ge information till ämnet,
- Ingen täckning från ett socialförsäkringssystem
- Berövande av medborgerliga rättigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter KD
Vuxna med en historia av KD-sjukdom i barndomen
|
fullständig hjärtutvärdering med: Elektrokardiogram Ekodoppler Ekodoppler med dobutaminstress Carotis Echodoppler Koronarskanning Positronemissionstomografi med adenosinstress Blodprov (sök efter tidig aterosklerosmarkör Genotypning |
|
Övrig: Fallkontroll
Kontrollgrupp, friska frivilliga matchade för ålder och kön med KD-gruppen
|
fullständig hjärtutvärdering med: Elektrokardiogram Ekodoppler Ekodoppler med dobutaminstress Carotis Echodoppler Koronarskanning Positronemissionstomografi med adenosinstress Blodprov (sök efter tidig aterosklerosmarkör Genotypning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av karotis och koronar aterosklerotiska plack vid vaskulär Doppler ultraljud och koronar scan i KD-populationen kontra kontrollpopulationen
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga markörer för ateroskleros
Tidsram: 1 dag
|
Sekundära resultat består av tidiga markörer för ateroskleros:
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009.593
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .