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Prevalenza e marcatori precoci di aterosclerosi negli adulti con una storia di malattia di Kawasaki (Kawasaki)

18 agosto 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La malattia di Kawasaki (KD) è una sindrome vasculitica sistemica acuta con tropismo coronarico.

È stato segnalato in tutto il mondo, ma è dieci volte più comune nella popolazione asiatica. L'incidenza annuale nei bambini sotto i 5 anni in Europa è stimata tra 8 e 100.000. È la seconda vasculite del bambino per frequenza dopo la porpora reumatoide. Si verifica nell'80% dei casi tra 1 e 5 anni, con un'incidenza massima intorno ai 12 mesi.

Può provocare malattie cardiache acquisite nei bambini nei paesi sviluppati e può essere la causa della malattia coronarica prematura nell'età adulta.

Un polimorfismo è stato recentemente associato all'insorgenza della malattia in una popolazione giapponese e statunitense. (C allele di SNP itpkc_3, con un rischio moltiplicato per 2). Tuttavia, i dati sono contrastanti su questo problema e la prevalenza di questo allele è sconosciuta nelle popolazioni del Nord America e dell'Europa.

Il quadro clinico della KD associa febbre persistente e resistenza agli antipiretici con segni mucocutanei e voluminosa linfoadenopatia cervicale solitamente unilaterale. La diagnosi è confermata dalla presenza di cinque segni clinici (criteri principali). La presenza di lesioni coronariche inconsistenti all'ecografia cardiaca può confermare la diagnosi.

KD può risolversi spontaneamente senza alcun trattamento. La gravità della malattia è principalmente correlata alle complicanze degli aneurismi coronarici in fase acuta o cronica.

Diversi argomenti supportano il fatto che i pazienti adulti abbiano lesioni vascolari diffuse diverse dalle lesioni aneurismatiche inizialmente descritte nell'infanzia.

Nonostante l'abbondanza di pubblicazioni su KD, non esiste uno studio prospettico o retrospettivo che abbia esplorato le anomalie risultanti da KD in soggetti adulti.

Pertanto, questo progetto descriverà l'evoluzione vascolare del paziente, la prevalenza delle lesioni aterosclerotiche e determinare le anomalie biologiche e funzionali, marcatori di aterosclerosi accelerata.

Ipotesi: una storia di malattia di Kawasaki rappresenta un fattore di rischio cardiovascolare in età adulta.

L'obiettivo principale è valutare la prevalenza delle lesioni aterosclerotiche, la loro estensione e la loro gravità negli adulti con una storia di KD nell'infanzia rispetto a una popolazione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di KD prima dei 18 anni, con o senza lesioni coronariche macroscopiche nella fase infantile. (solo gruppo KD)
  • 18 anni o più al momento dello studio.
  • Accettare di partecipare a tutte le esplorazioni dello studio.
  • Accetta la genotipizzazione.
  • Assenza di fattori di rischio cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • KD atipico (solo gruppo KD)
  • Ischemia coronarica documentata o sospetta,
  • Rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso
  • Controindicazione all'iniezione di mezzi di contrasto iodati (allergia, insufficienza renale)
  • Ipersensibilità alla dobutamina,
  • Nessun metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile,
  • Donne che allattano o in gravidanza,
  • Trattamento che modifica la reattività endoteliale
  • Storia di grave intolleranza ai mezzi di contrasto iodati,
  • Soggetti che non riescono a trattenere il respiro per almeno 20 secondi,
  • Irregolarità o assenza di ritmo sinusale, in particolare aritmia atriale o ventricolare
  • Impossibilità di fornire informazioni al soggetto,
  • Nessuna copertura da un sistema di previdenza sociale
  • Privazione dei diritti civili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti KD
Adulti con una storia di malattia KD durante l'infanzia

valutazione cardiaca completa con:

Elettrocardiogramma Ecodoppler Ecodoppler con stress da dobutamina Ecodoppler carotideo Scansione coronarica Tomografia a emissione di positroni con stress da adenosina Esame del sangue (ricerca del marker precoce di aterosclerosi Genotipizzazione

Altro: Controllo dei casi
Gruppo di controllo, volontari sani abbinati per età e sesso con il gruppo KD

valutazione cardiaca completa con:

Elettrocardiogramma Ecodoppler Ecodoppler con stress da dobutamina Ecodoppler carotideo Scansione coronarica Tomografia a emissione di positroni con stress da adenosina Esame del sangue (ricerca del marker precoce di aterosclerosi Genotipizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza delle placche aterosclerotiche carotidee e coronariche all'ecografia Doppler vascolare e alla scansione coronarica nella popolazione KD rispetto alla popolazione di controllo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori precoci di aterosclerosi
Lasso di tempo: 1 giorno

Gli esiti secondari consistono in marcatori precoci di aterosclerosi:

  • Spessore intima-media carotideo
  • Disfunzione endoteliale delle arterie coronarie,
  • Flusso sanguigno miocardico a riposo e sotto stress farmacologico (adenosina)
  • Funzione sistolica miocardica complessiva e segmentaria a riposo e sotto stress farmacologico (dobutamina)
  • Marcatori biologici precoci di aterosclerosi.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione cardiaca

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