- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01440075
Prevalenza e marcatori precoci di aterosclerosi negli adulti con una storia di malattia di Kawasaki (Kawasaki)
La malattia di Kawasaki (KD) è una sindrome vasculitica sistemica acuta con tropismo coronarico.
È stato segnalato in tutto il mondo, ma è dieci volte più comune nella popolazione asiatica. L'incidenza annuale nei bambini sotto i 5 anni in Europa è stimata tra 8 e 100.000. È la seconda vasculite del bambino per frequenza dopo la porpora reumatoide. Si verifica nell'80% dei casi tra 1 e 5 anni, con un'incidenza massima intorno ai 12 mesi.
Può provocare malattie cardiache acquisite nei bambini nei paesi sviluppati e può essere la causa della malattia coronarica prematura nell'età adulta.
Un polimorfismo è stato recentemente associato all'insorgenza della malattia in una popolazione giapponese e statunitense. (C allele di SNP itpkc_3, con un rischio moltiplicato per 2). Tuttavia, i dati sono contrastanti su questo problema e la prevalenza di questo allele è sconosciuta nelle popolazioni del Nord America e dell'Europa.
Il quadro clinico della KD associa febbre persistente e resistenza agli antipiretici con segni mucocutanei e voluminosa linfoadenopatia cervicale solitamente unilaterale. La diagnosi è confermata dalla presenza di cinque segni clinici (criteri principali). La presenza di lesioni coronariche inconsistenti all'ecografia cardiaca può confermare la diagnosi.
KD può risolversi spontaneamente senza alcun trattamento. La gravità della malattia è principalmente correlata alle complicanze degli aneurismi coronarici in fase acuta o cronica.
Diversi argomenti supportano il fatto che i pazienti adulti abbiano lesioni vascolari diffuse diverse dalle lesioni aneurismatiche inizialmente descritte nell'infanzia.
Nonostante l'abbondanza di pubblicazioni su KD, non esiste uno studio prospettico o retrospettivo che abbia esplorato le anomalie risultanti da KD in soggetti adulti.
Pertanto, questo progetto descriverà l'evoluzione vascolare del paziente, la prevalenza delle lesioni aterosclerotiche e determinare le anomalie biologiche e funzionali, marcatori di aterosclerosi accelerata.
Ipotesi: una storia di malattia di Kawasaki rappresenta un fattore di rischio cardiovascolare in età adulta.
L'obiettivo principale è valutare la prevalenza delle lesioni aterosclerotiche, la loro estensione e la loro gravità negli adulti con una storia di KD nell'infanzia rispetto a una popolazione di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di KD prima dei 18 anni, con o senza lesioni coronariche macroscopiche nella fase infantile. (solo gruppo KD)
- 18 anni o più al momento dello studio.
- Accettare di partecipare a tutte le esplorazioni dello studio.
- Accetta la genotipizzazione.
- Assenza di fattori di rischio cardiovascolare
Criteri di esclusione:
- KD atipico (solo gruppo KD)
- Ischemia coronarica documentata o sospetta,
- Rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso
- Controindicazione all'iniezione di mezzi di contrasto iodati (allergia, insufficienza renale)
- Ipersensibilità alla dobutamina,
- Nessun metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile,
- Donne che allattano o in gravidanza,
- Trattamento che modifica la reattività endoteliale
- Storia di grave intolleranza ai mezzi di contrasto iodati,
- Soggetti che non riescono a trattenere il respiro per almeno 20 secondi,
- Irregolarità o assenza di ritmo sinusale, in particolare aritmia atriale o ventricolare
- Impossibilità di fornire informazioni al soggetto,
- Nessuna copertura da un sistema di previdenza sociale
- Privazione dei diritti civili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti KD
Adulti con una storia di malattia KD durante l'infanzia
|
valutazione cardiaca completa con: Elettrocardiogramma Ecodoppler Ecodoppler con stress da dobutamina Ecodoppler carotideo Scansione coronarica Tomografia a emissione di positroni con stress da adenosina Esame del sangue (ricerca del marker precoce di aterosclerosi Genotipizzazione |
|
Altro: Controllo dei casi
Gruppo di controllo, volontari sani abbinati per età e sesso con il gruppo KD
|
valutazione cardiaca completa con: Elettrocardiogramma Ecodoppler Ecodoppler con stress da dobutamina Ecodoppler carotideo Scansione coronarica Tomografia a emissione di positroni con stress da adenosina Esame del sangue (ricerca del marker precoce di aterosclerosi Genotipizzazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalenza delle placche aterosclerotiche carotidee e coronariche all'ecografia Doppler vascolare e alla scansione coronarica nella popolazione KD rispetto alla popolazione di controllo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori precoci di aterosclerosi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Gli esiti secondari consistono in marcatori precoci di aterosclerosi:
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009.593
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