- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01440075
Prävalenz und frühe Marker von Atherosklerose bei Erwachsenen mit Kawasaki-Krankheit in der Vorgeschichte (Kawasaki)
Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist ein akutes systemisches vaskulitisches Syndrom mit Koronartropismus.
Es wurde weltweit berichtet, aber es ist zehnmal häufiger in der asiatischen Bevölkerung. Die jährliche Inzidenz bei Kindern unter 5 Jahren in Europa wird auf 8 bis 100.000 geschätzt. Es ist die zweite Vaskulitis des Kindes nach seiner Häufigkeit nach rheumatoider Purpura. Sie tritt in 80 % der Fälle zwischen 1 und 5 Jahren auf, mit einer maximalen Inzidenz im Alter von 12 Monaten.
Sie kann bei Kindern in entwickelten Ländern zu erworbenen Herzerkrankungen führen und im Erwachsenenalter die Ursache für eine vorzeitige koronare Herzkrankheit sein.
Ein Polymorphismus wurde kürzlich mit dem Auftreten von Krankheiten in einer japanischen und US-amerikanischen Bevölkerung in Verbindung gebracht. (C-Allel von SNP itpkc_3, mit einem Risiko multipliziert mit 2). Die Daten zu diesem Thema sind jedoch widersprüchlich, und die Prävalenz dieses Allels in Nordamerika und Europa ist unbekannt.
Das klinische Bild der KD assoziiert ein anhaltendes Fieber und eine Antipyretika-Resistenz mit mukokutanen Zeichen und einer massiven zervikalen Lymphadenopathie, die normalerweise einseitig ist. Die Diagnose wird durch das Vorhandensein von fünf klinischen Anzeichen (Hauptkriterien) bestätigt. Das Vorhandensein inkonsistenter Koronarläsionen im Herzultraschall kann die Diagnose bestätigen.
KD kann sich ohne Behandlung spontan auflösen. Die Schwere der Erkrankung hängt hauptsächlich mit Komplikationen von Koronaneurysmen in akuten oder chronischen Stadien zusammen.
Mehrere Argumente stützen die Tatsache, dass erwachsene Patienten diffuse vaskuläre Läsionen haben, die sich von den ursprünglich in der Kindheit beschriebenen aneurysmatischen Läsionen unterscheiden.
Trotz einer Fülle von Veröffentlichungen über KD gibt es keine prospektive oder retrospektive Studie, die Anomalien untersucht hat, die sich aus KD bei erwachsenen Probanden ergeben.
Daher wird dieses Projekt die vaskuläre Entwicklung des Patienten, die Prävalenz von atherosklerotischen Läsionen beschreiben und die biologischen und funktionellen Anomalien, Marker für beschleunigte Atherosklerose, bestimmen.
Hypothese: Eine Vorgeschichte der Kawasaki-Krankheit stellt einen kardiovaskulären Risikofaktor im Erwachsenenalter dar.
Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz von atherosklerotischen Läsionen, ihr Ausmaß und ihre Schwere bei Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von KD in der Kindheit im Vergleich zu einer Kontrollpopulation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69677
- Hôpital cardiologique Louis Pradel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der KD vor dem 18. Lebensjahr, mit oder ohne makroskopische Koronarläsionen in der Kindheitsphase. (nur KD-Gruppe)
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Studie.
- Stimmen Sie der Teilnahme an allen Untersuchungen der Studie zu.
- Akzeptieren Sie die Genotypisierung.
- Fehlen von kardiovaskulären Risikofaktoren
Ausschlusskriterien:
- Atypische KD (nur KD-Gruppe)
- Dokumentierte oder vermutete koronare Ischämie,
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Zustimmung zu unterzeichnen
- Kontraindikation zur Injektion von jodhaltigen Kontrastmitteln (Allergie, Nierenversagen)
- Überempfindlichkeit gegen Dobutamin,
- Keine wirksame Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter,
- Stillende oder schwangere Frauen,
- Behandlung zur Modifizierung der endothelialen Reaktivität
- Geschichte der schweren Unverträglichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln,
- Probanden, die den Atem nicht mindestens 20 Sekunden lang anhalten können,
- Unregelmäßiger oder fehlender Sinusrhythmus, insbesondere atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
- Unfähigkeit, Informationen zum Thema zu geben,
- Keine Deckung durch ein Sozialversicherungssystem
- Entzug der Bürgerrechte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten KD
Erwachsene mit KD-Erkrankung in der Kindheit
|
vollständige kardiologische Untersuchung mit: Elektrokardiogramm Echodoppler Echodoppler mit Dobutamin-Stress Karotis-Echodoppler Koronarscan Positronen-Emissions-Tomographie mit Adenosin-Stress Bluttest (Suche nach frühem Atherosklerose-Marker Genotypisierung |
|
Sonstiges: Fallkontrolle
Kontrollgruppe, gesunde Freiwillige, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit der KD-Gruppe übereinstimmten
|
vollständige kardiologische Untersuchung mit: Elektrokardiogramm Echodoppler Echodoppler mit Dobutamin-Stress Karotis-Echodoppler Koronarscan Positronen-Emissions-Tomographie mit Adenosin-Stress Bluttest (Suche nach frühem Atherosklerose-Marker Genotypisierung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz von Karotis- und koronaren atherosklerotischen Plaques bei vaskulärem Doppler-Ultraschall und Koronarscan in der KD-Population im Vergleich zur Kontrollpopulation
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe Marker der Atherosklerose
Zeitfenster: 1 Tag
|
Sekundäre Ergebnisse bestehen aus frühen Markern für Atherosklerose:
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009.593
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