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Prävalenz und frühe Marker von Atherosklerose bei Erwachsenen mit Kawasaki-Krankheit in der Vorgeschichte (Kawasaki)

18. August 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist ein akutes systemisches vaskulitisches Syndrom mit Koronartropismus.

Es wurde weltweit berichtet, aber es ist zehnmal häufiger in der asiatischen Bevölkerung. Die jährliche Inzidenz bei Kindern unter 5 Jahren in Europa wird auf 8 bis 100.000 geschätzt. Es ist die zweite Vaskulitis des Kindes nach seiner Häufigkeit nach rheumatoider Purpura. Sie tritt in 80 % der Fälle zwischen 1 und 5 Jahren auf, mit einer maximalen Inzidenz im Alter von 12 Monaten.

Sie kann bei Kindern in entwickelten Ländern zu erworbenen Herzerkrankungen führen und im Erwachsenenalter die Ursache für eine vorzeitige koronare Herzkrankheit sein.

Ein Polymorphismus wurde kürzlich mit dem Auftreten von Krankheiten in einer japanischen und US-amerikanischen Bevölkerung in Verbindung gebracht. (C-Allel von SNP itpkc_3, mit einem Risiko multipliziert mit 2). Die Daten zu diesem Thema sind jedoch widersprüchlich, und die Prävalenz dieses Allels in Nordamerika und Europa ist unbekannt.

Das klinische Bild der KD assoziiert ein anhaltendes Fieber und eine Antipyretika-Resistenz mit mukokutanen Zeichen und einer massiven zervikalen Lymphadenopathie, die normalerweise einseitig ist. Die Diagnose wird durch das Vorhandensein von fünf klinischen Anzeichen (Hauptkriterien) bestätigt. Das Vorhandensein inkonsistenter Koronarläsionen im Herzultraschall kann die Diagnose bestätigen.

KD kann sich ohne Behandlung spontan auflösen. Die Schwere der Erkrankung hängt hauptsächlich mit Komplikationen von Koronaneurysmen in akuten oder chronischen Stadien zusammen.

Mehrere Argumente stützen die Tatsache, dass erwachsene Patienten diffuse vaskuläre Läsionen haben, die sich von den ursprünglich in der Kindheit beschriebenen aneurysmatischen Läsionen unterscheiden.

Trotz einer Fülle von Veröffentlichungen über KD gibt es keine prospektive oder retrospektive Studie, die Anomalien untersucht hat, die sich aus KD bei erwachsenen Probanden ergeben.

Daher wird dieses Projekt die vaskuläre Entwicklung des Patienten, die Prävalenz von atherosklerotischen Läsionen beschreiben und die biologischen und funktionellen Anomalien, Marker für beschleunigte Atherosklerose, bestimmen.

Hypothese: Eine Vorgeschichte der Kawasaki-Krankheit stellt einen kardiovaskulären Risikofaktor im Erwachsenenalter dar.

Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz von atherosklerotischen Läsionen, ihr Ausmaß und ihre Schwere bei Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von KD in der Kindheit im Vergleich zu einer Kontrollpopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital cardiologique Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der KD vor dem 18. Lebensjahr, mit oder ohne makroskopische Koronarläsionen in der Kindheitsphase. (nur KD-Gruppe)
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Studie.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an allen Untersuchungen der Studie zu.
  • Akzeptieren Sie die Genotypisierung.
  • Fehlen von kardiovaskulären Risikofaktoren

Ausschlusskriterien:

  • Atypische KD (nur KD-Gruppe)
  • Dokumentierte oder vermutete koronare Ischämie,
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Kontraindikation zur Injektion von jodhaltigen Kontrastmitteln (Allergie, Nierenversagen)
  • Überempfindlichkeit gegen Dobutamin,
  • Keine wirksame Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Stillende oder schwangere Frauen,
  • Behandlung zur Modifizierung der endothelialen Reaktivität
  • Geschichte der schweren Unverträglichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln,
  • Probanden, die den Atem nicht mindestens 20 Sekunden lang anhalten können,
  • Unregelmäßiger oder fehlender Sinusrhythmus, insbesondere atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
  • Unfähigkeit, Informationen zum Thema zu geben,
  • Keine Deckung durch ein Sozialversicherungssystem
  • Entzug der Bürgerrechte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten KD
Erwachsene mit KD-Erkrankung in der Kindheit

vollständige kardiologische Untersuchung mit:

Elektrokardiogramm Echodoppler Echodoppler mit Dobutamin-Stress Karotis-Echodoppler Koronarscan Positronen-Emissions-Tomographie mit Adenosin-Stress Bluttest (Suche nach frühem Atherosklerose-Marker Genotypisierung

Sonstiges: Fallkontrolle
Kontrollgruppe, gesunde Freiwillige, die hinsichtlich Alter und Geschlecht mit der KD-Gruppe übereinstimmten

vollständige kardiologische Untersuchung mit:

Elektrokardiogramm Echodoppler Echodoppler mit Dobutamin-Stress Karotis-Echodoppler Koronarscan Positronen-Emissions-Tomographie mit Adenosin-Stress Bluttest (Suche nach frühem Atherosklerose-Marker Genotypisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Karotis- und koronaren atherosklerotischen Plaques bei vaskulärem Doppler-Ultraschall und Koronarscan in der KD-Population im Vergleich zur Kontrollpopulation
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Marker der Atherosklerose
Zeitfenster: 1 Tag

Sekundäre Ergebnisse bestehen aus frühen Markern für Atherosklerose:

  • Carotis-Intima-Media-Dicke
  • Endotheldysfunktion der Koronararterien,
  • Myokarddurchblutung in Ruhe und unter pharmakologischer Belastung (Adenosin)
  • Systolische Myokardfunktion insgesamt und segmental in Ruhe und unter pharmakologischer Belastung (Dobutamin)
  • Frühe biologische Marker der Arteriosklerose.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kawasaki-Krankheit

Klinische Studien zur Kardiale Auswertung

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