- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01440075
Prevalens og tidlige markører for aterosklerose hos voksne med en historie med Kawasaki-sykdom (Kawasaki)
Kawasaki sykdom (KD) er et akutt systemisk vaskulittisk syndrom med koronar tropisme.
Det har blitt rapportert over hele verden, men det er ti ganger mer vanlig i asiatisk befolkning. Den årlige forekomsten hos barn under 5 år i Europa er estimert til 8 til 100 000. Det er den andre vaskulitten til barnet etter frekvensen etter revmatoid purpura. Det forekommer i 80 % av tilfellene mellom 1 og 5 år, med maksimal forekomst rundt 12 måneders alder.
Det kan resultere i ervervet hjertesykdom hos barn i utviklede land, og kan være årsaken til prematur koronarsykdom i voksen alder.
En polymorfisme ble nylig assosiert med forekomsten av sykdom i en japansk og amerikansk befolkning. (C allel av SNP itpkc_3, med en risiko multiplisert med 2). Dataene er imidlertid motstridende om dette problemet, og utbredelsen av denne allelen er ukjent i populasjoner i Nord-Amerika og Europa.
Det kliniske bildet av KD assosierer en vedvarende feber og en antipyretikaresistens med mukokutane tegn og voluminøs cervikal lymfadenopati vanligvis ensidig. Diagnosen bekreftes av tilstedeværelsen av fem kliniske tegn (hovedkriterier). Tilstedeværelsen av inkonsekvente koronare lesjoner i hjerteultralyd kan bekrefte diagnosen.
KD kan løses spontant uten behandling. Alvorlighetsgraden av sykdommen er først og fremst relatert til komplikasjoner av koronar aneurismer i akutte eller kroniske stadier.
Flere argumenter støtter det faktum at voksne pasienter har diffuse vaskulære lesjoner forskjellig fra aneurismelesjoner som opprinnelig ble beskrevet i barndommen.
Til tross for overflod av publikasjoner om KD, er det ingen prospektiv eller retrospektiv studie som utforsket anomalier som følge av KD hos voksne personer.
Derfor vil dette prosjektet beskrive pasientens vaskulære evolusjon, prevalensen av aterosklerotiske lesjoner og å bestemme biologiske og funksjonelle abnormiteter, markører for akselerert aterosklerose.
Hypotese: En historie med Kawasakis sykdom representerer en kardiovaskulær risikofaktor i voksen alder.
Hovedmålet er å evaluere prevalensen av aterosklerotiske lesjoner, deres omfang og alvorlighetsgrad hos voksne med en historie med KD i barndommen sammenlignet med en kontrollpopulasjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med KD før fylte 18 år, med eller uten makroskopiske koronare lesjoner i barnefasen. (kun KD-gruppen)
- 18 år eller eldre på studietidspunktet.
- Enig om å delta i alle utforskninger av studien.
- Godta genotyping.
- Fravær av kardiovaskulære risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk KD (kun KD-gruppe)
- Dokumentert eller mistenkt koronar iskemi,
- Nektelse av å delta i studien eller signere samtykket
- Kontraindikasjon for injeksjon av jodholdige kontrastmidler (allergi, nyresvikt)
- Overfølsomhet for dobutamin,
- Ingen effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder,
- Ammende eller gravide kvinner,
- Behandling som modifiserer endotelreaktivitet
- Anamnese med alvorlig intoleranse mot jodholdige kontrastmidler,
- Personer som ikke kan holde pusten i minst 20 sekunder,
- Uregelmessig eller fravær av sinusrytme, spesielt atriell eller ventrikulær arytmi
- Manglende evne til å gi informasjon til emnet,
- Ingen dekning fra et trygdesystem
- Fratakelse av borgerrettigheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter KD
Voksne med en historie med KD-sykdom i barndommen
|
komplett hjerteevaluering med: Elektrokardiogram Ekkodoppler Ekkodoppler med dobutaminstress Karotisekodoppler Koronarskanning Positronemisjonstomografi med adenosinstress Blodprøve (søk etter tidlig aterosklerosemarkør Genotyping |
Annen: Sakskontroll
Kontrollgruppe, friske frivillige matchet for alder og kjønn med KD-gruppen
|
komplett hjerteevaluering med: Elektrokardiogram Ekkodoppler Ekkodoppler med dobutaminstress Karotisekodoppler Koronarskanning Positronemisjonstomografi med adenosinstress Blodprøve (søk etter tidlig aterosklerosemarkør Genotyping |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalens av karotis og koronar aterosklerotisk plakk ved vaskulær Doppler-ultralyd og koronarskanning i KD-populasjonen versus kontrollpopulasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlige markører for aterosklerose
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundære utfall består av tidlige markører for aterosklerose:
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009.593
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kawasaki sykdom
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKawasaki sykdom | Atypisk Kawasaki-sykdomStorbritannia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst People's Hospital of Hangzhou; Qilu Hospital of Shandong University; Shengjing Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua...FullførtMukokutant lymfeknutesyndromKina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Children's Hospital; Shanghai Children... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Lantheus Medical ImagingFullførtKawasaki sykdomForente stater, Brasil, Canada, Taiwan, Filippinene, Thailand, Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsTilbaketrukket
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBristol-Myers SquibbTilbaketrukket
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua... og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
University of California, San DiegoNationwide Children's HospitalFullførtKawasaki sykdomForente stater
Kliniske studier på Hjerteevaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterFullført