Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og tidlige markører for aterosklerose hos voksne med en historie med Kawasaki-sykdom (Kawasaki)

18. august 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Kawasaki sykdom (KD) er et akutt systemisk vaskulittisk syndrom med koronar tropisme.

Det har blitt rapportert over hele verden, men det er ti ganger mer vanlig i asiatisk befolkning. Den årlige forekomsten hos barn under 5 år i Europa er estimert til 8 til 100 000. Det er den andre vaskulitten til barnet etter frekvensen etter revmatoid purpura. Det forekommer i 80 % av tilfellene mellom 1 og 5 år, med maksimal forekomst rundt 12 måneders alder.

Det kan resultere i ervervet hjertesykdom hos barn i utviklede land, og kan være årsaken til prematur koronarsykdom i voksen alder.

En polymorfisme ble nylig assosiert med forekomsten av sykdom i en japansk og amerikansk befolkning. (C allel av SNP itpkc_3, med en risiko multiplisert med 2). Dataene er imidlertid motstridende om dette problemet, og utbredelsen av denne allelen er ukjent i populasjoner i Nord-Amerika og Europa.

Det kliniske bildet av KD assosierer en vedvarende feber og en antipyretikaresistens med mukokutane tegn og voluminøs cervikal lymfadenopati vanligvis ensidig. Diagnosen bekreftes av tilstedeværelsen av fem kliniske tegn (hovedkriterier). Tilstedeværelsen av inkonsekvente koronare lesjoner i hjerteultralyd kan bekrefte diagnosen.

KD kan løses spontant uten behandling. Alvorlighetsgraden av sykdommen er først og fremst relatert til komplikasjoner av koronar aneurismer i akutte eller kroniske stadier.

Flere argumenter støtter det faktum at voksne pasienter har diffuse vaskulære lesjoner forskjellig fra aneurismelesjoner som opprinnelig ble beskrevet i barndommen.

Til tross for overflod av publikasjoner om KD, er det ingen prospektiv eller retrospektiv studie som utforsket anomalier som følge av KD hos voksne personer.

Derfor vil dette prosjektet beskrive pasientens vaskulære evolusjon, prevalensen av aterosklerotiske lesjoner og å bestemme biologiske og funksjonelle abnormiteter, markører for akselerert aterosklerose.

Hypotese: En historie med Kawasakis sykdom representerer en kardiovaskulær risikofaktor i voksen alder.

Hovedmålet er å evaluere prevalensen av aterosklerotiske lesjoner, deres omfang og alvorlighetsgrad hos voksne med en historie med KD i barndommen sammenlignet med en kontrollpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med KD før fylte 18 år, med eller uten makroskopiske koronare lesjoner i barnefasen. (kun KD-gruppen)
  • 18 år eller eldre på studietidspunktet.
  • Enig om å delta i alle utforskninger av studien.
  • Godta genotyping.
  • Fravær av kardiovaskulære risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk KD (kun KD-gruppe)
  • Dokumentert eller mistenkt koronar iskemi,
  • Nektelse av å delta i studien eller signere samtykket
  • Kontraindikasjon for injeksjon av jodholdige kontrastmidler (allergi, nyresvikt)
  • Overfølsomhet for dobutamin,
  • Ingen effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder,
  • Ammende eller gravide kvinner,
  • Behandling som modifiserer endotelreaktivitet
  • Anamnese med alvorlig intoleranse mot jodholdige kontrastmidler,
  • Personer som ikke kan holde pusten i minst 20 sekunder,
  • Uregelmessig eller fravær av sinusrytme, spesielt atriell eller ventrikulær arytmi
  • Manglende evne til å gi informasjon til emnet,
  • Ingen dekning fra et trygdesystem
  • Fratakelse av borgerrettigheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter KD
Voksne med en historie med KD-sykdom i barndommen

komplett hjerteevaluering med:

Elektrokardiogram Ekkodoppler Ekkodoppler med dobutaminstress Karotisekodoppler Koronarskanning Positronemisjonstomografi med adenosinstress Blodprøve (søk etter tidlig aterosklerosemarkør Genotyping

Annen: Sakskontroll
Kontrollgruppe, friske frivillige matchet for alder og kjønn med KD-gruppen

komplett hjerteevaluering med:

Elektrokardiogram Ekkodoppler Ekkodoppler med dobutaminstress Karotisekodoppler Koronarskanning Positronemisjonstomografi med adenosinstress Blodprøve (søk etter tidlig aterosklerosemarkør Genotyping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av karotis og koronar aterosklerotisk plakk ved vaskulær Doppler-ultralyd og koronarskanning i KD-populasjonen versus kontrollpopulasjonen
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige markører for aterosklerose
Tidsramme: 1 dag

Sekundære utfall består av tidlige markører for aterosklerose:

  • Carotis intima-media tykkelse
  • endotel dysfunksjon av koronar arterier,
  • Myokardblodstrøm i hvile og under farmakologisk stress (adenosin)
  • Myokard systolisk funksjon overordnet og segmentell i hvile og under farmakologisk stress (dobutamin)
  • Tidlige biologiske markører for aterosklerose.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kawasaki sykdom

Kliniske studier på Hjerteevaluering

3
Abonnere