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Prevalência e marcadores precoces de aterosclerose em adultos com histórico de doença de Kawasaki (Kawasaki)

18 de agosto de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A doença de Kawasaki (KD) é uma síndrome vasculítica sistêmica aguda com tropismo coronariano.

Tem sido relatado em todo o mundo, mas é dez vezes mais comum na população asiática. A incidência anual em crianças menores de 5 anos na Europa é estimada em 8 a 100.000. É a segunda vasculite da criança pela sua frequência após a púrpura reumatóide. Ocorre em 80% dos casos entre 1 e 5 anos, com incidência máxima por volta dos 12 meses.

Pode resultar em doença cardíaca adquirida em crianças em países desenvolvidos e pode ser a causa de doença arterial coronariana prematura na idade adulta.

Um polimorfismo foi recentemente associado à ocorrência da doença em uma população japonesa e americana. (alelo C do SNP itpkc_3, com risco multiplicado por 2). No entanto, os dados são conflitantes sobre esse assunto e a prevalência desse alelo é desconhecida nas populações da América do Norte e da Europa.

O quadro clínico da DK associa febre persistente e resistência aos antipiréticos com sinais mucocutâneos e linfadenopatia cervical volumosa geralmente unilateral. O diagnóstico é confirmado pela presença de cinco sinais clínicos (critérios maiores). A presença de lesões coronarianas inconsistentes na ultrassonografia cardíaca pode confirmar o diagnóstico.

KD pode resolver espontaneamente sem tratamento. A gravidade da doença está relacionada principalmente às complicações dos aneurismas coronarianos nas fases aguda ou crônica.

Vários argumentos sustentam o fato de pacientes adultos apresentarem lesões vasculares difusas diferentes das lesões aneurismáticas inicialmente descritas na infância.

Apesar da abundância de publicações sobre KD, não há nenhum estudo prospectivo ou retrospectivo que explorou anomalias resultantes de KD em indivíduos adultos.

Portanto, este projeto irá descrever a evolução vascular do paciente, a prevalência de lesões ateroscleróticas e determinar as anormalidades biológicas e funcionais, marcadores de aterosclerose acelerada.

Hipótese: Uma história de doença de Kawasaki representa um fator de risco cardiovascular na idade adulta.

O objetivo principal é avaliar a prevalência de lesões ateroscleróticas, sua extensão e sua gravidade em adultos com história de DK na infância em comparação com uma população controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de DK antes dos 18 anos, com ou sem lesões coronarianas macroscópicas na fase infantil. (somente grupo KD)
  • 18 anos ou mais na época do estudo.
  • Concordar em participar de todas as explorações do estudo.
  • Aceite a genotipagem.
  • Ausência de fatores de risco cardiovascular

Critério de exclusão:

  • KD atípico (somente grupo KD)
  • Isquemia coronária documentada ou suspeita,
  • Recusa em participar do estudo ou assinar o consentimento
  • Contra-indicação à injeção de meios de contraste iodados (alergia, insuficiência renal)
  • Hipersensibilidade à dobutamina,
  • Nenhum método contraceptivo eficaz para mulheres com potencial para engravidar,
  • Amamentação, ou mulheres grávidas,
  • Tratamento modificando a reatividade endotelial
  • História de intolerância grave a agentes de contraste iodados,
  • Sujeitos que não conseguem prender a respiração por pelo menos 20 segundos,
  • Ritmo sinusal irregular ou ausente, especialmente arritmia atrial ou ventricular
  • Incapacidade de dar informações ao sujeito,
  • Sem cobertura de um sistema de Segurança Social
  • Privação de direitos civis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes KD
Adultos com história de doença KD na infância

avaliação cardíaca completa com:

Eletrocardiograma Ecodoppler Ecodoppler com estresse com dobutamina Ecodoppler carotídeo Varredura coronariana Tomografia por emissão de pósitrons com estresse por adenosina Exame de sangue (pesquisa de marcador precoce de aterosclerose Genotipagem

Outro: Controle de caso
Grupo controle, voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo com o grupo KD

avaliação cardíaca completa com:

Eletrocardiograma Ecodoppler Ecodoppler com estresse com dobutamina Ecodoppler carotídeo Varredura coronariana Tomografia por emissão de pósitrons com estresse por adenosina Exame de sangue (pesquisa de marcador precoce de aterosclerose Genotipagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de placas ateroscleróticas carotídeas e coronárias no ultrassom Doppler vascular e na cintilografia coronariana na população KD versus população controle
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores precoces de aterosclerose
Prazo: 1 dia

Os resultados secundários consistem em marcadores precoces de aterosclerose:

  • Espessura média-intimal da carótida
  • Disfunção endotelial das artérias coronárias,
  • Fluxo sanguíneo miocárdico em repouso e sob estresse farmacológico (adenosina)
  • Função sistólica do miocárdio global e segmentar em repouso e sob estresse farmacológico (dobutamina)
  • Marcadores biológicos precoces da aterosclerose.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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