- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01440075
Prevalência e marcadores precoces de aterosclerose em adultos com histórico de doença de Kawasaki (Kawasaki)
A doença de Kawasaki (KD) é uma síndrome vasculítica sistêmica aguda com tropismo coronariano.
Tem sido relatado em todo o mundo, mas é dez vezes mais comum na população asiática. A incidência anual em crianças menores de 5 anos na Europa é estimada em 8 a 100.000. É a segunda vasculite da criança pela sua frequência após a púrpura reumatóide. Ocorre em 80% dos casos entre 1 e 5 anos, com incidência máxima por volta dos 12 meses.
Pode resultar em doença cardíaca adquirida em crianças em países desenvolvidos e pode ser a causa de doença arterial coronariana prematura na idade adulta.
Um polimorfismo foi recentemente associado à ocorrência da doença em uma população japonesa e americana. (alelo C do SNP itpkc_3, com risco multiplicado por 2). No entanto, os dados são conflitantes sobre esse assunto e a prevalência desse alelo é desconhecida nas populações da América do Norte e da Europa.
O quadro clínico da DK associa febre persistente e resistência aos antipiréticos com sinais mucocutâneos e linfadenopatia cervical volumosa geralmente unilateral. O diagnóstico é confirmado pela presença de cinco sinais clínicos (critérios maiores). A presença de lesões coronarianas inconsistentes na ultrassonografia cardíaca pode confirmar o diagnóstico.
KD pode resolver espontaneamente sem tratamento. A gravidade da doença está relacionada principalmente às complicações dos aneurismas coronarianos nas fases aguda ou crônica.
Vários argumentos sustentam o fato de pacientes adultos apresentarem lesões vasculares difusas diferentes das lesões aneurismáticas inicialmente descritas na infância.
Apesar da abundância de publicações sobre KD, não há nenhum estudo prospectivo ou retrospectivo que explorou anomalias resultantes de KD em indivíduos adultos.
Portanto, este projeto irá descrever a evolução vascular do paciente, a prevalência de lesões ateroscleróticas e determinar as anormalidades biológicas e funcionais, marcadores de aterosclerose acelerada.
Hipótese: Uma história de doença de Kawasaki representa um fator de risco cardiovascular na idade adulta.
O objetivo principal é avaliar a prevalência de lesões ateroscleróticas, sua extensão e sua gravidade em adultos com história de DK na infância em comparação com uma população controle.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de DK antes dos 18 anos, com ou sem lesões coronarianas macroscópicas na fase infantil. (somente grupo KD)
- 18 anos ou mais na época do estudo.
- Concordar em participar de todas as explorações do estudo.
- Aceite a genotipagem.
- Ausência de fatores de risco cardiovascular
Critério de exclusão:
- KD atípico (somente grupo KD)
- Isquemia coronária documentada ou suspeita,
- Recusa em participar do estudo ou assinar o consentimento
- Contra-indicação à injeção de meios de contraste iodados (alergia, insuficiência renal)
- Hipersensibilidade à dobutamina,
- Nenhum método contraceptivo eficaz para mulheres com potencial para engravidar,
- Amamentação, ou mulheres grávidas,
- Tratamento modificando a reatividade endotelial
- História de intolerância grave a agentes de contraste iodados,
- Sujeitos que não conseguem prender a respiração por pelo menos 20 segundos,
- Ritmo sinusal irregular ou ausente, especialmente arritmia atrial ou ventricular
- Incapacidade de dar informações ao sujeito,
- Sem cobertura de um sistema de Segurança Social
- Privação de direitos civis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes KD
Adultos com história de doença KD na infância
|
avaliação cardíaca completa com: Eletrocardiograma Ecodoppler Ecodoppler com estresse com dobutamina Ecodoppler carotídeo Varredura coronariana Tomografia por emissão de pósitrons com estresse por adenosina Exame de sangue (pesquisa de marcador precoce de aterosclerose Genotipagem |
Outro: Controle de caso
Grupo controle, voluntários saudáveis pareados por idade e sexo com o grupo KD
|
avaliação cardíaca completa com: Eletrocardiograma Ecodoppler Ecodoppler com estresse com dobutamina Ecodoppler carotídeo Varredura coronariana Tomografia por emissão de pósitrons com estresse por adenosina Exame de sangue (pesquisa de marcador precoce de aterosclerose Genotipagem |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Prevalência de placas ateroscleróticas carotídeas e coronárias no ultrassom Doppler vascular e na cintilografia coronariana na população KD versus população controle
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Marcadores precoces de aterosclerose
Prazo: 1 dia
|
Os resultados secundários consistem em marcadores precoces de aterosclerose:
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009.593
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