- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01440075
Forekomst og tidlige markører for åreforkalkning hos voksne med en historie med Kawasakis sygdom (Kawasaki)
Kawasakis sygdom (KD) er et akut systemisk vaskulitisk syndrom med koronar tropisme.
Det er blevet rapporteret over hele verden, men det er ti gange mere almindeligt i den asiatiske befolkning. Den årlige forekomst hos børn under 5 år i Europa anslås til 8 til 100000. Det er den anden vaskulitis hos barnet ved sin hyppighed efter reumatoid purpura. Det forekommer i 80 % af tilfældene mellem 1 og 5 år, med en maksimal forekomst omkring 12 måneders alderen.
Det kan resultere i erhvervet hjertesygdom hos børn i udviklede lande og kan være årsag til for tidlig koronararteriesygdom i voksenalderen.
En polymorfi blev for nylig forbundet med forekomsten af sygdom i en japansk og amerikansk befolkning. (C allel af SNP itpkc_3, med en risiko ganget med 2). Data er dog modstridende om dette spørgsmål, og forekomsten af denne allel er ukendt i Nordamerika og Europas befolkninger.
Det kliniske billede af KD forbinder en vedvarende feber og en antipyretikaresistens med mukokutane tegn og voluminøs cervikal lymfadenopati normalt ensidigt. Diagnosen bekræftes ved tilstedeværelsen af fem kliniske tegn (hovedkriterier). Tilstedeværelsen af inkonsekvente koronare læsioner i hjerteultralyd kan bekræfte diagnosen.
KD kan forsvinde spontant uden behandling. Sværhedsgraden af sygdommen er primært relateret til komplikationer af koronare aneurismer i akutte eller kroniske stadier.
Flere argumenter understøtter det faktum, at voksne patienter har diffuse vaskulære læsioner, der er forskellige fra aneurismelæsioner, der oprindeligt blev beskrevet i barndommen.
På trods af overflod af publikationer om KD er der ingen prospektiv eller retrospektiv undersøgelse, som udforskede anomalier som følge af KD hos voksne forsøgspersoner.
Derfor vil dette projekt beskrive patientens vaskulære udvikling, forekomsten af aterosklerotiske læsioner og at bestemme de biologiske og funktionelle abnormiteter, markører for accelereret åreforkalkning.
Hypotese: En historie med Kawasakis sygdom repræsenterer en kardiovaskulær risikofaktor i voksenalderen.
Hovedformålet er at evaluere prævalensen af aterosklerotiske læsioner, deres omfang og sværhedsgrad hos voksne med en historie med KD i barndommen sammenlignet med en kontrolpopulation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med KD før 18 års alderen, med eller uden makroskopiske koronare læsioner i barndomsfasen. (kun KD-gruppen)
- 18 år eller ældre på studietidspunktet.
- Aftal at deltage i alle udforskninger af undersøgelsen.
- Accepter genotypebestemmelse.
- Fravær af kardiovaskulære risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk KD (kun KD-gruppe)
- Dokumenteret eller mistanke om koronar iskæmi,
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller underskrive samtykket
- Kontraindikation til injektion af jodholdige kontrastmidler (allergi, nyresvigt)
- Overfølsomhed over for dobutamin,
- Ingen effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder,
- ammende eller gravide kvinder,
- Behandling, der modificerer endotelreaktivitet
- Anamnese med alvorlig intolerance over for jodholdige kontrastmidler,
- Forsøgspersoner, der ikke kan holde vejret i mindst 20 sekunder,
- Uregelmæssig eller fravær af sinusrytme, især atriel eller ventrikulær arytmi
- Manglende evne til at give information til emnet,
- Ingen dækning fra et socialsikringssystem
- Fratagelse af borgerlige rettigheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Patienter KD
Voksne med en historie med KD-sygdom i barndommen
|
komplet hjerteevaluering med: Elektrokardiogram Echodoppler Echodoppler med dobutamin stress Carotis Echodoppler Koronar scanning Positron emission tomografi med adenosin stress Blodprøve (søg efter tidlig åreforkalkningsmarkør Genotyping |
Andet: Sagskontrol
Kontrolgruppe, raske frivillige matchede for alder og køn med KD-gruppen
|
komplet hjerteevaluering med: Elektrokardiogram Echodoppler Echodoppler med dobutamin stress Carotis Echodoppler Koronar scanning Positron emission tomografi med adenosin stress Blodprøve (søg efter tidlig åreforkalkningsmarkør Genotyping |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af carotis og koronar aterosklerotisk plaques ved vaskulær Doppler ultralyd og koronar scanning i KD-populationen versus kontrolpopulationen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlige markører for åreforkalkning
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundære resultater består af tidlige markører for aterosklerose:
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009.593
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKawasakis sygdom | Atypisk Kawasaki sygdomDet Forenede Kongerige
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetPrimære immundefektsygdomme (PID) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | Kawasaki syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjerteevaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineIkke rekrutterer endnuOrofarynx pladecellekarcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetParkinsons sygdom | TelemedicinForenede Stater