Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i wczesne markery miażdżycy tętnic u dorosłych z historią choroby Kawasaki (Kawasaki)

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Choroba Kawasaki (KD) to ostry układowy zespół zapalenia naczyń z tropizmem wieńcowym.

Zostało to zgłoszone na całym świecie, ale występuje dziesięć razy częściej w populacji azjatyckiej. Roczna zapadalność u dzieci poniżej 5 roku życia w Europie szacowana jest na 8 do 100 000. Jest to drugie pod względem częstości zapalenie naczyń u dziecka po plamicy reumatoidalnej. Występuje w 80% przypadków między 1 a 5 rokiem życia, z maksymalną częstością w wieku około 12 miesięcy.

Może powodować nabyte choroby serca u dzieci w krajach rozwiniętych i może być przyczyną przedwczesnej choroby wieńcowej w wieku dorosłym.

Ostatnio polimorfizm był związany z występowaniem choroby w populacji japońskiej i amerykańskiej. (Allel C SNP itpkc_3, z ryzykiem pomnożonym przez 2). Jednak dane są sprzeczne w tej kwestii, a częstość występowania tego allelu jest nieznana w populacjach Ameryki Północnej i Europy.

Obraz kliniczny KD wiąże się z uporczywą gorączką i opornością na leki przeciwgorączkowe z objawami śluzówkowo-skórnymi i masywnymi węzłami chłonnymi szyjnymi, zwykle jednostronnymi. Diagnozę potwierdza obecność pięciu objawów klinicznych (kryteria główne). Obecność niespójnych zmian w naczyniach wieńcowych w USG serca może potwierdzić rozpoznanie.

KD może ustąpić samoistnie bez leczenia. Ciężkość choroby związana jest przede wszystkim z powikłaniami tętniaków wieńcowych w ostrym lub przewlekłym stadium.

Kilka argumentów przemawia za faktem, że u dorosłych pacjentów występują rozsiane zmiany naczyniowe różniące się od zmian tętniakowatych początkowo opisywanych w dzieciństwie.

Pomimo obfitości publikacji na temat KD, nie ma badań prospektywnych ani retrospektywnych, które badałyby anomalie wynikające z KD u osób dorosłych.

Dlatego też niniejszy projekt będzie obejmował opis ewolucji naczyniowej pacjenta, częstość występowania zmian miażdżycowych oraz określenie nieprawidłowości biologicznych i czynnościowych, markerów przyspieszonej miażdżycy.

Hipoteza: Historia choroby Kawasaki stanowi czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego w wieku dorosłym.

Głównym celem jest ocena częstości występowania zmian miażdżycowych, ich rozległości i ciężkości u osób dorosłych z KD w dzieciństwie w porównaniu z populacją kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia KD przed 18 rokiem życia, z makroskopowymi zmianami wieńcowymi lub bez nich w fazie dziecięcej. (tylko grupa KD)
  • 18 lat lub więcej w momencie badania.
  • Wyraź zgodę na udział we wszystkich eksploracjach badania.
  • Zaakceptuj genotypowanie.
  • Brak czynników ryzyka sercowo-naczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowe KD (tylko grupa KD)
  • Udokumentowane lub podejrzewane niedokrwienie wieńcowe,
  • Odmowa udziału w badaniu lub podpisania zgody
  • Przeciwwskazania do iniekcji jodowych środków kontrastowych (alergia, niewydolność nerek)
  • nadwrażliwość na dobutaminę,
  • Brak skutecznej metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym,
  • Karmiących piersią lub kobiet w ciąży,
  • Leczenie modyfikujące reaktywność śródbłonka
  • Historia ciężkiej nietolerancji środków kontrastowych zawierających jod,
  • Osoby, które nie mogą wstrzymać oddechu przez co najmniej 20 sekund,
  • Nieregularny lub brak rytmu zatokowego, zwłaszcza arytmia przedsionkowa lub komorowa
  • Niemożność udzielenia informacji podmiotowi,
  • Brak ubezpieczenia z systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pozbawienie praw obywatelskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci KD
Dorośli z historią choroby KD w dzieciństwie
Inny: Ocena kardiologiczna

pełna ocena kardiologiczna z:

Elektrokardiogram Echodoppler Echodoppler ze stresem dobutaminowym Echodoppler tętnicy szyjnej scyntygrafia wieńcowa Pozytonowa tomografia emisyjna ze stresem adenozynowym Badanie krwi (poszukiwanie markera wczesnej miażdżycy) Genotypowanie
Inny: Kontrola spraw
Grupa kontrolna, zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci z grupą KD
Inny: Ocena kardiologiczna

pełna ocena kardiologiczna z:

Elektrokardiogram Echodoppler Echodoppler ze stresem dobutaminowym Echodoppler tętnicy szyjnej scyntygrafia wieńcowa Pozytonowa tomografia emisyjna ze stresem adenozynowym Badanie krwi (poszukiwanie markera wczesnej miażdżycy) Genotypowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych i wieńcowych w badaniu ultrasonograficznym Dopplera naczyń i badaniu scyntygraficznym naczyń wieńcowych w populacji KD w porównaniu z populacją kontrolną
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne markery miażdżycy
Ramy czasowe: 1 dzień

Na wyniki drugorzędowe składają się wczesne markery miażdżycy:

  • Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
  • Dysfunkcja śródbłonka tętnic wieńcowych,
  • Przepływ krwi w mięśniu sercowym w spoczynku iw warunkach stresu farmakologicznego (adenozyna)
  • Czynność skurczowa mięśnia sercowego ogólna i segmentowa w spoczynku i pod wpływem stresu farmakologicznego (dobutamina)
  • Wczesne markery biologiczne miażdżycy.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009.593

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Badania kliniczne na Ocena kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj