- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01440075
Ateroskleroosin esiintyvyys ja varhaiset merkit aikuisilla, joilla on ollut Kawasakin tauti (Kawasaki)
Kawasakin tauti (KD) on akuutti systeeminen vaskuliittisyndrooma, johon liittyy sepelvaltimotropismia.
Sitä on raportoitu maailmanlaajuisesti, mutta se on kymmenen kertaa yleisempi Aasian väestössä. Alle 5-vuotiaiden lasten vuotuinen ilmaantuvuus Euroopassa on arviolta 8–100 000. Se on lapsen toinen vaskuliitti esiintymistiheydellä reuman purppuran jälkeen. Sitä esiintyy 80 %:ssa tapauksista 1–5 vuoden iässä, ja suurin ilmaantuvuus noin 12 kuukauden iässä.
Se voi johtaa hankittuihin sydänsairauksiin kehittyneiden maiden lapsilla, ja se voi olla syynä ennenaikaiseen sepelvaltimotautiin aikuisiässä.
Polymorfismi yhdistettiin äskettäin taudin esiintymiseen Japanin ja Yhdysvaltojen väestössä. (SNP:n itpkc_3 C-alleeli, riski kerrottuna kahdella). Tiedot ovat kuitenkin ristiriitaisia tästä asiasta, eikä tämän alleelin esiintyvyyttä tunneta Pohjois-Amerikan ja Euroopan väestössä.
KD:n kliininen kuva yhdistää jatkuvan kuumeen ja antipyreettisen resistenssin limakalvon oireisiin ja bulkkiin kohdunkaulan lymfadenopatiaan, yleensä yksipuoliseen. Diagnoosi vahvistetaan viiden kliinisen oireen (pääkriteerin) läsnäololla. Epäjohdonmukaisten sepelvaltimovaurioiden esiintyminen sydämen ultraäänitutkimuksessa voi vahvistaa diagnoosin.
KD voi parantua spontaanisti ilman hoitoa. Taudin vakavuus liittyy ensisijaisesti sepelvaltimon aneurysmien komplikaatioihin akuutissa tai kroonisessa vaiheessa.
Useat argumentit tukevat sitä tosiasiaa, että aikuisilla potilailla on diffuuseja verisuonivaurioita, jotka eroavat lapsuudessa alun perin kuvatuista aneurysmaalisista leesioista.
Huolimatta KD:tä koskevien julkaisujen runsaudesta, ei ole olemassa prospektiivista tai retrospektiivistä tutkimusta, joka tutkisi KD:stä johtuvia poikkeavuuksia aikuisilla koehenkilöillä.
Siksi tässä projektissa kuvataan potilaan verisuonten kehitystä, ateroskleroottisten leesioiden esiintyvyyttä ja määritetään kiihtyneen ateroskleroosin biologisia ja toiminnallisia poikkeavuuksia.
Hypoteesi: Kawasakin taudin historia on kardiovaskulaarinen riskitekijä aikuisiässä.
Päätavoitteena on arvioida ateroskleroottisten leesioiden esiintyvyys, niiden laajuus ja vakavuus aikuisilla, joilla on ollut lapsuudessa KD:tä verrokkipopulaatioon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KD:n historia ennen 18 vuoden ikää, makroskooppisilla sepelvaltimon leesioilla tai ilman niitä lapsuuden vaiheessa. (vain KD-ryhmä)
- 18 vuotta tai vanhempi tutkimushetkellä.
- Sovi osallistumisesta kaikkiin tutkimuksen tutkimuksiin.
- Hyväksy genotyypitys.
- Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen KD (vain KD-ryhmä)
- Dokumentoitu tai epäilty sepelvaltimoiskemia,
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai suostumuksen allekirjoittamisesta
- Jodattujen varjoaineiden injektion vasta-aihe (allergia, munuaisten vajaatoiminta)
- Yliherkkyys dobutamiinille,
- Ei tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille,
- imettävät tai raskaana olevat naiset,
- Hoito, joka muuttaa endoteelin reaktiivisuutta
- Aiempi vakava intoleranssi jodatuille varjoaineille,
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättelemään hengitystään vähintään 20 sekuntiin,
- Epäsäännöllinen sinusrytmi tai sen puuttuminen, erityisesti eteis- tai kammiorytmi
- Kyvyttömyys antaa tietoa aiheelle,
- Ei vakuutusta sosiaaliturvajärjestelmästä
- Kansalaisoikeuksien riistäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Potilaat KD
Aikuiset, joilla on ollut KD-tauti lapsuudessa
|
täydellinen sydämen arviointi: Elektrokardiogrammi Echodoppler Echodoppler dobutamiinistressillä Kaulavaltimon Echodoppler Sepelvaltimon skannaus Positroniemissiotomografia adenosiinin stressillä Verikoe (haku varhaisen ateroskleroosin merkkiaine Genotyypitys |
Muut: Asianhallinta
Kontrolliryhmä, terveet vapaaehtoiset, jotka sopivat iän ja sukupuolen mukaan KD-ryhmään
|
täydellinen sydämen arviointi: Elektrokardiogrammi Echodoppler Echodoppler dobutamiinistressillä Kaulavaltimon Echodoppler Sepelvaltimon skannaus Positroniemissiotomografia adenosiinin stressillä Verikoe (haku varhaisen ateroskleroosin merkkiaine Genotyypitys |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaulavaltimon ja sepelvaltimon ateroskleroottisten plakkien esiintyvyys verisuonten Doppler-ultraäänitutkimuksessa ja sepelvaltimon skannauksessa KD-populaatiossa verrattuna kontrollipopulaatioon
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ateroskleroosin varhaiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toissijaiset tulokset koostuvat ateroskleroosin varhaisista merkkiaineista:
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009.593
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen arviointi
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationRekrytointiSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki