- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01440075
Prévalence et marqueurs précoces de l'athérosclérose chez les adultes ayant des antécédents de maladie de Kawasaki (Kawasaki)
La maladie de Kawasaki (MK) est un syndrome vascularite systémique aigu à tropisme coronaire.
Il a été signalé dans le monde entier, mais il est dix fois plus fréquent dans la population asiatique. L'incidence annuelle chez les enfants de moins de 5 ans en Europe est estimée entre 8 et 100 000. C'est la deuxième vascularite de l'enfant par sa fréquence après le purpura rhumatoïde. Elle survient dans 80 % des cas entre 1 et 5 ans, avec une incidence maximale vers l'âge de 12 mois.
Elle peut entraîner une maladie cardiaque acquise chez les enfants dans les pays développés et peut être la cause d'une maladie coronarienne prématurée à l'âge adulte.
Un polymorphisme a récemment été associé à la survenue d'une maladie dans une population japonaise et américaine. (allèle C du SNP itpkc_3, avec un risque multiplié par 2). Cependant, les données sont contradictoires sur cette question et la prévalence de cet allèle est inconnue dans les populations d'Amérique du Nord et d'Europe.
Le tableau clinique de la MK associe une fièvre persistante et une résistance aux antipyrétiques avec des signes cutanéo-muqueux et une adénopathie cervicale volumineuse le plus souvent unilatérale. Le diagnostic est confirmé par la présence de cinq signes cliniques (critères majeurs). La présence de lésions coronaires incohérentes en échographie cardiaque peut confirmer le diagnostic.
La KD peut disparaître spontanément sans traitement. La gravité de la maladie est principalement liée aux complications des anévrismes coronaires au stade aigu ou chronique.
Plusieurs arguments militent en faveur du fait que les patients adultes présentent des lésions vasculaires diffuses différentes des lésions anévrismales initialement décrites dans l'enfance.
Malgré l'abondance des publications sur la MK, il n'existe pas d'étude prospective ou rétrospective ayant exploré les anomalies résultant de la MK chez des sujets adultes.
Ainsi, ce projet permettra de décrire l'évolution vasculaire du patient, la prévalence des lésions athérosclérotiques et de déterminer les anomalies biologiques et fonctionnelles, marqueurs de l'athérosclérose accélérée.
Hypothèse : Un antécédent de maladie de Kawasaki représente un facteur de risque cardiovasculaire à l'âge adulte.
L'objectif principal est d'évaluer la prévalence des lésions athérosclérotiques, leur étendue et leur sévérité chez des adultes ayant des antécédents de MK dans l'enfance par rapport à une population témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69677
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de MK avant l'âge de 18 ans, avec ou sans lésions coronariennes macroscopiques dans la phase infantile. (groupe KD uniquement)
- 18 ans ou plus au moment de l'étude.
- Accepter de participer à toutes les explorations de l'étude.
- Acceptez le génotypage.
- Absence de facteurs de risque cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- KD atypique (groupe KD uniquement)
- Ischémie coronarienne documentée ou suspectée,
- Refus de participer à l'étude ou de signer le consentement
- Contre-indication à l'injection de produits de contraste iodés (allergie, insuffisance rénale)
- Hypersensibilité à la dobutamine,
- Aucune méthode de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer,
- Allaitement, ou femmes enceintes,
- Traitement modifiant la réactivité endothéliale
- Antécédents d'intolérance sévère aux produits de contraste iodés,
- Les sujets qui ne peuvent pas retenir leur souffle pendant au moins 20 secondes,
- Rythme sinusal irrégulier ou absent, en particulier arythmie auriculaire ou ventriculaire
- Incapacité à donner des informations au sujet,
- Pas de couverture par un système de sécurité sociale
- Privation des droits civils
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patients MK
Adultes ayant des antécédents de maladie de MK dans l'enfance
|
Bilan cardiaque complet avec : Électrocardiogramme Échodoppler Échodoppler avec stress dobutamine Échodoppler carotidien Scanner coronarien Tomographie par émission de positons avec stress adénosine Test sanguin (recherche marqueur précoce de l'athérosclérose Génotypage |
Autre: Cas-témoins
Groupe témoin, volontaires sains appariés pour l'âge et le sexe avec le groupe KD
|
Bilan cardiaque complet avec : Électrocardiogramme Échodoppler Échodoppler avec stress dobutamine Échodoppler carotidien Scanner coronarien Tomographie par émission de positons avec stress adénosine Test sanguin (recherche marqueur précoce de l'athérosclérose Génotypage |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Prévalence des plaques d'athérosclérose carotidienne et coronarienne à l'échographie Doppler vasculaire et au scanner coronaire dans la population KD versus population contrôle
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marqueurs précoces de l'athérosclérose
Délai: Un jour
|
Les critères de jugement secondaires consistent en des marqueurs précoces de l'athérosclérose :
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009.593
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie de Kawasaki
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationComplétéMaladie de Kawasaki réfractaire au traitement initial par immunoglobuline intraveineuseJapon
-
Boston Children's HospitalInconnueAffection rhumatologique pédiatrique (c.-à-d. arthrite, LED, maladie de Kawasaki)États-Unis
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas'... et autres collaborateursActif, ne recrute pasMaladie de Kawasaki | Maladie de Kawasaki atypiqueRoyaume-Uni
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst People's Hospital of Hangzhou; Qilu Hospital of Shandong University; Shengjing... et autres collaborateursRecrutement
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital...ComplétéSyndrome des ganglions lymphatiques mucocutanésChine
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Children's Hospital; Shanghai Children... et autres collaborateursRetiré
-
Lantheus Medical ImagingComplétéMaladie de KawasakiÉtats-Unis, Brésil, Canada, Taïwan, Philippines, Thaïlande, Corée, République de
-
Novartis PharmaceuticalsRetiré
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBristol-Myers SquibbRetiréMaladie de KawasakiChili
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua... et autres collaborateursComplétéMaladie de KawasakiChine
Essais cliniques sur Évaluation cardiaque
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterComplété
-
University of California, San FranciscoComplétéAccident vasculaire cérébralÉtats-Unis
-
Medtronic Bakken Research CenterRésiliéInsuffisance cardiaquePays-Bas
-
Respicardia, Inc.ComplétéApnée du sommeil | Troubles respiratoires du sommeil | Respiration périodique | Apnée centrale du sommeil | Respiration de Cheyne StokesÉtats-Unis, Pologne, Allemagne, Italie
-
University of MinnesotaRésiliéFibrillation ventriculaire | Crise cardiaque | Arrêt cardiaque hors hôpital | Complication de l'oxygénation de la membrane extracorporelle | Tachycardie ventriculaire sans poulsÉtats-Unis
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureComplété
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital et autres collaborateursComplétéAccident vasculaire cérébral | Fibrillation auriculaireÉtats-Unis