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Prévalence et marqueurs précoces de l'athérosclérose chez les adultes ayant des antécédents de maladie de Kawasaki (Kawasaki)

18 août 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La maladie de Kawasaki (MK) est un syndrome vascularite systémique aigu à tropisme coronaire.

Il a été signalé dans le monde entier, mais il est dix fois plus fréquent dans la population asiatique. L'incidence annuelle chez les enfants de moins de 5 ans en Europe est estimée entre 8 et 100 000. C'est la deuxième vascularite de l'enfant par sa fréquence après le purpura rhumatoïde. Elle survient dans 80 % des cas entre 1 et 5 ans, avec une incidence maximale vers l'âge de 12 mois.

Elle peut entraîner une maladie cardiaque acquise chez les enfants dans les pays développés et peut être la cause d'une maladie coronarienne prématurée à l'âge adulte.

Un polymorphisme a récemment été associé à la survenue d'une maladie dans une population japonaise et américaine. (allèle C du SNP itpkc_3, avec un risque multiplié par 2). Cependant, les données sont contradictoires sur cette question et la prévalence de cet allèle est inconnue dans les populations d'Amérique du Nord et d'Europe.

Le tableau clinique de la MK associe une fièvre persistante et une résistance aux antipyrétiques avec des signes cutanéo-muqueux et une adénopathie cervicale volumineuse le plus souvent unilatérale. Le diagnostic est confirmé par la présence de cinq signes cliniques (critères majeurs). La présence de lésions coronaires incohérentes en échographie cardiaque peut confirmer le diagnostic.

La KD peut disparaître spontanément sans traitement. La gravité de la maladie est principalement liée aux complications des anévrismes coronaires au stade aigu ou chronique.

Plusieurs arguments militent en faveur du fait que les patients adultes présentent des lésions vasculaires diffuses différentes des lésions anévrismales initialement décrites dans l'enfance.

Malgré l'abondance des publications sur la MK, il n'existe pas d'étude prospective ou rétrospective ayant exploré les anomalies résultant de la MK chez des sujets adultes.

Ainsi, ce projet permettra de décrire l'évolution vasculaire du patient, la prévalence des lésions athérosclérotiques et de déterminer les anomalies biologiques et fonctionnelles, marqueurs de l'athérosclérose accélérée.

Hypothèse : Un antécédent de maladie de Kawasaki représente un facteur de risque cardiovasculaire à l'âge adulte.

L'objectif principal est d'évaluer la prévalence des lésions athérosclérotiques, leur étendue et leur sévérité chez des adultes ayant des antécédents de MK dans l'enfance par rapport à une population témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de MK avant l'âge de 18 ans, avec ou sans lésions coronariennes macroscopiques dans la phase infantile. (groupe KD uniquement)
  • 18 ans ou plus au moment de l'étude.
  • Accepter de participer à toutes les explorations de l'étude.
  • Acceptez le génotypage.
  • Absence de facteurs de risque cardiovasculaire

Critère d'exclusion:

  • KD atypique (groupe KD uniquement)
  • Ischémie coronarienne documentée ou suspectée,
  • Refus de participer à l'étude ou de signer le consentement
  • Contre-indication à l'injection de produits de contraste iodés (allergie, insuffisance rénale)
  • Hypersensibilité à la dobutamine,
  • Aucune méthode de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer,
  • Allaitement, ou femmes enceintes,
  • Traitement modifiant la réactivité endothéliale
  • Antécédents d'intolérance sévère aux produits de contraste iodés,
  • Les sujets qui ne peuvent pas retenir leur souffle pendant au moins 20 secondes,
  • Rythme sinusal irrégulier ou absent, en particulier arythmie auriculaire ou ventriculaire
  • Incapacité à donner des informations au sujet,
  • Pas de couverture par un système de sécurité sociale
  • Privation des droits civils

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients MK
Adultes ayant des antécédents de maladie de MK dans l'enfance

Bilan cardiaque complet avec :

Électrocardiogramme Échodoppler Échodoppler avec stress dobutamine Échodoppler carotidien Scanner coronarien Tomographie par émission de positons avec stress adénosine Test sanguin (recherche marqueur précoce de l'athérosclérose Génotypage

Autre: Cas-témoins
Groupe témoin, volontaires sains appariés pour l'âge et le sexe avec le groupe KD

Bilan cardiaque complet avec :

Électrocardiogramme Échodoppler Échodoppler avec stress dobutamine Échodoppler carotidien Scanner coronarien Tomographie par émission de positons avec stress adénosine Test sanguin (recherche marqueur précoce de l'athérosclérose Génotypage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des plaques d'athérosclérose carotidienne et coronarienne à l'échographie Doppler vasculaire et au scanner coronaire dans la population KD versus population contrôle
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs précoces de l'athérosclérose
Délai: Un jour

Les critères de jugement secondaires consistent en des marqueurs précoces de l'athérosclérose :

  • Épaisseur intima-média carotidienne
  • Dysfonctionnement endothélial des artères coronaires,
  • Débit sanguin myocardique au repos et sous stress pharmacologique (adénosine)
  • Fonction systolique myocardique globale et segmentaire au repos et sous stress pharmacologique (dobutamine)
  • Marqueurs biologiques précoces de l'athérosclérose.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Kawasaki

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