- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01440075
Prevalentie en vroege markers van atherosclerose bij volwassenen met een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki (Kawasaki)
De ziekte van Kawasaki (KD) is een acuut systemisch vasculitisch syndroom met coronair tropisme.
Het is wereldwijd gemeld, maar het komt tien keer vaker voor bij de Aziatische bevolking. De jaarlijkse incidentie bij kinderen onder de 5 jaar in Europa wordt geschat op 8 tot 100.000. Het is de tweede vasculitis van het kind door zijn frequentie na reumatoïde purpura. Het komt voor in 80% van de gevallen tussen 1 en 5 jaar, met een maximale incidentie rond de leeftijd van 12 maanden.
Het kan leiden tot verworven hartaandoeningen bij kinderen in ontwikkelde landen en kan de oorzaak zijn van vroegtijdige coronaire hartziekte op volwassen leeftijd.
Een polymorfisme werd onlangs in verband gebracht met het optreden van ziekte bij een Japanse en Amerikaanse bevolking. (C-allel van SNP itpkc_3, met een risico vermenigvuldigd met 2). De gegevens over dit onderwerp zijn echter tegenstrijdig en de prevalentie van dit allel is onbekend in populaties in Noord-Amerika en Europa.
Het klinische beeld van KD associeert aanhoudende koorts en resistentie tegen koortswerende middelen met mucocutane tekenen en omvangrijke cervicale lymfadenopathie, meestal eenzijdig. De diagnose wordt bevestigd door de aanwezigheid van vijf klinische symptomen (hoofdcriteria). De aanwezigheid van inconsistente coronaire laesies in cardiale echografie kan de diagnose bevestigen.
KD kan spontaan verdwijnen zonder behandeling. De ernst van de ziekte is voornamelijk gerelateerd aan complicaties van coronaire aneurysma's in acute of chronische stadia.
Verschillende argumenten ondersteunen het feit dat volwassen patiënten diffuse vasculaire laesies hebben die verschillen van aneurysmale laesies die aanvankelijk in de kindertijd werden beschreven.
Ondanks de overvloed aan publicaties over KD, is er geen prospectieve of retrospectieve studie waarin afwijkingen als gevolg van KD bij volwassen proefpersonen werden onderzocht.
Daarom zal dit project de vasculaire evolutie van de patiënt beschrijven, de prevalentie van atherosclerotische laesies beschrijven en de biologische en functionele afwijkingen, markers van versnelde atherosclerose, bepalen.
Hypothese: Een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki vertegenwoordigt een cardiovasculaire risicofactor op volwassen leeftijd.
Het hoofddoel is het evalueren van de prevalentie van atherosclerotische laesies, hun omvang en hun ernst bij volwassenen met een voorgeschiedenis van KD in de kindertijd in vergelijking met een controlepopulatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van KD vóór de leeftijd van 18 jaar, met of zonder macroscopische coronaire laesies in de kindertijd. (alleen KD-groep)
- 18 jaar of ouder op het moment van het onderzoek.
- Ga akkoord met deelname aan alle verkenningen van het onderzoek.
- Accepteer genotypering.
- Afwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren
Uitsluitingscriteria:
- Atypische KD (alleen KD-groep)
- Gedocumenteerde of vermoede coronaire ischemie,
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of de toestemming te ondertekenen
- Contra-indicatie voor het injecteren van jodiumhoudende contrastmiddelen (allergie, nierfalen)
- Overgevoeligheid voor dobutamine,
- Geen effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen die zwanger kunnen worden,
- Borstvoeding, of zwangere vrouwen,
- Behandeling die de endotheliale reactiviteit wijzigt
- Geschiedenis van ernstige intolerantie voor jodiumhoudende contrastmiddelen,
- Onderwerpen die hun adem niet minstens 20 seconden kunnen inhouden,
- Onregelmatig of afwezig sinusritme, met name atriale of ventriculaire aritmie
- Onvermogen om informatie aan het onderwerp te geven,
- Geen dekking van een socialezekerheidsstelsel
- Ontneming van burgerrechten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënten KD
Volwassenen met een voorgeschiedenis van KD-ziekte in de kindertijd
|
complete hartevaluatie met: Elektrocardiogram Echodoppler Echodoppler met dobutaminestress Halsslagader Echodoppler Coronaire scan Positronemissietomografie met adenosinestress Bloedonderzoek (zoeken naar marker vroege atherosclerose Genotypering |
Ander: Case-control
Controlegroep, gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkwamen met de KD-groep
|
complete hartevaluatie met: Elektrocardiogram Echodoppler Echodoppler met dobutaminestress Halsslagader Echodoppler Coronaire scan Positronemissietomografie met adenosinestress Bloedonderzoek (zoeken naar marker vroege atherosclerose Genotypering |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Prevalentie van carotis- en coronaire atherosclerotische plaques bij vasculaire Doppler-echografie en coronaire scan in de KD-populatie versus controlepopulatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroege markers van atherosclerose
Tijdsspanne: 1 dag
|
Secundaire uitkomsten bestaan uit vroege markers van atherosclerose:
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009.593
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidZiekte van Kawasaki ongevoelig voor initiële therapie met intraveneus immunoglobulineJapan
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas' NHS... en andere medewerkersActief, niet wervendKawasaki ziekte | Atypische ziekte van KawasakiVerenigd Koninkrijk
-
Boston Children's HospitalOnbekendPediatrische reumatologische aandoening (d.w.z. artritis, SLE, ziekte van Kawasaki)Verenigde Staten
-
Meyer Children's Hospital IRCCSWervingKawasaki ziekteItalië, Indië, Thailand, Brazilië, Kroatië, Kalkoen, Frankrijk, Israël, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversitySecond Affiliated Hospital of Nantong University; Children's Hospital of Fudan... en andere medewerkersWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSwedish Orphan BiovitrumWerving
-
Michael PortmanAmgenVoltooidKawasaki ziekte | Mucocutaan lymfekliersyndroomVerenigde Staten, Canada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidMucocutaan lymfekliersyndroomVerenigde Staten
-
Green Cross CorporationVoltooidKawasaki ziekteKorea, republiek van
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op Cardiale evaluatie
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationWervingHartziektenVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidAnesthesie | Luchtweg morbiditeitKalkoen
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven