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川崎病の既往歴のある成人におけるアテローム性動脈硬化症の有病率と初期マーカー (Kawasaki)

2017年8月18日 更新者:Hospices Civils de Lyon

川崎病 (KD) は、冠動脈向性を伴う急性全身性血管炎症候群です。

世界中で報告されていますが、アジア人では 10 倍多く発生しています。 ヨーロッパの 5 歳未満の子供の年間発生率は 8 ~ 100000 と推定されています。 それは、リウマチ性紫斑病の後の頻度による子供の2番目の血管炎です. 1歳から5歳までの症例の80%で発生し、最大発生率は生後12か月頃です。

先進国の小児では後天性心疾患を引き起こす可能性があり、成人期には早発性冠動脈疾患の原因となる可能性があります。

ポリモーフィズムは、最近、日本と米国の集団における疾患の発生と関連していました。 (SNP itpkc_3 の対立遺伝子、リスクが 2 倍)。 ただし、この問題についてはデータが矛盾しており、この対立遺伝子の有病率は北米とヨーロッパの集団では不明です。

KD の臨床像は、持続性の発熱と解熱剤抵抗性を、通常は片側性の粘膜皮膚徴候と巨大な頸部リンパ節腫脹に関連付けます。 診断は、5 つの臨床的徴候 (主な基準) の存在によって確認されます。 心臓超音波検査で一貫性のない冠動脈病変が存在することで、診断を確定できます。

KD は治療しなくても自然に治ります。 疾患の重症度は、主に急性期または慢性期の冠動脈瘤の合併症に関連しています。

いくつかの議論は、成人患者が小児期に最初に説明された動脈瘤病変とは異なるびまん性血管病変を有するという事実を支持しています。

KD に関する出版物が豊富にあるにもかかわらず、成人被験者の KD に起因する異常を調査した前向き研究または後ろ向き研究はありません。

したがって、このプロジェクトでは、患者の血管の進化、アテローム性動脈硬化病変の有病率について説明し、生物学的および機能的異常、加速したアテローム性動脈硬化のマーカーを特定します。

仮説 : 川崎病の病歴は、成人期における心血管リスク要因を表しています。

主な目的は、対照集団と比較して、小児期に KD の病歴を持つ成人のアテローム性動脈硬化病変の有病率、その程度、および重症度を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳未満のKDの病歴、小児期の肉眼的冠動脈病変の有無。 (KDグループのみ)
  • 研究の時点で18歳以上。
  • 研究のすべての調査に参加することに同意します。
  • ジェノタイピングを受け入れます。
  • 心血管危険因子の欠如

除外基準:

  • 非定型KD(KD群のみ)
  • 記録された、または疑われる冠動脈虚血、
  • -研究への参加または同意への署名の拒否
  • ヨード造影剤の注射の禁忌(アレルギー、腎不全)
  • ドブタミンに対する過敏症、
  • 妊娠の可能性がある女性に有効な避妊法はなく、
  • 授乳中または妊娠中の女性、
  • 内皮反応性を修正する治療
  • -ヨード造影剤に対する重度の不耐性の病歴、
  • 20秒以上息を止められない被験者
  • 洞調律の不規則性または欠如、特に心房または心室性不整脈
  • 対象者に情報を提供することができず、
  • 社会保障制度からの補償なし
  • 公民権の剥奪

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者KD
小児期にKD病の既往がある成人

で完全な心臓評価:

心電図 エコードップラー ドブタミンストレスを伴うエコードップラー 頸動脈エコードップラー 冠動脈スキャン アデノシンストレスを伴う陽電子放出断層撮影 血液検査(早期アテローム性動脈硬化マーカーの検索 ジェノタイピング

他の:ケースコントロール
対照群、KD群と年齢と性別を一致させた健康なボランティア

で完全な心臓評価:

心電図 エコードップラー ドブタミンストレスを伴うエコードップラー 頸動脈エコードップラー 冠動脈スキャン アデノシンストレスを伴う陽電子放出断層撮影 血液検査(早期アテローム性動脈硬化マーカーの検索 ジェノタイピング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
KD集団と対照集団における血管ドップラー超音波および冠動脈スキャンでの頸動脈および冠動脈のアテローム硬化性プラークの有病率
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム性動脈硬化症の初期マーカー
時間枠:1日

二次的アウトカムは、アテローム性動脈硬化症の初期マーカーで構成されています。

  • 頸動脈内膜 - 中膜の厚さ
  • 冠動脈の内皮機能障害、
  • 安静時および薬理学的ストレス下(アデノシン)の心筋血流
  • 安静時および薬理学的ストレス下(ドブタミン)での心筋収縮機能全体および分節
  • アテローム性動脈硬化症の初期の生物学的マーカー。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sylvie Di Filippo, Pr、Hospices Civiles de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月10日

一次修了 (実際)

2015年4月13日

研究の完了 (実際)

2015年4月13日

試験登録日

最初に提出

2011年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月18日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

川崎病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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