- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01440075
Az érelmeszesedés prevalenciája és korai markerei Kawasaki-kórral járó felnőtteknél (Kawasaki)
A Kawasaki-kór (KD) egy akut szisztémás vasculitis szindróma koszorúér-tropizmussal.
Világszerte jelentették, de az ázsiai lakosság körében tízszer gyakoribb. Az 5 év alatti gyermekek éves előfordulását Európában 8-100 000-re becsülik. Gyakoriságát tekintve ez a gyermek második vasculitise a rheumatoid purpura után. Az esetek 80%-ában 1 és 5 év között fordul elő, maximális előfordulása 12 hónapos kor körül.
A fejlett országokban gyermekkorban szerzett szívbetegséghez vezethet, felnőttkorban pedig korai koszorúér-betegséget okozhat.
A közelmúltban polimorfizmust hoztak összefüggésbe a betegségek előfordulásával egy japán és amerikai populációban. (Az SNP itpkc_3 C allélja, a kockázat 2-vel szorozva). Az adatok azonban ellentmondásosak ebben a kérdésben, és ennek az allélnek az elterjedtsége nem ismert észak-amerikai és európai populációkban.
A KD klinikai képe a tartós lázat és a lázcsillapítókkal szembeni rezisztenciát a nyálkahártya tüneteivel és a terjedelmes cervicalis lymphadenopathiával, általában egyoldalúval társítja. A diagnózist öt klinikai tünet (fő kritérium) jelenléte igazolja. Az inkonzisztens koszorúér-elváltozások jelenléte a szív ultrahangjában megerősítheti a diagnózist.
A KD kezelés nélkül spontán megoldódhat. A betegség súlyossága elsősorban a koszorúér aneurizmák szövődményeihez kapcsolódik akut vagy krónikus stádiumban.
Számos érv támasztja alá azt a tényt, hogy a felnőtt betegek diffúz vaszkuláris elváltozásai különböznek a gyermekkorban kezdetben leírt aneurizmális elváltozásoktól.
A KD-ről szóló publikációk bősége ellenére nincs olyan prospektív vagy retrospektív tanulmány, amely feltárta volna a KD-ből eredő anomáliákat felnőtteknél.
Ezért ez a projekt bemutatja a páciens vaszkuláris evolúcióját, az atheroscleroticus elváltozások prevalenciáját, valamint meghatározza a biológiai és funkcionális eltéréseket, az akcelerált atherosclerosis markereit.
Hipotézis: Az anamnézisben szereplő Kawasaki-kór kardiovaszkuláris kockázati tényezőt jelent felnőttkorban.
A fő cél az atheroscleroticus elváltozások prevalenciájának, mértékének és súlyosságának értékelése olyan felnőtteknél, akiknek a kórtörténetében gyermekkorban KD volt, összehasonlítva a kontroll populációval.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- KD kórtörténete 18 éves kor előtt, makroszkópos koszorúér elváltozásokkal vagy anélkül a gyermekkori fázisban. (csak KD csoport)
- 18 éves vagy idősebb a vizsgálat időpontjában.
- Fogadja el, hogy részt vesz a tanulmány összes feltárásában.
- Fogadja el a genotipizálást.
- A szív- és érrendszeri kockázati tényezők hiánya
Kizárási kritériumok:
- Atipikus KD (csak KD csoport)
- Dokumentált vagy feltételezett koszorúér ischaemia,
- A vizsgálatban való részvétel vagy a hozzájárulás aláírásának megtagadása
- Jódtartalmú kontrasztanyagok injekció beadásának ellenjavallata (allergia, veseelégtelenség)
- Dobutaminnal szembeni túlérzékenység,
- Fogamzóképes korú nők számára nincs hatékony fogamzásgátlási módszer,
- Szoptató vagy terhes nők,
- Az endothel reaktivitást módosító kezelés
- A jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni súlyos intolerancia anamnézisében,
- Azok az alanyok, akik legalább 20 másodpercig nem tudják visszatartani a lélegzetüket,
- Szinuszritmus szabálytalan vagy hiánya, különösen pitvari vagy kamrai aritmia
- Képtelenség információt adni az alanynak,
- Nincs társadalombiztosítási fedezet
- Az állampolgári jogok megvonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Betegek KD
Felnőttek, akiknek a kórtörténetében gyermekkorban KD-betegség szerepel
|
teljes szívvizsgálat a következőkkel: Elektrokardiogram Echodoppler Echodoppler dobutamin stresszel Carotis Echodoppler Coronary scan Pozitron emissziós tomográfia adenozin stresszel Vérvizsgálat (korai atherosclerosis marker keresése Genotipizálás |
Egyéb: Case Control
Kontrollcsoport, egészséges önkéntesek, akik életkoruk és nemük szerint megfeleltek a KD csoportnak
|
teljes szívvizsgálat a következőkkel: Elektrokardiogram Echodoppler Echodoppler dobutamin stresszel Carotis Echodoppler Coronary scan Pozitron emissziós tomográfia adenozin stresszel Vérvizsgálat (korai atherosclerosis marker keresése Genotipizálás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A carotis és coronaria atheroscleroticus plakkok prevalenciája vaszkuláris Doppler ultrahang és koszorúér vizsgálat során a KD populációban a kontroll populációhoz képest
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az atherosclerosis korai markerei
Időkeret: 1 nap
|
A másodlagos eredmények az atherosclerosis korai markereiből állnak:
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009.593
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív értékelés
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationUniversity of Pittsburgh Medical CenterBefejezveSzívbetegségEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationMég nincs toborzásParoxizmális pitvarfibrilláció
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvarfibrillációHollandia, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Belgium, Horvátország
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt