- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01440075
Prevalencia y marcadores tempranos de aterosclerosis en adultos con antecedentes de enfermedad de Kawasaki (Kawasaki)
La enfermedad de Kawasaki (EK) es un síndrome vasculítico sistémico agudo con tropismo coronario.
Se ha informado en todo el mundo, pero es diez veces más común en la población asiática. La incidencia anual en niños menores de 5 años en Europa se estima en 8 a 100000. Es la segunda vasculitis del niño por su frecuencia después de la púrpura reumatoide. Ocurre en el 80% de los casos entre 1 y 5 años, con una incidencia máxima alrededor de los 12 meses de edad.
Puede dar lugar a cardiopatías adquiridas en niños de países desarrollados y puede ser la causa de enfermedad arterial coronaria prematura en la edad adulta.
Un polimorfismo se asoció recientemente con la aparición de una enfermedad en una población japonesa y estadounidense. (Alelo C del SNP itpkc_3, con un riesgo multiplicado por 2). Sin embargo, los datos sobre este tema son contradictorios y se desconoce la prevalencia de este alelo en las poblaciones de América del Norte y Europa.
El cuadro clínico de la EK asocia una fiebre persistente y una resistencia a los antipiréticos con signos mucocutáneos y adenopatías cervicales voluminosas generalmente unilaterales. El diagnóstico se confirma por la presencia de cinco signos clínicos (criterios mayores). La presencia de lesiones coronarias inconsistentes en la ecografía cardiaca puede confirmar el diagnóstico.
KD puede resolverse espontáneamente sin tratamiento. La gravedad de la enfermedad se relaciona principalmente con las complicaciones de los aneurismas coronarios en etapas agudas o crónicas.
Varios argumentos apoyan el hecho de que los pacientes adultos presenten lesiones vasculares difusas diferentes a las lesiones aneurismáticas inicialmente descritas en la infancia.
A pesar de la abundancia de publicaciones sobre KD, no existe ningún estudio prospectivo o retrospectivo que explore las anomalías resultantes de KD en sujetos adultos.
Por tanto, este proyecto permitirá describir la evolución vascular del paciente, la prevalencia de lesiones ateroscleróticas y determinar las anomalías biológicas y funcionales, marcadores de aterosclerosis acelerada.
Hipótesis: El antecedente de enfermedad de Kawasaki representa un factor de riesgo cardiovascular en la edad adulta.
El objetivo principal es evaluar la prevalencia de lesiones ateroscleróticas, su extensión y su gravedad en adultos con antecedentes de EK en la infancia en comparación con una población control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de EK antes de los 18 años, con o sin lesiones coronarias macroscópicas en la fase infantil. (Solo grupo KD)
- 18 años o más en el momento del estudio.
- Estar de acuerdo en participar en todas las exploraciones del estudio.
- Acepta el genotipado.
- Ausencia de factores de riesgo cardiovascular
Criterio de exclusión:
- KD atípica (solo grupo KD)
- Isquemia coronaria documentada o sospechada,
- Negativa a participar en el estudio o a firmar el consentimiento
- Contraindicación a la inyección de medios de contraste yodados (alergia, insuficiencia renal)
- Hipersensibilidad a la dobutamina,
- Ningún método anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil,
- Mujeres lactantes o gestantes,
- Tratamiento que modifica la reactividad endotelial
- Historia de intolerancia severa a los agentes de contraste yodados,
- Sujetos que no pueden contener la respiración durante al menos 20 segundos,
- Ritmo sinusal irregular o ausente, especialmente arritmia auricular o ventricular
- Incapacidad para dar información al sujeto,
- Sin cobertura de un sistema de Seguridad Social
- Privación de los derechos civiles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes KD
Adultos con antecedentes de enfermedad de KD en la infancia
|
Evaluación cardíaca completa con: Electrocardiograma Ecodoppler Ecodoppler con estrés con dobutamina Ecodoppler carotídeo Exploración coronaria Tomografía por emisión de positrones con estrés con adenosina Análisis de sangre (búsqueda de marcador temprano de aterosclerosis Genotipado |
Otro: Control de caso
Grupo control, voluntarios sanos emparejados por edad y sexo con el grupo KD
|
Evaluación cardíaca completa con: Electrocardiograma Ecodoppler Ecodoppler con estrés con dobutamina Ecodoppler carotídeo Exploración coronaria Tomografía por emisión de positrones con estrés con adenosina Análisis de sangre (búsqueda de marcador temprano de aterosclerosis Genotipado |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prevalencia de placas ateroscleróticas carotídeas y coronarias en la ecografía Doppler vascular y en la exploración coronaria en la población KD frente a la población control
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcadores tempranos de aterosclerosis
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los resultados secundarios consisten en marcadores tempranos de aterosclerosis:
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009.593
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