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Prevalencia y marcadores tempranos de aterosclerosis en adultos con antecedentes de enfermedad de Kawasaki (Kawasaki)

18 de agosto de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La enfermedad de Kawasaki (EK) es un síndrome vasculítico sistémico agudo con tropismo coronario.

Se ha informado en todo el mundo, pero es diez veces más común en la población asiática. La incidencia anual en niños menores de 5 años en Europa se estima en 8 a 100000. Es la segunda vasculitis del niño por su frecuencia después de la púrpura reumatoide. Ocurre en el 80% de los casos entre 1 y 5 años, con una incidencia máxima alrededor de los 12 meses de edad.

Puede dar lugar a cardiopatías adquiridas en niños de países desarrollados y puede ser la causa de enfermedad arterial coronaria prematura en la edad adulta.

Un polimorfismo se asoció recientemente con la aparición de una enfermedad en una población japonesa y estadounidense. (Alelo C del SNP itpkc_3, con un riesgo multiplicado por 2). Sin embargo, los datos sobre este tema son contradictorios y se desconoce la prevalencia de este alelo en las poblaciones de América del Norte y Europa.

El cuadro clínico de la EK asocia una fiebre persistente y una resistencia a los antipiréticos con signos mucocutáneos y adenopatías cervicales voluminosas generalmente unilaterales. El diagnóstico se confirma por la presencia de cinco signos clínicos (criterios mayores). La presencia de lesiones coronarias inconsistentes en la ecografía cardiaca puede confirmar el diagnóstico.

KD puede resolverse espontáneamente sin tratamiento. La gravedad de la enfermedad se relaciona principalmente con las complicaciones de los aneurismas coronarios en etapas agudas o crónicas.

Varios argumentos apoyan el hecho de que los pacientes adultos presenten lesiones vasculares difusas diferentes a las lesiones aneurismáticas inicialmente descritas en la infancia.

A pesar de la abundancia de publicaciones sobre KD, no existe ningún estudio prospectivo o retrospectivo que explore las anomalías resultantes de KD en sujetos adultos.

Por tanto, este proyecto permitirá describir la evolución vascular del paciente, la prevalencia de lesiones ateroscleróticas y determinar las anomalías biológicas y funcionales, marcadores de aterosclerosis acelerada.

Hipótesis: El antecedente de enfermedad de Kawasaki representa un factor de riesgo cardiovascular en la edad adulta.

El objetivo principal es evaluar la prevalencia de lesiones ateroscleróticas, su extensión y su gravedad en adultos con antecedentes de EK en la infancia en comparación con una población control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de EK antes de los 18 años, con o sin lesiones coronarias macroscópicas en la fase infantil. (Solo grupo KD)
  • 18 años o más en el momento del estudio.
  • Estar de acuerdo en participar en todas las exploraciones del estudio.
  • Acepta el genotipado.
  • Ausencia de factores de riesgo cardiovascular

Criterio de exclusión:

  • KD atípica (solo grupo KD)
  • Isquemia coronaria documentada o sospechada,
  • Negativa a participar en el estudio o a firmar el consentimiento
  • Contraindicación a la inyección de medios de contraste yodados (alergia, insuficiencia renal)
  • Hipersensibilidad a la dobutamina,
  • Ningún método anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil,
  • Mujeres lactantes o gestantes,
  • Tratamiento que modifica la reactividad endotelial
  • Historia de intolerancia severa a los agentes de contraste yodados,
  • Sujetos que no pueden contener la respiración durante al menos 20 segundos,
  • Ritmo sinusal irregular o ausente, especialmente arritmia auricular o ventricular
  • Incapacidad para dar información al sujeto,
  • Sin cobertura de un sistema de Seguridad Social
  • Privación de los derechos civiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes KD
Adultos con antecedentes de enfermedad de KD en la infancia

Evaluación cardíaca completa con:

Electrocardiograma Ecodoppler Ecodoppler con estrés con dobutamina Ecodoppler carotídeo Exploración coronaria Tomografía por emisión de positrones con estrés con adenosina Análisis de sangre (búsqueda de marcador temprano de aterosclerosis Genotipado

Otro: Control de caso
Grupo control, voluntarios sanos emparejados por edad y sexo con el grupo KD

Evaluación cardíaca completa con:

Electrocardiograma Ecodoppler Ecodoppler con estrés con dobutamina Ecodoppler carotídeo Exploración coronaria Tomografía por emisión de positrones con estrés con adenosina Análisis de sangre (búsqueda de marcador temprano de aterosclerosis Genotipado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de placas ateroscleróticas carotídeas y coronarias en la ecografía Doppler vascular y en la exploración coronaria en la población KD frente a la población control
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores tempranos de aterosclerosis
Periodo de tiempo: 1 día

Los resultados secundarios consisten en marcadores tempranos de aterosclerosis:

  • Grosor de la íntima-media carotídea
  • disfunción endotelial de las arterias coronarias,
  • Flujo sanguíneo miocárdico en reposo y bajo estrés farmacológico (adenosina)
  • Función sistólica miocárdica global y segmentaria en reposo y bajo estrés farmacológico (dobutamina)
  • Marcadores biológicos tempranos de aterosclerosis.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Di Filippo, Pr, Hospices Civiles de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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