Hodnocení účinnosti nízkointenzivního odporového tréninku u žen ohrožených symptomatickou osteoartrózou kolena (PBFR2)
24. října 2016 aktualizováno: Neil A Segal, University of Iowa
Účelem této studie je zhodnotit účinnost 4týdenního nízkointenzivního rezistenčního tréninkového programu se současnou aplikací částečného omezení průtoku krve (PBFR) na cvičící končetiny za účelem zlepšení síly a velikosti kvadricepsu, síly svalů nohou a mobility u žen. s rizikem rozvoje symptomatické kolenní osteoartrózy. Primárním výsledkem bude změna v izotonické síle dvojitého tlaku na 1 opakování (1RM). Vyšetřovatelé budou testovat následující hypotézy. Ve srovnání s nízkointenzivním odporovým tréninkem bez použití PBFR čtyřtýdenní nízkointenzivní odporový tréninkový program s PBFR:
Primární hypotéza: Zvyšte (a) sílu dvojitého tlaku na nohu 1RM a (b) sílu izokinetického extenzoru kolena
Sekundární hypotézy:
- Zvyšte objem čtyřhlavého svalu hodnoceného pomocí MRI
- Zvyšte sílu svalů dolních končetin při (a) dvojitém stlačení nohou při 40% 1RM a (b) při chůzi po schodech na čas
- Neovlivňuje nepříznivě bolest kolena nebo kvalitu života hodnocenou dotazníkem skóre zranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 45-65 let
- BMI větší nebo rovné 25 kg/m2 nebo anamnéza poranění nebo operace kolenního kloubu nebo symptomy kolena (bolest, bolest nebo ztuhlost) po většinu posledních 30 dnů nebo osteoartróza kolena
Kritéria vyloučení:
- Odporový trénink kdykoli během posledních 3 měsíců před studiem
- Oboustranná náhrada kolena
- Amputace dolní končetiny
- Operace dolních končetin v posledních 6 měsících, která ovlivňuje schopnost chůze nebo schopnost cvičit
- Problémy se zády, kyčlemi nebo koleny, které ovlivňují schopnost chůze nebo schopnost cvičit
- Nemůže chodit bez hole nebo chodítka
- Zánětlivé onemocnění kloubů nebo svalů, jako je revmatoidní nebo psoriatická artritida nebo polymyalgia rheumatica
- Roztroušená skleróza
- Známá neuropatie
- Vlastní hlášení diabetu
- V současné době se léčí s rakovinou nebo má neléčenou rakovinu
- terminální onemocnění (nelze vyléčit nebo adekvátně léčit a existuje důvodné očekávání smrti v blízké budoucnosti)
- Onemocnění periferních cév
- Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledním roce
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Bolest na hrudi během cvičení nebo v klidu
- Použití doplňkového kyslíku
- Neschopnost dodržet protokol (např. nedostatek schopnosti zúčastnit se návštěv nebo porozumět pokynům)
- Zájem personálu o zdraví subjektu (jako je historie závratí/mdloby nebo aktuální omezení aktivity)
- účast na souběžné studii (jako je studie MOST)
- Neschopnost dostavit se na více než 2 dny v rámci kteréhokoli 1 týdne nebo neschopná absolvovat 4 a více sezení během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení bez PBFR
|
odporový trénink nízké intenzity bez částečného omezení průtoku krve
|
|
Experimentální: cvičení s PBFR
|
odporový trénink nízké intenzity s částečným omezením průtoku krve 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v izotonickém dvojitém stlačování nohou 1 opakování Maximální síla v měřítku tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu čtyřhlavého svalu pomocí magnetické rezonance
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna svalové síly dolní končetiny dvojitým tlakem na nohy při 40 % 1 maximum opakování
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy Subškála bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a související kvalita života s kolenem.
Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
KOOS je spravován pacientem, formát je uživatelsky přívětivý a jeho vyplnění zabere asi 10 minut.
Pro uvedenou studii byla použita pouze dílčí škála bolesti.
|
4 týdny
|
|
Změna síly izokinetického extenzoru kolena
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201109738
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .