- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01440972
Beoordeling van de werkzaamheid van weerstandstraining met lage intensiteit bij vrouwen die risico lopen op symptomatische artrose van de knie (PBFR2)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een 4 weken durend weerstandstrainingsprogramma met lage intensiteit met gelijktijdige toepassing van gedeeltelijke bloedstroombeperking (PBFR) op de trainende ledematen om de kracht en grootte van de quadriceps, de beenspierkracht en mobiliteit bij vrouwen te verbeteren. risico lopen op het ontwikkelen van symptomatische artrose van de knie. Het primaire resultaat is verandering in isotone dubbele leg-press 1 herhaling maximale (1RM) kracht. De onderzoekers testen de volgende hypothesen. In vergelijking met weerstandstraining met lage intensiteit zonder gebruik van PBFR, zal een vier weken durend weerstandstrainingsprogramma met lage intensiteit met PBFR:
Primaire hypothese: toename van (a) dubbele leg-press 1RM-kracht en (b) isokinetische knie-extensorkracht
Secundaire hypothesen:
- Verhoog het spiervolume van de quadriceps, beoordeeld met MRI
- Vergroot de spierkracht van de onderste ledematen bij (a) dubbele leg-press met 40% 1RM en (b) een getimede trapklim
- Geen nadelige invloed op kniepijn of kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 45-65
- BMI groter dan of gelijk aan 25 kg/m2, of een voorgeschiedenis van knieblessure of operatie, of kniesymptomen (pijn, pijn of stijfheid) gedurende het grootste deel van de laatste 30 dagen, of artrose van de knie
Uitsluitingscriteria:
- Weerstandstraining op elk moment in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Bilaterale knievervanging
- Amputatie van de onderste ledematen
- Een operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden die van invloed is op het loopvermogen of het vermogen om te oefenen
- Rug-, heup- of knieproblemen die het loopvermogen of het bewegingsvermogen beïnvloeden
- Kan niet lopen zonder stok of rollator
- Inflammatoire gewrichts- of spierziekte zoals reumatoïde of artritis psoriatica of polymyalgia reumatica
- Multiple sclerose
- Bekende neuropathie
- Zelfrapportage van diabetes
- Wordt momenteel behandeld voor kanker of heeft onbehandelde kanker
- Terminale ziekte (kan niet worden genezen of adequaat worden behandeld en er is een redelijke verwachting van overlijden in de nabije toekomst)
- Perifere vaatziekte
- Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose
- Pijn op de borst tijdens inspanning of in rust
- Gebruik van extra zuurstof
- Onvermogen om het protocol te volgen (bijv. gebrek aan vermogen om bezoeken bij te wonen of instructies te begrijpen)
- Bezorgdheid van het personeel over de gezondheid van de proefpersoon (zoals een voorgeschiedenis van duizeligheid/flauwvallen of huidige activiteitsbeperkingen)
- Gelijktijdige studiedeelname (zoals de MOST-studie)
- Niet meer dan 2 dagen binnen een week aanwezig kunnen zijn of niet in staat zijn om 4 of meer sessies tijdens het onderzoek bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Trainen zonder PBFR
|
weerstandstraining met lage intensiteit zonder gedeeltelijke beperking van de bloedstroom
|
Experimenteel: oefenen met PBFR
|
weerstandstraining met lage intensiteit met gedeeltelijke beperking van de bloedstroom 3 keer per week gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in Isotone Double Leg-press 1 Herhaling Maximale kracht geschaald naar lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in quadriceps-spiervolume door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering in spierkracht van de onderste ledematen door dubbele beendruk met 40% 1 herhaling maximaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering in subschaal knieblessure en artrose uitkomstscore pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven KvL.
Bij het beantwoorden van de vragen wordt rekening gehouden met de laatste week.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
KOOS wordt door de patiënt toegediend, het formaat is gebruiksvriendelijk en het invullen duurt ongeveer 10 minuten.
Alleen de subschaal pijn werd gebruikt voor de gerapporteerde studie.
|
4 weken
|
Verandering in isokinetische knie-extensorkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201109738
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op weerstandstraining met lage intensiteit
-
The Methodist Hospital Research InstituteWervingErectiestoornissen na radicale prostatectomieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoNog niet aan het wervenAstma bij kinderenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General HospitalWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationWervingProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityVoltooidTaaislijmziekteFrankrijk
-
Sheba Medical CenterVoltooidTrigeminusneuralgie | Tic DouloureuxIsraël
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland