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Valutazione dell'efficacia dell'allenamento di resistenza a bassa intensità nelle donne a rischio di artrosi sintomatica del ginocchio (PBFR2)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Neil A Segal, University of Iowa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di allenamento di resistenza a bassa intensità di 4 settimane con l'applicazione simultanea di restrizione parziale del flusso sanguigno (PBFR) agli arti in esercizio per migliorare la forza e le dimensioni del quadricipite, la potenza muscolare delle gambe e la mobilità nelle donne a rischio di sviluppare artrosi sintomatica del ginocchio. L'esito primario sarà il cambiamento nella forza massima (1RM) della doppia pressa isotonica con 1 ripetizione. Gli investigatori verificheranno le seguenti ipotesi. Rispetto all'allenamento di resistenza a bassa intensità senza uso di PBFR, un programma di allenamento di resistenza a bassa intensità di quattro settimane con PBFR:

Ipotesi primaria: aumentare (a) la forza 1RM del doppio leg-press e (b) la forza isocinetica dell'estensore del ginocchio

Ipotesi secondarie:

  1. Aumentare il volume del muscolo quadricipite valutato dalla risonanza magnetica
  2. Aumenta la potenza muscolare degli arti inferiori su (a) doppio leg-press al 40% 1RM e (b) una salita delle scale a tempo
  3. Non influire negativamente sul dolore al ginocchio o sulla qualità della vita valutata dal questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrosi)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 45-65
  • BMI maggiore o uguale a 25 kg/m2, o una storia di infortunio o intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio, o sintomi al ginocchio (dolore, indolenzimento o rigidità) nella maggior parte degli ultimi 30 giorni, o artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Allenamento di resistenza in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Protesi bilaterale del ginocchio
  • Amputazione degli arti inferiori
  • Chirurgia degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi che influisce sulla capacità di camminare o sulla capacità di esercitare
  • Problemi alla schiena, all'anca o al ginocchio che influenzano la capacità di deambulazione o la capacità di esercitare
  • Incapace di camminare senza un bastone o un deambulatore
  • Malattie infiammatorie articolari o muscolari come artrite reumatoide o psoriasica o polimialgia reumatica
  • Sclerosi multipla
  • Neuropatia nota
  • Autovalutazione del diabete
  • Attualmente in cura per il cancro o con un cancro non trattato
  • Malattia terminale (non può essere curata o trattata adeguatamente e c'è una ragionevole aspettativa di morte nel prossimo futuro)
  • Malattia vascolare periferica
  • Storia di infarto del miocardio o ictus nell'ultimo anno
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Dolore toracico durante l'esercizio o a riposo
  • Uso di ossigeno supplementare
  • Incapacità di seguire il protocollo (ad es. mancanza di capacità di partecipare alle visite o di comprendere le istruzioni)
  • Preoccupazione del personale per la salute del soggetto (come storia di vertigini/svenimento o attuali restrizioni sull'attività)
  • Partecipazione concomitante allo studio (come lo studio MOST)
  • Impossibilità di partecipare a più di 2 giorni in una settimana o impossibilità di partecipare a 4 o più sessioni durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio senza PBFR
Altro: allenamento di resistenza a bassa intensità
allenamento di resistenza a bassa intensità senza restrizione parziale del flusso sanguigno
Sperimentale: esercizio con PBFR
Altro: restrizione parziale del flusso sanguigno (PBFR)
allenamento di resistenza a bassa intensità con parziale restrizione del flusso sanguigno 3 volte/settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della doppia leg-press isotonica 1 ripetizione Forza massima adattata alla massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume muscolare del quadricipite mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Modifica della potenza muscolare degli arti inferiori mediante doppio leg-press al 40% 1 ripetizione massima
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione nella sottoscala del dolore del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 4 settimane
KOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala. KOOS è amministrato dal paziente, il formato è intuitivo e la compilazione richiede circa 10 minuti. Per lo studio riportato è stata utilizzata solo la sottoscala del dolore.
4 settimane
Variazione della forza isocinetica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

The American Geriatrics Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201109738

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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