Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Elagolix u žen před menopauzou se silným děložním krvácením a děložními myomy

9. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fáze 2a studie důkazu o konceptu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Elagolix u žen před menopauzou se silným děložním krvácením a děložními myomy

Účelem této studie proof-of-concept je zhodnotit bezpečnost a účinnost elagolixu oproti placebu ke snížení děložního krvácení spojeného s děložními myomy a ke snížení objemu myomů a děložního objemu u premenopauzálních žen ve věku 20 až 49 let s těžkou dělohou krvácející.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je premenopauzální žena ve věku 20 až 49 let.

  • Subjekt má diagnózu děložních myomů zdokumentovanou pánevním ultrazvukem hodnoceným centrální čtečkou a ověřením, že přítomný myom splňuje následující kritéria:

    • Alespoň 1 myom o průměru ≥ 2 cm (nejdelší průměr) nebo více malých myomů s celkovým objemem dělohy ≥ 200 cm³ až ≤ 2 500 cm³ (přibližně 22. týden gestace), jak je dokumentováno centrálně odečítaným ultrazvukem.
    • Pouze intramurální, submukózní nestopkaté a subserózní fibroidy kvalifikovaly subjekty pro zařazení (intrakavitární stopkaté fibroidy byly vylučující).
    • Ultrazvukové procedury byly prováděny během období screeningu a subjekty nebyly randomizovány, dokud výzkumník nezkontroloval výsledky centrální čtečky ověřující požadavky na zařazení.
  • Subjekt má v anamnéze pravidelné menstruační cykly mezi 24 až 35 dny.
  • Subjekt má silné děložní krvácení spojené s děložními myomy, o čemž svědčí ztráta krve > 80 ml během 2 screeningových menstruačních cyklů, měřeno metodou alkalického hematinu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl myomektomii, embolizaci děložní tepny nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk pro destrukci fibroidů během 1 roku před randomizací nebo jakoukoli anamnézou ablace endometria.
  • Subjekt má v anamnéze osteoporózu nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
  • Subjekt vykazuje známky klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických (včetně deprese) nebo neurologických onemocnění nebo jakéhokoli nekontrolovaného lékařského onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes 2. typu.

  • Subjekt má v anamnéze klinicky významný stav (stavy), včetně, ale bez omezení na:

    • Endometrióza
    • Epilepsie nebo záchvaty
    • Diabetes 1. typu
    • Jakákoli rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže), včetně rakoviny prsu nebo vaječníků nebo subjekt podstoupil jakoukoli systémovou chemoterapii rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4 Elagolix 400 mg QD
Účastníci dostávali elagolix 400 mg jednou denně (QD) po dobu 3 měsíců.
Lék: Elagolix
Tablety Elagolix
Ostatní jména:
  • ABT-620
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4 Elagolix 100 mg BID
Účastníci dostávali elagolix 100 mg dvakrát denně (BID) po dobu 3 měsíců.
Lék: Elagolix
Tablety Elagolix
Ostatní jména:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 4
Účastníci dostávali placebo k elagolixu BID po dobu 3 měsíců.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 Elagolix 200 mg BID
Účastníci dostávali elagolix 200 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Elagolix
Tablety Elagolix
Ostatní jména:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kohorty 1
Účastníci dostávali placebo k elagolixu dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 3 Elagolix 200 mg BID + LD E2/NETA
Účastníci dostávali elagolix 200 mg dvakrát denně plus kontinuální nízkou dávku (LD) estradiolu (E2) 0,5 mg/norethindron acetát 0,1 mg (NETA) jednou denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Elagolix
Tablety Elagolix
Ostatní jména:
  • ABT-620
Lék: Estradiol/Norethindron acetát (E2/NETA)
Kontinuální perorální tableta jednou denně obsahující estrogen a progestin; síla nízké dávky obsahuje 0,5 mg estradiolu a 0,1 mg norethindron acetátu.
Ostatní jména:
  • Activella®
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5 Elagolix 600 mg QD
Účastníci dostávali elagolix 600 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Elagolix
Tablety Elagolix
Ostatní jména:
  • ABT-620
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 Elagolix 300 mg BID
Účastníci dostávali elagolix 300 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Elagolix
Tablety Elagolix
Ostatní jména:
  • ABT-620
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo kohorty 2
Účastníci dostávali placebo k elagolixu BID po dobu 3 měsíců.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6 Elagolix 300 mg BID + CEP
Účastníci dostávali elagolix 300 mg dvakrát denně plus cyklický estrogen/progesteron (CEP, skládající se z estradiolu 1 mg denně a progesteronu 200 mg ve dnech 17 až 28 každého 30denního léčebného cyklu) po dobu 3 měsíců.
Lék: Elagolix
Tablety Elagolix
Ostatní jména:
  • ABT-620
Lék: Estradiol
1,0 mg tablety mikronizovaného estradiolu podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • Estrace®
Lék: Progesteron
Progesteron 200 mg podávaný během posledních 12 dnů 28denního menstruačního cyklu
Ostatní jména:
  • Prometrium®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do posledních 28 dnů léčby u menstruační ztráty krve (MBL)
Časové okno: Výchozí stav (poslední menstruační cyklus během období screeningu) a posledních 28 dnů léčby (přibližně 61. až 90. den)

Pro stanovení MBL byla použita metoda alkalického hematinu. Hygienické výrobky byly shromážděny při screeningu a pro jakékoli epizody špinění nebo krvácení, ke kterým došlo během léčby.

Účastníkům s chybějícím objemem MBL za poslední léčebné období a žádné krvácení uvedené v elektronickém denním deníku krvácení (eDiary) v posledním léčebném období a účastníkům bez dat MBL po výchozím stavu byla přiřazena hodnota MBL nula.
Výchozí stav (poslední menstruační cyklus během období screeningu) a posledních 28 dnů léčby (přibližně 61. až 90. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do posledních 28 dnů léčby u menstruační ztráty krve (MBL)
Časové okno: Výchozí stav (poslední menstruační cyklus během období screeningu) a posledních 28 dnů léčby (přibližně 61. až 90. den)

Pro stanovení MBL byla použita metoda alkalického hematinu. Hygienické výrobky byly shromážděny při screeningu a pro jakékoli epizody špinění nebo krvácení, ke kterým došlo během léčby.

Účastníkům s chybějícím objemem MBL za poslední léčebné období a žádné krvácení uvedené v elektronickém denním deníku krvácení (eDiary) v posledním léčebném období a účastníkům bez dat MBL po výchozím stavu byla přiřazena hodnota MBL nula.
Výchozí stav (poslední menstruační cyklus během období screeningu) a posledních 28 dnů léčby (přibližně 61. až 90. den)
Procento účastníků s MBL < 80 ml a s ≥ 50% snížením MBL oproti výchozí hodnotě během posledních 28 dnů léčby
Časové okno: Výchozí stav (poslední menstruační cyklus během období screeningu) a posledních 28 dnů léčby (přibližně 61. až 90. den)

Pro stanovení MBL byla použita metoda alkalického hematinu. Hygienické výrobky byly shromážděny při screeningu a pro jakékoli epizody špinění nebo krvácení, ke kterým došlo během léčby.

Účastníkům s chybějícím objemem MBL za poslední léčebné období a žádné krvácení uvedené v elektronickém denním deníku krvácení (eDiary) v posledním léčebném období a účastníkům bez dat MBL po výchozím stavu byla přiřazena hodnota MBL nula.
Výchozí stav (poslední menstruační cyklus během období screeningu) a posledních 28 dnů léčby (přibližně 61. až 90. den)
Procento účastníků s MBL < 80 ml během posledních 28 dnů léčby
Časové okno: Posledních 28 dnů léčby (přibližně 61 až 90 dnů)

Pro stanovení MBL byla použita metoda alkalického hematinu. Hygienické výrobky byly shromážděny při screeningu a pro jakékoli epizody špinění nebo krvácení, ke kterým došlo během léčby.

Účastníkům s chybějícím objemem MBL za poslední léčebné období a žádné krvácení uvedené v elektronickém denním deníku krvácení (eDiary) v posledním léčebném období a účastníkům bez dat MBL po výchozím stavu byla přiřazena hodnota MBL nula.
Posledních 28 dnů léčby (přibližně 61 až 90 dnů)
Procento účastníků s ≥ 50% snížením MBL oproti výchozí hodnotě během posledních 28 dnů léčby
Časové okno: Výchozí stav (poslední menstruační cyklus během období screeningu) a posledních 28 dnů léčby (přibližně 61. až 90. den)

Pro stanovení MBL byla použita metoda alkalického hematinu. Hygienické výrobky byly shromážděny při screeningu a pro jakékoli epizody špinění nebo krvácení, ke kterým došlo během léčby.

Účastníkům s chybějícím objemem MBL za poslední léčebné období a žádné krvácení uvedené v elektronickém denním deníku krvácení (eDiary) v posledním léčebném období a účastníkům bez dat MBL po výchozím stavu byla přiřazena hodnota MBL nula.
Výchozí stav (poslední menstruační cyklus během období screeningu) a posledních 28 dnů léčby (přibližně 61. až 90. den)
Procento účastníků, u nichž se hemoglobin ve 3. měsíci nezměnil, poklesl od výchozího stavu nebo zvýšil oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3

Procento subjektů se změnami koncentrace hemoglobinu od výchozího stavu do 3. měsíce v každé z následujících kategorií:

  • Žádná změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
  • Pokles hemoglobinu od výchozí hodnoty ≥ -0,5 g/dl
  • Pokles hemoglobinu od výchozí hodnoty ≥ -1,0 g/dl
  • Zvýšení hemoglobinu od výchozí hodnoty ≥ 0,5 g/dl
  • Zvýšení hemoglobinu od výchozí hodnoty ≥ 1,0 g/dl

Výše uvedené kategorie se vzájemně nevylučují ani nevyčerpávají.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna koncentrace hemoglobinu od výchozího stavu do měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Výchozí stav a měsíc 3
Změňte skóre děložního krvácení ze základního stavu na 3. měsíc
Časové okno: Výchozí hodnota (průměrné skóre krvácení během 30 dnů před první dávkou) a měsíc 3 (průměrné skóre krvácení během dnů 61 až 90)

Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost krvácení z předchozích dnů každé ráno do elektronického deníku (eDiary) podle Mansfield-Voda-Jorgensonovy škály menstruačního krvácení:

  • 1 (špinění): Kapka nebo 2 krve, dokonce ani nevyžaduje hygienickou ochranu.
  • 2 (Velmi lehký): Potřeba vyměnit nejméně savý tampon nebo vložku 1 až 2krát denně.
  • 3 (Light): Potřeba vyměnit tampon nebo vložku s nízkou nebo pravidelnou savostí 2 až 3krát denně.
  • 4 (Střední): Potřeba měnit běžný absorpční tampon nebo vložku každé 3 až 4 hodiny.
  • 5 (těžký): Potřeba vyměnit tampon nebo vložku s vysokou savostí každé 3 až 4 hodiny.
  • 6 (Velmi silné/tryskání): Velmi silné krvácení, ochrana téměř vůbec nefunguje; potřeba vyměnit tampon nebo vložku s nejvyšší savostí každou hodinu nebo 2.
Výchozí hodnota (průměrné skóre krvácení během 30 dnů před první dávkou) a měsíc 3 (průměrné skóre krvácení během dnů 61 až 90)
Změna z výchozí hodnoty na měsíc 3 v procentech dnů s jakýmkoli děložním krvácením
Časové okno: Výchozí hodnota (průměrné skóre krvácení během 30 dnů před první dávkou) a měsíc 3 (průměrné skóre krvácení během dnů 61 až 90)

Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost krvácení z předchozích dnů každé ráno do elektronického deníku (eDiary) podle Mansfield-Voda-Jorgensonovy škály menstruačního krvácení:

  • 1 (špinění): Kapka nebo 2 krve, dokonce ani nevyžaduje hygienickou ochranu.
  • 2 (Velmi lehký): Potřeba vyměnit nejméně savý tampon nebo vložku 1 až 2krát denně.
  • 3 (Light): Potřeba vyměnit tampon nebo vložku s nízkou nebo pravidelnou savostí 2 až 3krát denně.
  • 4 (Střední): Potřeba měnit běžný absorpční tampon nebo vložku každé 3 až 4 hodiny.
  • 5 (těžký): Potřeba vyměnit tampon nebo vložku s vysokou savostí každé 3 až 4 hodiny.
  • 6 (Velmi silné/tryskání): Velmi silné krvácení, ochrana téměř vůbec nefunguje; potřeba vyměnit tampon nebo vložku s nejvyšší savostí každou hodinu nebo 2.

Den s jakýmkoli děložním krvácením je definován jako dny se skóre krvácení ≥ 1.
Výchozí hodnota (průměrné skóre krvácení během 30 dnů před první dávkou) a měsíc 3 (průměrné skóre krvácení během dnů 61 až 90)
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 v procentech dnů se středním až velmi silným krvácením
Časové okno: Výchozí hodnota (průměrné skóre krvácení během 30 dnů před první dávkou) a měsíc 3 (průměrné skóre krvácení během dnů 61 až 90)

Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost krvácení z předchozích dnů každé ráno do elektronického deníku (eDiary) podle Mansfield-Voda-Jorgensonovy škály menstruačního krvácení:

  • 1 (špinění): Kapka nebo 2 krve, dokonce ani nevyžaduje hygienickou ochranu.
  • 2 (Velmi lehký): Potřeba vyměnit nejméně savý tampon nebo vložku 1 až 2krát denně.
  • 3 (Light): Potřeba vyměnit tampon nebo vložku s nízkou nebo pravidelnou savostí 2 až 3krát denně.
  • 4 (Střední): Potřeba měnit běžný absorpční tampon nebo vložku každé 3 až 4 hodiny.
  • 5 (těžký): Potřeba vyměnit tampon nebo vložku s vysokou savostí každé 3 až 4 hodiny.
  • 6 (Velmi silné/tryskání): Velmi silné krvácení, ochrana téměř vůbec nefunguje; potřeba vyměnit tampon nebo vložku s nejvyšší savostí každou hodinu nebo 2.

Den se středním až velmi silným krvácením je definován jako dny se skóre krvácení ≥ 3.
Výchozí hodnota (průměrné skóre krvácení během 30 dnů před první dávkou) a měsíc 3 (průměrné skóre krvácení během dnů 61 až 90)
Procento účastnic s jakýmkoli děložním krvácením nebo středním až velmi silným děložním krvácením ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc (průměrné skóre krvácení za dny 61 až 90)

Účastníci zaznamenávali přítomnost a závažnost krvácení z předchozích dnů každé ráno do eDiary podle Mansfield-Voda-Jorgensonovy stupnice menstruačního krvácení:

  • 1 (špinění): Kapka nebo 2 krve, dokonce ani nevyžaduje hygienickou ochranu.
  • 2 (Velmi lehký): Potřeba vyměnit nejméně savý tampon nebo vložku 1 až 2krát denně.
  • 3 (Light): Potřeba vyměnit tampon nebo vložku s nízkou nebo pravidelnou savostí 2 až 3krát denně.
  • 4 (Střední): Potřeba měnit běžný absorpční tampon nebo vložku každé 3 až 4 hodiny.
  • 5 (těžký): Potřeba vyměnit tampon nebo vložku s vysokou savostí každé 3 až 4 hodiny.
  • 6 (Velmi silné/tryskání): Velmi silné krvácení, ochrana téměř vůbec nefunguje; potřeba vyměnit tampon nebo vložku s nejvyšší savostí každou hodinu nebo 2.

Jakékoli krvácení je definováno jako skóre ≥ 1 a střední až velmi silné krvácení je definováno jako skóre ≥ 3.
3. měsíc (průměrné skóre krvácení za dny 61 až 90)
Procento účastníků s potlačením krvácení (špinění povoleno) nebo amenoreou během posledních 56 dnů léčby
Časové okno: Posledních 56 dnů léčby (přibližně 33 až 90 dnů)

Potlačení krvácení je definováno jako žádný záznam krvácení (špinění povoleno) v e-deníku a žádný záznam krvácení Uvedeno v datech alkalického hematinu během posledních 56 dnů léčby.

Amenorea je definována jako žádný záznam krvácení nebo špinění indikovaný v e-deníku a žádný záznam krvácení nebo špinění indikovaný v datech alkalického hematinu během posledních 56 dnů léčby.
Posledních 56 dnů léčby (přibližně 33 až 90 dnů)
Procentuální změna objemu dělohy od výchozího stavu do 3. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Objem dělohy byl stanoven pomocí transabdominálního ultrazvuku. Snímky byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 3
Procento účastnic s ≥ 25% snížením objemu dělohy ve 3. měsíci / závěrečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo poslední návštěva během období léčby u účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu.
Objem dělohy byl stanoven pomocí transabdominálního ultrazvuku. Snímky byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 3 nebo poslední návštěva během období léčby u účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu.
Procentní změna objemu největšího myomu od výchozího stavu do 3. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Objem největšího myomu byl stanoven pomocí transabdominálního ultrazvuku. Snímky byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 3
Procento účastníků s ≥ 25% snížením objemu největšího fibromu ve 3. měsíci / závěrečná návštěva
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3 nebo poslední návštěva během období léčby u účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu.
Objem největšího myomu byl stanoven pomocí transabdominálního ultrazvuku. Snímky byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 3 nebo poslední návštěva během období léčby u účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu.
Změna z výchozího stavu na 3. měsíc v dotazníku kvality života uterinních myomů (UFS-QoL)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3

UFS-QoL je pro onemocnění specifický, samoobslužný, validovaný dotazník vyvinutý pro hodnocení symptomů spojených s děložními myomy a jejich dopadu na kvalitu života související se zdravím (HRQL) u žen se symptomatickými děložními myomy. Dotazník se skládá z 37 otázek, rozdělených do 2 částí: 1) 8položková škála závažnosti symptomů a 2) 29položková HRQL subškála zahrnující 6 domén (starost, aktivity, energie/nálada, kontrola, sebeuvědomění a sexuální funkce), se 4týdenním stažením. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi velké“ u položek závažnosti symptomů a „nikdy“ až po „vždy“ u položek HRQL. Závažnost symptomů a skóre subškály HRQL byly sečteny a převedeny do 0 až 100 bodové stupnice, aby se získalo celkové skóre pro každou ze 2 složek.

Nižší skóre závažnosti symptomů ukazuje na lepší kvalitu života a vyšší celkové skóre HRQL ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav a měsíc 3
Změna z výchozí hodnoty na 3. měsíc ve skóre denní stupnice příznaků děložních myomů
Časové okno: Výchozí stav (průměrné skóre za 30 dní před první dávkou) a měsíc 3 (průměrné skóre za dny 61 až 90)
Škála denních příznaků děložních myomů je dotazník, který si sami zadávají, se škálou v rozsahu od 0 do 10 pro příznaky pánevní bolesti, únavy a křečí a dopad děložních myomů na každodenní život subjektu, přičemž 0 znamená nepřítomnost příznak a 10 je nejhorší závažnost příznaků nebo zcela brání subjektům vykonávat denní aktivity. Účastníci sami denně uváděli hodnoty v e-Diáři.
Výchozí stav (průměrné skóre za 30 dní před první dávkou) a měsíc 3 (průměrné skóre za dny 61 až 90)
Změna z výchozího stavu na měsíc 3 v dotazníku o záměru subjektu chirurgického zákroku (SSIQ) verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3

Dotazník záměru subjektu (SSIQ) je nevalidovaný průzkumný dotazník určený k vyhodnocení záměru subjektu podstoupit chirurgický zákrok, pokud současné symptomy spojené s endometriózou přetrvávají. Bodovací škála se pohybovala od 0 (vůbec není pravděpodobné, že by se uvažovalo o operaci) do 10 (velmi pravděpodobně o operaci).

SSIQ obsahuje 2 následující otázky:

  1. Jak pravděpodobné je, že budete uvažovat o operaci myomektomie k léčbě děložního myomu, pokud vaše příznaky přetrvávají jako nyní?
  2. Jak pravděpodobné je, že budete uvažovat o operaci hysterektomie, pokud vaše příznaky děložního myomu pokračují jako nyní?
Výchozí stav a měsíc 3
Změna z výchozího stavu na 3. měsíc v dotazníku o záměru lékaře (PSIQ) verze 2.0
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3

Physician Intention Questionnaire (PSIQ) je nevalidovaný průzkumný dotazník určený k vyhodnocení záměru zkoušejícího doporučit chirurgické postupy, pokud současné symptomy spojené s endometriózou přetrvávají. Bodovací stupnice se pohybovala od 0 (vůbec není pravděpodobné, že by doporučil operaci) do 10 (velmi pravděpodobně doporučil operaci).

PSIQ obsahoval 2 následující otázky:

  1. Jaká je pravděpodobnost, že doporučíte myomektomii k léčbě děložního myomu této pacientky, pokud její příznaky přetrvávají jako nyní?
  2. S jakou pravděpodobností této pacientce doporučíte definitivní chirurgickou hysterektomii, pokud její příznaky děložního myomu pokračují jako nyní?
Výchozí stav a měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou dostupné po dobu 12 měsíců se zvážením možného prodloužení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit