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Innocuité et efficacité d'Elagolix chez les femmes préménopausées présentant des saignements utérins abondants et des fibromes utérins

9 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Étude de preuve de concept de phase 2a pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix chez les femmes préménopausées présentant des saignements utérins abondants et des fibromes utérins

Le but de cette étude de preuve de concept est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'élagolix par rapport à un placebo pour réduire les saignements utérins associés aux fibromes utérins, et pour réduire le volume des fibromes et le volume utérin chez les femmes préménopausées âgées de 20 à 49 ans avec une masse utérine lourde. saignement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme pré-ménopausée âgée de 20 à 49 ans.

  • Le sujet a un diagnostic de fibromes utérins documenté par une échographie pelvienne évaluée par un lecteur central et une vérification qu'un fibrome présent répondait aux critères suivants :

    • Au moins 1 fibrome d'un diamètre ≥ 2 cm (diamètre le plus long), ou plusieurs petits fibromes avec un volume utérin total de ≥ 200 cm³ à ≤ 2 500 cm³ (environ 22 semaines de gestation) comme documenté par une échographie à lecture centrale.
    • Seuls les fibromes intramuraux, sous-muqueux non pédiculés et sous-séreux étaient qualifiés pour l'inscription (les fibromes pédiculés intracavitaires étaient exclus).
    • Des procédures d'échographie ont été effectuées pendant la période de sélection et les sujets n'ont pas été randomisés tant que l'investigateur n'a pas examiné les résultats du lecteur central vérifiant les exigences d'inclusion.
  • Le sujet a des antécédents de cycles menstruels réguliers entre 24 et 35 jours.
  • Le sujet a des saignements utérins abondants associés à des fibromes utérins, comme en témoigne une perte de sang> 80 ml au cours de 2 cycles menstruels de dépistage, mesurés par la méthode de l'hématine alcaline.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a subi une myomectomie, une embolisation de l'artère utérine ou une échographie focalisée de haute intensité pour la destruction des fibromes dans l'année précédant la randomisation ou tout antécédent d'ablation de l'endomètre.
  • Le sujet a des antécédents d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique.
  • - Le sujet présente des signes de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques (y compris la dépression) ou neurologiques cliniquement significatives ou de toute maladie médicale non contrôlée telle que le diabète de type 2 non contrôlé.

  • Le sujet a des antécédents d'affection(s) cliniquement significative(s), y compris, mais sans s'y limiter :

    • Endométriose
    • Épilepsie ou convulsions
    • Diabète de type 1
    • Tout cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau), y compris le cancer du sein ou de l'ovaire ou le sujet a pris une chimiothérapie anticancéreuse systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 Elagolix 400 mg QD
Les participants ont reçu 400 mg d'élagolix une fois par jour (QD) pendant 3 mois.
Médicament: Élagolix
Comprimés d'élagolix
Autres noms:
  • ABT-620
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4 Elagolix 100 mg BID
Les participants ont reçu 100 mg d'élagolix deux fois par jour (BID) pendant 3 mois.
Médicament: Élagolix
Comprimés d'élagolix
Autres noms:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 4 Placebo
Les participants ont reçu un placebo à elagolix BID pendant 3 mois.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 Elagolix 200 mg BID
Les participants ont reçu de l'élagolix 200 mg deux fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Élagolix
Comprimés d'élagolix
Autres noms:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 1 Placebo
Les participants ont reçu un placebo à l'élagolix deux fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants
PLACEBO_COMPARATOR: Cohorte 3 Elagolix 200 mg BID + LD E2/NETA
Les participants ont reçu de l'élagolix 200 mg deux fois par jour plus de l'estradiol (E2) à faible dose continue (LD) 0,5 mg/acétate de noréthindrone 0,1 mg (NETA) une fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Élagolix
Comprimés d'élagolix
Autres noms:
  • ABT-620
Médicament: Acétate d'estradiol/noréthindrone (E2/NETA)
Un comprimé oral continu à prendre une fois par jour contenant de l'œstrogène et un progestatif ; le dosage à faible dose contient 0,5 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthindrone.
Autres noms:
  • Activella®
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5 Elagolix 600 mg QD
Les participants ont reçu 600 mg d'élagolix une fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Élagolix
Comprimés d'élagolix
Autres noms:
  • ABT-620
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 Elagolix 300 mg BID
Les participants ont reçu de l'élagolix 300 mg deux fois par jour pendant 3 mois.
Médicament: Élagolix
Comprimés d'élagolix
Autres noms:
  • ABT-620
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 Placebo
Les participants ont reçu un placebo à elagolix BID pendant 3 mois.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6 Elagolix 300 mg BID + CEP
Les participants ont reçu 300 mg d'élagolix deux fois par jour plus un mélange cyclique d'œstrogène/progestérone (CEP, composé d'œstradiol 1 mg par jour et de progestérone 200 mg les jours 17 à 28 de chaque cycle de traitement de 30 jours) pendant 3 mois.
Médicament: Élagolix
Comprimés d'élagolix
Autres noms:
  • ABT-620
Médicament: Estradiol
1,0 mg de comprimés d'estradiol micronisé administrés une fois par jour
Autres noms:
  • Estrace®
Médicament: Progestérone
Progestérone 200 mg administrée au cours des 12 derniers jours du cycle menstruel de 28 jours
Autres noms:
  • Prometrium®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base aux 28 derniers jours de traitement dans la perte de sang menstruel (MBL)
Délai: Au départ (dernier cycle menstruel pendant la période de dépistage) et les 28 derniers jours de traitement (environ les jours 61 à 90)

La méthode à l'hématine alcaline a été utilisée pour l'évaluation de la MBL. Les produits sanitaires ont été collectés lors du dépistage et pour tout épisode de spotting ou de saignement survenu pendant le traitement.

Les participants avec un volume MBL manquant pour la dernière période de traitement et aucun saignement indiqué dans le journal électronique des saignements quotidiens (eDiary) au cours de la dernière période de traitement, et les participants sans données MBL post-base ont reçu une valeur MBL de zéro.
Au départ (dernier cycle menstruel pendant la période de dépistage) et les 28 derniers jours de traitement (environ les jours 61 à 90)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage entre le départ et les 28 derniers jours de traitement de la perte de sang menstruel (MBL)
Délai: Au départ (dernier cycle menstruel pendant la période de dépistage) et les 28 derniers jours de traitement (environ les jours 61 à 90)

La méthode à l'hématine alcaline a été utilisée pour l'évaluation de la MBL. Les produits sanitaires ont été collectés lors du dépistage et pour tout épisode de spotting ou de saignement survenu pendant le traitement.

Les participants avec un volume MBL manquant pour la dernière période de traitement et aucun saignement indiqué dans le journal électronique des saignements quotidiens (eDiary) au cours de la dernière période de traitement, et les participants sans données MBL post-base ont reçu une valeur MBL de zéro.
Au départ (dernier cycle menstruel pendant la période de dépistage) et les 28 derniers jours de traitement (environ les jours 61 à 90)
Pourcentage de participants avec MBL < 80 mL et avec une réduction ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du MBL au cours des 28 derniers jours de traitement
Délai: Au départ (dernier cycle menstruel pendant la période de dépistage) et les 28 derniers jours de traitement (environ les jours 61 à 90)

La méthode à l'hématine alcaline a été utilisée pour l'évaluation de la MBL. Les produits sanitaires ont été collectés lors du dépistage et pour tout épisode de spotting ou de saignement survenu pendant le traitement.

Les participants avec un volume MBL manquant pour la dernière période de traitement et aucun saignement indiqué dans le journal électronique des saignements quotidiens (eDiary) au cours de la dernière période de traitement, et les participants sans données MBL post-base ont reçu une valeur MBL de zéro.
Au départ (dernier cycle menstruel pendant la période de dépistage) et les 28 derniers jours de traitement (environ les jours 61 à 90)
Pourcentage de participants avec MBL < 80 ml au cours des 28 derniers jours de traitement
Délai: Les 28 derniers jours de traitement (environ jours 61 à 90)

La méthode à l'hématine alcaline a été utilisée pour l'évaluation de la MBL. Les produits sanitaires ont été collectés lors du dépistage et pour tout épisode de spotting ou de saignement survenu pendant le traitement.

Les participants avec un volume MBL manquant pour la dernière période de traitement et aucun saignement indiqué dans le journal électronique des saignements quotidiens (eDiary) au cours de la dernière période de traitement, et les participants sans données MBL post-base ont reçu une valeur MBL de zéro.
Les 28 derniers jours de traitement (environ jours 61 à 90)
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du MBL au cours des 28 derniers jours de traitement
Délai: Au départ (dernier cycle menstruel pendant la période de dépistage) et les 28 derniers jours de traitement (environ les jours 61 à 90)

La méthode à l'hématine alcaline a été utilisée pour l'évaluation de la MBL. Les produits sanitaires ont été collectés lors du dépistage et pour tout épisode de spotting ou de saignement survenu pendant le traitement.

Les participants avec un volume MBL manquant pour la dernière période de traitement et aucun saignement indiqué dans le journal électronique des saignements quotidiens (eDiary) au cours de la dernière période de traitement, et les participants sans données MBL post-base ont reçu une valeur MBL de zéro.
Au départ (dernier cycle menstruel pendant la période de dépistage) et les 28 derniers jours de traitement (environ les jours 61 à 90)
Pourcentage de participants sans changement, diminution par rapport à la ligne de base ou augmentation par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3

Le pourcentage de sujets présentant des changements dans la concentration d'hémoglobine entre le départ et le mois 3 dans chacune des catégories suivantes :

  • Aucun changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine
  • Diminution par rapport au départ de l'hémoglobine ≥ -0,5 g/dL
  • Diminution par rapport au départ de l'hémoglobine ≥ -1,0 g/dL
  • Augmentation par rapport au départ de l'hémoglobine ≥ 0,5 g/dL
  • Augmentation par rapport au départ de l'hémoglobine ≥ 1,0 g/dL

Les catégories ci-dessus ne sont pas toutes mutuellement exclusives ou exhaustives.
Base de référence et mois 3
Modification de la concentration en hémoglobine de la ligne de base au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Base de référence et mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans le score de saignement utérin
Délai: Au départ (score de saignement moyen sur les 30 jours précédant la première dose) et au 3e mois (score de saignement moyen sur les jours 61 à 90)

Les participants ont enregistré la présence et la gravité des saignements des jours précédents chaque matin dans un journal électronique (eDiary) selon l'échelle des saignements menstruels de Mansfield-Voda-Jorgenson :

  • 1 (Spotting) : Une goutte ou 2 de sang, ne nécessitant même pas de protection sanitaire.
  • 2 (Très léger) : Besoin de changer le tampon ou la serviette le moins absorbant 1 à 2 fois par jour.
  • 3 (Léger) : Besoin de changer un tampon ou une serviette absorbante faible ou régulière 2 ou 3 fois par jour.
  • 4 (Modéré) : Besoin de changer un tampon ou une serviette hygiénique ordinaire toutes les 3 à 4 heures.
  • 5 (Lourd) : Besoin de changer un tampon ou une serviette à haut pouvoir absorbant toutes les 3 à 4 heures.
  • 6 (très abondant/jaillissant) : saignements très abondants, la protection fonctionne à peine ; avoir besoin de changer le tampon ou la serviette la plus absorbante toutes les heures ou toutes les 2.
Au départ (score de saignement moyen sur les 30 jours précédant la première dose) et au 3e mois (score de saignement moyen sur les jours 61 à 90)
Changement de la ligne de base au mois 3 en pourcentage de jours avec tout saignement utérin
Délai: Au départ (score de saignement moyen sur les 30 jours précédant la première dose) et au 3e mois (score de saignement moyen sur les jours 61 à 90)

Les participants ont enregistré la présence et la gravité des saignements des jours précédents chaque matin dans un journal électronique (eDiary) selon l'échelle des saignements menstruels de Mansfield-Voda-Jorgenson :

  • 1 (Spotting) : Une goutte ou 2 de sang, ne nécessitant même pas de protection sanitaire.
  • 2 (Très léger) : Besoin de changer le tampon ou la serviette le moins absorbant 1 à 2 fois par jour.
  • 3 (Léger) : Besoin de changer un tampon ou une serviette absorbante faible ou régulière 2 ou 3 fois par jour.
  • 4 (Modéré) : Besoin de changer un tampon ou une serviette hygiénique ordinaire toutes les 3 à 4 heures.
  • 5 (Lourd) : Besoin de changer un tampon ou une serviette à haut pouvoir absorbant toutes les 3 à 4 heures.
  • 6 (très abondant/jaillissant) : saignements très abondants, la protection fonctionne à peine ; avoir besoin de changer le tampon ou la serviette la plus absorbante toutes les heures ou toutes les 2.

Un jour avec un saignement utérin est défini comme un jour avec un score de saignement ≥ 1.
Au départ (score de saignement moyen sur les 30 jours précédant la première dose) et au 3e mois (score de saignement moyen sur les jours 61 à 90)
Changement de la ligne de base au mois 3 en pourcentage de jours avec des saignements modérés à très abondants
Délai: Au départ (score de saignement moyen sur les 30 jours précédant la première dose) et au 3e mois (score de saignement moyen sur les jours 61 à 90)

Les participants ont enregistré la présence et la gravité des saignements des jours précédents chaque matin dans un journal électronique (eDiary) selon l'échelle des saignements menstruels de Mansfield-Voda-Jorgenson :

  • 1 (Spotting) : Une goutte ou 2 de sang, ne nécessitant même pas de protection sanitaire.
  • 2 (Très léger) : Besoin de changer le tampon ou la serviette le moins absorbant 1 à 2 fois par jour.
  • 3 (Léger) : Besoin de changer un tampon ou une serviette absorbante faible ou régulière 2 ou 3 fois par jour.
  • 4 (Modéré) : Besoin de changer un tampon ou une serviette hygiénique ordinaire toutes les 3 à 4 heures.
  • 5 (Lourd) : Besoin de changer un tampon ou une serviette à haut pouvoir absorbant toutes les 3 à 4 heures.
  • 6 (très abondant/jaillissant) : saignements très abondants, la protection fonctionne à peine ; avoir besoin de changer le tampon ou la serviette la plus absorbante toutes les heures ou toutes les 2.

Un jour avec des saignements modérés à très abondants est défini comme un jour avec un score de saignement ≥ 3.
Au départ (score de saignement moyen sur les 30 jours précédant la première dose) et au 3e mois (score de saignement moyen sur les jours 61 à 90)
Pourcentage de participantes présentant des saignements utérins ou des saignements utérins modérés à très abondants au mois 3
Délai: Mois 3 (score de saignement moyen sur les jours 61 à 90)

Les participants ont enregistré la présence et la gravité des saignements des jours précédents chaque matin dans un journal électronique selon l'échelle des saignements menstruels de Mansfield-Voda-Jorgenson :

  • 1 (Spotting) : Une goutte ou 2 de sang, ne nécessitant même pas de protection sanitaire.
  • 2 (Très léger) : Besoin de changer le tampon ou la serviette le moins absorbant 1 à 2 fois par jour.
  • 3 (Léger) : Besoin de changer un tampon ou une serviette absorbante faible ou régulière 2 ou 3 fois par jour.
  • 4 (Modéré) : Besoin de changer un tampon ou une serviette hygiénique ordinaire toutes les 3 à 4 heures.
  • 5 (Lourd) : Besoin de changer un tampon ou une serviette à haut pouvoir absorbant toutes les 3 à 4 heures.
  • 6 (très abondant/jaillissant) : saignements très abondants, la protection fonctionne à peine ; avoir besoin de changer le tampon ou la serviette la plus absorbante toutes les heures ou toutes les 2.

Tout saignement est défini par un score ≥ 1 et un saignement modéré à très abondant est défini par un score ≥ 3.
Mois 3 (score de saignement moyen sur les jours 61 à 90)
Pourcentage de participants avec suppression des saignements (taches autorisées) ou aménorrhée au cours des 56 derniers jours de traitement
Délai: Les 56 derniers jours de traitement (environ jours 33 à 90)

La suppression des saignements est définie comme aucun enregistrement de saignement (spotting autorisé) dans le journal électronique et aucun enregistrement de saignement indiqué dans les données sur l'hématine alcaline au cours des 56 derniers jours de traitement.

L'aménorrhée est définie comme aucun enregistrement de saignement ou de saignotement indiqué dans le journal électronique et aucun enregistrement de saignement ou de saignotement indiqué dans les données sur l'hématine alcaline au cours des 56 derniers jours de traitement.
Les 56 derniers jours de traitement (environ jours 33 à 90)
Variation en pourcentage du volume utérin entre la ligne de base et le 3e mois
Délai: Base de référence et mois 3
Le volume utérin a été déterminé par échographie transabdominale. Les images ont été analysées par un centre d'imagerie central.
Base de référence et mois 3
Pourcentage de participantes avec une réduction ≥ 25 % du volume utérin au mois 3/dernière visite
Délai: Consultation initiale et mois 3 ou visite finale pendant la période de traitement pour les participants qui ont arrêté prématurément.
Le volume utérin a été déterminé par échographie transabdominale. Les images ont été analysées par un centre d'imagerie central.
Consultation initiale et mois 3 ou visite finale pendant la période de traitement pour les participants qui ont arrêté prématurément.
Variation en pourcentage entre le départ et le 3e mois du volume du plus gros fibrome
Délai: Base de référence et mois 3
Le volume du plus gros fibrome a été déterminé par échographie transabdominale. Les images ont été analysées par un centre d'imagerie central.
Base de référence et mois 3
Pourcentage de participants avec une réduction ≥ 25 % du volume du plus gros fibrome au mois 3 / visite finale
Délai: Consultation initiale et mois 3 ou visite finale pendant la période de traitement pour les participants qui ont arrêté prématurément.
Le volume du plus gros fibrome a été déterminé par échographie transabdominale. Les images ont été analysées par un centre d'imagerie central.
Consultation initiale et mois 3 ou visite finale pendant la période de traitement pour les participants qui ont arrêté prématurément.
Changement de la ligne de base au mois 3 dans le questionnaire sur la qualité de vie des symptômes du fibrome utérin (UFS-QoL)
Délai: Base de référence et mois 3

L'UFS-QoL est un questionnaire validé, auto-administré et spécifique à la maladie, développé pour évaluer les symptômes associés aux fibromes utérins et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez les femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques. Le questionnaire se compose de 37 questions, divisées en 2 parties : 1) une échelle de gravité des symptômes en 8 items et 2) une sous-échelle HRQL en 29 items comprenant 6 domaines (préoccupation, activités, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi et sexualité). fonction), avec un rappel de 4 semaines. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 5 points, allant de « pas du tout » à « beaucoup » pour les éléments de gravité des symptômes et de « jamais » à « tout le temps » pour les éléments de la QVLS. La gravité des symptômes et les scores des sous-échelles HRQL ont été additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100 points pour fournir un score total pour chacun des 2 composants.

Des scores de sévérité des symptômes plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie et des scores HRQL totaux plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Base de référence et mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les scores de l'échelle quotidienne des symptômes des fibromes utérins
Délai: Au départ (score moyen sur les 30 jours précédant la première dose) et mois 3 (score moyen sur les jours 61 à 90)
L'échelle des symptômes quotidiens des fibromes utérins est un questionnaire auto-administré, avec une échelle allant de 0 à 10 pour les symptômes de douleur pelvienne, de fatigue et de crampes et l'impact des fibromes utérins sur la vie quotidienne du sujet, 0 étant l'absence de le symptôme et 10 étant la pire sévérité des symptômes ou empêchant complètement les sujets d'accomplir leurs activités quotidiennes. Les participants ont déclaré les valeurs quotidiennement dans le journal électronique.
Au départ (score moyen sur les 30 jours précédant la première dose) et mois 3 (score moyen sur les jours 61 à 90)
Changement de la ligne de base au mois 3 dans le questionnaire d'intention de chirurgie du sujet (SSIQ) version 2.0
Délai: Base de référence et mois 3

Le questionnaire d'intention du sujet (SSIQ) est un questionnaire exploratoire non validé destiné à évaluer l'intention du sujet de subir des interventions chirurgicales si les symptômes actuels associés à l'endométriose persistaient. L'échelle de notation allait de 0 (pas du tout susceptible d'envisager la chirurgie) à 10 (très susceptible d'envisager la chirurgie).

SSIQ comprenait les 2 questions suivantes :

  1. Quelle est la probabilité que vous envisagiez de subir une chirurgie de myomectomie pour traiter votre fibrome utérin si vos symptômes persistent comme ils le sont actuellement ?
  2. Quelle est la probabilité que vous envisagiez une chirurgie d'hystérectomie si vos symptômes de fibrome utérin persistent comme ils le sont actuellement ?
Base de référence et mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans le questionnaire d'intention de chirurgie du médecin (PSIQ) version 2.0
Délai: Base de référence et mois 3

Le questionnaire sur l'intention du médecin (PSIQ) est un questionnaire exploratoire non validé destiné à évaluer l'intention de l'investigateur de recommander des interventions chirurgicales si les symptômes actuels associés à l'endométriose persistaient. L'échelle de notation allait de 0 (pas du tout susceptible de recommander une intervention chirurgicale) à 10 (très susceptible de recommander une intervention chirurgicale).

Le PSIQ comprenait les 2 questions suivantes :

  1. Quelle est la probabilité que vous recommandiez la myomectomie pour traiter le fibrome utérin de cette patiente si ses symptômes persistent comme ils le sont actuellement ?
  2. Quelle est la probabilité que vous recommandiez une hystérectomie chirurgicale définitive pour cette patiente si ses symptômes de fibrome utérin persistent comme ils le sont actuellement ?
Base de référence et mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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