Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Elagolix hos præmenopausale kvinder med kraftig uterinblødning og livmoderfibromer

9. juli 2021 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fase 2a Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elagolix hos præmenopausale kvinder med kraftig uterinblødning og livmoderfibromer

Formålet med denne proof-of-concept-undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​elagolix versus placebo til at reducere uterin blødning forbundet med uterine fibromer og at reducere fibroidvolumen og uterusvolumen hos præmenopausale kvinder i alderen 20 til 49 år med kraftig uterin. blødende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en præmenopausal kvinde i alderen 20 til 49 år.

  • Forsøgspersonen har en diagnose af uterine fibromer dokumenteret ved en bækkenultralyd vurderet af en central læser og verifikation af, at et fibroid tilstedeværende opfyldte følgende kriterier:

    • Mindst 1 fibroid med diameter ≥ 2 cm (længste diameter) eller flere små fibromer med et samlet livmodervolumen på ≥ 200 cm³ til ≤ 2.500 cm³ (ca. 22 ugers svangerskab) som dokumenteret ved en central aflæst ultralyd.
    • Kun intramurale, submucosale ikke-pedunkulerede og subserosale fibromer kvalificerede forsøgspersoner til tilmelding (intrakavitære pedunkulerede fibromer var ekskluderende).
    • Ultralydsprocedurer blev udført i løbet af screeningsperioden, og forsøgspersonerne blev ikke randomiseret, før investigatoren gennemgik de centrale læserresultater for at bekræfte inklusionskravene.
  • Forsøgspersonen har en historie med regelmæssige menstruationscyklusser mellem 24 og 35 dage.
  • Forsøgspersonen har kraftige uterinblødninger forbundet med uterusfibromer, hvilket fremgår af blodtab > 80 ml under 2 screeningsmenstruationscyklusser, målt ved den alkaliske hæmatinmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft en myomektomi, uterusarterieembolisering eller højintensitetsfokuseret ultralyd for fibroidestruktion inden for 1 år før randomisering eller en tidligere endometrieablation.
  • Personen har en historie med osteoporose eller anden metabolisk knoglesygdom.
  • Forsøgspersonen viser tegn på klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske (herunder depression) eller neurologiske sygdomme eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom, såsom ukontrolleret type 2-diabetes.

  • Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant(e) tilstand(er), herunder men ikke begrænset til:

    • Endometriose
    • Epilepsi eller anfald
    • Type 1 diabetes
    • Enhver cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden), inklusive bryst- eller ovariecancer eller forsøgsperson har taget systemisk cancerkemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4 Elagolix 400 mg QD
Deltagerne modtog elagolix 400 mg én gang dagligt (QD) i 3 måneder.
Medicin: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navne:
  • ABT-620
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4 Elagolix 100 mg BID
Deltagerne modtog elagolix 100 mg to gange dagligt (BID) i 3 måneder.
Medicin: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navne:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 4 Placebo
Deltagerne modtog placebo til elagolix BID i 3 måneder.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 Elagolix 200 mg BID
Deltagerne fik elagolix 200 mg to gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navne:
  • ABT-620
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 1 Placebo
Deltagerne fik placebo til elagolix to gange om dagen i 3 måneder.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 3 Elagolix 200 mg BID + LD E2/NETA
Deltagerne fik elagolix 200 mg to gange dagligt plus kontinuerlig lavdosis (LD) østradiol (E2) 0,5 mg/norethindronacetat 0,1 mg (NETA) én gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navne:
  • ABT-620
Medicin: Østradiol/Norethindronacetat (E2/NETA)
En kontinuerlig oral tablet én gang dagligt indeholdende østrogen og gestagen; lavdosisstyrken indeholder østradiol 0,5 mg og norethindronacetat 0,1 mg.
Andre navne:
  • Activella®
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5 Elagolix 600 mg QD
Deltagerne fik elagolix 600 mg én gang dagligt i 3 måneder.
Medicin: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navne:
  • ABT-620
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 Elagolix 300 mg BID
Deltagerne modtog elagolix 300 mg to gange dagligt i 3 måneder.
Medicin: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navne:
  • ABT-620
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 Placebo
Deltagerne modtog placebo til elagolix BID i 3 måneder.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6 Elagolix 300 mg BID + CEP
Deltagerne modtog elagolix 300 mg to gange dagligt plus cyklisk østrogen/progesteron (CEP, bestående af østradiol 1 mg om dagen og progesteron 200 mg på dag 17 til 28 i hver 30-dages behandlingscyklus) i 3 måneder.
Medicin: Elagolix
Elagolix tabletter
Andre navne:
  • ABT-620
Medicin: Østradiol
1,0 mg mikroniserede østradioltabletter administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • Estrace®
Medicin: Progesteron
Progesteron 200 mg administreret i løbet af de sidste 12 dage af den 28-dages menstruationscyklus
Andre navne:
  • Prometrium®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til de sidste 28 dages behandling i menstruationsblodtab (MBL)
Tidsramme: Baseline (sidste menstruationscyklus i screeningsperioden) og de sidste 28 dages behandling (ca. dag 61 til 90)

Den alkaliske hæmatinmetode blev brugt til vurdering af MBL. Sanitetsprodukter blev indsamlet ved screening og for eventuelle pletblødninger eller blødningsepisoder, der opstod under behandlingen.

Deltagere med manglende MBL-volumen for den sidste behandlingsperiode og ingen blødning angivet i den elektroniske daglige blødningsdagbog (eDiary) i den sidste behandlingsperiode, og deltagere uden post-baseline MBL-data blev tildelt en MBL-værdi på nul.
Baseline (sidste menstruationscyklus i screeningsperioden) og de sidste 28 dages behandling (ca. dag 61 til 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til de sidste 28 dages behandling i menstruationsblodtab (MBL)
Tidsramme: Baseline (sidste menstruationscyklus i screeningsperioden) og de sidste 28 dages behandling (ca. dag 61 til 90)

Den alkaliske hæmatinmetode blev brugt til vurdering af MBL. Sanitetsprodukter blev indsamlet ved screening og for eventuelle pletblødninger eller blødningsepisoder, der opstod under behandlingen.

Deltagere med manglende MBL-volumen for den sidste behandlingsperiode og ingen blødning angivet i den elektroniske daglige blødningsdagbog (eDiary) i den sidste behandlingsperiode, og deltagere uden post-baseline MBL-data blev tildelt en MBL-værdi på nul.
Baseline (sidste menstruationscyklus i screeningsperioden) og de sidste 28 dages behandling (ca. dag 61 til 90)
Procentdel af deltagere med MBL < 80 ml og med en ≥ 50 % reduktion fra baseline i MBL i løbet af de sidste 28 dages behandling
Tidsramme: Baseline (sidste menstruationscyklus i screeningsperioden) og de sidste 28 dages behandling (ca. dag 61 til 90)

Den alkaliske hæmatinmetode blev brugt til vurdering af MBL. Sanitetsprodukter blev indsamlet ved screening og for eventuelle pletblødninger eller blødningsepisoder, der opstod under behandlingen.

Deltagere med manglende MBL-volumen for den sidste behandlingsperiode og ingen blødning angivet i den elektroniske daglige blødningsdagbog (eDiary) i den sidste behandlingsperiode, og deltagere uden post-baseline MBL-data blev tildelt en MBL-værdi på nul.
Baseline (sidste menstruationscyklus i screeningsperioden) og de sidste 28 dages behandling (ca. dag 61 til 90)
Procentdel af deltagere med MBL < 80 ml i løbet af de sidste 28 dages behandling
Tidsramme: De sidste 28 dages behandling (ca. dag 61 til 90)

Den alkaliske hæmatinmetode blev brugt til vurdering af MBL. Sanitetsprodukter blev indsamlet ved screening og for eventuelle pletblødninger eller blødningsepisoder, der opstod under behandlingen.

Deltagere med manglende MBL-volumen for den sidste behandlingsperiode og ingen blødning angivet i den elektroniske daglige blødningsdagbog (eDiary) i den sidste behandlingsperiode, og deltagere uden post-baseline MBL-data blev tildelt en MBL-værdi på nul.
De sidste 28 dages behandling (ca. dag 61 til 90)
Procentdel af deltagere med en ≥ 50 % reduktion fra baseline i MBL i løbet af de sidste 28 dages behandling
Tidsramme: Baseline (sidste menstruationscyklus i screeningsperioden) og de sidste 28 dages behandling (ca. dag 61 til 90)

Den alkaliske hæmatinmetode blev brugt til vurdering af MBL. Sanitetsprodukter blev indsamlet ved screening og for eventuelle pletblødninger eller blødningsepisoder, der opstod under behandlingen.

Deltagere med manglende MBL-volumen for den sidste behandlingsperiode og ingen blødning angivet i den elektroniske daglige blødningsdagbog (eDiary) i den sidste behandlingsperiode, og deltagere uden post-baseline MBL-data blev tildelt en MBL-værdi på nul.
Baseline (sidste menstruationscyklus i screeningsperioden) og de sidste 28 dages behandling (ca. dag 61 til 90)
Procentdel af deltagere uden ændring, fald fra baseline eller stigning fra baseline i hæmoglobin ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ændringer i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til måned 3 i hver af følgende kategorier:

  • Ingen ændring fra baseline i hæmoglobin
  • Fald fra baseline i hæmoglobin ≥ -0,5 g/dL
  • Fald fra baseline i hæmoglobin ≥ -1,0 g/dL
  • Forøgelse fra baseline i hæmoglobin ≥ 0,5 g/dL
  • Forøgelse fra baseline i hæmoglobin ≥ 1,0 g/dL

Ovenstående kategorier er ikke alle gensidigt udelukkende eller udtømmende.
Baseline og måned 3
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til måned 3
Tidsramme: Baseline og måned 3
Baseline og måned 3
Skift fra baseline til måned 3 i uterinblødningsscore
Tidsramme: Baseline (gennemsnitlig blødningsscore over de 30 dage før første dosis) og måned 3 (gennemsnitlig blødningsscore over dag 61 til 90)

Deltagerne registrerede de foregående dages tilstedeværelse og sværhedsgraden af ​​blødning hver morgen i en elektronisk dagbog (eDiary) ifølge Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): En dråbe eller 2 blod, der ikke engang kræver hygiejnebeskyttelse.
  • 2 (Meget let): Behov for at skifte den mindst absorberende tampon eller pude 1 til 2 gange om dagen.
  • 3 (Lys): Behov for at skifte en lav eller almindelig tampon eller pude 2 eller 3 gange om dagen.
  • 4 (Moderat): Behov for at skifte en almindelig absorberende tampon eller pude hver 3. til 4. time.
  • 5 (Tung): Behov for at skifte en højabsorberende tampon eller pude hver 3. til 4. time.
  • 6 (Meget kraftig/sprudlende): Meget kraftig blødning, beskyttelse virker næsten ikke overhovedet; skal skifte tampon eller pude med den højeste sugeevne hver time eller 2.
Baseline (gennemsnitlig blødningsscore over de 30 dage før første dosis) og måned 3 (gennemsnitlig blødningsscore over dag 61 til 90)
Skift fra baseline til måned 3 i procent af dage med eventuel uterinblødning
Tidsramme: Baseline (gennemsnitlig blødningsscore over de 30 dage før første dosis) og måned 3 (gennemsnitlig blødningsscore over dag 61 til 90)

Deltagerne registrerede de foregående dages tilstedeværelse og sværhedsgraden af ​​blødning hver morgen i en elektronisk dagbog (eDiary) ifølge Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): En dråbe eller 2 blod, der ikke engang kræver hygiejnebeskyttelse.
  • 2 (Meget let): Behov for at skifte den mindst absorberende tampon eller pude 1 til 2 gange om dagen.
  • 3 (Lys): Behov for at skifte en lav eller almindelig tampon eller pude 2 eller 3 gange om dagen.
  • 4 (Moderat): Behov for at skifte en almindelig absorberende tampon eller pude hver 3. til 4. time.
  • 5 (Tung): Behov for at skifte en højabsorberende tampon eller pude hver 3. til 4. time.
  • 6 (Meget kraftig/sprudlende): Meget kraftig blødning, beskyttelse virker næsten ikke overhovedet; skal skifte tampon eller pude med den højeste sugeevne hver time eller 2.

En dag med enhver livmoderblødning er defineret som en dag med en blødningsscore på ≥ 1.
Baseline (gennemsnitlig blødningsscore over de 30 dage før første dosis) og måned 3 (gennemsnitlig blødningsscore over dag 61 til 90)
Ændring fra baseline til måned 3 i procent af dage med moderat til meget kraftig blødning
Tidsramme: Baseline (gennemsnitlig blødningsscore over de 30 dage før første dosis) og måned 3 (gennemsnitlig blødningsscore over dag 61 til 90)

Deltagerne registrerede de foregående dages tilstedeværelse og sværhedsgraden af ​​blødning hver morgen i en elektronisk dagbog (eDiary) ifølge Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): En dråbe eller 2 blod, der ikke engang kræver hygiejnebeskyttelse.
  • 2 (Meget let): Behov for at skifte den mindst absorberende tampon eller pude 1 til 2 gange om dagen.
  • 3 (Lys): Behov for at skifte en lav eller almindelig tampon eller pude 2 eller 3 gange om dagen.
  • 4 (Moderat): Behov for at skifte en almindelig absorberende tampon eller pude hver 3. til 4. time.
  • 5 (Tung): Behov for at skifte en højabsorberende tampon eller pude hver 3. til 4. time.
  • 6 (Meget kraftig/sprudlende): Meget kraftig blødning, beskyttelse virker næsten ikke overhovedet; skal skifte tampon eller pude med den højeste sugeevne hver time eller 2.

En dag med moderat til meget kraftig blødning defineres som en dag med en blødningsscore på ≥ 3.
Baseline (gennemsnitlig blødningsscore over de 30 dage før første dosis) og måned 3 (gennemsnitlig blødningsscore over dag 61 til 90)
Procentdel af deltagere med enhver livmoderblødning eller moderat til meget kraftig uterinblødning ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3 (gennemsnitlig blødningsscore over dag 61 til 90)

Deltagerne registrerede de foregående dages tilstedeværelse og sværhedsgraden af ​​blødning hver morgen i en e-dagbog i henhold til Mansfield-Voda-Jorgenson Menstrual Bleeding Scale:

  • 1 (Spotting): En dråbe eller 2 blod, der ikke engang kræver hygiejnebeskyttelse.
  • 2 (Meget let): Behov for at skifte den mindst absorberende tampon eller pude 1 til 2 gange om dagen.
  • 3 (Lys): Behov for at skifte en lav eller almindelig tampon eller pude 2 eller 3 gange om dagen.
  • 4 (Moderat): Behov for at skifte en almindelig absorberende tampon eller pude hver 3. til 4. time.
  • 5 (Tung): Behov for at skifte en højabsorberende tampon eller pude hver 3. til 4. time.
  • 6 (Meget kraftig/sprudlende): Meget kraftig blødning, beskyttelse virker næsten ikke overhovedet; skal skifte tampon eller pude med den højeste sugeevne hver time eller 2.

Enhver blødning er defineret som en score ≥ 1 og moderat til meget kraftig blødning er defineret som en score ≥ 3.
Måned 3 (gennemsnitlig blødningsscore over dag 61 til 90)
Procentdel af deltagere med undertrykkelse af blødning (pletter tilladt) eller amenoré i løbet af de sidste 56 dages behandling
Tidsramme: De sidste 56 dages behandling (ca. dag 33 til 90)

Undertrykkelse af blødning er defineret som ingen registrering af blødning (pletter tilladt) i e-dagbogen og ingen registrering af blødning Indiceret i de alkaliske hæmatindata i løbet af de sidste 56 dages behandling.

Amenoré er defineret som ingen registrering af blødning eller pletblødning angivet i e-dagbogen og ingen registrering af blødning eller pletblødning Indiceret i de alkaliske hæmatindata i løbet af de sidste 56 dages behandling.
De sidste 56 dages behandling (ca. dag 33 til 90)
Procentvis ændring fra baseline til måned 3 i uterinvolumen
Tidsramme: Baseline og måned 3
Livmodervolumen blev bestemt ved hjælp af transabdominal ultralyd. Billederne blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 3
Procentdel af deltagere med ≥ 25 % reduktion i livmodervolumen ved 3. måned / sidste besøg
Tidsramme: Baseline og 3. måned eller det sidste besøg i behandlingsperioden for deltagere, der er afbrudt for tidligt.
Livmodervolumen blev bestemt ved hjælp af transabdominal ultralyd. Billederne blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og 3. måned eller det sidste besøg i behandlingsperioden for deltagere, der er afbrudt for tidligt.
Procentvis ændring fra baseline til måned 3 i volumen af ​​det største fibroid
Tidsramme: Baseline og måned 3
Volumenet af det største fibroid blev bestemt ved hjælp af transabdominal ultralyd. Billederne blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og måned 3
Procentdel af deltagere med ≥ 25 % reduktion i volumen af ​​største fibroid ved 3. måned / sidste besøg
Tidsramme: Baseline og 3. måned eller det sidste besøg i behandlingsperioden for deltagere, der er afbrudt for tidligt.
Volumenet af det største fibroid blev bestemt ved hjælp af transabdominal ultralyd. Billederne blev analyseret af et centralt billedbehandlingscenter.
Baseline og 3. måned eller det sidste besøg i behandlingsperioden for deltagere, der er afbrudt for tidligt.
Ændring fra baseline til måned 3 i livmoderfibroid Symptom Quality of Life Questionnaire (UFS-QoL)
Tidsramme: Baseline og måned 3

UFS-QoL er et sygdomsspecifikt, selvadministreret, valideret spørgeskema udviklet til at evaluere symptomer forbundet med uterusfibromer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos kvinder med symptomatiske uterine fibromer. Spørgeskemaet består af 37 spørgsmål, opdelt i 2 dele: 1) en 8-punkts symptomsværhedsskala og 2) en 29-punkts HRQL-underskala omfattende 6 domæner (bekymring, aktiviteter, energi/humør, kontrol, selvbevidsthed og seksuel funktion), med 4 ugers tilbagekaldelse. Alle emner bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget meget" for punkter med symptomsværhedsgrad og "ingen af ​​tiden" til "hele tiden" for HRQL-emnerne. Symptomets sværhedsgrad og HRQL-underskala-score blev summeret og transformeret til en 0 til 100 point skala for at give en samlet score for hver af de 2 komponenter.

Lavere symptomsværhedsscore indikerer bedre livskvalitet og højere total HRQL-score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og måned 3
Skift fra baseline til måned 3 i de daglige symptomskalaer for livmoderfibroider
Tidsramme: Baseline (gennemsnitlig score over de 30 dage før første dosis) og måned 3 (gennemsnitlig score over dag 61 til 90)
Den daglige symptomskala for livmoderfibromer er selvadministreret spørgeskema, med en skala, der går fra 0 til 10 for symptomerne på bækkensmerter, træthed og kramper og virkningen af ​​uterusfibromer på forsøgspersonens dagligdag, hvor 0 er fravær af symptomet og 10 er den værste sværhedsgrad af symptomerne eller fuldstændig forhindrer forsøgspersonerne i at udføre daglige aktiviteter. Deltagerne selv rapporterede værdier dagligt i e-dagbogen.
Baseline (gennemsnitlig score over de 30 dage før første dosis) og måned 3 (gennemsnitlig score over dag 61 til 90)
Ændring fra baseline til måned 3 i emnet Surgery Intention Questionnaire (SSIQ) version 2.0
Tidsramme: Baseline og måned 3

Subject Intention Questionnaire (SSIQ) er et ikke-valideret, undersøgende spørgeskema beregnet til at evaluere forsøgspersonens hensigt om at gennemgå kirurgiske procedurer, hvis aktuelle endometriose-associerede symptomer fortsætter. Scoringsskalaen varierede fra 0 (slet ikke tilbøjelig til at overveje operation) til 10 (meget tilbøjelig til at overveje operation).

SSIQ inkluderede de 2 følgende spørgsmål:

  1. Hvor sandsynligt er det, at du overvejer at få foretaget en myomektomioperation for at behandle dit uterusfibroid, hvis dine symptomer fortsætter, som de er nu?
  2. Hvor sandsynligt er det, at du overvejer en hysterektomioperation, hvis dine livmoderfibroidsymptomer fortsætter, som de er nu?
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline til måned 3 i Physician Surgery Intention Questionnaire (PSIQ) version 2.0
Tidsramme: Baseline og måned 3

Physician Intention Questionnaire (PSIQ) er et ikke-valideret, undersøgende spørgeskema beregnet til at evaluere investigatorens hensigt om at anbefale kirurgiske procedurer, hvis aktuelle endometriose-associerede symptomer fortsætter. Scoringsskalaen gik fra 0 (slet ikke tilbøjelig til at anbefale operation) til 10 (meget tilbøjelig til at anbefale operation).

PSIQ indeholdt de 2 følgende spørgsmål:

  1. Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale myomektomi til behandling af denne patients livmoderfibroid, hvis hendes symptomer fortsætter, som de er nu?
  2. Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale definitiv kirurgisk hysterektomi til denne patient, hvis hendes livmoderfibroidsymptomer fortsætter, som de er nu?
Baseline og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (SKØN)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner